Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkraniell fotobiomodulering för Alzheimers sjukdom (TRAP-AD)

26 februari 2024 uppdaterad av: NYU Langone Health
Denna studie kommer att vara den första som utvärderar de dosberoende effekterna av t-PBM vid amnestisk mild kognitiv funktionsnedsättning (aMCI) (CDR på 0,5-1, FAST 1-3; ålder 65-85) i en randomiserad klinisk studie på 8 veckor av t-PBM vs. bluff. Vid screening kommer alla försökspersoner att genomföra initiala neuropsykologiska tester. För att klargöra verkningsmekanismer för t-PBM, före behandling, kommer försökspersoner att genomgå neuroimaging relaterad till kritiska egenskaper hos AD: tau 18F MK-6240 belastning (PET), mätningar av hjärnans bioenergetik (31P-MRS) och funktionell anslutning (rs) -fMRI). Försökspersoner kommer också att genomgå en öppen t-PBM-session utförd under fMRI för att upptäcka FET-förändringar med t-PBM. Försökspersonerna kommer sedan att randomiseras till t-PBM/sham och slutföra behandlingar i två deltagande centra (NYU/NKI fungerar som ett enda center, och MGH), ~10 minuter per dag, 3 dagar i veckan, under 8 veckor. t-PBM kommer att administreras via pulsad, 808 nm våglängds lasertillförsel till pannan bilateralt (vid standard EEG-elektrodpositioner F4, F3).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

125

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Paolo Cassano, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Aura Hurtado, MD
        • Underutredare:
          • Eva Ratai, PhD
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • NYU Langone Health
        • Huvudutredare:
          • Dan Iosifescu, MD
        • Huvudutredare:
          • Ricardo Osorio, MD
        • Underutredare:
          • Martin Sadowski, MD, PhD, DSci
        • Underutredare:
          • Ryan Brown, PhD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Thaddeus Tarpey, PhD
        • Kontakt:
      • Orangeburg, New York, Förenta staterna, 10962
        • Rekrytering
        • Nathan Kline Institute
        • Huvudutredare:
          • Dan Iosifescu, MD
        • Huvudutredare:
          • Ricardo Osorio, MD
        • Underutredare:
          • Antonio Convit, MD
        • Underutredare:
          • Kathy Yates, PhD
        • Underutredare:
          • Nunzio Pomara, MD
        • Underutredare:
          • Matthew Hoptman, PhD
        • Underutredare:
          • Umit Tural, MD
        • Underutredare:
          • Katherine Collins, MSW, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 85 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kunna ge skriftligt informerat samtycke och följa studieprocedurer.
  2. Ålder ≥ 65 år och ≤ 85 år.
  3. Uppfyller Petersen MCI-kriterierna för Amnestic MCI (enkel och multipel domän) med en Clinical Dementia Rating (CDR) mellan 0,5 till 1 och en Functional Assessment Staging (FAST) på 1-3.
  4. Samtycker till att tillåta och identifierar en villig informerad släkting, familjemedlem eller make för studiepersonal att intervjua för att bekräfta ämnesrapporter enligt UDS 3.0 riktlinjer.
  5. Ha minst gymnasieexamen / 12 års utbildning

Exklusions kriterier:

  1. Ovillig/oförmögen att följa studieprocedurer.
  2. Annan diagnos av demens (dvs inte Alzheimers typ), historia av hjärntumör, MRT-bevis på hjärnskada eller hjärnsjukdom inklusive betydande trauma, hydrocefalus, kramper, intellektuell funktionsnedsättning eller annan allvarlig neurologisk störning (t.ex. Parkinsons sjukdom eller andra rörelsestörningar).
  3. Anamnes med betydande kardiovaskulär eller cerebrovaskulär patologi (t.ex. hjärtinfarkt; stroke).
  4. Kliniskt instabila systemiska medicinska störningar.
  5. Aktuell DSM-5-diagnos av alkohol- eller drogmissbruksstörning eller annan allvarlig psykiatrisk sjukdom (t.ex. schizofreni, bipolär, PTSD, depression).
  6. Kliniska eller laboratoriebevis på hypotyreos.
  7. Kliniskt signifikanta onormala fynd av laboratorieparametrar eller vid fysisk undersökning.
  8. Läkemedel som påverkar kognitionen (t.ex. narkotiska analgetika; kronisk användning av mediciner med antikolinerg aktivitet, antiparkinsonsmediciner, antipsykotiska mediciner, etc.). Stabil användning (dvs. ≥ 6 månader) av memantin- eller acetylkolinesterashämmare kommer att tillåtas.
  9. Familjehistoria med tidig demens (<60 år) demens.
  10. Kroppsstorlek och form tillåter inte en bekväm passform i PET- och MRI-skannrar.
  11. Tidigare intolerans eller överkänslighet mot t-PBM.
  12. Betydande hudåkommor på försökspersonens hårbotten i området för ingreppsställena.
  13. All användning av ljusaktiverade läkemedel (fotodynamisk terapi) inom 14 dagar före studieregistrering.
  14. Alla typer av implantat i huvudet, vars funktion kan påverkas av t-PBM, eller någon protesanordning (t.ex. pacemaker eller kirurgiska klämmor) som utgör en fara för MRT-avbildning.
  15. Klaustrofobi eller metalliska främmande kroppar som skulle utesluta MRT.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Bluff
Läkemedel: 18F-MK-6240
PET-spårämne som ska injiceras före PET-avbildningssessionen, vilket kommer att ske under baslinjebedömningar
Enhet: Sham tPBM-2.0
Sham-läget (0 mW/cm2) kommer att användas. Varaktigheten eller sken "bestrålning" kommer att vara i ~11 minuter (666 sekunder).
Experimentell: Transkraniell fotobiomodulering (t-PBM)
Läkemedel: 18F-MK-6240
PET-spårämne som ska injiceras före PET-avbildningssessionen, vilket kommer att ske under baslinjebedömningar
Enhet: Aktiv tPBM-2.0
Den kontinuerliga NIR-vågen (genomsnittlig irradians = 300 mW/cm2) kommer att användas. Varaktigheten eller bestrålningen kommer att vara i ~11 minuter (666 sekunder).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av repeterbart batteri för bedömning av neuropsykologisk statusuppdatering (RBANS) Total Scale Index Score.
Tidsram: Baslinje, vecka 8
RBANS är ett kort, individuellt administrerat batteri för att mäta kognitiv nedgång eller förbättring. Totalt skalindexpoängområde = 40-160. En högre poäng indikerar bättre prestation.
Baslinje, vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av repeterbart batteri för bedömning av neuropsykologisk statusuppdatering (RBANS) Total Scale Index Score.
Tidsram: Baslinje, månad 3
RBANS är ett kort, individuellt administrerat batteri för att mäta kognitiv nedgång eller förbättring. Totalt skalindexpoängområde = 40-160. En högre poäng indikerar bättre prestation.
Baslinje, månad 3
Addenbrooke's Cognitive Examination (ACE-III) poäng
Tidsram: Baslinje
ACE-III är ett screeningtest som är sammansatt av tester av uppmärksamhet, orientering, minne, språk, visuella perceptuella och visuospatiala färdigheter. Det totala intervallet för råpoäng är 0-100. En högre poäng indikerar mer intakt kognitiv funktion.
Baslinje
Addenbrooke's Cognitive Examination (ACE-III) poäng
Tidsram: Vecka 8
ACE-III är ett screeningtest som är sammansatt av tester av uppmärksamhet, orientering, minne, språk, visuella perceptuella och visuospatiala färdigheter. Det totala intervallet för råpoäng är 0-100. En högre poäng indikerar mer intakt kognitiv funktion.
Vecka 8
Addenbrooke's Cognitive Examination (ACE-III) poäng
Tidsram: Månad 3
ACE-III är ett screeningtest som är sammansatt av tester av uppmärksamhet, orientering, minne, språk, visuella perceptuella och visuospatiala färdigheter. Det totala intervallet för råpoäng är 0-100. En högre poäng indikerar mer intakt kognitiv funktion.
Månad 3
Bokstavsjämförelsetestresultat
Tidsram: Baslinje
Den totala poängen är 0-21. Ett högre råpoäng indikerar bättre prestanda.
Baslinje
Bokstavsjämförelsetestresultat
Tidsram: Vecka 8
Den totala poängen är 0-21. Ett högre råpoäng indikerar bättre prestanda.
Vecka 8
Bokstavsjämförelsetestresultat
Tidsram: Månad 3
Den totala poängen är 0-21. Ett högre råpoäng indikerar bättre prestanda.
Månad 3
Mönsterjämförelsetestresultat
Tidsram: Baslinje
Totalt antal poäng är 0-30. Ett högre råpoäng indikerar bättre prestanda.
Baslinje
Mönsterjämförelsetestresultat
Tidsram: Vecka 8
Totalt antal poäng är 0-30. Ett högre råpoäng indikerar bättre prestanda.
Vecka 8
Mönsterjämförelsetestresultat
Tidsram: Månad 3
Totalt antal poäng är 0-30. Ett högre råpoäng indikerar bättre prestanda.
Månad 3
Stroop Color and Word Test (SCWT)
Tidsram: Baslinje
SCWT är ett neuropsykologiskt test som används flitigt för att bedöma förmågan att hämma kognitiva störningar som uppstår när bearbetningen av en specifik stimulansfunktion hindrar den samtidiga bearbetningen av en andra stimulusattribut, välkänd som Stroop-effekten. Denna studie kommer att använda T-poäng, intervall = 20 - 80. En högre T-poäng indikerar bättre prestanda.
Baslinje
Stroop Color and Word Test (SCWT)
Tidsram: Vecka 8
SCWT är ett neuropsykologiskt test som används flitigt för att bedöma förmågan att hämma kognitiva störningar som uppstår när bearbetningen av en specifik stimulansfunktion hindrar den samtidiga bearbetningen av en andra stimulusattribut, välkänd som Stroop-effekten. Denna studie kommer att använda T-poäng, intervall = 20 - 80. En högre T-poäng indikerar bättre prestanda.
Vecka 8
Stroop Color and Word Test (SCWT)
Tidsram: Månad 3
SCWT är ett neuropsykologiskt test som används flitigt för att bedöma förmågan att hämma kognitiva störningar som uppstår när bearbetningen av en specifik stimulansfunktion hindrar den samtidiga bearbetningen av en andra stimulusattribut, välkänd som Stroop-effekten. Denna studie kommer att använda T-poäng, intervall = 20 - 80. En högre T-poäng indikerar bättre prestanda.
Månad 3
Skillnad i poäng mellan Trail Making Test-A (TMT-A) och Trail Making Test-B (TMT-B)
Tidsram: Baslinje

Trails Making Test (Trails) är ett neuropsykologiskt test av visuell uppmärksamhet och uppgiftsbyte. Båda delarna av Trail Making Test består av 25 cirklar fördelade över ett pappersark. I del A är cirklarna numrerade 1-25, och patienten ska rita linjer för att koppla ihop siffrorna i stigande ordning. I del B innehåller cirklarna både siffror (1-13) och bokstäver (A-L); som i del A, ritar patienten linjer för att förbinda cirklarna i ett stigande mönster (omväxlande siffror och bokstäver). Tiden det tar att koppla ihop "leden" registreras.

Rapporteras som B - A. Område = 0 - 100+ (mätt i sekunder). En högre B - A poäng indikerar sämre prestation.
Baslinje
Skillnad i poäng mellan Trail Making Test-A (TMT-A) och Trail Making Test-B (TMT-B)
Tidsram: Vecka 8

Trails Making Test (Trails) är ett neuropsykologiskt test av visuell uppmärksamhet och uppgiftsbyte. Båda delarna av Trail Making Test består av 25 cirklar fördelade över ett pappersark. I del A är cirklarna numrerade 1-25, och patienten ska rita linjer för att koppla ihop siffrorna i stigande ordning. I del B innehåller cirklarna både siffror (1-13) och bokstäver (A-L); som i del A, ritar patienten linjer för att förbinda cirklarna i ett stigande mönster (omväxlande siffror och bokstäver). Tiden det tar att koppla ihop "leden" registreras.

Rapporteras som B - A. Område = 0 - 100+ (mätt i sekunder). En högre B - A poäng indikerar sämre prestation.
Vecka 8
Skillnad i poäng mellan Trail Making Test-A (TMT-A) och Trail Making Test-B (TMT-B)
Tidsram: Månad 3

TMT är ett neuropsykologiskt test av visuell uppmärksamhet och uppgiftsbyte. Båda delarna av Trail Making Test består av 25 cirklar fördelade över ett pappersark. I del A är cirklarna numrerade 1-25, och patienten ska rita linjer för att koppla ihop siffrorna i stigande ordning. I del B innehåller cirklarna både siffror (1-13) och bokstäver (A-L); som i del A, ritar patienten linjer för att förbinda cirklarna i ett stigande mönster (omväxlande siffror och bokstäver). Tiden det tar att koppla ihop "leden" registreras.

Rapporteras som B - A. Område = 0 - 100+ (mätt i sekunder). En högre B - A poäng indikerar sämre prestation.
Månad 3
TMT-B T-Score
Tidsram: Baslinje
I TMT-B innehåller cirklarna både siffror (1-13) och bokstäver (A-L); patienten ritar linjer för att förbinda cirklarna i ett stigande mönster (omväxlande siffror och bokstäver). Tiden tar att ansluta "leden" registreras. Område = 0 - 100. En högre T-poäng indikerar bättre prestanda
Baslinje
TMT-B T-Score
Tidsram: Vecka 8
I TMT-B innehåller cirklarna både siffror (1-13) och bokstäver (A-L); patienten ritar linjer för att förbinda cirklarna i ett stigande mönster (omväxlande siffror och bokstäver). Tiden tar att ansluta "leden" registreras. Område = 0 - 100. En högre T-poäng indikerar bättre prestanda
Vecka 8
TMT-B T-Score
Tidsram: Månad 3
I TMT-B innehåller cirklarna både siffror (1-13) och bokstäver (A-L); patienten ritar linjer för att förbinda cirklarna i ett stigande mönster (omväxlande siffror och bokstäver). Tiden tar att ansluta "leden" registreras. Område = 0 - 100. En högre T-poäng indikerar bättre prestanda
Månad 3
Ansiktsnamn associativt minnesprov (FNAME-12) Poäng
Tidsram: Baslinje
FNAME-12 är ett associativt minnestest där deltagarna ser en serie ansiktsfoton och namn och ombeds komma ihåg paren av ansiktsnamn.
Baslinje
Ansiktsnamn associativt minnesprov (FNAME-12) Poäng
Tidsram: Vecka 8
FNAME-12 är ett associativt minnestest där deltagarna ser en serie ansiktsfoton och namn och ombeds komma ihåg paren av ansiktsnamn.
Vecka 8
Ansiktsnamn associativt minnesprov (FNAME-12) Poäng
Tidsram: Månad 3
FNAME-12 är ett associativt minnestest där deltagarna ser en serie ansiktsfoton och namn och ombeds komma ihåg paren av ansiktsnamn.
Månad 3
Bokstavsnummer sekvenspoäng
Tidsram: Baslinje
denna studie kommer att använda T-poäng, intervall = 20 - 80. En högre T-poäng indikerar bättre prestanda.
Baslinje
Bokstavsnummer sekvenspoäng
Tidsram: Vecka 8
denna studie kommer att använda T-poäng, intervall = 20 - 80. En högre T-poäng indikerar bättre prestanda.
Vecka 8
Bokstavsnummer sekvenspoäng
Tidsram: Månad 3
denna studie kommer att använda T-poäng, intervall = 20 - 80. En högre T-poäng indikerar bättre prestanda.
Månad 3
Förändring i systemisk bedömning för akuta behandlingshändelser - specifik undersökning (SAFTEE-SI) poäng
Tidsram: Baslinje, upp till vecka 8
SAFTEE-SI är en lista med 55 symtom. Deltagarna anger hur besvärande varje symptom har varit för dem genom att ringa in lämpligt nummer (0-ingen, 1-lindrig, 2-måttlig, 3-svår). Det totala poängintervallet är 0 - 165. Ju högre poäng desto mer besvärande är symtomen.
Baslinje, upp till vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbetspartners

National Institutes of Health (NIH)
Alzheimer's Association
LiteCure LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Paolo Cassano, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Huvudutredare: Dan Iosifescu, MD, NYU Langone Health and Nathan Kline Institute
  • Huvudutredare: Ricardo Osorio, MD, NYU Langone Health and Nathan Kline Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 april 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2021

Första postat (Faktisk)

5 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-00865

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som rapporteras i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor) kommer att tillhandahållas på rimlig begäran.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkor för utmärkelser och avtal som stöder forskningen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Den utredare som föreslog att använda uppgifterna kommer att ha tillgång på rimlig begäran.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 18F-MK-6240

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera