Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскраниальная фотобиомодуляция при болезни Альцгеймера (TRAP-AD)

2 декабря 2025 г. обновлено: NYU Langone Health
Это исследование будет первым, в котором будут оцениваться дозозависимые эффекты t-PBM при амнестическом легком когнитивном нарушении (aMCI) (CDR 0,5–1, FAST 1–3; возраст 65–85 лет) в рандомизированном клиническом исследовании продолжительностью 8 недель. t-PBM по сравнению с ложным. При скрининге все субъекты пройдут начальное нейропсихологическое тестирование. Чтобы выяснить механизмы действия t-PBM, перед лечением субъекты будут подвергаться нейровизуализации, связанной с критическими характеристиками болезни Альцгеймера: нагрузка тау-18F MK-6240 (ПЭТ), показатели биоэнергетики мозга (31P-MRS) и функциональная связность (rs -фМРТ). Субъекты также пройдут открытый сеанс t-PBM, проводимый во время фМРТ, для обнаружения BOLD изменений с t-PBM. Затем субъекты будут рандомизированы в группы t-PBM/sham и пройдут курс лечения в двух участвующих центрах (NYU/NKI, действующий как единый центр, и MGH), ~ 10 минут в день, 3 дня в неделю, в течение 8 недель. t-PBM будет вводиться с помощью импульсной лазерной доставки с длиной волны 808 нм в лоб двусторонне (в стандартных положениях электродов ЭЭГ F4, F3).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

196

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Health
      • Orangeburg, New York, Соединенные Штаты, 10962
        • Nathan Kline Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 85 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Способен дать письменное информированное согласие и следовать процедурам исследования.
  2. Возраст ≥ 65 лет и ≤ 85 лет.
  3. Соответствует критериям MCI Петерсена для Amnestic MCI (одно- и многодоменные) с рейтингом клинической деменции (CDR) от 0,5 до 1 и стадией функциональной оценки (FAST) от 1 до 3.
  4. Согласие разрешить и указать заинтересованного информированного родственника, члена семьи или супруга, чтобы исследовательский персонал провел интервью для подтверждения отчетов субъектов в соответствии с рекомендациями UDS 3.0.
  5. Иметь как минимум аттестат о среднем образовании / 12 лет образования

Критерий исключения:

  1. Нежелание/неспособность соблюдать процедуры обучения.
  2. Другой диагноз деменции (т. е. не по типу болезни Альцгеймера), опухоль головного мозга в анамнезе, МРТ-признаки повреждения или заболевания головного мозга, включая серьезную травму, гидроцефалию, судороги, умственную отсталость или другое серьезное неврологическое расстройство (например, болезнь Паркинсона или другие двигательные расстройства).
  3. История значительной сердечно-сосудистой или цереброваскулярной патологии (например, инфаркт миокарда, инсульт).
  4. Клинически нестабильные системные медицинские расстройства.
  5. Текущий диагноз DSM-5 алкогольного или наркотического расстройства или другого тяжелого психического заболевания (например, шизофрения, биполярное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство, депрессия).
  6. Клинические или лабораторные признаки гипотиреоза.
  7. Клинически значимые аномальные результаты лабораторных показателей или при физикальном обследовании.
  8. Лекарства, влияющие на когнитивные функции (например, наркотические анальгетики; хроническое использование препаратов с антихолинергической активностью, противопаркинсонических препаратов, антипсихотических препаратов и т. д.). Будет разрешено стабильное использование (т.е. ≥ 6 месяцев) мемантина или ингибиторов ацетилхолинэстеразы.
  9. Семейный анамнез ранней (<60 лет) деменции.
  10. Размер и форма тела не позволяют удобно разместиться в ПЭТ- и МРТ-сканерах.
  11. Непереносимость или гиперчувствительность к t-PBM в прошлом.
  12. Значительные кожные заболевания на волосистой части головы обследуемого в области мест проведения процедур.
  13. Любое использование светоактивируемых препаратов (фотодинамическая терапия) в течение 14 дней до включения в исследование.
  14. Любой тип имплантатов в голове, на функционирование которых может повлиять t-PBM, или любые протезные устройства (например, кардиостимулятор или хирургические клипсы), которые представляют опасность для МРТ-изображений.
  15. Клаустрофобия или металлические инородные тела, которые исключают МРТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Шам
Лекарство: 18Ф-МК-6240
Индикатор ПЭТ необходимо вводить перед сеансом визуализации ПЭТ, который будет проводиться во время исходных оценок.
Устройство: Шам тПБМ-2.0
Будет использоваться фиктивный режим (0 мВт/см2). Продолжительность или ложное «облучение» составит ~11 минут (666 секунд).
Экспериментальный: Транскраниальная фотобиомодуляция (t-PBM)
Лекарство: 18Ф-МК-6240
Индикатор ПЭТ необходимо вводить перед сеансом визуализации ПЭТ, который будет проводиться во время исходных оценок.
Устройство: Активный тПБМ-2.0
Будет использоваться непрерывная волна NIR (средняя освещенность = 300 мВт/см2). Продолжительность облучения составит ~11 минут (666 секунд).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в повторяемой батарее для оценки индекса общей шкалы обновления нейропсихологического статуса (RBANS).
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
RBANS — это краткая, индивидуально назначаемая батарея для измерения снижения или улучшения когнитивных функций. Диапазон баллов общего индекса шкалы = 40-160. Более высокий балл указывает на лучшую производительность.
Исходный уровень, неделя 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в повторяемой батарее для оценки индекса общей шкалы обновления нейропсихологического статуса (RBANS).
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
RBANS — это краткая, индивидуально назначаемая батарея для измерения снижения или улучшения когнитивных функций. Диапазон баллов общего индекса шкалы = 40-160. Более высокий балл указывает на лучшую производительность.
Исходный уровень, месяц 3
Оценка когнитивного экзамена Адденбрука (ACE-III)
Временное ограничение: Базовый уровень
ACE-III — это скрининговый тест, состоящий из тестов на внимание, ориентацию, память, язык, зрительно-перцептивные и зрительно-пространственные навыки. Общий диапазон необработанных баллов составляет 0-100. Более высокий балл указывает на более сохранное когнитивное функционирование.
Базовый уровень
Оценка когнитивного экзамена Адденбрука (ACE-III)
Временное ограничение: Неделя 8
ACE-III — это скрининговый тест, состоящий из тестов на внимание, ориентацию, память, язык, зрительно-перцептивные и зрительно-пространственные навыки. Общий диапазон необработанных баллов составляет 0-100. Более высокий балл указывает на более сохранное когнитивное функционирование.
Неделя 8
Оценка когнитивного экзамена Адденбрука (ACE-III)
Временное ограничение: Месяц 3
ACE-III — это скрининговый тест, состоящий из тестов на внимание, ориентацию, память, язык, зрительно-перцептивные и зрительно-пространственные навыки. Общий диапазон необработанных баллов составляет 0-100. Более высокий балл указывает на более сохранное когнитивное функционирование.
Месяц 3
Оценка теста на сравнение букв
Временное ограничение: Базовый уровень
Общий диапазон баллов 0-21. Более высокий исходный балл указывает на лучшую производительность.
Базовый уровень
Оценка теста на сравнение букв
Временное ограничение: Неделя 8
Общий диапазон баллов 0-21. Более высокий исходный балл указывает на лучшую производительность.
Неделя 8
Оценка теста на сравнение букв
Временное ограничение: Месяц 3
Общий диапазон баллов 0-21. Более высокий исходный балл указывает на лучшую производительность.
Месяц 3
Оценка теста сравнения шаблонов
Временное ограничение: Базовый уровень
Общий диапазон баллов 0-30. Более высокий исходный балл указывает на лучшую производительность.
Базовый уровень
Оценка теста сравнения шаблонов
Временное ограничение: Неделя 8
Общий диапазон баллов 0-30. Более высокий исходный балл указывает на лучшую производительность.
Неделя 8
Оценка теста сравнения шаблонов
Временное ограничение: Месяц 3
Общий диапазон баллов 0-30. Более высокий исходный балл указывает на лучшую производительность.
Месяц 3
Цветовой и словесный тест Струпа (SCWT)
Временное ограничение: Базовый уровень
SCWT — это нейропсихологический тест, широко используемый для оценки способности подавлять когнитивные помехи, возникающие, когда обработка определенного признака стимула препятствует одновременной обработке второго атрибута стимула, известного как эффект Струпа. В этом исследовании будут использоваться Т-баллы, диапазон = 20–80. Более высокий Т-показатель указывает на лучшую производительность.
Базовый уровень
Цветовой и словесный тест Струпа (SCWT)
Временное ограничение: Неделя 8
SCWT — это нейропсихологический тест, широко используемый для оценки способности подавлять когнитивные помехи, возникающие, когда обработка определенного признака стимула препятствует одновременной обработке второго атрибута стимула, известного как эффект Струпа. В этом исследовании будут использоваться Т-баллы, диапазон = 20–80. Более высокий Т-показатель указывает на лучшую производительность.
Неделя 8
Цветовой и словесный тест Струпа (SCWT)
Временное ограничение: Месяц 3
SCWT — это нейропсихологический тест, широко используемый для оценки способности подавлять когнитивные помехи, возникающие, когда обработка определенного признака стимула препятствует одновременной обработке второго атрибута стимула, известного как эффект Струпа. В этом исследовании будут использоваться Т-баллы, диапазон = 20–80. Более высокий Т-показатель указывает на лучшую производительность.
Месяц 3
Разница в баллах между тестом следования-A (TMT-A) и тестом следования-B (TMT-B)
Временное ограничение: Базовый уровень

Trails Making Test (Trails) — это нейропсихологический тест зрительного внимания и переключения задач. Обе части теста Trail Making Test состоят из 25 кругов, распределенных по листу бумаги. В части А кружки пронумерованы от 1 до 25, и пациент должен нарисовать линии, чтобы соединить числа в порядке возрастания. В части B кружки содержат как цифры (1-13), так и буквы (A-L); как и в Части А, пациент рисует линии, соединяющие круги по восходящей схеме (чередуя цифры и буквы). Фиксируется время, необходимое для соединения «тропы».

Обозначается как B–A. Диапазон = 0–100+ (измеряется в секундах). Более высокий балл B-A указывает на более низкую производительность.
Базовый уровень
Разница в баллах между тестом следования-A (TMT-A) и тестом следования-B (TMT-B)
Временное ограничение: Неделя 8

Trails Making Test (Trails) — это нейропсихологический тест зрительного внимания и переключения задач. Обе части теста Trail Making Test состоят из 25 кругов, распределенных по листу бумаги. В части А кружки пронумерованы от 1 до 25, и пациент должен нарисовать линии, чтобы соединить числа в порядке возрастания. В части B кружки содержат как цифры (1-13), так и буквы (A-L); как и в Части А, пациент рисует линии, соединяющие круги по восходящей схеме (чередуя цифры и буквы). Фиксируется время, необходимое для соединения «тропы».

Обозначается как B–A. Диапазон = 0–100+ (измеряется в секундах). Более высокий балл B-A указывает на более низкую производительность.
Неделя 8
Разница в баллах между тестом следования-A (TMT-A) и тестом следования-B (TMT-B)
Временное ограничение: Месяц 3

ТМТ — это нейропсихологический тест зрительного внимания и переключения задач. Обе части теста Trail Making Test состоят из 25 кругов, распределенных по листу бумаги. В части А кружки пронумерованы от 1 до 25, и пациент должен нарисовать линии, чтобы соединить числа в порядке возрастания. В части B кружки содержат как цифры (1-13), так и буквы (A-L); как и в Части А, пациент рисует линии, соединяющие круги по восходящей схеме (чередуя цифры и буквы). Фиксируется время, необходимое для соединения «тропы».

Обозначается как B–A. Диапазон = 0–100+ (измеряется в секундах). Более высокий балл B-A указывает на более низкую производительность.
Месяц 3
TMT-B T-показатель
Временное ограничение: Базовый уровень
В TMT-B круги включают как цифры (1-13), так и буквы (A-L); пациент рисует линии, соединяющие круги по восходящей схеме (чередуя цифры и буквы). Время, затрачиваемое на подключение «тропы», фиксируется. Диапазон = 0–100. Более высокий T-балл указывает на лучшую производительность
Базовый уровень
TMT-B T-показатель
Временное ограничение: Неделя 8
В TMT-B круги включают как цифры (1-13), так и буквы (A-L); пациент рисует линии, соединяющие круги по восходящей схеме (чередуя цифры и буквы). Время, затрачиваемое на подключение «тропы», фиксируется. Диапазон = 0–100. Более высокий T-балл указывает на лучшую производительность
Неделя 8
TMT-B T-показатель
Временное ограничение: Месяц 3
В TMT-B круги включают как цифры (1-13), так и буквы (A-L); пациент рисует линии, соединяющие круги по восходящей схеме (чередуя цифры и буквы). Время, затрачиваемое на подключение «тропы», фиксируется. Диапазон = 0–100. Более высокий T-балл указывает на лучшую производительность
Месяц 3
Экзамен на ассоциативную память имени лица (FNAME-12) Оценка
Временное ограничение: Базовый уровень
FNAME-12 — это тест на ассоциативную память, в котором участники видят серию фотографий лиц и имен, и их просят запомнить пары «лицо-имя».
Базовый уровень
Экзамен на ассоциативную память имени лица (FNAME-12) Оценка
Временное ограничение: Неделя 8
FNAME-12 — это тест на ассоциативную память, в котором участники видят серию фотографий лиц и имен, и их просят запомнить пары «лицо-имя».
Неделя 8
Экзамен на ассоциативную память имени лица (FNAME-12) Оценка
Временное ограничение: Месяц 3
FNAME-12 — это тест на ассоциативную память, в котором участники видят серию фотографий лиц и имен, и их просят запомнить пары «лицо-имя».
Месяц 3
Оценка последовательности букв и цифр
Временное ограничение: Базовый уровень
в этом исследовании будут использоваться Т-баллы, диапазон = 20–80. Более высокий Т-показатель указывает на лучшую производительность.
Базовый уровень
Оценка последовательности букв и цифр
Временное ограничение: Неделя 8
в этом исследовании будут использоваться Т-баллы, диапазон = 20–80. Более высокий Т-показатель указывает на лучшую производительность.
Неделя 8
Оценка последовательности букв и цифр
Временное ограничение: Месяц 3
в этом исследовании будут использоваться Т-баллы, диапазон = 20–80. Более высокий Т-показатель указывает на лучшую производительность.
Месяц 3
Изменения в системной оценке событий, неотложных при лечении — оценка по конкретному исследованию (SAFTEE-SI)
Временное ограничение: Исходный уровень, до 8 недели
SAFTEE-SI — это список из 55 симптомов. Участники указывают, насколько неприятным для них был каждый симптом, обводя соответствующую цифру (0 — отсутствие, 1 — легкий, 2 — умеренный, 3 — тяжелый). Общий диапазон баллов составляет от 0 до 165. Чем выше балл, тем сильнее беспокоят симптомы.
Исходный уровень, до 8 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)
Alzheimer's Association
LiteCure LLC

Следователи

  • Главный следователь: Paolo Cassano, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Главный следователь: Dan Iosifescu, MD, NYU Langone Health and Nathan Kline Institute
  • Главный следователь: Ricardo Osorio, MD, NYU Langone Health and Nathan Kline Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-00865

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, изложенных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения) будут предоставлены по обоснованному запросу.

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователь, предложивший использовать данные, будет иметь доступ к ним по обоснованному запросу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться