Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell fotobiomodulering for Alzheimers sykdom (TRAP-AD)

26. februar 2024 oppdatert av: NYU Langone Health
Denne studien vil være den første som evaluerer de doseavhengige effektene av t-PBM ved amnestisk mild kognitiv svikt (aMCI) (CDR på 0,5-1, FAST 1-3; alder 65-85) i en randomisert klinisk studie på 8 uker av t-PBM vs. sham. Ved screening vil alle forsøkspersoner gjennomføre innledende nevropsykologisk testing. For å belyse virkningsmekanismene til t-PBM, før behandling, vil forsøkspersonene gjennomgå nevroimaging relatert til kritiske trekk ved AD: tau 18F MK-6240 belastning (PET), mål på hjernens bioenergetikk (31P-MRS) og funksjonell tilkobling (rs) -fMRI). Forsøkspersonene vil også gjennomgå en åpen t-PBM-sesjon utført under fMRI for å oppdage FET-endringer med t-PBM. Forsøkspersonene vil deretter randomiseres til t-PBM/sham og fullføre behandlinger i to deltakende sentre (NYU/NKI fungerer som et enkelt senter, og MGH), ~10 minutter per dag, 3 dager per uke, i 8 uker. t-PBM vil bli administrert via pulsert, 808nm bølgelengde laserlevering til pannen bilateralt (ved standard EEG-elektrodeposisjoner F4, F3).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

125

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Paolo Cassano, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Aura Hurtado, MD
        • Underetterforsker:
          • Eva Ratai, PhD
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
        • Hovedetterforsker:
          • Dan Iosifescu, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Ricardo Osorio, MD
        • Underetterforsker:
          • Martin Sadowski, MD, PhD, DSci
        • Underetterforsker:
          • Ryan Brown, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Thaddeus Tarpey, PhD
        • Ta kontakt med:
      • Orangeburg, New York, Forente stater, 10962
        • Rekruttering
        • Nathan Kline Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Dan Iosifescu, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Ricardo Osorio, MD
        • Underetterforsker:
          • Antonio Convit, MD
        • Underetterforsker:
          • Kathy Yates, PhD
        • Underetterforsker:
          • Nunzio Pomara, MD
        • Underetterforsker:
          • Matthew Hoptman, PhD
        • Underetterforsker:
          • Umit Tural, MD
        • Underetterforsker:
          • Katherine Collins, MSW, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 85 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kunne gi skriftlig informert samtykke og følge studieprosedyrer.
  2. Alder ≥ 65 år og ≤ 85 år.
  3. Oppfyller Petersen MCI-kriteriene for Amnestisk MCI (enkelt og flere domene) med en Clinical Dementia Rating (CDR) mellom 0,5 til 1, og en Functional Assessment Staging (FAST) på 1-3.
  4. Samtykker til å tillate og identifisere en villig informert slektning, familiemedlem eller ektefelle for studiepersonell til intervju for å bekrefte emnerapporter i henhold til UDS 3.0-retningslinjene.
  5. Ha minst videregående vitnemål / 12 års utdanning

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvillig/ikke i stand til å overholde studieprosedyrer.
  2. Annen diagnose av demens (dvs. ikke Alzheimers type), historie med hjernesvulst, MR-bevis på hjerneskade eller hjernesykdom, inkludert betydelige traumer, hydrocephalus, anfall, intellektuell funksjonshemming eller annen alvorlig nevrologisk lidelse (f.eks. Parkinsons sykdom eller andre bevegelsesforstyrrelser).
  3. Anamnese med betydelig kardiovaskulær eller cerebrovaskulær patologi (f.eks. hjerteinfarkt; hjerneslag).
  4. Klinisk ustabile systemiske medisinske lidelser.
  5. Gjeldende DSM-5-diagnose av alkohol- eller narkotikamisbruksforstyrrelse eller annen alvorlig psykiatrisk sykdom (f.eks. schizofreni, bipolar, PTSD, depresjon).
  6. Klinisk eller laboratoriebevis på hypotyreose.
  7. Klinisk signifikante unormale funn av laboratorieparametre eller ved fysisk undersøkelse.
  8. Medisiner som påvirker kognisjon (f.eks. narkotiske smertestillende midler; kronisk bruk av medisiner med antikolinerg aktivitet, anti-Parkinson medisiner, antipsykotiske medisiner, etc.). Stabil bruk (dvs. ≥ 6 måneder) av memantin- eller acetylkolinesterasehemmere er tillatt.
  9. Familiehistorie med tidlig debut (<60 år) demens.
  10. Kroppsstørrelse og form tillater ikke en komfortabel passform i PET- og MR-skannere.
  11. Tidligere intoleranse eller overfølsomhet overfor t-PBM.
  12. Betydelige hudtilstander på forsøkspersonens hodebunn i området av prosedyrestedene.
  13. Enhver bruk av lysaktiverte legemidler (fotodynamisk terapi) innen 14 dager før studieregistrering.
  14. Alle typer implantater i hodet, hvis funksjon kan bli påvirket av t-PBM, eller proteser (f.eks. pacemaker eller kirurgiske klips) som utgjør en fare for MR-avbildning.
  15. Klaustrofobi eller metalliske fremmedlegemer som vil utelukke MR.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Sham
Legemiddel: 18F-MK-6240
PET-sporstoff som skal injiseres før PET-avbildningsøkten, som vil skje under baseline-vurderinger
Enhet: Sham tPBM-2.0
Sham-modusen (0 mW/cm2) vil bli brukt. Varigheten eller falsk "bestråling" vil være i ~11 minutter (666 sekunder).
Eksperimentell: Transkraniell fotobiomodulering (t-PBM)
Legemiddel: 18F-MK-6240
PET-sporstoff som skal injiseres før PET-avbildningsøkten, som vil skje under baseline-vurderinger
Enhet: Aktiv tPBM-2.0
Den kontinuerlige NIR-bølgen (gjennomsnittlig irradians = 300 mW/cm2) vil bli brukt. Varigheten eller bestrålingen vil være i ~11 minutter (666 sekunder).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk statusoppdatering (RBANS) Total Scale Index Score.
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
RBANS er et kort, individuelt administrert batteri for å måle kognitiv nedgang eller forbedring. Total skalaindekspoengområde = 40-160. En høyere poengsum indikerer bedre ytelse.
Grunnlinje, uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk statusoppdatering (RBANS) Total Scale Index Score.
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
RBANS er et kort, individuelt administrert batteri for å måle kognitiv nedgang eller forbedring. Total skalaindekspoengområde = 40-160. En høyere poengsum indikerer bedre ytelse.
Grunnlinje, måned 3
Addenbrooke's Cognitive Examination (ACE-III) Score
Tidsramme: Grunnlinje
ACE-III er en screeningtest som er satt sammen av tester av oppmerksomhet, orientering, hukommelse, språk, visuelle perseptuelle og visuospatiale ferdigheter. Det totale området for råscore er 0-100. En høyere score indikerer mer intakt kognitiv funksjon.
Grunnlinje
Addenbrooke's Cognitive Examination (ACE-III) Score
Tidsramme: Uke 8
ACE-III er en screeningtest som er satt sammen av tester av oppmerksomhet, orientering, hukommelse, språk, visuelle perseptuelle og visuospatiale ferdigheter. Det totale området for råscore er 0-100. En høyere score indikerer mer intakt kognitiv funksjon.
Uke 8
Addenbrooke's Cognitive Examination (ACE-III) Score
Tidsramme: Måned 3
ACE-III er en screeningtest som er satt sammen av tester av oppmerksomhet, orientering, hukommelse, språk, visuelle perseptuelle og visuospatiale ferdigheter. Det totale området for råscore er 0-100. En høyere score indikerer mer intakt kognitiv funksjon.
Måned 3
Testresultat for bokstavsammenligning
Tidsramme: Grunnlinje
Den totale poengsummen er 0-21. En høyere råscore indikerer bedre ytelse.
Grunnlinje
Testresultat for bokstavsammenligning
Tidsramme: Uke 8
Den totale poengsummen er 0-21. En høyere råscore indikerer bedre ytelse.
Uke 8
Testresultat for bokstavsammenligning
Tidsramme: Måned 3
Den totale poengsummen er 0-21. En høyere råscore indikerer bedre ytelse.
Måned 3
Score for mønstersammenligning
Tidsramme: Grunnlinje
Den totale poengsummen er 0-30. En høyere råscore indikerer bedre ytelse.
Grunnlinje
Score for mønstersammenligning
Tidsramme: Uke 8
Den totale poengsummen er 0-30. En høyere råscore indikerer bedre ytelse.
Uke 8
Score for mønstersammenligning
Tidsramme: Måned 3
Den totale poengsummen er 0-30. En høyere råscore indikerer bedre ytelse.
Måned 3
Stroop Color and Word Test (SCWT)
Tidsramme: Grunnlinje
SCWT er en nevropsykologisk test som er mye brukt for å vurdere evnen til å hemme kognitiv interferens som oppstår når behandlingen av en spesifikk stimulusfunksjon hindrer samtidig behandling av en andre stimulusattributt, kjent som Stroop-effekten. Denne studien vil bruke T-score, område = 20 - 80. En høyere T-score indikerer bedre ytelse.
Grunnlinje
Stroop Color and Word Test (SCWT)
Tidsramme: Uke 8
SCWT er en nevropsykologisk test som er mye brukt for å vurdere evnen til å hemme kognitiv interferens som oppstår når behandlingen av en spesifikk stimulusfunksjon hindrer samtidig behandling av en andre stimulusattributt, kjent som Stroop-effekten. Denne studien vil bruke T-score, område = 20 - 80. En høyere T-score indikerer bedre ytelse.
Uke 8
Stroop Color and Word Test (SCWT)
Tidsramme: Måned 3
SCWT er en nevropsykologisk test som er mye brukt for å vurdere evnen til å hemme kognitiv interferens som oppstår når behandlingen av en spesifikk stimulusfunksjon hindrer samtidig behandling av en andre stimulusattributt, kjent som Stroop-effekten. Denne studien vil bruke T-score, område = 20 - 80. En høyere T-score indikerer bedre ytelse.
Måned 3
Forskjellen i poengsum mellom Trail Making Test-A (TMT-A) og Trail Making Test-B (TMT-B)
Tidsramme: Grunnlinje

Trails Making Test (Trails) er en nevropsykologisk test av visuell oppmerksomhet og oppgavebytte. Begge deler av Trail Making Test består av 25 sirkler fordelt på et ark. I del A er sirklene nummerert 1-25, og pasienten skal tegne linjer for å koble tallene i stigende rekkefølge. I del B inkluderer sirklene både tall (1-13) og bokstaver (A-L); som i del A, tegner pasienten linjer for å forbinde sirklene i et stigende mønster (vekslende tall og bokstaver). Tiden det tar å koble sammen «stien» registreres.

Rapportert som B - A. Område = 0 - 100+ (målt i sekunder). En høyere B - A-score indikerer dårligere ytelse.
Grunnlinje
Forskjellen i poengsum mellom Trail Making Test-A (TMT-A) og Trail Making Test-B (TMT-B)
Tidsramme: Uke 8

Trails Making Test (Trails) er en nevropsykologisk test av visuell oppmerksomhet og oppgavebytte. Begge deler av Trail Making Test består av 25 sirkler fordelt på et ark. I del A er sirklene nummerert 1-25, og pasienten skal tegne linjer for å koble tallene i stigende rekkefølge. I del B inkluderer sirklene både tall (1-13) og bokstaver (A-L); som i del A, tegner pasienten linjer for å forbinde sirklene i et stigende mønster (vekslende tall og bokstaver). Tiden det tar å koble sammen «stien» registreres.

Rapportert som B - A. Område = 0 - 100+ (målt i sekunder). En høyere B - A-score indikerer dårligere ytelse.
Uke 8
Forskjellen i poengsum mellom Trail Making Test-A (TMT-A) og Trail Making Test-B (TMT-B)
Tidsramme: Måned 3

TMT er en nevropsykologisk test av visuell oppmerksomhet og oppgavebytte. Begge deler av Trail Making Test består av 25 sirkler fordelt på et ark. I del A er sirklene nummerert 1-25, og pasienten skal tegne linjer for å koble tallene i stigende rekkefølge. I del B inkluderer sirklene både tall (1-13) og bokstaver (A-L); som i del A, tegner pasienten linjer for å forbinde sirklene i et stigende mønster (vekslende tall og bokstaver). Tiden det tar å koble sammen «stien» registreres.

Rapportert som B - A. Område = 0 - 100+ (målt i sekunder). En høyere B - A-score indikerer dårligere ytelse.
Måned 3
TMT-B T-score
Tidsramme: Grunnlinje
I TMT-B inkluderer sirklene både tall (1-13) og bokstaver (A-L); pasienten tegner linjer for å forbinde sirklene i et stigende mønster (vekslende tall og bokstaver). Tiden er tar å koble "stien" er registrert. Område = 0–100. En høyere T-score indikerer bedre ytelse
Grunnlinje
TMT-B T-score
Tidsramme: Uke 8
I TMT-B inkluderer sirklene både tall (1-13) og bokstaver (A-L); pasienten tegner linjer for å forbinde sirklene i et stigende mønster (vekslende tall og bokstaver). Tiden er tar å koble "stien" er registrert. Område = 0–100. En høyere T-score indikerer bedre ytelse
Uke 8
TMT-B T-score
Tidsramme: Måned 3
I TMT-B inkluderer sirklene både tall (1-13) og bokstaver (A-L); pasienten tegner linjer for å forbinde sirklene i et stigende mønster (vekslende tall og bokstaver). Tiden er tar å koble "stien" er registrert. Område = 0–100. En høyere T-score indikerer bedre ytelse
Måned 3
Ansikt-navn assosiativ minneeksamen (FNAME-12) Poengsum
Tidsramme: Grunnlinje
FNAME-12 er en assosiativ minnetest der deltakerne ser en serie ansiktsbilder og navn og blir bedt om å huske ansiktsnavn-parene.
Grunnlinje
Ansikt-navn assosiativ minneeksamen (FNAME-12) Poengsum
Tidsramme: Uke 8
FNAME-12 er en assosiativ minnetest der deltakerne ser en serie ansiktsbilder og navn og blir bedt om å huske ansiktsnavn-parene.
Uke 8
Ansikt-navn assosiativ minneeksamen (FNAME-12) Poengsum
Tidsramme: Måned 3
FNAME-12 er en assosiativ minnetest der deltakerne ser en serie ansiktsbilder og navn og blir bedt om å huske ansiktsnavn-parene.
Måned 3
Score for sekvensering av bokstavnummer
Tidsramme: Grunnlinje
denne studien vil bruke T-score, område = 20 - 80. En høyere T-score indikerer bedre ytelse.
Grunnlinje
Score for sekvensering av bokstavnummer
Tidsramme: Uke 8
denne studien vil bruke T-score, område = 20 - 80. En høyere T-score indikerer bedre ytelse.
Uke 8
Score for sekvensering av bokstavnummer
Tidsramme: Måned 3
denne studien vil bruke T-score, område = 20 - 80. En høyere T-score indikerer bedre ytelse.
Måned 3
Endring i systemisk vurdering for akutte behandlingshendelser – spesifikk forespørsel (SAFTEE-SI)-poeng
Tidsramme: Grunnlinje, opp til uke 8
SAFTEE-SI er en liste over 55 symptomer. Deltakerne indikerer hvor plagsomt hvert symptom har vært for dem ved å sirkle rundt det riktige tallet (0-ingen, 1-mild, 2-moderat, 3-alvorlig). Det totale poengområdet er 0 - 165. Jo høyere poengsum er, desto mer plagsomme er symptomene.
Grunnlinje, opp til uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)
Alzheimer's Association
LiteCure LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paolo Cassano, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Hovedetterforsker: Dan Iosifescu, MD, NYU Langone Health and Nathan Kline Institute
  • Hovedetterforsker: Ricardo Osorio, MD, NYU Langone Health and Nathan Kline Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-00865

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg) vil bli gitt på rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskeren som foreslo å bruke dataene vil ha tilgang på rimelig forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 18F-MK-6240

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere