En-Bloc-resectie van blaastumoren
En-Bloc-resectie van blaastumoren: een multicentrische veiligheids- en haalbaarheidsstudie (IDEAL Fase II) versus conventionele resectie van blaastumoren?
Observationele gegevens tonen aan dat "en bloc" resectie van blaastumor (EBR-BT) voordelen kan opleveren in vergelijking met conventionele transurethrale blaastumorresectie (TURBT). EBR-BT heeft het potentieel om de snelheid van correcte stadiëring en nauwkeurige toewijzing van risicoclassificatie bij niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC) te verhogen en om re-TURBT in een aanzienlijk aantal hoogwaardige NMIBC te voorkomen door totale macro en microscopische uitroeiing van de primaire tumor en om de basis te leggen voor een juiste behandeling op basis van een correct stadium.
Volgens de regels van de IDEAL-samenwerkingsevaluatie en fasen van chirurgische innovatie en EBR-BT beschouwend als een chirurgische technische innovatie, ontwierpen de onderzoekers een multi-institutioneel, fase 2a/b-onderzoek naar haalbaarheid (procedureel succes), veiligheid (inclusief pathologische kenmerken) , en kortetermijnwerkzaamheid van EBR-BT en als proof of concept voor de betrouwbaarheid van NMIBC-stadiëring.
Hoofddoelstelling: het prospectief beoordelen van de pathologische werkzaamheid van EBR-BT bij de stadiëring van blaaskanker en de klinische werkzaamheid bij kortetermijnrecidiefvrije overleving.
Secundaire doelstellingen: het beoordelen van de klinische werkzaamheid op korte termijn (3 maanden) van EBR-BT, en het vergelijken van de werkzaamheid in de stadiëring van de EBR-BT met de conventionele TURBT.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
En-bloc-resectie van blaastumoren (EBR-BT) heeft bepaalde voordelen laten zien ten opzichte van conventionele transurethrale resectietechniek (TURBT) bij niet-spierinvasieve blaaskanker. Deze voordelen bestaan voornamelijk uit de vermindering van de obturatorzenuwreflex en het verkrijgen van chirurgische monsters volgens oncologische principes. Voordelen in termen van tumorrecidief op korte termijn, in vergelijking met TURBT, blijven onzeker. Hierin zijn verschillende gerandomiseerde controleonderzoeken gericht op het beoordelen van vergelijkende resultaten op korte en lange termijn.
In de EBR-BT-monsters wordt een hogere mate van detrusorspier gevonden dan in de conventionele monsters, wat resulteert in een betere stadiëring en in ieder geval in theorie de behoefte aan minder re-TURBT-indicaties. Een gedetailleerde en nauwgezette beschrijving van de histopathologische monsters ontbreekt echter en er wordt aangenomen dat de aanwezigheid van detrusor in het monster zonder oplossing van continuïteit met submucosa en tumor voldoende is om te stageren. Net als bij chirurgische monsters van andere organen, is het doel van EBR-RT niet alleen om detrusor te verkrijgen, maar ook om schone marges te verkrijgen die de radicaliteit van de tumor verzekeren.
De hypothese van de onderzoekers is dat EBR-BT zal resulteren in een verhoogd aantal pathologische monsters met de aanwezigheid van detrusorspier en vrije-tumorranden, vandaar een nauwkeuriger stadium dan TURBT en een afname van het recidief na 3 maanden op korte termijn. termijn (3 maanden)
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rahim Horuz
- Telefoonnummer: +90533 934 38 50
- E-mail: rhoruz@medipol.edu.tr
Studie Contact Back-up
- Naam: Betul Kartal
- E-mail: bbkartal@medipol.edu.tr
Studie Locaties
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Kalkoen, 34200
- Werving
- Bagcilar Education and Research Hospital
-
Contact:
- Bagcilar
- Telefoonnummer: (0212) 440 40 00
-
Istanbul, Bagcilar, Kalkoen, 34214
- Werving
- Medipol Mega University Hospital
-
Contact:
- Medipol
- Telefoonnummer: 444 7 044
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18 jaar en ouder (volwassene, oudere volwassene) Geslachten: Alle Accepteert gezonde vrijwilligers: Nee
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar en ouder die zich presenteren met verdenking van primaire of recidiverende niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC)
- Tumorgrootte geschat door cystoscopie ≤ 3 cm
- Eenzame of meerdere tumoren (tot 3 in aantal)
Uitsluitingscriteria:
- Tumorgrootte > 3 cm van maximale diameter
- Patiënt met ernstige systemische ziekte (ASA III+)
- Locatie op de voorste blaaswand en/of voorste blaashals (relatieve contra-indicatie afhankelijk van toegankelijkheid)
- Zwangerschap
- Histologische diagnose anders dan NMIBC urotheliale blaaskanker
- Aanwezigheid of voorgeschiedenis van eerdere kanker aan de bovenste luchtwegen (UTUC)
- Aanwezigheid van positieve cytologie zonder macroscopisch identificeerbare blaastumor
- Levensverwachting < 1 jaar
- Niet-reversibele coagulopathie
- Blaastumor gedetecteerd tijdens intravesicale BCG-therapie
- Tumormultipliciteit (> 3 tumoren)
Contacten en locaties:
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: En Bloc-resectie Blaastumor (elke energiebron)
Patiënten met verdenking op NMIBC (primair of recidiverend) die een en-bloc-resectie (EBRT
|
En bloc transurethrale resectie van blaastumor (EBR-BT) met behulp van elke energiebron (laser en bipolaire of monopolaire energie)
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele transurethrale resectie Blaastumor (mono/bipolair)
Patiënten met verdenking van NMIBC (primair of recidiverend) die conventionele TURBT hebben ondergaan
|
Conventionele transurethrale resectie Blaastumor (mono/bipolair)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pathologische stadiëring
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
Stadiëring van NMIBC wordt bepaald door de aanwezigheid van voldoende detrusor in de EBR-BT-specimens, de status van de marges, de aanwezigheid van een tumor en/of CIS in de mucosale marges, de status van de detrusormarge en het vermoeden van instabiliteit in de mucosa. vrij van tumor.
|
Meteen na de ingreep
|
|
Herhaling na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Recidiefvrije overleving na 3 maanden (afwezigheid van zichtbare tumoren op de plaats van de vorige resectie
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatieve complicaties
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Percentage operatieve complicaties (geschatte bloeding, blaasperforatie, obturatoire reflex, tumorfragmentatie, conversie naar conventionele TURBT)
|
intraoperatief
|
|
Perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
|
Postoperatieve complicaties volgens de Clavien-Dindo-classificatie
|
Tot 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10840098-604.01.01-E.55105
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .