Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa fotobiomodulacja w chorobie Alzheimera (TRAP-AD)

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
To badanie będzie pierwszym, które oceni zależne od dawki efekty t-PBM w amnestycznym łagodnym upośledzeniu funkcji poznawczych (aMCI) (CDR 0,5-1, FAST 1-3; wiek 65-85) w randomizowanym badaniu klinicznym trwającym 8 tygodni t-PBM kontra fikcja. Podczas badania przesiewowego wszyscy badani przejdą wstępne testy neuropsychologiczne. Aby wyjaśnić mechanizmy działania t-PBM, przed leczeniem pacjenci zostaną poddani neuroobrazowaniu związanemu z krytycznymi cechami AD: ładunkiem tau 18F MK-6240 (PET), pomiarami bioenergetyki mózgu (31P-MRS) i łącznością funkcjonalną (rs -fMRI). Pacjenci przejdą również otwartą sesję t-PBM przeprowadzoną podczas fMRI w celu wykrycia zmian BOLD za pomocą t-PBM. Pacjenci zostaną następnie losowo przydzieleni do grupy t-PBM/pozorowanej i kompletnej terapii w dwóch ośrodkach uczestniczących (NYU/NKI działających jako jeden ośrodek i MGH), ~10 min dziennie, 3 dni w tygodniu, przez 8 tygodni. t-PBM będzie podawany za pomocą impulsowego lasera o długości fali 808 nm do czoła obustronnie (w standardowych pozycjach elektrod EEG F4, F3).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

196

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health
      • Orangeburg, New York, Stany Zjednoczone, 10962
        • Nathan Kline Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 85 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę i postępować zgodnie z procedurami badania.
  2. Wiek ≥ 65 lat i ≤ 85 lat.
  3. Spełnia kryteria Petersena MCI dla amnestycznego MCI (pojedyncza i wielokrotna domena) z kliniczną oceną otępienia (CDR) między 0,5 a 1 i oceną stopnia zaawansowania oceny funkcjonalnej (FAST) od 1 do 3.
  4. Wyraża zgodę i identyfikuje chętnego poinformowanego krewnego, członka rodziny lub współmałżonka personelu badawczego na przesłuchanie w celu potwierdzenia zgłoszeń zgodnie z wytycznymi UDS 3.0.
  5. Mieć co najmniej dyplom ukończenia szkoły średniej / 12 lat nauki

Kryteria wyłączenia:

  1. Niechęć/niezdolność do przestrzegania procedur badawczych.
  2. Inne rozpoznanie otępienia (tj. innego niż choroba Alzheimera), guz mózgu w wywiadzie, badanie MRI wskazujące na uszkodzenie mózgu lub chorobę mózgu, w tym znaczny uraz, wodogłowie, drgawki, niepełnosprawność intelektualną lub inne poważne zaburzenia neurologiczne (np. choroba Parkinsona lub inne zaburzenia ruchowe).
  3. Historia istotnej patologii sercowo-naczyniowej lub mózgowo-naczyniowej (np. zawał mięśnia sercowego; udar).
  4. Klinicznie niestabilne ogólnoustrojowe zaburzenia medyczne.
  5. Obecna diagnoza DSM-5 dotycząca zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub narkotyków lub innych poważnych chorób psychicznych (np. schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej, zespołu stresu pourazowego, depresji).
  6. Kliniczne lub laboratoryjne objawy niedoczynności tarczycy.
  7. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki parametrów laboratoryjnych lub podczas badania fizykalnego.
  8. Leki wpływające na funkcje poznawcze (np. narkotyczne środki przeciwbólowe; przewlekłe stosowanie leków o działaniu antycholinergicznym, leków przeciw parkinsonizmowi, leków przeciwpsychotycznych itp.). Dozwolone będzie stałe stosowanie (tj. ≥ 6 miesięcy) memantyny lub inhibitorów acetylocholinoesterazy.
  9. Historia rodzinna wczesnego początku (<60 lat) demencji.
  10. Rozmiar i kształt ciała uniemożliwiający wygodne dopasowanie do skanerów PET i MRI.
  11. Przebyta nietolerancja lub nadwrażliwość na t-PBM.
  12. Znaczące zmiany skórne na skórze głowy pacjenta w okolicy miejsc zabiegu.
  13. Jakiekolwiek stosowanie leków aktywowanych światłem (terapia fotodynamiczna) w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
  14. Wszelkiego rodzaju implanty w głowie, na których funkcjonowanie może mieć wpływ t-PBM lub jakiekolwiek urządzenia protetyczne (np. rozrusznik serca lub klipsy chirurgiczne), które stanowią zagrożenie dla obrazowania MRI.
  15. Klaustrofobia lub metalowe ciała obce, które wykluczają MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Pozorny
Lek: 18F-MK-6240
Znacznik PET należy wstrzyknąć przed sesją obrazowania PET, która będzie miała miejsce podczas oceny wyjściowej
Urządzenie: Fałszywy tPBM-2.0
Zastosowany zostanie tryb pozorowany (0 mW/cm2). Czas trwania lub pozorne „napromieniowanie” wyniesie około 11 minut (666 sekund).
Eksperymentalny: Przezczaszkowa fotobiomodulacja (t-PBM)
Lek: 18F-MK-6240
Znacznik PET należy wstrzyknąć przed sesją obrazowania PET, która będzie miała miejsce podczas oceny wyjściowej
Urządzenie: Aktywny tPBM-2.0
Wykorzystana zostanie fala ciągła NIR (średnie natężenie promieniowania = 300 mW/cm2). Czas trwania lub napromieniowanie wyniesie ~11 minut (666 sekund).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w powtarzalnej baterii do oceny aktualizacji stanu neuropsychologicznego (RBANS) Total Scale Index Score.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
RBANS to krótka, indywidualnie podawana bateria do pomiaru spadku lub poprawy funkcji poznawczych. Całkowity zakres punktacji Indeksu Skali = 40-160. Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
Wartość bazowa, tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w powtarzalnej baterii do oceny aktualizacji stanu neuropsychologicznego (RBANS) Total Scale Index Score.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
RBANS to krótka, indywidualnie podawana bateria do pomiaru spadku lub poprawy funkcji poznawczych. Całkowity zakres punktacji Indeksu Skali = 40-160. Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
Wartość bazowa, miesiąc 3
Wynik badania poznawczego Addenbrooke'a (ACE-III).
Ramy czasowe: Linia bazowa
ACE-III to test przesiewowy, który składa się z testów uwagi, orientacji, pamięci, języka, percepcji wzrokowej i umiejętności wzrokowo-przestrzennych. Całkowity zakres surowego wyniku to 0-100. Wyższy wynik wskazuje na bardziej nienaruszone funkcjonowanie poznawcze.
Linia bazowa
Wynik badania poznawczego Addenbrooke'a (ACE-III).
Ramy czasowe: Tydzień 8
ACE-III to test przesiewowy, który składa się z testów uwagi, orientacji, pamięci, języka, percepcji wzrokowej i umiejętności wzrokowo-przestrzennych. Całkowity zakres surowego wyniku to 0-100. Wyższy wynik wskazuje na bardziej nienaruszone funkcjonowanie poznawcze.
Tydzień 8
Wynik badania poznawczego Addenbrooke'a (ACE-III).
Ramy czasowe: Miesiąc 3
ACE-III to test przesiewowy, który składa się z testów uwagi, orientacji, pamięci, języka, percepcji wzrokowej i umiejętności wzrokowo-przestrzennych. Całkowity zakres surowego wyniku to 0-100. Wyższy wynik wskazuje na bardziej nienaruszone funkcjonowanie poznawcze.
Miesiąc 3
Wynik testu porównania listów
Ramy czasowe: Linia bazowa
Całkowity zakres punktacji to 0-21. Wyższy wynik surowy wskazuje na lepszą wydajność.
Linia bazowa
Wynik testu porównania listów
Ramy czasowe: Tydzień 8
Całkowity zakres punktacji to 0-21. Wyższy wynik surowy wskazuje na lepszą wydajność.
Tydzień 8
Wynik testu porównania listów
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Całkowity zakres punktacji to 0-21. Wyższy wynik surowy wskazuje na lepszą wydajność.
Miesiąc 3
Wynik testu porównania wzorców
Ramy czasowe: Linia bazowa
Całkowity zakres punktacji to 0-30. Wyższy wynik surowy wskazuje na lepszą wydajność.
Linia bazowa
Wynik testu porównania wzorców
Ramy czasowe: Tydzień 8
Całkowity zakres punktacji to 0-30. Wyższy wynik surowy wskazuje na lepszą wydajność.
Tydzień 8
Wynik testu porównania wzorców
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Całkowity zakres punktacji to 0-30. Wyższy wynik surowy wskazuje na lepszą wydajność.
Miesiąc 3
Test kolorów i słów Stroopa (SCWT)
Ramy czasowe: Linia bazowa
SCWT to test neuropsychologiczny szeroko stosowany do oceny zdolności do hamowania zakłóceń poznawczych, które pojawiają się, gdy przetwarzanie określonej cechy bodźca utrudnia jednoczesne przetwarzanie drugiego atrybutu bodźca, znanego jako efekt Stroopa. W tym badaniu zostaną użyte T-score, zakres = 20 - 80. Wyższy wynik T oznacza lepszą wydajność.
Linia bazowa
Test kolorów i słów Stroopa (SCWT)
Ramy czasowe: Tydzień 8
SCWT to test neuropsychologiczny szeroko stosowany do oceny zdolności do hamowania zakłóceń poznawczych, które pojawiają się, gdy przetwarzanie określonej cechy bodźca utrudnia jednoczesne przetwarzanie drugiego atrybutu bodźca, znanego jako efekt Stroopa. W tym badaniu zostaną użyte T-score, zakres = 20 - 80. Wyższy wynik T oznacza lepszą wydajność.
Tydzień 8
Test kolorów i słów Stroopa (SCWT)
Ramy czasowe: Miesiąc 3
SCWT to test neuropsychologiczny szeroko stosowany do oceny zdolności do hamowania zakłóceń poznawczych, które pojawiają się, gdy przetwarzanie określonej cechy bodźca utrudnia jednoczesne przetwarzanie drugiego atrybutu bodźca, znanego jako efekt Stroopa. W tym badaniu zostaną użyte T-score, zakres = 20 - 80. Wyższy wynik T oznacza lepszą wydajność.
Miesiąc 3
Różnica w wyniku między testem tworzenia szlaków A (TMT-A) a testem rozpoznawania szlaków B (TMT-B)
Ramy czasowe: Linia bazowa

Trails Making Test (Trails) to neuropsychologiczny test uwagi wzrokowej i przełączania zadań. Obie części testu tworzenia śladów składają się z 25 okręgów rozmieszczonych na kartce papieru. W części A kółka są ponumerowane od 1 do 25, a pacjent powinien narysować linie, aby połączyć cyfry w porządku rosnącym. W części B kółka zawierają zarówno cyfry (1-13), jak i litery (A-L); podobnie jak w części A, pacjent rysuje linie łączące okręgi we wznoszący się wzór (na przemian cyfry i litery). Rejestrowany jest czas potrzebny na połączenie „ścieżki”.

Zgłaszane jako B - A. Zakres = 0 - 100+ (mierzony w sekundach). Wyższe B — wynik A wskazuje na gorszą wydajność.
Linia bazowa
Różnica w wyniku między testem tworzenia szlaków A (TMT-A) a testem rozpoznawania szlaków B (TMT-B)
Ramy czasowe: Tydzień 8

Trails Making Test (Trails) to neuropsychologiczny test uwagi wzrokowej i przełączania zadań. Obie części testu tworzenia śladów składają się z 25 okręgów rozmieszczonych na kartce papieru. W części A kółka są ponumerowane od 1 do 25, a pacjent powinien narysować linie, aby połączyć cyfry w porządku rosnącym. W części B kółka zawierają zarówno cyfry (1-13), jak i litery (A-L); podobnie jak w części A, pacjent rysuje linie łączące okręgi we wznoszący się wzór (na przemian cyfry i litery). Rejestrowany jest czas potrzebny na połączenie „ścieżki”.

Zgłaszane jako B - A. Zakres = 0 - 100+ (mierzony w sekundach). Wyższe B — wynik A wskazuje na gorszą wydajność.
Tydzień 8
Różnica w wyniku między testem tworzenia szlaków A (TMT-A) a testem rozpoznawania szlaków B (TMT-B)
Ramy czasowe: Miesiąc 3

TMT to neuropsychologiczny test uwagi wzrokowej i przełączania zadań. Obie części testu tworzenia śladów składają się z 25 okręgów rozmieszczonych na kartce papieru. W części A kółka są ponumerowane od 1 do 25, a pacjent powinien narysować linie, aby połączyć cyfry w porządku rosnącym. W części B kółka zawierają zarówno cyfry (1-13), jak i litery (A-L); podobnie jak w części A, pacjent rysuje linie łączące okręgi we wznoszący się wzór (na przemian cyfry i litery). Rejestrowany jest czas potrzebny na połączenie „ścieżki”.

Zgłaszane jako B - A. Zakres = 0 - 100+ (mierzony w sekundach). Wyższe B — wynik A wskazuje na gorszą wydajność.
Miesiąc 3
T-Score TMT-B
Ramy czasowe: Linia bazowa
W TMT-B kółka zawierają zarówno cyfry (1-13), jak i litery (A-L); pacjent rysuje linie, aby połączyć okręgi we wznoszący się wzór (na przemian cyfry i litery). Rejestrowany jest czas potrzebny na połączenie „ścieżki”. Zakres = 0 - 100. Wyższy wynik T oznacza lepszą wydajność
Linia bazowa
T-Score TMT-B
Ramy czasowe: Tydzień 8
W TMT-B kółka zawierają zarówno cyfry (1-13), jak i litery (A-L); pacjent rysuje linie, aby połączyć okręgi we wznoszący się wzór (na przemian cyfry i litery). Rejestrowany jest czas potrzebny na połączenie „ścieżki”. Zakres = 0 - 100. Wyższy wynik T oznacza lepszą wydajność
Tydzień 8
T-Score TMT-B
Ramy czasowe: Miesiąc 3
W TMT-B kółka zawierają zarówno cyfry (1-13), jak i litery (A-L); pacjent rysuje linie, aby połączyć okręgi we wznoszący się wzór (na przemian cyfry i litery). Rejestrowany jest czas potrzebny na połączenie „ścieżki”. Zakres = 0 - 100. Wyższy wynik T oznacza lepszą wydajność
Miesiąc 3
Wynik egzaminu z pamięci asocjacyjnej nazw twarzy (FNAME-12).
Ramy czasowe: Linia bazowa
FNAME-12 to test pamięci asocjacyjnej, w którym uczestnicy widzą serię zdjęć twarzy i imion i są proszeni o zapamiętanie par twarzy i imion.
Linia bazowa
Wynik egzaminu z pamięci asocjacyjnej nazw twarzy (FNAME-12).
Ramy czasowe: Tydzień 8
FNAME-12 to test pamięci asocjacyjnej, w którym uczestnicy widzą serię zdjęć twarzy i imion i są proszeni o zapamiętanie par twarzy i imion.
Tydzień 8
Wynik egzaminu z pamięci asocjacyjnej nazw twarzy (FNAME-12).
Ramy czasowe: Miesiąc 3
FNAME-12 to test pamięci asocjacyjnej, w którym uczestnicy widzą serię zdjęć twarzy i imion i są proszeni o zapamiętanie par twarzy i imion.
Miesiąc 3
Wynik sekwencjonowania numerów liter
Ramy czasowe: Linia bazowa
w tym badaniu zostaną użyte T-score, zakres = 20 - 80. Wyższy wynik T oznacza lepszą wydajność.
Linia bazowa
Wynik sekwencjonowania numerów liter
Ramy czasowe: Tydzień 8
w tym badaniu zostaną użyte T-score, zakres = 20 - 80. Wyższy wynik T oznacza lepszą wydajność.
Tydzień 8
Wynik sekwencjonowania numerów liter
Ramy czasowe: Miesiąc 3
w tym badaniu zostaną użyte T-score, zakres = 20 - 80. Wyższy wynik T oznacza lepszą wydajność.
Miesiąc 3
Zmiana w ocenie systemowej nagłych zdarzeń związanych z leczeniem — wynik szczegółowego zapytania (SAFTEE-SI).
Ramy czasowe: Linia bazowa, do tygodnia 8
SAFTEE-SI to lista 55 symptomów. Uczestnicy wskazują, jak uciążliwy był dla nich każdy objaw, zakreślając odpowiednią cyfrę (0-brak, 1-łagodny, 2-umiarkowany, 3-ciężki). Całkowity zakres punktacji wynosi od 0 do 165. Im wyższy wynik, tym bardziej dokuczliwe są objawy.
Linia bazowa, do tygodnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)
Alzheimer's Association
LiteCure LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Paolo Cassano, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Główny śledczy: Dan Iosifescu, MD, NYU Langone Health and Nathan Kline Institute
  • Główny śledczy: Ricardo Osorio, MD, NYU Langone Health and Nathan Kline Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-00865

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po usunięciu danych identyfikacyjnych (tekst, tabele, rysunki i załączniki) zostaną dostarczone na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych, uzyska dostęp na uzasadnione żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj