En-Bloc resektion av blåstumörer
En-Bloc resektion av blåstumörer: en multicentrisk säkerhets- och genomförbarhetsförsök (IDEAL fas II) kontra konventionell resektion av blåstumörer?
Observationsdata visar att "en bloc" resektion av blåstumör (EBR-BT) kan medföra fördelar jämfört med konventionell transuretral blåstumörresektion (TURBT). EBR-BT har potential att öka graden av korrekt stadieindelning och korrekt tilldelning av riskklassificering i icke-muskelinvasiv blåscancer (NMIBC) och att undvika åter-TURBT i ett stort antal högkvalitativa NMIBC genom att visa total makro och mikroskopisk utrotning av primärtumören och att ge underlag för en korrekt behandling utifrån ett korrekt stadium.
Efter reglerna för IDEAL-samarbetets utvärdering och stadier av kirurgisk innovation och betraktade EBR-BT som en kirurgisk teknisk innovation, utformade utredarna en multiinstitutionell, steg 2a/b-studie om genomförbarhet (procedurmässig framgång), säkerhet (inklusive patologiska egenskaper) , och kortsiktig effekt av EBR-BT och som bevis på konceptet om tillförlitligheten av NMIBC-stadieindelning.
Huvudmål: att prospektivt bedöma den patologiska effekten av EBR-BT vid stadieindelningen av blåscancer och den kliniska effekten vid kortvarig återfallsfri överlevnad.
Sekundära mål: Att bedöma den kliniska effekten på kort sikt (3 månader) av EBR-BT, och att jämföra effektiviteten i stadieindelningen av EBR-BT med den konventionella TURBT.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En-bloc resektion av blåstumörer (EBR-BT) har visat vissa fördelar jämfört med konventionell transurethral resektionsteknik (TURBT) vid icke-muskelinvasiv blåscancer. Dessa fördelar består huvudsakligen i minskningen av obturatornerverflexen och erhållande av kirurgiska prover enligt onkologiska principer. Fördelarna när det gäller tumörrecidiv på kort sikt, jämfört med TURBT, är fortfarande osäkra. Här syftar flera randomiserade kontrollstudier till att bedöma jämförande resultat på kort och lång sikt.
En högre frekvens av detrusormuskler finns i EBR-BT-proverna än i de konventionella proverna, vilket resulterar i en bättre stadieindelning och åtminstone teoretiskt behov av färre re-TURBT-indikationer. En detaljerad och noggrann beskrivning av de histopatologiska proverna saknas dock och det antas att närvaron av detrusor i provet utan lösning av kontinuitet med submucosa och tumör är tillräcklig för att iscensätta. Liksom i kirurgiska prover av andra organ är syftet med EBR-RT inte bara att erhålla detrusor, utan också rena marginaler som säkerställer tumörens radikalitet.
Utredarnas hypotes är att EBR-BT kommer att resultera i en ökad frekvens av patologiska prover med närvaro av detrusormuskel och fria tumörmarginaler, därav ett mer exakt stadium än TURBT och en minskning av 3-månaders återfall vid kort- löptid (3 månader)
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rahim Horuz
- Telefonnummer: +90533 934 38 50
- E-post: rhoruz@medipol.edu.tr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Betul Kartal
- E-post: bbkartal@medipol.edu.tr
Studieorter
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Kalkon, 34200
- Rekrytering
- Bagcilar Education and Research Hospital
-
Kontakt:
- Bagcilar
- Telefonnummer: (0212) 440 40 00
-
Istanbul, Bagcilar, Kalkon, 34214
- Rekrytering
- Medipol Mega University Hospital
-
Kontakt:
- Medipol
- Telefonnummer: 444 7 044
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18 år och äldre (vuxen, äldre vuxen) Kön: Alla Accepterar friska frivilliga: Nej
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18 år och äldre med misstanke om primär eller återkommande icke-muskelinvasiv blåscancer (NMIBC)
- Tumörstorlek uppskattad med cystoskopi ≤ 3 cm
- Ensamma eller flera tumörer (upp till 3 till antalet)
Exklusions kriterier:
- Tumörstorlek > 3 cm av maximal dimeter
- Patient med allvarlig systemisk sjukdom (ASA III+)
- Placering på främre blåsväggen och/eller främre blåshalsen (relativ kontraindikation beroende på tillgänglighet)
- Graviditet
- Histologisk diagnos annan än NMIBC urotelial blåscancer
- Närvaro eller historia av tidigare övre urinvägscancer (UTUC)
- Förekomst av positiv cytologi utan makroskopisk identifierbar blåstumör
- Förväntad livslängd < 1 år
- Icke-reversibel koagulopati
- Blåstumör upptäckt under intravesikal BCG-behandling
- Tumörmångfald (> 3 tumörer)
Kontakter och platser:
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: En Bloc resektion av blåstumör (valfri energikälla)
Patienter med misstanke om NMIBC (primär eller återkommande) som genomgick en bloc resektion (EBRT
|
En bloc transuretral resektion av blåstumör (EBR-BT) med hjälp av vilken energikälla som helst (laser och bipolär eller monopolär energi)
|
|
Aktiv komparator: Konventionell transuretral resektionsblåstumör (mono/bipolär)
Patienter med misstanke om NMIBC (primär eller återkommande) som genomgått konventionell TURBT
|
Konventionell transuretral resektionsblåstumör (mono/bipolär)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patologisk stadieindelning
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Stadieindelning av NMIBC definieras av närvaron av tillräckligt med detrusor i EBR-BT-proverna, status för marginalerna, närvaro av en tumör och/eller CIS i slemhinnans marginaler, status för detrusormarginalen och misstanke om instabilitet i slemhinnan fri från tumör.
|
Omedelbart efter ingripandet
|
|
Återfall vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Återfallsfri överlevnad efter 3 månader (avsaknad av synliga tumörer på platsen för föregående resektion
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Operativa komplikationer
Tidsram: intraoperativt
|
Frekvens för operativa komplikationer (uppskattad blödning, perforering av urinblåsan, obturatorisk reflex, tumörfragmentering, konvertering till konventionell TURBT)
|
intraoperativt
|
|
Peroperativa komplikationer
Tidsram: Upp till 90 dagar
|
Postoperativa komplikationer enligt Clavien-Dindo klassificering
|
Upp till 90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10840098-604.01.01-E.55105
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .