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阿尔茨海默病的经颅光生物调节 (TRAP-AD)

2024年2月26日 更新者：NYU Langone Health
这项研究将首次在为期 8 周的随机临床试验中评估 t-PBM 在遗忘性轻度认知障碍 (aMCI)（CDR 为 0.5-1，FAST 1-3；65-85 岁）中的剂量依赖性影响t-PBM 与假的。 在筛选时，所有受试者将完成初始神经心理学测试。 为了阐明 t-PBM 的作用机制，在治疗之前，受试者将接受与 AD 关键特征相关的神经影像学检查：tau 18F MK-6240 负荷 (PET)、脑生物能量学测量 (31P-MRS) 和功能连接 (rs -fMRI）。 受试者还将接受在 fMRI 期间执行的开放标签 t-PBM 会话，以检测 t-PBM 的大胆变化。 然后受试者将被随机分配到 t-PBM/sham 并在两个参与中心（NYU/NKI 作为一个中心和 MGH）完成治疗，每天约 10 分钟，每周 3 天，持续 8 周。 t-PBM 将通过脉冲、808nm 波长激光输送到双侧前额（在标准脑电图电极位置 F4、F3）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

125

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Paolo Cassano, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Aura Hurtado, MD
        • 副研究员：
          • Eva Ratai, PhD
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • 招聘中
        • NYU Langone Health
        • 首席研究员：
          • Dan Iosifescu, MD
        • 首席研究员：
          • Ricardo Osorio, MD
        • 副研究员：
          • Martin Sadowski, MD, PhD, DSci
        • 副研究员：
          • Ryan Brown, PhD
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Thaddeus Tarpey, PhD
        • 接触：
      • Orangeburg、New York、美国、10962
        • 招聘中
        • Nathan Kline Institute
        • 首席研究员：
          • Dan Iosifescu, MD
        • 首席研究员：
          • Ricardo Osorio, MD
        • 副研究员：
          • Antonio Convit, MD
        • 副研究员：
          • Kathy Yates, PhD
        • 副研究员：
          • Nunzio Pomara, MD
        • 副研究员：
          • Matthew Hoptman, PhD
        • 副研究员：
          • Umit Tural, MD
        • 副研究员：
          • Katherine Collins, MSW, PhD
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 至 85年 (年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 能够给予书面知情同意并遵循研究程序。
  2. 年龄≥65岁且≤85岁。
  3. 符合遗忘性 MCI（单域和多域）的 Petersen MCI 标准，临床痴呆评分 (CDR) 介于 0.5 至 1 之间，功能评估分期 (FAST) 为 1-3。
  4. 同意允许并确定愿意知情的亲属、家庭成员或配偶，供研究人员根据 UDS 3.0 指南进行面谈，以确认受试者报告。
  5. 至少拥有高中文凭/12 年教育

排除标准：

  1. 不愿意/不能遵守学习程序。
  2. 痴呆症的其他诊断（即非阿尔茨海默氏症类型）、脑肿瘤病史、脑损伤或脑部疾病的 MRI 证据，包括重大创伤、脑积水、癫痫发作、智力障碍或其他严重的神经系统疾病（例如 帕金森病或其他运动障碍）。
  3. 显着心血管或脑血管病史（例如，心肌梗塞；中风）。
  4. 临床上不稳定的系统性内科疾病。
  5. 当前 DSM-5 对酒精或药物使用障碍或其他主要精神疾病（例如精神分裂症、双相情感障碍、创伤后应激障碍、抑郁症）的诊断。
  6. 甲状腺功能减退症的临床或实验室证据。
  7. 实验室参数或体格检查有临床意义的异常发现。
  8. 影响认知的药物（例如，麻醉镇痛药；长期使用具有抗胆碱能活性的药物、抗帕金森病药物、抗精神病药物等）。 允许稳定使用（即，≥ 6 个月）美金刚或乙酰胆碱酯酶抑制剂。
  9. 早发性痴呆（<60 岁）家族史。
  10. 身体尺寸和形状不允许舒适地安装在 PET 和 MRI 扫描仪中。
  11. 过去对 t-PBM 不耐受或过敏。
  12. 在手术部位区域，受试者头皮上有明显的皮肤状况。
  13. 在参加研究前 14 天内使用过任何光激活药物（光动力疗法）。
  14. 任何类型的头部植入物，其功能可能会受到 t-PBM 的影响，或对 MRI 成像构成危害的任何假体装置（例如起搏器或手术夹）。
  15. 会排除 MRI 的幽闭恐惧症或金属异物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器：假
药品：18F-MK-6240
在 PET 成像会话之前注射 PET 示踪剂，这将在基线评估期间进行
设备：假 tPBM-2.0
将使用假模式 (0 mW/cm2)。 持续时间或假“照射”将持续约 11 分钟（666 秒）。
实验性的：经颅光生物调节 (t-PBM)
药品：18F-MK-6240
在 PET 成像会话之前注射 PET 示踪剂，这将在基线评估期间进行
设备：活性tPBM-2.0
将使用 NIR 连续波（平均辐照度 = 300 mW/cm2）。 持续时间或照射时间约为 11 分钟（666 秒）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
用于评估神经心理状态更新 (RBANS) 总量表指数分数的可重复电池的变化。
大体时间：基线，第 8 周
RBANS 是一种简短的、单独管理的电池，用于衡量认知能力的下降或改善。 总规模指数得分范围 = 40-160。 分数越高表示性能越好。
基线，第 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
用于评估神经心理状态更新 (RBANS) 总量表指数分数的可重复电池的变化。
大体时间：基线，第 3 个月
RBANS 是一种简短的、单独管理的电池，用于衡量认知能力的下降或改善。 总规模指数得分范围 = 40-160。 分数越高表示性能越好。
基线，第 3 个月
Addenbrooke 的认知测验 (ACE-III) 分数
大体时间：基线
ACE-III 是一项筛选测试，由注意力、定向力、记忆力、语言、视觉感知和视觉空间技能测试组成。 原始分数的总范围是0-100。 分数越高表示认知功能越完整。
基线
Addenbrooke 的认知测验 (ACE-III) 分数
大体时间：第 8 周
ACE-III 是一项筛选测试，由注意力、定向力、记忆力、语言、视觉感知和视觉空间技能测试组成。 原始分数的总范围是0-100。 分数越高表示认知功能越完整。
第 8 周
Addenbrooke 的认知测验 (ACE-III) 分数
大体时间：第 3 个月
ACE-III 是一项筛选测试，由注意力、定向力、记忆力、语言、视觉感知和视觉空间技能测试组成。 原始分数的总范围是0-100。 分数越高表示认知功能越完整。
第 3 个月
字母比较测试分数
大体时间：基线
分数的总范围是0-21。 较高的原始分数表示更好的性能。
基线
字母比较测试分数
大体时间：第 8 周
分数的总范围是0-21。 较高的原始分数表示更好的性能。
第 8 周
字母比较测试分数
大体时间：第 3 个月
分数的总范围是0-21。 较高的原始分数表示更好的性能。
第 3 个月
模式比较测试分数
大体时间：基线
总分范围为0-30。 较高的原始分数表示更好的性能。
基线
模式比较测试分数
大体时间：第 8 周
总分范围为0-30。 较高的原始分数表示更好的性能。
第 8 周
模式比较测试分数
大体时间：第 3 个月
总分范围为0-30。 较高的原始分数表示更好的性能。
第 3 个月
Stroop 颜色和文字测试 (SCWT)
大体时间：基线
SCWT 是一种神经心理学测试，广泛用于评估抑制认知干扰的能力，这种干扰是在特定刺激特征的处理阻碍了第二刺激属性的同时处理时发生的，众所周知的斯特鲁普效应。 本研究将使用 T 分数，范围 = 20 - 80。 较高的 T 分数表示更好的性能。
基线
Stroop 颜色和文字测试 (SCWT)
大体时间：第 8 周
SCWT 是一种神经心理学测试，广泛用于评估抑制认知干扰的能力，这种干扰是在特定刺激特征的处理阻碍了第二刺激属性的同时处理时发生的，众所周知的斯特鲁普效应。 本研究将使用 T 分数，范围 = 20 - 80。 较高的 T 分数表示更好的性能。
第 8 周
Stroop 颜色和文字测试 (SCWT)
大体时间：第 3 个月
SCWT 是一种神经心理学测试，广泛用于评估抑制认知干扰的能力，这种干扰是在特定刺激特征的处理阻碍了第二刺激属性的同时处理时发生的，众所周知的斯特鲁普效应。 本研究将使用 T 分数，范围 = 20 - 80。 较高的 T 分数表示更好的性能。
第 3 个月
Trail Making Test-A (TMT-A) 和 Trail Making Test-B (TMT-B) 之间的分数差异
大体时间：基线

Trails Making Test (Trails) 是视觉注意力和任务切换的神经心理学测试。 Trail Making Test 的两个部分都由分布在一张纸上的 25 个圆圈组成。 在 A 部分，圆圈编号为 1-25，患者应画线将数字按升序连接起来。 在B部分，圆圈包括数字（1-13）和字母（A-L）；与 A 部分一样，患者画线以上升的方式连接圆圈（数字和字母交替）。 记录连接“踪迹”所需的时间。

报告为 B - A。范围 = 0 - 100+（以秒为单位）。 较高的 B - A 分数表示较差的性能。
基线
Trail Making Test-A (TMT-A) 和 Trail Making Test-B (TMT-B) 之间的分数差异
大体时间：第 8 周

Trails Making Test (Trails) 是视觉注意力和任务切换的神经心理学测试。 Trail Making Test 的两个部分都由分布在一张纸上的 25 个圆圈组成。 在 A 部分，圆圈编号为 1-25，患者应画线将数字按升序连接起来。 在B部分，圆圈包括数字（1-13）和字母（A-L）；与 A 部分一样，患者画线以上升的方式连接圆圈（数字和字母交替）。 记录连接“踪迹”所需的时间。

报告为 B - A。范围 = 0 - 100+（以秒为单位）。 较高的 B - A 分数表示较差的性能。
第 8 周
Trail Making Test-A (TMT-A) 和 Trail Making Test-B (TMT-B) 之间的分数差异
大体时间：第 3 个月

TMT 是视觉注意力和任务切换的神经心理学测试。 Trail Making Test 的两个部分都由分布在一张纸上的 25 个圆圈组成。 在 A 部分，圆圈编号为 1-25，患者应画线将数字按升序连接起来。 在B部分，圆圈包括数字（1-13）和字母（A-L）；与 A 部分一样，患者画线以上升的方式连接圆圈（数字和字母交替）。 记录连接“踪迹”所需的时间。

报告为 B - A。范围 = 0 - 100+（以秒为单位）。 较高的 B - A 分数表示较差的性能。
第 3 个月
TMT-B T-分数
大体时间：基线
在TMT-B中，圆圈包括数字（1-13）和字母（A-L）；患者画线以上升的方式连接圆圈（交替的数字和字母）。 记录连接“踪迹”所需的时间。 范围 = 0 - 100。 较高的 T 分数表示更好的性能
基线
TMT-B T-分数
大体时间：第 8 周
在TMT-B中，圆圈包括数字（1-13）和字母（A-L）；患者画线以上升的方式连接圆圈（交替的数字和字母）。 记录连接“踪迹”所需的时间。 范围 = 0 - 100。 较高的 T 分数表示更好的性能
第 8 周
TMT-B T-分数
大体时间：第 3 个月
在TMT-B中，圆圈包括数字（1-13）和字母（A-L）；患者画线以上升的方式连接圆圈（交替的数字和字母）。 记录连接“踪迹”所需的时间。 范围 = 0 - 100。 较高的 T 分数表示更好的性能
第 3 个月
面名联想记忆考试 (FNAME-12) 分数
大体时间：基线
FNAME-12 是一项联想记忆测试，参与者会看到一系列面部照片和姓名，并被要求记住面孔-姓名对。
基线
面名联想记忆考试 (FNAME-12) 分数
大体时间：第 8 周
FNAME-12 是一项联想记忆测试，参与者会看到一系列面部照片和姓名，并被要求记住面孔-姓名对。
第 8 周
面名联想记忆考试 (FNAME-12) 分数
大体时间：第 3 个月
FNAME-12 是一项联想记忆测试，参与者会看到一系列面部照片和姓名，并被要求记住面孔-姓名对。
第 3 个月
字母编号排序分数
大体时间：基线
本研究将使用 T 分数，范围 = 20 - 80。 较高的 T 分数表示更好的性能。
基线
字母编号排序分数
大体时间：第 8 周
本研究将使用 T 分数，范围 = 20 - 80。 较高的 T 分数表示更好的性能。
第 8 周
字母编号排序分数
大体时间：第 3 个月
本研究将使用 T 分数，范围 = 20 - 80。 较高的 T 分数表示更好的性能。
第 3 个月
治疗紧急事件的系统评估变化 - 具体调查 (SAFTEE-SI) 分数
大体时间：基线，直至第 8 周
SAFTEE-SI 是一个包含 55 种症状的列表。 参与者通过圈出适当的数字（0-无，1-轻度，2-中度，3-重度）来表明每种症状对他们的困扰程度。 分数的总范围是 0 - 165。 分数越高，症状越严重。
基线，直至第 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NYU Langone Health

合作者

National Institutes of Health (NIH)
Alzheimer's Association
LiteCure LLC

调查人员

  • 首席研究员：Paolo Cassano, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
  • 首席研究员：Dan Iosifescu, MD、NYU Langone Health and Nathan Kline Institute
  • 首席研究员：Ricardo Osorio, MD、NYU Langone Health and Nathan Kline Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月27日

初级完成 (估计的)

2025年6月30日

研究完成 (估计的)

2025年11月30日

研究注册日期

首次提交

2021年3月2日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月2日

首次发布 (实际的)

2021年3月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月26日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20-00865

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

作为本文报告结果基础的个人参与者数据（文本、表格、数字和附录）将根据合理要求提供。

IPD 共享时间框架

从文章发表后 9 个月开始到 36 个月结束，或者根据支持研究的奖励和协议条件的要求。

IPD 共享访问标准

提议使用数据的调查员将在合理要求下获得访问权。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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赞助者和合作者

医疗条件

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罕见疾病

药物干预

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