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Transkranielle Photobiomodulation bei Alzheimer (TRAP-AD)

2. Dezember 2025 aktualisiert von: NYU Langone Health
Diese Studie wird die erste sein, die die dosisabhängigen Wirkungen von t-PBM bei amnestischer leichter kognitiver Beeinträchtigung (aMCI) (CDR von 0,5-1, FAST 1-3; Alter 65-85) in einer randomisierten klinischen Studie über 8 Wochen untersucht von t-PBM vs. Schein. Beim Screening werden alle Probanden anfängliche neuropsychologische Tests absolvieren. Um die Wirkungsmechanismen von t-PBM aufzuklären, werden die Probanden vor der Behandlung einer Neurobildgebung in Bezug auf kritische Merkmale von AD unterzogen: Tau 18F MK-6240-Last (PET), Messungen der Bioenergetik des Gehirns (31P-MRS) und funktionelle Konnektivität (rs -fMRT). Die Probanden werden auch einer Open-Label-t-PBM-Sitzung unterzogen, die während der fMRT durchgeführt wird, um BOLD-Veränderungen mit t-PBM zu erkennen. Die Probanden werden dann randomisiert zu t-PBM/Schein und vollständigen Behandlungen in zwei teilnehmenden Zentren (NYU/NKI, die als ein einziges Zentrum fungieren, und MGH), ~10 Minuten pro Tag, 3 Tage pro Woche, für 8 Wochen. t-PBM wird über eine gepulste Laserabgabe mit einer Wellenlänge von 808 nm bilateral an die Stirn verabreicht (an den Standard-EEG-Elektrodenpositionen F4, F3).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

196

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health
      • Orangeburg, New York, Vereinigte Staaten, 10962
        • Nathan Kline Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 85 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und Studienverfahren befolgen.
  2. Alter ≥ 65 Jahre und ≤ 85 Jahre.
  3. Erfüllt die Petersen-MCI-Kriterien für amnestische MCI (Einzel- und Mehrfachdomäne) mit einem Clinical Dementia Rating (CDR) zwischen 0,5 bis 1 und einem Functional Assessment Staging (FAST) von 1-3.
  4. Zustimmung zur Genehmigung und Identifizierung eines bereitwilligen informierten Verwandten, Familienmitglieds oder Ehepartners, damit das Studienpersonal interviewt werden kann, um die Probandenberichte gemäß den UDS 3.0-Richtlinien zu bestätigen.
  5. Mindestens Abitur / 12 Jahre Ausbildung

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht willens/nicht in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten.
  2. Andere Diagnose von Demenz (d. h. nicht vom Alzheimer-Typ), Hirntumor in der Vorgeschichte, MRT-Beweis einer Hirnschädigung oder Hirnerkrankung, einschließlich signifikantem Trauma, Hydrozephalus, Krampfanfällen, geistiger Behinderung oder anderen schweren neurologischen Störungen (z. B. Parkinson oder andere Bewegungsstörungen).
  3. Vorgeschichte einer signifikanten kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Pathologie (z. B. Myokardinfarkt; Schlaganfall).
  4. Klinisch instabile systemische Erkrankungen.
  5. Aktuelle DSM-5-Diagnose einer Alkohol- oder Drogenkonsumstörung oder einer anderen schweren psychiatrischen Erkrankung (z. B. Schizophrenie, bipolar, PTBS, Depression).
  6. Klinischer oder Labornachweis einer Hypothyreose.
  7. Klinisch signifikante abnormale Befunde von Laborparametern oder bei der körperlichen Untersuchung.
  8. Medikamente, die die Wahrnehmung beeinträchtigen (z. B. narkotische Analgetika; chronische Einnahme von Medikamenten mit anticholinerger Wirkung, Anti-Parkinson-Medikamente, Antipsychotika usw.). Eine stabile Anwendung (d. h. ≥ 6 Monate) von Memantin oder Acetylcholinesterase-Hemmern ist erlaubt.
  9. Familienanamnese mit früh einsetzender Demenz (<60 Jahre).
  10. Körpergröße und -form ermöglichen keinen bequemen Sitz in PET- und MRT-Scannern.
  11. Frühere Intoleranz oder Überempfindlichkeit gegenüber t-PBM.
  12. Signifikante Hauterkrankungen auf der Kopfhaut des Probanden im Bereich der Eingriffsstellen.
  13. Jede Verwendung von lichtaktivierten Arzneimitteln (photodynamische Therapie) innerhalb von 14 Tagen vor Studieneinschluss.
  14. Jede Art von Implantaten im Kopf, deren Funktion durch t-PBM beeinträchtigt werden könnte, oder prothetische Geräte (z. B. Herzschrittmacher oder chirurgische Klammern), die eine Gefahr für die MRT-Bildgebung darstellen.
  15. Klaustrophobie oder metallische Fremdkörper, die eine MRT ausschließen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Schein
Arzneimittel: 18F-MK-6240
Der PET-Tracer muss vor der PET-Bildgebungssitzung injiziert werden, die während der Ausgangsuntersuchungen erfolgt
Gerät: Schein-tPBM-2.0
Der Scheinmodus (0 mW/cm2) wird verwendet. Die Dauer der Schein-"Bestrahlung" beträgt ~11 Minuten (666 Sekunden).
Experimental: Transkranielle Photobiomodulation (t-PBM)
Arzneimittel: 18F-MK-6240
Der PET-Tracer muss vor der PET-Bildgebungssitzung injiziert werden, die während der Ausgangsuntersuchungen erfolgt
Gerät: Aktives tPBM-2.0
Es wird die kontinuierliche NIR-Welle (durchschnittliche Bestrahlungsstärke = 300 mW/cm2) verwendet. Die Bestrahlungsdauer beträgt ~11 Minuten (666 Sekunden).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der wiederholbaren Batterie für die Bewertung der Aktualisierung des neuropsychologischen Status (RBANS) Total Scale Index Score.
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
RBANS ist eine kurze, individuell verabreichte Batterie zur Messung des kognitiven Rückgangs oder der Verbesserung. Gesamtskalenindex-Punktzahlbereich = 40-160. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Leistung an.
Baseline, Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der wiederholbaren Batterie für die Bewertung der Aktualisierung des neuropsychologischen Status (RBANS) Total Scale Index Score.
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3
RBANS ist eine kurze, individuell verabreichte Batterie zur Messung des kognitiven Rückgangs oder der Verbesserung. Gesamtskalenindex-Punktzahlbereich = 40-160. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Leistung an.
Grundlinie, Monat 3
Addenbrooke's Cognitive Examination (ACE-III) Ergebnis
Zeitfenster: Grundlinie
ACE-III ist ein Screening-Test, der sich aus Tests zu Aufmerksamkeit, Orientierung, Gedächtnis, Sprache, visueller Wahrnehmung und visuell-räumlichen Fähigkeiten zusammensetzt. Der Gesamtbereich der Rohpunktzahl beträgt 0-100. Eine höhere Punktzahl weist auf eine intaktere kognitive Funktion hin.
Grundlinie
Addenbrooke's Cognitive Examination (ACE-III) Ergebnis
Zeitfenster: Woche 8
ACE-III ist ein Screening-Test, der sich aus Tests zu Aufmerksamkeit, Orientierung, Gedächtnis, Sprache, visueller Wahrnehmung und visuell-räumlichen Fähigkeiten zusammensetzt. Der Gesamtbereich der Rohpunktzahl beträgt 0-100. Eine höhere Punktzahl weist auf eine intaktere kognitive Funktion hin.
Woche 8
Addenbrooke's Cognitive Examination (ACE-III) Ergebnis
Zeitfenster: Monat 3
ACE-III ist ein Screening-Test, der sich aus Tests zu Aufmerksamkeit, Orientierung, Gedächtnis, Sprache, visueller Wahrnehmung und visuell-räumlichen Fähigkeiten zusammensetzt. Der Gesamtbereich der Rohpunktzahl beträgt 0-100. Eine höhere Punktzahl weist auf eine intaktere kognitive Funktion hin.
Monat 3
Buchstabenvergleich Testergebnis
Zeitfenster: Grundlinie
Die Gesamtpunktzahl beträgt 0-21. Ein höherer Rohwert weist auf eine bessere Leistung hin.
Grundlinie
Buchstabenvergleich Testergebnis
Zeitfenster: Woche 8
Die Gesamtpunktzahl beträgt 0-21. Ein höherer Rohwert weist auf eine bessere Leistung hin.
Woche 8
Buchstabenvergleich Testergebnis
Zeitfenster: Monat 3
Die Gesamtpunktzahl beträgt 0-21. Ein höherer Rohwert weist auf eine bessere Leistung hin.
Monat 3
Mustervergleichstestergebnis
Zeitfenster: Grundlinie
Die Gesamtpunktzahl beträgt 0-30. Ein höherer Rohwert weist auf eine bessere Leistung hin.
Grundlinie
Mustervergleichstestergebnis
Zeitfenster: Woche 8
Die Gesamtpunktzahl beträgt 0-30. Ein höherer Rohwert weist auf eine bessere Leistung hin.
Woche 8
Mustervergleichstestergebnis
Zeitfenster: Monat 3
Die Gesamtpunktzahl beträgt 0-30. Ein höherer Rohwert weist auf eine bessere Leistung hin.
Monat 3
Stroop Farb- und Worttest (SCWT)
Zeitfenster: Grundlinie
SCWT ist ein neuropsychologischer Test, der häufig verwendet wird, um die Fähigkeit zu beurteilen, kognitive Störungen zu hemmen, die auftreten, wenn die Verarbeitung eines bestimmten Stimulusmerkmals die gleichzeitige Verarbeitung eines zweiten Stimulusattributs behindert, bekannt als Stroop-Effekt. Diese Studie verwendet T-Scores, Bereich = 20 - 80. Ein höherer T-Score weist auf eine bessere Leistung hin.
Grundlinie
Stroop Farb- und Worttest (SCWT)
Zeitfenster: Woche 8
SCWT ist ein neuropsychologischer Test, der häufig verwendet wird, um die Fähigkeit zu beurteilen, kognitive Störungen zu hemmen, die auftreten, wenn die Verarbeitung eines bestimmten Stimulusmerkmals die gleichzeitige Verarbeitung eines zweiten Stimulusattributs behindert, bekannt als Stroop-Effekt. Diese Studie verwendet T-Scores, Bereich = 20 - 80. Ein höherer T-Score weist auf eine bessere Leistung hin.
Woche 8
Stroop Farb- und Worttest (SCWT)
Zeitfenster: Monat 3
SCWT ist ein neuropsychologischer Test, der häufig verwendet wird, um die Fähigkeit zu beurteilen, kognitive Störungen zu hemmen, die auftreten, wenn die Verarbeitung eines bestimmten Stimulusmerkmals die gleichzeitige Verarbeitung eines zweiten Stimulusattributs behindert, bekannt als Stroop-Effekt. Diese Studie verwendet T-Scores, Bereich = 20 - 80. Ein höherer T-Score weist auf eine bessere Leistung hin.
Monat 3
Unterschied in der Punktzahl zwischen Trail Making Test-A (TMT-A) und Trail Making Test-B (TMT-B)
Zeitfenster: Grundlinie

Trails Making Test (Trails) ist ein neuropsychologischer Test der visuellen Aufmerksamkeit und des Aufgabenwechsels. Beide Teile des Trail Making Tests bestehen aus 25 Kreisen, die auf einem Blatt Papier verteilt sind. In Teil A sind die Kreise von 1 bis 25 nummeriert, und der Patient sollte Linien ziehen, um die Zahlen in aufsteigender Reihenfolge zu verbinden. In Teil B enthalten die Kreise sowohl Zahlen (1-13) als auch Buchstaben (A-L); Wie in Teil A zieht der Patient Linien, um die Kreise in einem aufsteigenden Muster (abwechselnd Zahlen und Buchstaben) zu verbinden. Die Zeit, die benötigt wird, um den "Trail" zu verbinden, wird aufgezeichnet.

Berichtet als B - A. Bereich = 0 - 100+ (gemessen in Sekunden). Ein höherer B-A-Score weist auf eine schlechtere Leistung hin.
Grundlinie
Unterschied in der Punktzahl zwischen Trail Making Test-A (TMT-A) und Trail Making Test-B (TMT-B)
Zeitfenster: Woche 8

Trails Making Test (Trails) ist ein neuropsychologischer Test der visuellen Aufmerksamkeit und des Aufgabenwechsels. Beide Teile des Trail Making Tests bestehen aus 25 Kreisen, die auf einem Blatt Papier verteilt sind. In Teil A sind die Kreise von 1 bis 25 nummeriert, und der Patient sollte Linien ziehen, um die Zahlen in aufsteigender Reihenfolge zu verbinden. In Teil B enthalten die Kreise sowohl Zahlen (1-13) als auch Buchstaben (A-L); Wie in Teil A zieht der Patient Linien, um die Kreise in einem aufsteigenden Muster (abwechselnd Zahlen und Buchstaben) zu verbinden. Die Zeit, die benötigt wird, um den "Trail" zu verbinden, wird aufgezeichnet.

Berichtet als B - A. Bereich = 0 - 100+ (gemessen in Sekunden). Ein höherer B-A-Score weist auf eine schlechtere Leistung hin.
Woche 8
Unterschied in der Punktzahl zwischen Trail Making Test-A (TMT-A) und Trail Making Test-B (TMT-B)
Zeitfenster: Monat 3

TMT ist ein neuropsychologischer Test der visuellen Aufmerksamkeit und des Aufgabenwechsels. Beide Teile des Trail Making Tests bestehen aus 25 Kreisen, die auf einem Blatt Papier verteilt sind. In Teil A sind die Kreise von 1 bis 25 nummeriert, und der Patient sollte Linien ziehen, um die Zahlen in aufsteigender Reihenfolge zu verbinden. In Teil B enthalten die Kreise sowohl Zahlen (1-13) als auch Buchstaben (A-L); Wie in Teil A zieht der Patient Linien, um die Kreise in einem aufsteigenden Muster (abwechselnd Zahlen und Buchstaben) zu verbinden. Die Zeit, die benötigt wird, um den "Trail" zu verbinden, wird aufgezeichnet.

Berichtet als B - A. Bereich = 0 - 100+ (gemessen in Sekunden). Ein höherer B-A-Score weist auf eine schlechtere Leistung hin.
Monat 3
TMT-B T-Score
Zeitfenster: Grundlinie
In TMT-B enthalten die Kreise sowohl Zahlen (1-13) als auch Buchstaben (A-L); Der Patient zieht Linien, um die Kreise in einem aufsteigenden Muster (abwechselnd Zahlen und Buchstaben) zu verbinden. Die Zeit, die zum Verbinden des "Trails" benötigt wird, wird aufgezeichnet. Bereich = 0 - 100. Ein höherer T-Score weist auf eine bessere Leistung hin
Grundlinie
TMT-B T-Score
Zeitfenster: Woche 8
In TMT-B enthalten die Kreise sowohl Zahlen (1-13) als auch Buchstaben (A-L); Der Patient zieht Linien, um die Kreise in einem aufsteigenden Muster (abwechselnd Zahlen und Buchstaben) zu verbinden. Die Zeit, die zum Verbinden des "Trails" benötigt wird, wird aufgezeichnet. Bereich = 0 - 100. Ein höherer T-Score weist auf eine bessere Leistung hin
Woche 8
TMT-B T-Score
Zeitfenster: Monat 3
In TMT-B enthalten die Kreise sowohl Zahlen (1-13) als auch Buchstaben (A-L); Der Patient zieht Linien, um die Kreise in einem aufsteigenden Muster (abwechselnd Zahlen und Buchstaben) zu verbinden. Die Zeit, die zum Verbinden des "Trails" benötigt wird, wird aufgezeichnet. Bereich = 0 - 100. Ein höherer T-Score weist auf eine bessere Leistung hin
Monat 3
Ergebnis der Prüfung zum assoziativen Gedächtnis von Gesichtern und Namen (FNAME-12).
Zeitfenster: Grundlinie
FNAME-12 ist ein assoziativer Gedächtnistest, bei dem die Teilnehmer eine Reihe von Gesichtsfotos und Namen sehen und gebeten werden, sich die Gesichter-Namen-Paare zu merken.
Grundlinie
Ergebnis der Prüfung zum assoziativen Gedächtnis von Gesichtern und Namen (FNAME-12).
Zeitfenster: Woche 8
FNAME-12 ist ein assoziativer Gedächtnistest, bei dem die Teilnehmer eine Reihe von Gesichtsfotos und Namen sehen und gebeten werden, sich die Gesichter-Namen-Paare zu merken.
Woche 8
Ergebnis der Prüfung zum assoziativen Gedächtnis von Gesichtern und Namen (FNAME-12).
Zeitfenster: Monat 3
FNAME-12 ist ein assoziativer Gedächtnistest, bei dem die Teilnehmer eine Reihe von Gesichtsfotos und Namen sehen und gebeten werden, sich die Gesichter-Namen-Paare zu merken.
Monat 3
Score für Buchstaben-Zahlen-Sequenzierung
Zeitfenster: Grundlinie
Diese Studie verwendet T-Scores, Bereich = 20 - 80. Ein höherer T-Score weist auf eine bessere Leistung hin.
Grundlinie
Score für Buchstaben-Zahlen-Sequenzierung
Zeitfenster: Woche 8
Diese Studie verwendet T-Scores, Bereich = 20 - 80. Ein höherer T-Score weist auf eine bessere Leistung hin.
Woche 8
Score für Buchstaben-Zahlen-Sequenzierung
Zeitfenster: Monat 3
Diese Studie verwendet T-Scores, Bereich = 20 - 80. Ein höherer T-Score weist auf eine bessere Leistung hin.
Monat 3
Änderung der systemischen Bewertung für behandlungsbedingte Ereignisse – Score für spezifische Anfragen (SAFTEE-SI).
Zeitfenster: Baseline, bis Woche 8
SAFTEE-SI ist eine Liste mit 55 Symptomen. Die Teilnehmer geben an, wie störend jedes Symptom für sie war, indem sie die entsprechende Zahl einkreisen (0 – keine, 1 – leicht, 2 – mäßig, 3 – schwer). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 165. Je höher die Punktzahl, desto stärker störend sind die Symptome.
Baseline, bis Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
Alzheimer's Association
LiteCure LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Paolo Cassano, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Hauptermittler: Dan Iosifescu, MD, NYU Langone Health and Nathan Kline Institute
  • Hauptermittler: Ricardo Osorio, MD, NYU Langone Health and Nathan Kline Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-00865

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) auf angemessene Anfrage zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der die Verwendung der Daten vorgeschlagen hat, erhält auf begründeten Antrag Zugang.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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