Резекция единым блоком опухолей мочевого пузыря
Резекция единым блоком опухолей мочевого пузыря: многоцентровое исследование безопасности и осуществимости (IDEAL, фаза II) по сравнению с традиционной резекцией опухолей мочевого пузыря?
Данные наблюдений показывают, что резекция опухоли мочевого пузыря «единым блоком» (РЭМП-БМП) может иметь преимущества по сравнению с традиционной трансуретральной резекцией опухоли мочевого пузыря (ТУРМП). EBR-BT может повысить частоту правильной постановки и точного назначения классификации риска при немышечно-инвазивном раке мочевого пузыря (NMIBC) и избежать повторной ТУР при значительном количестве высокодифференцированных NMIBC за счет демонстрации тотальных макроскопических данных. и микроскопическое искоренение первичной опухоли, а также обеспечить основу для правильного лечения на основе правильной стадии.
Следуя правилам оценки сотрудничества IDEAL и этапам хирургических инноваций и рассматривая EBR-BT как хирургическую техническую инновацию, исследователи разработали многоучрежденческое исследование стадии 2a/b, посвященное осуществимости (успех процедуры), безопасности (включая особенности патологии). и краткосрочной эффективности EBR-BT, а также в качестве доказательства концепции надежности стадирования NMIBC.
Основная цель: проспективно оценить патологическую эффективность ЭБР-БТ в стадировании рака мочевого пузыря и клиническую эффективность при краткосрочной безрецидивной выживаемости.
Второстепенные цели: оценить клиническую эффективность при краткосрочной (3 месяца) EBR-BT и сравнить эффективность при постановке EBR-BT с традиционной ТУР.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Резекция опухолей мочевого пузыря единым блоком (EBR-BT) демонстрирует определенные преимущества по сравнению с традиционной техникой трансуретральной резекции (ТУРП) при немышечно-инвазивном раке мочевого пузыря. Эти преимущества заключаются, главным образом, в уменьшении рефлекса запирательного нерва и получении хирургических образцов в соответствии с онкологическими принципами. Преимущества с точки зрения рецидива опухоли в краткосрочной перспективе по сравнению с ТУРП остаются неопределенными. Здесь несколько рандомизированных контрольных испытаний направлены на оценку сравнительных результатов в краткосрочной и долгосрочной перспективе.
В образцах EBR-BT обнаруживается более высокая частота мышц детрузора, чем в обычных образцах, что приводит к лучшему стадированию и, по крайней мере, теоретически, к меньшему количеству показаний к повторной ТУР. Однако подробное и скрупулезное описание гистопатологических образцов отсутствует, и предполагается, что наличие детрузора в образце без решения проблемы непрерывности с подслизистой оболочкой и опухолью является достаточным для постановки диагноза. Как и в хирургических образцах других органов, целью ЭБР-ЛТ является не только получение детрузора, но и чистые края, обеспечивающие радикальность опухоли.
Гипотеза исследователей состоит в том, что EBR-BT приведет к увеличению частоты патологических образцов с наличием мышц детрузора и свободных краев опухоли, следовательно, более точную стадию, чем TURBT, и снижение 3-месячного рецидива при коротком удалении. срок (3 месяца)
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rahim Horuz
- Номер телефона: +90533 934 38 50
- Электронная почта: rhoruz@medipol.edu.tr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Betul Kartal
- Электронная почта: bbkartal@medipol.edu.tr
Места учебы
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Турция, 34200
- Рекрутинг
- Bagcilar Education and Research Hospital
-
Контакт:
- Bagcilar
- Номер телефона: (0212) 440 40 00
-
Istanbul, Bagcilar, Турция, 34214
- Рекрутинг
- Medipol Mega University Hospital
-
Контакт:
- Medipol
- Номер телефона: 444 7 044
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18 лет и старше (взрослый, пожилой взрослый) Пол: все Принимаются здоровые добровольцы: нет
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше с подозрением на первичный или рецидивирующий немышечно-инвазивный рак мочевого пузыря (НМИРМЖ)
- Размер опухоли по данным цистоскопии ≤ 3 см
- Одиночные или множественные опухоли (до 3-х)
Критерий исключения:
- Размер опухоли > 3 см максимального диметра
- Пациент с тяжелым системным заболеванием (ASA III+)
- Расположение на передней стенке мочевого пузыря и/или передней шейке мочевого пузыря (относительное противопоказание в зависимости от доступности)
- Беременность
- Гистологический диагноз, отличный от рака мочевого пузыря NMIBC
- Наличие или наличие в анамнезе рака верхних мочевых путей (UTUC)
- Наличие положительной цитологии без макроскопически идентифицируемой опухоли мочевого пузыря
- Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
- Необратимая коагулопатия
- Опухоль мочевого пузыря, выявленная при внутрипузырной терапии БЦЖ
- Множественность опухоли (> 3 опухоли)
Контакты и адреса:
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Резекция мочевого пузыря единым блоком (любой источник энергии)
Пациенты с подозрением на НМИРМЖ (первичный или рецидивирующий), перенесшие резекцию единым блоком (ДЛТ).
|
Трансуретральная резекция опухоли мочевого пузыря единым блоком (ЭБР-БТ) с использованием любого источника энергии (лазер и биполярная или монополярная энергия)
|
|
Активный компаратор: Традиционная трансуретральная резекция опухоли мочевого пузыря (моно/биполярная)
Пациенты с подозрением на НМИРМЖ (первичный или рецидивирующий), перенесшие традиционную ТУР.
|
Традиционная трансуретральная резекция опухоли мочевого пузыря (моно/биполярная)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Патологическая стадия
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Стадия NMIBC определяется наличием достаточного количества детрузора в образцах EBR-BT, состоянием краев, наличием опухоли и/или CIS в краях слизистой оболочки, состоянием края детрузора и подозрением на нестабильность слизистой оболочки. свободен от опухоли.
|
Сразу после вмешательства
|
|
Рецидив через 3 мес.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Безрецидивная выживаемость через 3 мес (отсутствие видимых опухолей на месте предыдущей резекции).
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Операционные осложнения
Временное ограничение: интраоперационный
|
Частота операционных осложнений (предполагаемое кровотечение, перфорация мочевого пузыря, запирательный рефлекс, фрагментация опухоли, конверсия в обычную ТУР)
|
интраоперационный
|
|
Периоперационные осложнения
Временное ограничение: До 90 дней
|
Послеоперационные осложнения по классификации Clavien-Dindo
|
До 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10840098-604.01.01-E.55105
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .