알츠하이머병에 대한 경두개 광생체조절(TRAP-AD)
2025년 12월 2일 업데이트: NYU Langone Health
이 연구는 8주간의 무작위 임상 시험에서 기억상실증 경도 인지 장애(aMCI)(CDR 0.5-1, FAST 1-3, 65-85세)에서 t-PBM의 용량 의존적 효과를 평가하는 최초의 연구입니다. t-PBM 대 가짜.
스크리닝 시 모든 피험자는 초기 신경심리학적 검사를 완료합니다.
t-PBM의 작용 메커니즘을 밝히기 위해 치료 전에 피험자는 AD의 중요한 특징인 tau 18F MK-6240 부하(PET), 뇌 생체 에너지 측정(31P-MRS) 및 기능적 연결성(rs -fMRI).
피험자는 또한 fMRI 동안 공개 레이블 t-PBM 세션을 수행하여 t-PBM으로 BOLD 변경 사항을 감지합니다.
그런 다음 피험자는 t-PBM/sham에 무작위 배정되고 두 개의 참여 센터(단일 센터 역할을 하는 NYU/NKI 및 MGH)에서 8주 동안 하루에 ~10분, 주당 3일 치료를 완료합니다.
t-PBM은 펄스형 808nm 파장 레이저 전달을 통해 양쪽 이마에 투여됩니다(표준 EEG 전극 위치 F4, F3에서).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
196
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
-
Orangeburg, New York, 미국, 10962
- Nathan Kline Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공하고 연구 절차를 따를 수 있습니다.
- 연령 ≥ 65세 및 ≤ 85세.
- 0.5에서 1 사이의 임상 치매 등급(CDR)과 1-3의 기능 평가 병기(FAST)로 기억 상실 MCI(단일 및 다중 도메인)에 대한 Petersen MCI 기준을 충족합니다.
- 연구 직원이 UDS 3.0 지침에 따라 주제 보고서를 확인하기 위해 면담할 수 있도록 기꺼이 정보를 제공한 친척, 가족 또는 배우자를 허용하고 식별하는 데 동의합니다.
- 최소 고등학교 졸업장 / 12년 교육
제외 기준:
- 연구 절차를 따르기를 꺼리거나 할 수 없음.
- 기타 치매 진단(즉, 알츠하이머 유형이 아님), 뇌종양 병력, 뇌 손상 또는 심각한 외상, 뇌수종, 발작, 지적 장애 또는 기타 심각한 신경학적 장애(예: 파킨슨병 또는 기타 운동 장애).
- 중대한 심혈관 또는 뇌혈관 병리(예: 심근 경색, 뇌졸중)의 병력.
- 임상적으로 불안정한 전신 의학적 장애.
- 알코올 또는 약물 사용 장애 또는 기타 주요 정신 질환(예: 정신분열증, 양극성 장애, PTSD, 우울증)의 현재 DSM-5 진단.
- 갑상선기능저하증의 임상적 또는 실험실적 증거.
- 실험실 매개변수 또는 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견.
- 인지에 영향을 미치는 약물(예: 마약성 진통제, 항콜린 작용이 있는 약물의 만성 사용, 항파킨슨병 약물, 항정신병 약물 등). 메만틴 또는 아세틸콜린에스테라제 억제제의 안정적인 사용(즉, ≥ 6개월)이 허용됩니다.
- 조기 발병(<60세) 치매의 가족력.
- 몸의 크기와 모양이 PET 및 MRI 스캐너에 편안하게 맞지 않습니다.
- t-PBM에 대한 과거의 불내성 또는 과민성.
- 시술 부위에 피험자의 두피에 심각한 피부 상태가 있음.
- 연구 등록 전 14일 이내에 광활성화 약물(광역동 요법)을 사용한 경우.
- 기능이 t-PBM에 의해 영향을 받을 수 있는 머리의 모든 유형의 임플란트 또는 MRI 영상에 위험을 초래하는 보철 장치(예: 심박 조율기 또는 수술용 클립).
- 밀실 공포증 또는 MRI를 방해하는 금속성 이물질.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
가짜 비교기: 가짜
|
기본 평가 중에 발생하는 PET 이미징 세션 전에 주입되는 PET 추적자
가짜 모드(0 mW/cm2)가 사용됩니다.
기간 또는 가짜 "조사"는 ~11분(666초)입니다.
|
|
실험적: 경두개 광생물변조(t-PBM)
|
기본 평가 중에 발생하는 PET 이미징 세션 전에 주입되는 PET 추적자
NIR 연속파(평균 방사조도 = 300mW/cm2)가 사용됩니다.
기간 또는 조사는 ~11분(666초)입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
RBANS(Neuropsychological Status Update) 총 척도 지수 점수 평가를 위한 반복 가능한 배터리의 변화.
기간: 기준선, 8주차
|
RBANS는 인지 저하 또는 개선을 측정하기 위해 개별적으로 관리되는 간단한 배터리입니다.
총 척도 지수 점수 범위 = 40-160.
점수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다.
|
기준선, 8주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
RBANS(Neuropsychological Status Update) 총 척도 지수 점수 평가를 위한 반복 가능한 배터리의 변화.
기간: 기준, 3개월
|
RBANS는 인지 저하 또는 개선을 측정하기 위해 개별적으로 관리되는 간단한 배터리입니다.
총 척도 지수 점수 범위 = 40-160.
점수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다.
|
기준, 3개월
|
|
Addenbrooke의 인지 검사(ACE-III) 점수
기간: 기준선
|
ACE-III는 주의력, 방향성, 기억력, 언어, 시각 지각 및 시공간 능력 테스트로 구성된 선별 검사입니다.
원시 점수의 총 범위는 0-100입니다.
점수가 높을수록 인지 기능이 온전함을 나타냅니다.
|
기준선
|
|
Addenbrooke의 인지 검사(ACE-III) 점수
기간: 8주차
|
ACE-III는 주의력, 방향성, 기억력, 언어, 시각 지각 및 시공간 능력 테스트로 구성된 선별 검사입니다.
원시 점수의 총 범위는 0-100입니다.
점수가 높을수록 인지 기능이 온전함을 나타냅니다.
|
8주차
|
|
Addenbrooke의 인지 검사(ACE-III) 점수
기간: 3개월
|
ACE-III는 주의력, 방향성, 기억력, 언어, 시각 지각 및 시공간 능력 테스트로 구성된 선별 검사입니다.
원시 점수의 총 범위는 0-100입니다.
점수가 높을수록 인지 기능이 온전함을 나타냅니다.
|
3개월
|
|
문자 비교 시험 점수
기간: 기준선
|
점수의 총 범위는 0-21입니다.
높은 원시 점수는 더 나은 성능을 나타냅니다.
|
기준선
|
|
문자 비교 시험 점수
기간: 8주차
|
점수의 총 범위는 0-21입니다.
높은 원시 점수는 더 나은 성능을 나타냅니다.
|
8주차
|
|
문자 비교 시험 점수
기간: 3개월
|
점수의 총 범위는 0-21입니다.
높은 원시 점수는 더 나은 성능을 나타냅니다.
|
3개월
|
|
패턴 비교 테스트 점수
기간: 기준선
|
점수의 총 범위는 0-30입니다.
높은 원시 점수는 더 나은 성능을 나타냅니다.
|
기준선
|
|
패턴 비교 테스트 점수
기간: 8주차
|
점수의 총 범위는 0-30입니다.
높은 원시 점수는 더 나은 성능을 나타냅니다.
|
8주차
|
|
패턴 비교 테스트 점수
기간: 3개월
|
점수의 총 범위는 0-30입니다.
높은 원시 점수는 더 나은 성능을 나타냅니다.
|
3개월
|
|
Stroop 색상 및 단어 테스트(SCWT)
기간: 기준선
|
SCWT는 특정 자극 특징의 처리가 Stroop 효과로 잘 알려진 두 번째 자극 특성의 동시 처리를 방해할 때 발생하는 인지 간섭을 억제하는 능력을 평가하는 데 광범위하게 사용되는 신경심리학적 테스트입니다.
이 연구에서는 T 점수(범위 = 20 - 80)를 사용합니다.
높은 T-점수는 더 나은 성능을 나타냅니다.
|
기준선
|
|
Stroop 색상 및 단어 테스트(SCWT)
기간: 8주차
|
SCWT는 특정 자극 특징의 처리가 Stroop 효과로 잘 알려진 두 번째 자극 특성의 동시 처리를 방해할 때 발생하는 인지 간섭을 억제하는 능력을 평가하는 데 광범위하게 사용되는 신경심리학적 테스트입니다.
이 연구는 T 점수, 범위 = 20 - 80을 사용합니다.
높은 T-점수는 더 나은 성능을 나타냅니다.
|
8주차
|
|
Stroop 색상 및 단어 테스트(SCWT)
기간: 3개월
|
SCWT는 특정 자극 특징의 처리가 Stroop 효과로 잘 알려진 두 번째 자극 특성의 동시 처리를 방해할 때 발생하는 인지 간섭을 억제하는 능력을 평가하는 데 광범위하게 사용되는 신경심리학적 테스트입니다.
이 연구는 T 점수, 범위 = 20 - 80을 사용합니다.
높은 T-점수는 더 나은 성능을 나타냅니다.
|
3개월
|
|
Trail Making Test-A(TMT-A)와 Trail Making Test-B(TMT-B)의 점수 차이
기간: 기준선
|
트레일 만들기 테스트(Trails)는 시각적 주의 및 작업 전환에 대한 신경심리학적 테스트입니다. 트레일 메이킹 테스트의 두 부분 모두 종이 위에 분포된 25개의 원으로 구성됩니다. 파트 A에서 원은 1-25로 번호가 매겨져 있고 환자는 오름차순으로 번호를 연결하는 선을 그려야 합니다. 파트 B에서 원은 숫자(1-13)와 문자(A-L)를 모두 포함합니다. 파트 A에서와 같이 환자는 오름차순 패턴으로 원을 연결하는 선을 그립니다(숫자와 문자를 번갈아 사용). "트레일"을 연결하는 데 걸리는 시간이 기록됩니다. B - A로 보고됩니다. 범위 = 0 - 100+(초 단위로 측정). B-A 점수가 높을수록 성능이 좋지 않음을 나타냅니다. |
기준선
|
|
Trail Making Test-A(TMT-A)와 Trail Making Test-B(TMT-B)의 점수 차이
기간: 8주차
|
트레일 만들기 테스트(Trails)는 시각적 주의 및 작업 전환에 대한 신경심리학적 테스트입니다. 트레일 메이킹 테스트의 두 부분 모두 종이 위에 분포된 25개의 원으로 구성됩니다. 파트 A에서 원은 1-25로 번호가 매겨져 있고 환자는 오름차순으로 번호를 연결하는 선을 그려야 합니다. 파트 B에서 원은 숫자(1-13)와 문자(A-L)를 모두 포함합니다. 파트 A에서와 같이 환자는 오름차순 패턴으로 원을 연결하는 선을 그립니다(숫자와 문자를 번갈아 사용). "트레일"을 연결하는 데 걸리는 시간이 기록됩니다. B - A로 보고됩니다. 범위 = 0 - 100+(초 단위로 측정). B-A 점수가 높을수록 성능이 좋지 않음을 나타냅니다. |
8주차
|
|
Trail Making Test-A(TMT-A)와 Trail Making Test-B(TMT-B)의 점수 차이
기간: 3개월
|
TMT는 시각적 주의 및 작업 전환에 대한 신경심리학적 테스트입니다. 트레일 메이킹 테스트의 두 부분 모두 종이 위에 분포된 25개의 원으로 구성됩니다. 파트 A에서 원은 1-25로 번호가 매겨져 있고 환자는 오름차순으로 번호를 연결하는 선을 그려야 합니다. 파트 B에서 원은 숫자(1-13)와 문자(A-L)를 모두 포함합니다. 파트 A에서와 같이 환자는 오름차순 패턴으로 원을 연결하는 선을 그립니다(숫자와 문자를 번갈아 사용). "트레일"을 연결하는 데 걸리는 시간이 기록됩니다. B - A로 보고됩니다. 범위 = 0 - 100+(초 단위로 측정). B-A 점수가 높을수록 성능이 좋지 않음을 나타냅니다. |
3개월
|
|
TMT-B T-점수
기간: 기준선
|
TMT-B에서 원에는 숫자(1-13)와 문자(A-L)가 모두 포함됩니다. 환자는 오름차순 패턴으로 원을 연결하는 선을 그립니다(숫자와 문자를 번갈아 사용).
"트레일"을 연결하는 데 걸리는 시간이 기록됩니다.
범위 = 0 - 100.
T 점수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다.
|
기준선
|
|
TMT-B T-점수
기간: 8주차
|
TMT-B에서 원에는 숫자(1-13)와 문자(A-L)가 모두 포함됩니다. 환자는 오름차순 패턴으로 원을 연결하는 선을 그립니다(숫자와 문자를 번갈아 사용).
"트레일"을 연결하는 데 걸리는 시간이 기록됩니다.
범위 = 0 - 100.
T 점수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다.
|
8주차
|
|
TMT-B T-점수
기간: 3개월
|
TMT-B에서 원에는 숫자(1-13)와 문자(A-L)가 모두 포함됩니다. 환자는 오름차순 패턴으로 원을 연결하는 선을 그립니다(숫자와 문자를 번갈아 사용).
"트레일"을 연결하는 데 걸리는 시간이 기록됩니다.
범위 = 0 - 100.
T 점수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다.
|
3개월
|
|
얼굴 이름 연상 기억 검사(FNAME-12) 점수
기간: 기준선
|
FNAME-12는 참가자가 일련의 얼굴 사진과 이름을 보고 얼굴-이름 쌍을 기억하도록 요청하는 연관 메모리 테스트입니다.
|
기준선
|
|
얼굴 이름 연상 기억 검사(FNAME-12) 점수
기간: 8주차
|
FNAME-12는 참가자가 일련의 얼굴 사진과 이름을 보고 얼굴-이름 쌍을 기억하도록 요청하는 연관 메모리 테스트입니다.
|
8주차
|
|
얼굴 이름 연상 기억 검사(FNAME-12) 점수
기간: 3개월
|
FNAME-12는 참가자가 일련의 얼굴 사진과 이름을 보고 얼굴-이름 쌍을 기억하도록 요청하는 연관 메모리 테스트입니다.
|
3개월
|
|
문자 번호 시퀀싱 점수
기간: 기준선
|
이 연구는 T 점수, 범위 = 20 - 80을 사용합니다.
높은 T-점수는 더 나은 성능을 나타냅니다.
|
기준선
|
|
문자 번호 시퀀싱 점수
기간: 8주차
|
이 연구는 T 점수, 범위 = 20 - 80을 사용합니다.
높은 T-점수는 더 나은 성능을 나타냅니다.
|
8주차
|
|
문자 번호 시퀀싱 점수
기간: 3개월
|
이 연구는 T 점수, 범위 = 20 - 80을 사용합니다.
높은 T-점수는 더 나은 성능을 나타냅니다.
|
3개월
|
|
치료 응급 사건에 대한 체계적 평가의 변화 - 특정 문의(SAFTEE-SI) 점수
기간: 기준선, 최대 8주차
|
SAFTEE-SI는 55가지 증상 목록입니다.
참가자는 적절한 숫자(0-없음, 1-가벼움, 2-보통, 3-심각)에 동그라미를 쳐서 각 증상이 얼마나 귀찮았는지 나타냅니다.
점수의 총 범위는 0 - 165입니다.
점수가 높을수록 증상이 더 심각합니다.
|
기준선, 최대 8주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paolo Cassano, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
- 수석 연구원: Dan Iosifescu, MD, NYU Langone Health and Nathan Kline Institute
- 수석 연구원: Ricardo Osorio, MD, NYU Langone Health and Nathan Kline Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 27일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 20-00865
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화(텍스트, 표, 그림 및 부록) 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 합당한 요청 시 제공됩니다.
IPD 공유 기간
논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용을 제안한 조사자는 합당한 요청이 있는 경우 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .