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Fotobiomodulación Transcraneal para la Enfermedad de Alzheimer (TRAP-AD)

26 de febrero de 2024 actualizado por: NYU Langone Health
Este estudio será el primero en evaluar los efectos dependientes de la dosis de t-PBM en el deterioro cognitivo leve amnésico (aMCI) (CDR de 0.5-1, FAST 1-3; edad 65-85) en un ensayo clínico aleatorizado de 8 semanas. de t-PBM vs simulado. En la selección, todos los sujetos completarán las pruebas neuropsicológicas iniciales. Para dilucidar los mecanismos de acción de t-PBM, antes del tratamiento, los sujetos se someterán a neuroimágenes relacionadas con las características críticas de la EA: carga tau 18F MK-6240 (PET), medidas de bioenergética cerebral (31P-MRS) y conectividad funcional (rs -fMRI). Los sujetos también se someterán a una sesión de t-PBM de etiqueta abierta realizada durante fMRI para detectar cambios BOLD con t-PBM. Luego, los sujetos serán asignados al azar a t-PBM/simulado y tratamientos completos en dos centros participantes (NYU/NKI actuando como un solo centro y MGH), ~10 min por día, 3 días por semana, durante 8 semanas. El t-PBM se administrará a través de un láser pulsado de 808 nm de longitud de onda en la frente de forma bilateral (en las posiciones de electrodo EEG estándar F4, F3).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

125

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paolo Cassano, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Aura Hurtado, MD
        • Sub-Investigador:
          • Eva Ratai, PhD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Health
        • Investigador principal:
          • Dan Iosifescu, MD
        • Investigador principal:
          • Ricardo Osorio, MD
        • Sub-Investigador:
          • Martin Sadowski, MD, PhD, DSci
        • Sub-Investigador:
          • Ryan Brown, PhD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Thaddeus Tarpey, PhD
        • Contacto:
      • Orangeburg, New York, Estados Unidos, 10962
        • Reclutamiento
        • Nathan Kline Institute
        • Investigador principal:
          • Dan Iosifescu, MD
        • Investigador principal:
          • Ricardo Osorio, MD
        • Sub-Investigador:
          • Antonio Convit, MD
        • Sub-Investigador:
          • Kathy Yates, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Nunzio Pomara, MD
        • Sub-Investigador:
          • Matthew Hoptman, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Umit Tural, MD
        • Sub-Investigador:
          • Katherine Collins, MSW, PhD
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 85 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capaz de dar su consentimiento informado por escrito y seguir los procedimientos del estudio.
  2. Edad ≥ 65 años y ≤ 85 años.
  3. Cumple con los criterios de Petersen MCI para MCI amnésico (dominio único y múltiple) con una calificación clínica de demencia (CDR) entre 0,5 y 1, y una etapa de evaluación funcional (FAST) de 1-3.
  4. Da su consentimiento para permitir e identificar a un pariente, miembro de la familia o cónyuge informado y dispuesto para que el personal del estudio lo entreviste y confirme los informes de los sujetos según las pautas de UDS 3.0.
  5. Tener al menos un diploma de escuela secundaria / 12 años de educación

Criterio de exclusión:

  1. No quiere/no puede cumplir con los procedimientos del estudio.
  2. Otro diagnóstico de demencia (es decir, que no sea del tipo de Alzheimer), antecedentes de tumor cerebral, evidencia de daño cerebral o enfermedad cerebral en la resonancia magnética, incluidos traumatismos significativos, hidrocefalia, convulsiones, discapacidad intelectual u otro trastorno neurológico grave (p. enfermedad de Parkinson u otros trastornos del movimiento).
  3. Antecedentes de patología cardiovascular o cerebrovascular significativa (p. ej., infarto de miocardio, accidente cerebrovascular).
  4. Trastornos médicos sistémicos clínicamente inestables.
  5. Diagnóstico actual del DSM-5 de trastorno por consumo de alcohol o drogas u otra enfermedad psiquiátrica importante (p. ej., esquizofrenia, trastorno bipolar, trastorno de estrés postraumático, depresión).
  6. Evidencia clínica o de laboratorio de hipotiroidismo.
  7. Hallazgos anormales clínicamente significativos de los parámetros de laboratorio o en el examen físico.
  8. Medicamentos que afectan la cognición (p. ej., analgésicos narcóticos, uso crónico de medicamentos con actividad anticolinérgica, medicamentos antiparkinsonianos, medicamentos antipsicóticos, etc.). Se permitirá el uso estable (es decir, ≥ 6 meses) de memantina o inhibidores de la acetilcolinesterasa.
  9. Antecedentes familiares de demencia de aparición temprana (<60 años).
  10. El tamaño y la forma del cuerpo no permiten un ajuste cómodo en los escáneres PET y MRI.
  11. Intolerancia o hipersensibilidad pasada al t-PBM.
  12. Condiciones significativas de la piel en el cuero cabelludo del sujeto en el área de los sitios del procedimiento.
  13. Cualquier uso de fármacos activados por la luz (terapia fotodinámica) dentro de los 14 días anteriores a la inscripción en el estudio.
  14. Cualquier tipo de implante en la cabeza, cuyo funcionamiento pueda verse afectado por t-PBM, o cualquier dispositivo protésico (por ejemplo, marcapasos o clips quirúrgicos) que constituya un peligro para las imágenes de resonancia magnética.
  15. Claustrofobia o cuerpos extraños metálicos que impedirían la resonancia magnética.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Impostor
Droga: 18F-MK-6240
Trazador de PET que se inyectará antes de la sesión de imágenes de PET, que tendrá lugar durante las evaluaciones iniciales
Dispositivo: TPBM-2.0 simulado
Se utilizará el modo simulado (0 mW/cm2). La duración o "irradiación" simulada será de ~11 minutos (666 segundos).
Experimental: Fotobiomodulación transcraneal (t-PBM)
Droga: 18F-MK-6240
Trazador de PET que se inyectará antes de la sesión de imágenes de PET, que tendrá lugar durante las evaluaciones iniciales
Dispositivo: TPBM-2.0 activo
Se utilizará la onda continua NIR (irradiación media = 300 mW/cm2). La duración de la irradiación será de ~11 minutos (666 segundos).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la batería repetible para la puntuación del índice de escala total de la evaluación de la actualización del estado neuropsicológico (RBANS).
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
RBANS es una batería breve administrada individualmente para medir el deterioro o la mejora cognitiva. Rango de puntuación del índice de escala total = 40-160. Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento.
Línea de base, Semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la batería repetible para la puntuación del índice de escala total de la evaluación de la actualización del estado neuropsicológico (RBANS).
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
RBANS es una batería breve administrada individualmente para medir el deterioro o la mejora cognitiva. Rango de puntuación del índice de escala total = 40-160. Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento.
Línea de base, Mes 3
Puntuación del examen cognitivo de Addenbrooke (ACE-III)
Periodo de tiempo: Base
ACE-III es una prueba de detección que se compone de pruebas de atención, orientación, memoria, lenguaje, percepción visual y habilidades visuoespaciales. El rango total de puntaje bruto es 0-100. Una puntuación más alta indica un funcionamiento cognitivo más intacto.
Base
Puntuación del examen cognitivo de Addenbrooke (ACE-III)
Periodo de tiempo: Semana 8
ACE-III es una prueba de detección que se compone de pruebas de atención, orientación, memoria, lenguaje, percepción visual y habilidades visuoespaciales. El rango total de puntaje bruto es 0-100. Una puntuación más alta indica un funcionamiento cognitivo más intacto.
Semana 8
Puntuación del examen cognitivo de Addenbrooke (ACE-III)
Periodo de tiempo: Mes 3
ACE-III es una prueba de detección que se compone de pruebas de atención, orientación, memoria, lenguaje, percepción visual y habilidades visuoespaciales. El rango total de puntaje bruto es 0-100. Una puntuación más alta indica un funcionamiento cognitivo más intacto.
Mes 3
Puntaje de la prueba de comparación de letras
Periodo de tiempo: Base
El rango total de puntuación es 0-21. Una puntuación bruta más alta indica un mejor rendimiento.
Base
Puntaje de la prueba de comparación de letras
Periodo de tiempo: Semana 8
El rango total de puntuación es 0-21. Una puntuación bruta más alta indica un mejor rendimiento.
Semana 8
Puntaje de la prueba de comparación de letras
Periodo de tiempo: Mes 3
El rango total de puntuación es 0-21. Una puntuación bruta más alta indica un mejor rendimiento.
Mes 3
Puntuación de la prueba de comparación de patrones
Periodo de tiempo: Base
El rango total de puntuación es 0-30. Una puntuación bruta más alta indica un mejor rendimiento.
Base
Puntuación de la prueba de comparación de patrones
Periodo de tiempo: Semana 8
El rango total de puntuación es 0-30. Una puntuación bruta más alta indica un mejor rendimiento.
Semana 8
Puntuación de la prueba de comparación de patrones
Periodo de tiempo: Mes 3
El rango total de puntuación es 0-30. Una puntuación bruta más alta indica un mejor rendimiento.
Mes 3
Prueba de palabras y colores de Stroop (SCWT)
Periodo de tiempo: Base
SCWT es una prueba neuropsicológica ampliamente utilizada para evaluar la capacidad de inhibir la interferencia cognitiva que ocurre cuando el procesamiento de una característica específica del estímulo impide el procesamiento simultáneo de un segundo atributo del estímulo, conocido como el Efecto Stroop. Este estudio utilizará puntuaciones T, rango = 20 - 80. Una puntuación T más alta indica un mejor rendimiento.
Base
Prueba de palabras y colores de Stroop (SCWT)
Periodo de tiempo: Semana 8
SCWT es una prueba neuropsicológica ampliamente utilizada para evaluar la capacidad de inhibir la interferencia cognitiva que ocurre cuando el procesamiento de una característica específica del estímulo impide el procesamiento simultáneo de un segundo atributo del estímulo, conocido como el Efecto Stroop. Este estudio utilizará puntuaciones T, rango = 20 - 80. Una puntuación T más alta indica un mejor rendimiento.
Semana 8
Prueba de palabras y colores de Stroop (SCWT)
Periodo de tiempo: Mes 3
SCWT es una prueba neuropsicológica ampliamente utilizada para evaluar la capacidad de inhibir la interferencia cognitiva que ocurre cuando el procesamiento de una característica específica del estímulo impide el procesamiento simultáneo de un segundo atributo del estímulo, conocido como el Efecto Stroop. Este estudio utilizará puntuaciones T, rango = 20 - 80. Una puntuación T más alta indica un mejor rendimiento.
Mes 3
Diferencia en la puntuación entre la prueba de creación de senderos A (TMT-A) y la prueba de creación de senderos B (TMT-B)
Periodo de tiempo: Base

Trails Making Test (Trails) es una prueba neuropsicológica de atención visual y cambio de tareas. Ambas partes del Trail Making Test constan de 25 círculos distribuidos en una hoja de papel. En la Parte A, los círculos están numerados del 1 al 25 y el paciente debe dibujar líneas para conectar los números en orden ascendente. En la Parte B, los círculos incluyen números (1-13) y letras (A-L); como en la Parte A, el paciente dibuja líneas para conectar los círculos en un patrón ascendente (alternando números y letras). Se registra el tiempo que se tarda en conectar el "camino".

Reportado como B - A. Rango = 0 - 100+ (medido en segundos). Una puntuación B - A más alta indica un rendimiento más bajo.
Base
Diferencia en la puntuación entre la prueba de creación de senderos A (TMT-A) y la prueba de creación de senderos B (TMT-B)
Periodo de tiempo: Semana 8

Trails Making Test (Trails) es una prueba neuropsicológica de atención visual y cambio de tareas. Ambas partes del Trail Making Test constan de 25 círculos distribuidos en una hoja de papel. En la Parte A, los círculos están numerados del 1 al 25 y el paciente debe dibujar líneas para conectar los números en orden ascendente. En la Parte B, los círculos incluyen números (1-13) y letras (A-L); como en la Parte A, el paciente dibuja líneas para conectar los círculos en un patrón ascendente (alternando números y letras). Se registra el tiempo que se tarda en conectar el "camino".

Reportado como B - A. Rango = 0 - 100+ (medido en segundos). Una puntuación B - A más alta indica un rendimiento más bajo.
Semana 8
Diferencia en la puntuación entre la prueba de creación de senderos A (TMT-A) y la prueba de creación de senderos B (TMT-B)
Periodo de tiempo: Mes 3

TMT es una prueba neuropsicológica de atención visual y cambio de tareas. Ambas partes del Trail Making Test constan de 25 círculos distribuidos en una hoja de papel. En la Parte A, los círculos están numerados del 1 al 25 y el paciente debe dibujar líneas para conectar los números en orden ascendente. En la Parte B, los círculos incluyen números (1-13) y letras (A-L); como en la Parte A, el paciente dibuja líneas para conectar los círculos en un patrón ascendente (alternando números y letras). Se registra el tiempo que se tarda en conectar el "camino".

Reportado como B - A. Rango = 0 - 100+ (medido en segundos). Una puntuación B - A más alta indica un rendimiento más bajo.
Mes 3
Puntuación T de TMT-B
Periodo de tiempo: Base
En TMT-B, los círculos incluyen números (1-13) y letras (A-L); el paciente dibuja líneas para conectar los círculos en un patrón ascendente (alternando números y letras). Se registra el tiempo que se tarda en conectar el "camino". Rango = 0 - 100. Una puntuación T más alta indica un mejor rendimiento
Base
Puntuación T de TMT-B
Periodo de tiempo: Semana 8
En TMT-B, los círculos incluyen números (1-13) y letras (A-L); el paciente dibuja líneas para conectar los círculos en un patrón ascendente (alternando números y letras). Se registra el tiempo que se tarda en conectar el "camino". Rango = 0 - 100. Una puntuación T más alta indica un mejor rendimiento
Semana 8
Puntuación T de TMT-B
Periodo de tiempo: Mes 3
En TMT-B, los círculos incluyen números (1-13) y letras (A-L); el paciente dibuja líneas para conectar los círculos en un patrón ascendente (alternando números y letras). Se registra el tiempo que se tarda en conectar el "camino". Rango = 0 - 100. Una puntuación T más alta indica un mejor rendimiento
Mes 3
Puntuación del examen de memoria asociativa de nombres de rostros (FNAME-12)
Periodo de tiempo: Base
FNAME-12 es una prueba de memoria asociativa en la que los participantes ven una serie de fotos faciales y nombres y se les pide que recuerden los pares cara-nombre.
Base
Puntuación del examen de memoria asociativa de nombres de rostros (FNAME-12)
Periodo de tiempo: Semana 8
FNAME-12 es una prueba de memoria asociativa en la que los participantes ven una serie de fotos faciales y nombres y se les pide que recuerden los pares cara-nombre.
Semana 8
Puntuación del examen de memoria asociativa de nombres de rostros (FNAME-12)
Periodo de tiempo: Mes 3
FNAME-12 es una prueba de memoria asociativa en la que los participantes ven una serie de fotos faciales y nombres y se les pide que recuerden los pares cara-nombre.
Mes 3
Puntaje de secuencia de números de letras
Periodo de tiempo: Base
este estudio usará puntajes T, rango = 20 - 80. Una puntuación T más alta indica un mejor rendimiento.
Base
Puntaje de secuencia de números de letras
Periodo de tiempo: Semana 8
este estudio usará puntajes T, rango = 20 - 80. Una puntuación T más alta indica un mejor rendimiento.
Semana 8
Puntaje de secuencia de números de letras
Periodo de tiempo: Mes 3
este estudio usará puntajes T, rango = 20 - 80. Una puntuación T más alta indica un mejor rendimiento.
Mes 3
Cambio en la evaluación sistémica para eventos emergentes del tratamiento: puntuación de la investigación específica (SAFTEE-SI)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 8
SAFTEE-SI es una lista de 55 síntomas. Los participantes indican qué tan molesto les ha resultado cada síntoma marcando con un círculo el número apropiado (0-ninguno, 1-leve, 2-moderado, 3-grave). El rango total de puntuación es 0 - 165. Cuanto más alto es el puntaje, más molestos son los síntomas.
Línea de base, hasta la semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)
Alzheimer's Association
LiteCure LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Paolo Cassano, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Investigador principal: Dan Iosifescu, MD, NYU Langone Health and Nathan Kline Institute
  • Investigador principal: Ricardo Osorio, MD, NYU Langone Health and Nathan Kline Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-00865

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices) se proporcionarán previa solicitud razonable.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Criterios de acceso compartido de IPD

El investigador que propuso utilizar los datos tendrá acceso previa solicitud razonable.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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