방광 종양의 일괄 절제술
방광 종양의 En-Bloc 절제술: 다중 중심 안전성 및 타당성 시험(IDEAL Phase II) 대 방광 종양의 기존 절제술?
관찰 데이터는 방광 종양의 "일괄" 절제술(EBR-BT)이 기존 경요도 방광 종양 절제술(TURBT)과 비교할 때 이점을 수반할 수 있음을 보여줍니다. EBR-BT는 비근육 침윤성 방광암(NMIBC)에서 올바른 병기 결정 및 정확한 위험 분류 비율을 증가시키고 전체 매크로를 입증함으로써 상당한 수의 고급 NMIBC에서 재TURBT를 피할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 원발성 종양의 현미경적 박멸과 정확한 병기에 따른 정확한 치료의 기반을 제공합니다.
IDEAL 협업 평가 규칙 및 수술 혁신 단계에 따라 EBR-BT를 수술 기술 혁신으로 고려하여 연구자들은 타당성(시술 성공), 안전성(병리학 특징 포함)에 대한 다기관 2a/b단계 연구를 설계했습니다. , EBR-BT의 단기 효능 및 NMIBC 병기의 신뢰성에 대한 개념 증명.
주요 목적: 방광암의 병기 결정에서 EBR-BT의 병리학적 효능 및 단기 무재발 생존에서의 임상적 효능을 전향적으로 평가합니다.
2차 목표: EBR-BT의 단기(3개월) 임상적 효능을 평가하고 기존 TURBT와 EBR-BT 병기의 효능을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
방광 종양의 일괄 절제술(EBR-BT)은 비근육 침윤성 방광암에서 기존의 경요도 절제술(TURBT)에 비해 특정 이점을 보여 왔습니다. 이러한 이점은 주로 폐쇄 신경 반사의 감소와 종양학적 원리에 따른 수술 샘플 채취에 있습니다. TURBT와 비교할 때 단기적으로 종양 재발 측면에서 이점은 불확실합니다. 여기에서 여러 무작위 통제 시험은 단기 및 장기 비교 결과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
기존 샘플보다 EBR-BT 샘플에서 더 높은 배뇨근 비율이 발견되어 더 나은 병기결정 및 적어도 이론적으로는 더 적은 re-TURBT 적응증이 필요합니다. 그러나, 조직병리학적 샘플에 대한 상세하고 세심한 설명이 부족하고, 점막하층 및 종양과의 연속성의 용액 없이 샘플에서 배뇨근의 존재가 병기를 결정하기에 충분하다고 가정한다. 다른 장기의 수술 샘플과 마찬가지로 EBR-RT의 목적은 배뇨근을 얻는 것뿐만 아니라 종양의 급진성을 보장하는 깨끗한 마진을 얻는 것입니다.
조사관의 가설은 EBR-BT가 배뇨근과 자유 종양 변연의 존재와 함께 병리학적 표본의 비율을 증가시켜 TURBT보다 더 정확한 병기이며 단시간에 3개월 재발이 감소한다는 것입니다. 임기(3개월)
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rahim Horuz
- 전화번호: +90533 934 38 50
- 이메일: rhoruz@medipol.edu.tr
연구 연락처 백업
- 이름: Betul Kartal
- 이메일: bbkartal@medipol.edu.tr
연구 장소
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Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, 칠면조, 34200
- 모병
- Bagcilar Education and Research Hospital
-
연락하다:
- Bagcilar
- 전화번호: (0212) 440 40 00
-
Istanbul, Bagcilar, 칠면조, 34214
- 모병
- Medipol Mega University Hospital
-
연락하다:
- Medipol
- 전화번호: 444 7 044
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령: 18세 이상(성인, 고령자) 성별: 모두 건강한 지원자 수락: 아니오
포함 기준:
- 원발성 또는 재발성 비근육 침윤성 방광암(NMIBC)이 의심되는 18세 이상의 환자
- 방광경 검사로 추정한 종양 크기 ≤ 3cm
- 단일 또는 다중 종양(최대 3개)
제외 기준:
- 종양 크기 > 최대 직경 3cm
- 중증 전신 질환 환자(ASA III+)
- 전방 방광벽 및/또는 전방 방광 경부의 위치(접근성에 따른 상대적 금기)
- 임신
- NMIBC 요로상피성 방광암 이외의 조직학적 진단
- 이전 상부 요로 암(UTUC)의 존재 또는 병력
- 육안으로 식별 가능한 방광 종양이 없는 양성 세포학의 존재
- 기대 수명 < 1년
- 비가역적 응고병증
- 방광 내 BCG 요법 중 발견된 방광 종양
- 종양 다중도(> 3개 종양)
연락처 및 위치:
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일괄 절제 방광 종양(모든 에너지원)
일괄 절제술(EBRT)을 시행한 NMIBC(원발성 또는 재발성) 의심 환자
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모든 에너지원(레이저 및 양극성 또는 단극성 에너지)을 사용하는 방광 종양의 일괄 경요도 절제술(EBR-BT)
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활성 비교기: 기존 경요도 절제술 방광 종양(단일/양극)
기존의 TURBT를 시행한 NMIBC(원발성 또는 재발성) 의심 환자
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기존 경요도 절제술 방광 종양(단일/양극)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 병기
기간: 개입 직후
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NMIBC의 병기는 EBR-BT 표본에서 충분한 배뇨근의 존재, 변연부의 상태, 점막 변연부에 종양 및/또는 CIS의 존재, 배뇨근 변연부의 상태 및 점막의 불안정성 의심으로 정의됩니다. 종양이 없습니다.
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개입 직후
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3개월에 재발
기간: 3 개월
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3개월째 무재발 생존(이전 절제 부위에 육안으로 보이는 종양이 없음)
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 합병증
기간: 수술 중
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수술 합병증 비율(예상 출혈, 방광 천공, 폐쇄 반사, 종양 파편화, 기존 TURBT로의 전환)
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수술 중
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수술 전후 합병증
기간: 최대 90일
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Clavien-Dindo 분류에 따른 수술 후 합병증
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최대 90일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 10840098-604.01.01-E.55105
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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일괄 절제술에 대한 임상 시험
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University of Kansas Medical Center모병
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...완전한
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Nanfang Hospital of Southern Medical University알려지지 않은
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Australian and New Zealand Intensive Care Research...완전한
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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...알려지지 않은
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Maastricht University Medical CenterCatharina Ziekenhuis Eindhoven; Universitair Ziekenhuis Brussel; General Hospital Groeninge; Ziekenhuis Oost-Limburg 그리고 다른 협력자들완전한
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Shanghai 10th People's HospitalTongji Hospital; Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University완전한