Virtsarakon kasvainten en-bloc-resektio
Virtsarakon kasvainten en-bloc-resektio: monikeskinen turvallisuus- ja toteutettavuuskoe (IDEAL-vaihe II) vs. tavanomainen virtsarakon kasvainten resektio?
Havaintotiedot osoittavat, että virtsarakon kasvaimen "en bloc" -resektiolla (EBR-BT) voi olla etuja verrattuna tavanomaiseen transuretraaliseen virtsarakon kasvaimen resektioon (TURBT). EBR-BT:llä on potentiaalia lisätä oikean vaiheen ja riskiluokituksen tarkkaa määrittämistä ei-lihasinvasiivisessa virtsarakon syövässä (NMIBC) ja välttää TURBT:n uusiutuminen useissa korkealaatuisissa NMIBC-syövissä osoittamalla kokonaismakroa. ja primaarisen kasvaimen mikroskooppinen hävittäminen ja perustan oikeaan vaiheeseen perustuvalle oikealle hoidolle.
Noudattaen IDEAL-yhteistyöarvioinnin sääntöjä ja kirurgisen innovaation vaiheita ja pitäen EBR-BT:tä kirurgisena teknisenä innovaationa, tutkijat suunnittelivat monia instituutioita koskevan vaiheen 2a/b tutkimuksen toteutettavuudesta (toimenpiteen onnistumisesta), turvallisuudesta (mukaan lukien patologiset ominaisuudet). , ja EBR-BT:n lyhytaikainen tehokkuus ja todiste NMIBC-vaiheen luotettavuudesta.
Päätavoite: Prospektiivisen arvioida EBR-BT:n patologinen tehokkuus virtsarakon syövän vaiheittamisessa ja kliininen teho lyhytaikaisessa uusiutumisvapaassa elossa.
Toissijaiset tavoitteet: Arvioida EBR-BT:n kliinistä tehoa lyhyellä aikavälillä (3 kk) ja verrata tehoa EBR-BT:n vaiheittamisessa tavanomaiseen TURBT:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsarakon kasvainten en-bloc-resektiolla (EBR-BT) on ollut tiettyjä etuja verrattuna tavanomaiseen transuretraaliseen resektiotekniikkaan (TURBT) ei-lihasinvasiivisessa virtsarakon syövässä. Nämä edut koostuvat pääasiassa obturaattorihermorefleksin vähenemisestä ja kirurgisten näytteiden saamisesta onkologisten periaatteiden mukaisesti. Edut kasvaimen uusiutumisen kannalta lyhyellä aikavälillä verrattuna TURBT:iin ovat edelleen epävarmoja. Tässä useat satunnaistetut kontrollitutkimukset pyrkivät arvioimaan vertailukelpoisia tuloksia lyhyellä ja pitkällä aikavälillä.
EBR-BT-näytteissä havaitaan suurempi detrusorlihaksen määrä kuin tavanomaisissa näytteissä, mikä johtaa parempaan vaiheeseen ja ainakin teoreettisesti harvempiin TURBT-indikaatioihin. Histopatologisista näytteistä puuttuu kuitenkin yksityiskohtainen ja huolellinen kuvaus, ja oletetaan, että detrusorin läsnäolo näytteessä ilman jatkuvuuden liukenemista submukoosin ja kasvaimen kanssa on riittävä lavastettavaksi. Kuten muidenkin elinten kirurgisissa näytteissä, EBR-RT:n tavoitteena ei ole vain detrusorin saaminen, vaan myös puhtaat reunat, jotka varmistavat kasvaimen radikalisuuden.
Tutkijoiden hypoteesi on, että EBR-BT johtaa lisääntyneeseen patologisen näytteen määrään, jossa esiintyy detrusor-lihasta ja vapaita kasvaimen marginaaleja, joten se on tarkempi vaihe kuin TURBT ja vähentää 3 kuukauden uusiutumista lyhyellä aika (3 kuukautta)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rahim Horuz
- Puhelinnumero: +90533 934 38 50
- Sähköposti: rhoruz@medipol.edu.tr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Betul Kartal
- Sähköposti: bbkartal@medipol.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Turkki, 34200
- Rekrytointi
- Bagcilar Education and Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bagcilar
- Puhelinnumero: (0212) 440 40 00
-
Istanbul, Bagcilar, Turkki, 34214
- Rekrytointi
- Medipol Mega University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Medipol
- Puhelinnumero: 444 7 044
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat (aikuinen, vanhempi aikuinen) Sukupuolet: Kaikki Hyväksyy terveet vapaaehtoiset: Ei
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla epäillään primaarista tai uusiutuvaa ei-lihakseen invasiivista virtsarakon syöpää (NMIBC)
- Kasvaimen koko kystoskopialla arvioitu ≤ 3 cm
- Yksittäiset tai useat kasvaimet (jopa 3)
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvaimen koko > 3 cm enimmäishalkaisijasta
- Potilas, jolla on vakava systeeminen sairaus (ASA III+)
- Sijainti virtsarakon etureunassa ja/tai etummaisessa virtsarakon kaulassa (suhteellinen vasta-aihe riippuen saavutettavuudesta)
- Raskaus
- Muu histologinen diagnoosi kuin NMIBC-uroteelirakon syöpä
- Aiempi ylempien virtsateiden syövän olemassaolo tai historia (UTUC)
- Positiivinen sytologia ilman makroskooppisesti tunnistettavaa virtsarakon kasvainta
- Elinajanodote < 1 vuosi
- Ei-reversiibeli koagulopatia
- Virtsarakon kasvain havaittu intravesikaalisen BCG-hoidon aikana
- Kasvainten moninkertaisuus (> 3 kasvainta)
Yhteystiedot ja paikat:
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: En Bloc -resektio rakkokasvain (kaikki energialähteet)
Potilaat, joilla epäillään NMIBC:tä (ensisijainen tai uusiutuva), joille tehtiin kokonaisresektio (EBRT)
|
Virtsarakon kasvaimen (EBR-BT) en bloc transuretraalinen resektio käyttämällä mitä tahansa energialähdettä (laser ja bipolaarinen tai monopolaarinen energia)
|
|
Active Comparator: Perinteinen transuretraalisen resektion virtsarakon kasvain (mono/kaksisuuntainen)
Potilaat, jotka epäilevät NMIBC:tä (ensisijaista tai toistuvaa), joille tehtiin perinteinen TURBT
|
Perinteinen transuretraalisen resektion virtsarakon kasvain (mono/kaksisuuntainen)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen vaiheistus
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
NMIBC:n vaiheistus määritellään riittävän detrusorin läsnäolon EBR-BT-näytteissä, reunojen tilan, kasvaimen ja/tai CIS:n esiintymisen limakalvon reunoilla, detrusorin marginaalin tilan ja limakalvon epästabiilisuuden perusteella. vapaa kasvaimista.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Toistuminen 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Toistuva eloonjääminen 3 kuukauden kohdalla (näkyvien kasvainten puuttuminen edellisen resektion kohdalla
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Operatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Leikkauskomplikaatioiden määrä (arvioitu verenvuoto, virtsarakon perforaatio, obturatorinen refleksi, kasvaimen fragmentoituminen, siirtyminen tavanomaiseen TURBT:hen)
|
intraoperatiivinen
|
|
Perioperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
Postoperatiiviset komplikaatiot Clavien-Dindo-luokituksen mukaan
|
Jopa 90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10840098-604.01.01-E.55105
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .