A hólyagdaganatok en-Bloc reszekciója
Hólyagdaganatok en-Bloc reszekciója: multicentrikus biztonsági és megvalósíthatósági próba (IDEAL II. fázis) a hólyagdaganatok hagyományos reszekciójával szemben?
A megfigyelési adatok azt mutatják, hogy a hólyagtumor „en bloc” reszekciója (EBR-BT) előnyökkel járhat a hagyományos transzuretrális hólyagtumor reszekcióhoz (TURBT) képest. Az EBR-BT képes növelni a helyes stádiumbesorolás arányát és a kockázati besorolás pontos hozzárendelését nem izom-invazív hólyagrákban (NMIBC), valamint elkerülni a TURBT ismételt előfordulását számos kiváló minőségű NMIBC esetében a teljes makró bemutatásával. és az elsődleges daganat mikroszkópos eradikációja, valamint a megfelelő stádiumon alapuló helyes kezelés alapja.
Az IDEAL együttműködési értékelés és a sebészeti innováció szakaszai szabályait követve, valamint az EBR-BT-t sebészeti technikai innovációnak tekintve, a vizsgálók több intézményre kiterjedő, 2a/b szakaszú tanulmányt készítettek a megvalósíthatóságról (eljárási siker), a biztonságról (beleértve a patológiai jellemzőket is) , és az EBR-BT rövid távú hatékonysága, valamint az NMIBC szakaszolás megbízhatóságának koncepciója.
Fő cél: az EBR-BT patológiás hatékonyságának prospektív felmérése a hólyagrák stádium meghatározásában és klinikai hatékonysága a rövid távú kiújulásmentes túlélésben.
Másodlagos célok: Az EBR-BT rövid távú (3 hónapos) klinikai hatékonyságának felmérése, valamint az EBR-BT és a hagyományos TURBT stádiumbesorolása hatékonyságának összehasonlítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A hólyagdaganatok en-bloc reszekciója (EBR-BT) bizonyos előnyöket mutat a hagyományos transzuretrális reszekciós technikával (TURBT) szemben nem izom-invazív hólyagrákban. Ezek az előnyök elsősorban az elzáró idegreflex csökkentésében és a sebészeti minták onkológiai elvek szerinti beszerzésében rejlenek. A TURBT-vel összehasonlítva a daganat rövid távú kiújulásának előnyei továbbra is bizonytalanok. Itt számos randomizált kontrollvizsgálat célja a rövid és hosszú távú eredmények összehasonlító értékelése.
Az EBR-BT mintákban nagyobb arányban találhatók detrusor izomzatok, mint a hagyományos mintákban, ami jobb stádiumot eredményez, és legalábbis elméletileg kevesebb re-TURBT indikációra van szükség. Hiányzik azonban a kórszövettani minták részletes és alapos leírása, és feltételezhető, hogy a detrusor jelenléte a mintában a submucosa és a tumor kontinuitásának megoldása nélkül elegendő a stádium meghatározásához. Más szervek műtéti mintáihoz hasonlóan az EBR-RT célja nem csak a detrusor kinyerése, hanem a tumor radikalitását biztosító tiszta margók is.
A kutatók hipotézise az, hogy az EBR-BT a kóros minták megnövekedett arányát eredményezi detrusor izom és szabad tumorszegélyek jelenlétében, így pontosabb stádium, mint a TURBT, és csökken a 3 hónapos kiújulás rövid időn belül. futamidő (3 hónap)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rahim Horuz
- Telefonszám: +90533 934 38 50
- E-mail: rhoruz@medipol.edu.tr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Betul Kartal
- E-mail: bbkartal@medipol.edu.tr
Tanulmányi helyek
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Pulyka, 34200
- Toborzás
- Bagcilar Education and Research Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Bagcilar
- Telefonszám: (0212) 440 40 00
-
Istanbul, Bagcilar, Pulyka, 34214
- Toborzás
- Medipol Mega University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Medipol
- Telefonszám: 444 7 044
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 18 éves és idősebb (felnőtt, idősebb felnőtt) Nemek: Mind egészséges önkéntesek: Nem
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb betegek, akiknél primer vagy visszatérő, nem izominvazív hólyagrák (NMIBC) gyanúja merül fel
- A cisztoszkópiával becsült tumorméret ≤ 3 cm
- Egyedülálló vagy többszörös daganatok (legfeljebb 3)
Kizárási kritériumok:
- A daganat mérete > 3 cm a maximális átmérőtől
- Súlyos szisztémás betegségben (ASA III+) szenvedő beteg
- Elhelyezkedés a hólyag elülső falán és/vagy a hólyag elülső nyakán (relatív ellenjavallat a hozzáférhetőségtől függően)
- Terhesség
- Az NMIBC uroteliális hólyagráktól eltérő szövettani diagnózis
- Korábbi felső traktus húgyúti rák (UTUC) jelenléte vagy anamnézisében
- Pozitív citológia jelenléte makroszkóposan azonosítható hólyagdaganat nélkül
- Várható élettartam < 1 év
- Nem reverzibilis koagulopátia
- Intravesicalis BCG terápia során észlelt hólyagdaganat
- Tumor multiplicitás (> 3 daganat)
Elérhetőségek és helyszínek:
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: En Bloc reszekciós hólyagdaganat (bármilyen energiaforrás)
NMIBC (elsődleges vagy visszatérő) gyanúja esetén en bloc reszekción (EBRT) esett át
|
Hólyagdaganat en bloc transzuretrális reszekciója (EBR-BT) bármilyen energiaforrással (lézer és bipoláris vagy monopoláris energia)
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos transzuretrális reszekciós hólyagdaganat (mono/bipoláris)
NMIBC (elsődleges vagy visszatérő) gyanúja esetén, akik hagyományos TURBT-kezelésen estek át
|
Hagyományos transzuretrális reszekciós hólyagdaganat (mono/bipoláris)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patológiai stádium
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
Az NMIBC stádiumát a megfelelő detrusor jelenléte határozza meg az EBR-BT mintákban, a szegélyek állapota, a daganat és/vagy a CIS jelenléte a nyálkahártya széleiben, a detrusor margó állapota és a nyálkahártya instabilitásának gyanúja. daganatmentes.
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Kiújulás 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónap
|
Kiújulásmentes túlélés 3 hónapon belül (látható daganatok hiánya az előző reszekció helyén
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Operatív szövődmények
Időkeret: intraoperatív
|
A műtéti szövődmények aránya (becsült vérzés, hólyagperforáció, obturációs reflex, tumor fragmentáció, átalakítás hagyományos TURBT-re)
|
intraoperatív
|
|
Perioperatív szövődmények
Időkeret: Akár 90 nap
|
Posztoperatív szövődmények a Clavien-Dindo osztályozás szerint
|
Akár 90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10840098-604.01.01-E.55105
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .