Photobiomodulation transcrânienne pour la maladie d'Alzheimer (TRAP-AD)
2 décembre 2025 mis à jour par: NYU Langone Health
Cette étude sera la première à évaluer les effets dose-dépendants du t-PBM dans la déficience cognitive légère amnésique (aMCI) (CDR de 0,5-1, FAST 1-3 ; âge 65-85) dans un essai clinique randomisé de 8 semaines de t-PBM vs simulacre.
Lors de la sélection, tous les sujets subiront des tests neuropsychologiques initiaux.
Pour élucider les mécanismes d'action du t-PBM, avant le traitement, les sujets subiront une neuroimagerie liée aux caractéristiques essentielles de la MA : charge tau 18F MK-6240 (PET), mesures de la bioénergétique cérébrale (31P-MRS) et connectivité fonctionnelle (rs -IRMf).
Les sujets subiront également une session ouverte de t-PBM effectuée pendant l'IRMf pour détecter les changements BOLD avec le t-PBM.
Les sujets seront ensuite randomisés pour t-PBM/simulation et des traitements complets dans deux centres participants (NYU/NKI agissant comme un centre unique et MGH), ~ 10 min par jour, 3 jours par semaine, pendant 8 semaines.
Le t-PBM sera administré via un laser pulsé d'une longueur d'onde de 808 nm sur le front de manière bilatérale (aux positions d'électrode EEG standard F4, F3).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
196
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health
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Orangeburg, New York, États-Unis, 10962
- Nathan Kline Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans à 85 ans (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Capable de donner un consentement éclairé écrit et de suivre les procédures d'étude.
- Âge ≥ 65 ans et ≤ 85 ans.
- Répond aux critères de Petersen MCI pour Amnestic MCI (domaine unique et multiple) avec une évaluation clinique de la démence (CDR) entre 0,5 et 1 et une évaluation fonctionnelle (FAST) de 1 à 3.
- Consentir à autoriser et identifier un parent, un membre de la famille ou un conjoint informé et disposé à interroger le personnel de l'étude pour confirmer les rapports du sujet conformément aux directives de l'UDS 3.0.
- Avoir au moins un diplôme d'études secondaires / 12 années d'études
Critère d'exclusion:
- Refus / incapable de se conformer aux procédures d'étude.
- Autre diagnostic de démence (c'est-à-dire non de type Alzheimer), antécédents de tumeur cérébrale, preuves IRM de lésions cérébrales ou de maladie cérébrale, y compris un traumatisme important, une hydrocéphalie, des convulsions, une déficience intellectuelle ou un autre trouble neurologique grave (par ex. la maladie de Parkinson ou d'autres troubles du mouvement).
- Antécédents de pathologie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire importante (par exemple, infarctus du myocarde ; accident vasculaire cérébral).
- Troubles médicaux systémiques cliniquement instables.
- Diagnostic actuel du DSM-5 de trouble lié à la consommation d'alcool ou de drogues ou d'une autre maladie psychiatrique majeure (par exemple, schizophrénie, bipolaire, SSPT, dépression).
- Preuve clinique ou de laboratoire d'hypothyroïdie.
- Résultats anormaux cliniquement significatifs des paramètres de laboratoire ou à l'examen physique.
- Médicaments affectant la cognition (par exemple, analgésiques narcotiques ; utilisation chronique de médicaments à activité anticholinergique, médicaments antiparkinsoniens, médicaments antipsychotiques, etc.). L'utilisation stable (c'est-à-dire ≥ 6 mois) de la mémantine ou des inhibiteurs de l'acétylcholinestérase sera autorisée.
- Antécédents familiaux de démence précoce (<60 ans).
- La taille et la forme du corps ne permettent pas un ajustement confortable dans les scanners TEP et IRM.
- Intolérance ou hypersensibilité passée au t-PBM.
- Affections cutanées importantes sur le cuir chevelu du sujet dans la zone des sites de procédure.
- Toute utilisation de médicaments activés par la lumière (thérapie photodynamique) dans les 14 jours précédant l'inscription à l'étude.
- Tout type d'implant dans la tête, dont le fonctionnement pourrait être affecté par le t-PBM, ou tout dispositif prothétique (par exemple, stimulateur cardiaque ou clips chirurgicaux) qui constitue un danger pour l'imagerie IRM.
- Claustrophobie ou corps étrangers métalliques qui empêcheraient l'IRM.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Faux
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Traceur TEP à injecter avant la séance d'imagerie TEP, qui aura lieu lors des évaluations de base
Le mode factice (0 mW/cm2) sera utilisé.
La durée ou « irradiation » factice sera d'environ 11 minutes (666 secondes).
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Expérimental: Photobiomodulation transcrânienne (t-PBM)
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Traceur TEP à injecter avant la séance d'imagerie TEP, qui aura lieu lors des évaluations de base
L'onde continue NIR (irradiance moyenne = 300 mW/cm2) sera utilisée.
La durée ou l'irradiation sera d'environ 11 minutes (666 secondes).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la batterie répétable pour l'évaluation du score total de l'indice de l'échelle de mise à jour de l'état neuropsychologique (RBANS).
Délai: Base de référence, semaine 8
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RBANS est une brève batterie administrée individuellement pour mesurer le déclin ou l'amélioration cognitive.
Plage de score de l'indice d'échelle total = 40-160.
Un score plus élevé indique une meilleure performance.
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Base de référence, semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans la batterie répétable pour l'évaluation du score total de l'indice de l'échelle de mise à jour de l'état neuropsychologique (RBANS).
Délai: Base de référence, mois 3
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RBANS est une brève batterie administrée individuellement pour mesurer le déclin ou l'amélioration cognitive.
Plage de score de l'indice d'échelle total = 40-160.
Un score plus élevé indique une meilleure performance.
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Base de référence, mois 3
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Score de l'examen cognitif d'Addenbrooke (ACE-III)
Délai: Ligne de base
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ACE-III est un test de dépistage composé de tests d'attention, d'orientation, de mémoire, de langage, de perception visuelle et visuospatiale.
La plage totale du score brut est de 0 à 100.
Un score plus élevé indique un fonctionnement cognitif plus intact.
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Ligne de base
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Score de l'examen cognitif d'Addenbrooke (ACE-III)
Délai: Semaine 8
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ACE-III est un test de dépistage composé de tests d'attention, d'orientation, de mémoire, de langage, de perception visuelle et visuospatiale.
La plage totale du score brut est de 0 à 100.
Un score plus élevé indique un fonctionnement cognitif plus intact.
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Semaine 8
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Score de l'examen cognitif d'Addenbrooke (ACE-III)
Délai: Mois 3
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ACE-III est un test de dépistage composé de tests d'attention, d'orientation, de mémoire, de langage, de perception visuelle et visuospatiale.
La plage totale du score brut est de 0 à 100.
Un score plus élevé indique un fonctionnement cognitif plus intact.
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Mois 3
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Score du test de comparaison de lettres
Délai: Ligne de base
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La gamme totale de score est de 0-21.
Un score brut plus élevé indique une meilleure performance.
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Ligne de base
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Score du test de comparaison de lettres
Délai: Semaine 8
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La gamme totale de score est de 0-21.
Un score brut plus élevé indique une meilleure performance.
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Semaine 8
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Score du test de comparaison de lettres
Délai: Mois 3
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La gamme totale de score est de 0-21.
Un score brut plus élevé indique une meilleure performance.
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Mois 3
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Score du test de comparaison de modèles
Délai: Ligne de base
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La gamme totale de score est de 0-30.
Un score brut plus élevé indique une meilleure performance.
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Ligne de base
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Score du test de comparaison de modèles
Délai: Semaine 8
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La gamme totale de score est de 0-30.
Un score brut plus élevé indique une meilleure performance.
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Semaine 8
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Score du test de comparaison de modèles
Délai: Mois 3
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La gamme totale de score est de 0-30.
Un score brut plus élevé indique une meilleure performance.
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Mois 3
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Test de couleurs et de mots de Stroop (SCWT)
Délai: Ligne de base
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SCWT est un test neuropsychologique largement utilisé pour évaluer la capacité à inhiber l'interférence cognitive qui se produit lorsque le traitement d'une caractéristique de stimulus spécifique empêche le traitement simultané d'un deuxième attribut de stimulus, bien connu sous le nom d'effet Stroop.
Cette étude utilisera les scores T, plage = 20 - 80.
Un T-score plus élevé indique une meilleure performance.
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Ligne de base
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Test de couleurs et de mots de Stroop (SCWT)
Délai: Semaine 8
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SCWT est un test neuropsychologique largement utilisé pour évaluer la capacité à inhiber l'interférence cognitive qui se produit lorsque le traitement d'une caractéristique de stimulus spécifique empêche le traitement simultané d'un deuxième attribut de stimulus, bien connu sous le nom d'effet Stroop.
Cette étude utilisera les scores T, plage = 20 - 80.
Un T-score plus élevé indique une meilleure performance.
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Semaine 8
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Test de couleurs et de mots de Stroop (SCWT)
Délai: Mois 3
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SCWT est un test neuropsychologique largement utilisé pour évaluer la capacité à inhiber l'interférence cognitive qui se produit lorsque le traitement d'une caractéristique de stimulus spécifique empêche le traitement simultané d'un deuxième attribut de stimulus, bien connu sous le nom d'effet Stroop.
Cette étude utilisera les scores T, plage = 20 - 80.
Un T-score plus élevé indique une meilleure performance.
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Mois 3
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Différence de score entre Trail Making Test-A (TMT-A) et Trail Making Test-B (TMT-B)
Délai: Ligne de base
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Trails Making Test (Trails) est un test neuropsychologique d'attention visuelle et de changement de tâche. Les deux parties du Trail Making Test consistent en 25 cercles répartis sur une feuille de papier. Dans la partie A, les cercles sont numérotés de 1 à 25 et le patient doit tracer des lignes pour relier les nombres dans l'ordre croissant. Dans la partie B, les cercles comprennent à la fois des chiffres (1-13) et des lettres (A-L) ; comme dans la partie A, le patient trace des lignes pour relier les cercles selon un schéma ascendant (chiffres et lettres alternés). Le temps nécessaire pour connecter le "trail" est enregistré. Rapporté comme B - A. Plage = 0 - 100+ (mesurée en secondes). Un score B - A plus élevé indique une performance plus faible. |
Ligne de base
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Différence de score entre Trail Making Test-A (TMT-A) et Trail Making Test-B (TMT-B)
Délai: Semaine 8
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Trails Making Test (Trails) est un test neuropsychologique d'attention visuelle et de changement de tâche. Les deux parties du Trail Making Test consistent en 25 cercles répartis sur une feuille de papier. Dans la partie A, les cercles sont numérotés de 1 à 25 et le patient doit tracer des lignes pour relier les nombres dans l'ordre croissant. Dans la partie B, les cercles comprennent à la fois des chiffres (1-13) et des lettres (A-L) ; comme dans la partie A, le patient trace des lignes pour relier les cercles selon un schéma ascendant (chiffres et lettres alternés). Le temps nécessaire pour connecter le "trail" est enregistré. Rapporté comme B - A. Plage = 0 - 100+ (mesurée en secondes). Un score B - A plus élevé indique une performance plus faible. |
Semaine 8
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Différence de score entre Trail Making Test-A (TMT-A) et Trail Making Test-B (TMT-B)
Délai: Mois 3
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Le TMT est un test neuropsychologique d'attention visuelle et de changement de tâche. Les deux parties du Trail Making Test consistent en 25 cercles répartis sur une feuille de papier. Dans la partie A, les cercles sont numérotés de 1 à 25 et le patient doit tracer des lignes pour relier les nombres dans l'ordre croissant. Dans la partie B, les cercles comprennent à la fois des chiffres (1-13) et des lettres (A-L) ; comme dans la partie A, le patient trace des lignes pour relier les cercles selon un schéma ascendant (chiffres et lettres alternés). Le temps nécessaire pour connecter le "trail" est enregistré. Rapporté comme B - A. Plage = 0 - 100+ (mesurée en secondes). Un score B - A plus élevé indique une performance plus faible. |
Mois 3
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Score T TMT-B
Délai: Ligne de base
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Dans TMT-B, les cercles comprennent à la fois des chiffres (1-13) et des lettres (A-L); le patient trace des lignes pour relier les cercles selon un schéma ascendant (chiffres et lettres alternés).
Le temps mis pour connecter le "sentier" est enregistré.
Plage = 0 - 100.
Un T-score plus élevé indique une meilleure performance
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Ligne de base
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Score T TMT-B
Délai: Semaine 8
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Dans TMT-B, les cercles comprennent à la fois des chiffres (1-13) et des lettres (A-L); le patient trace des lignes pour relier les cercles selon un schéma ascendant (chiffres et lettres alternés).
Le temps mis pour connecter le "sentier" est enregistré.
Plage = 0 - 100.
Un T-score plus élevé indique une meilleure performance
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Semaine 8
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Score T TMT-B
Délai: Mois 3
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Dans TMT-B, les cercles comprennent à la fois des chiffres (1-13) et des lettres (A-L); le patient trace des lignes pour relier les cercles selon un schéma ascendant (chiffres et lettres alternés).
Le temps mis pour connecter le "sentier" est enregistré.
Plage = 0 - 100.
Un T-score plus élevé indique une meilleure performance
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Mois 3
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Score de l'examen de mémoire associative de nom de visage (FNAME-12)
Délai: Ligne de base
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FNAME-12 est un test de mémoire associative où les participants voient une série de photos faciales et de noms et sont invités à se souvenir des paires visage-nom.
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Ligne de base
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Score de l'examen de mémoire associative de nom de visage (FNAME-12)
Délai: Semaine 8
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FNAME-12 est un test de mémoire associative où les participants voient une série de photos faciales et de noms et sont invités à se souvenir des paires visage-nom.
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Semaine 8
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Score de l'examen de mémoire associative de nom de visage (FNAME-12)
Délai: Mois 3
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FNAME-12 est un test de mémoire associative où les participants voient une série de photos faciales et de noms et sont invités à se souvenir des paires visage-nom.
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Mois 3
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Score de séquençage des lettres et des chiffres
Délai: Ligne de base
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cette étude utilisera les scores T, plage = 20 - 80.
Un T-score plus élevé indique une meilleure performance.
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Ligne de base
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Score de séquençage des lettres et des chiffres
Délai: Semaine 8
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cette étude utilisera les scores T, plage = 20 - 80.
Un T-score plus élevé indique une meilleure performance.
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Semaine 8
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Score de séquençage des lettres et des chiffres
Délai: Mois 3
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cette étude utilisera les scores T, plage = 20 - 80.
Un T-score plus élevé indique une meilleure performance.
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Mois 3
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Changement dans l'évaluation systémique des événements émergents du traitement - Score d'enquête spécifique (SAFTEE-SI)
Délai: Baseline, jusqu'à la semaine 8
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SAFTEE-SI est une liste de 55 symptômes.
Les participants indiquent à quel point chaque symptôme a été gênant pour eux en encerclant le chiffre approprié (0-aucun, 1-léger, 2-modéré, 3-sévère).
La plage totale de score est de 0 à 165.
Plus le score est élevé, plus les symptômes sont sévèrement gênants.
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Baseline, jusqu'à la semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paolo Cassano, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
- Chercheur principal: Dan Iosifescu, MD, NYU Langone Health and Nathan Kline Institute
- Chercheur principal: Ricardo Osorio, MD, NYU Langone Health and Nathan Kline Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2021
Première publication (Réel)
5 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-00865
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes) seront fournies sur demande raisonnable.
Délai de partage IPD
Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de bourses et d'accords soutenant la recherche.
Critères d'accès au partage IPD
L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données y aura accès sur demande raisonnable.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .