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En-bloc-Resektion von Blasentumoren

11. April 2022 aktualisiert von: Betul Kartal

En-Bloc-Resektion von Blasentumoren: eine multizentrische Sicherheits- und Machbarkeitsstudie (IDEAL Phase II) vs. konventionelle Resektion von Blasentumoren?

Beobachtungsdaten zeigen, dass die „en bloc“-Resektion von Blasentumoren (EBR-BT) gegenüber der konventionellen transurethralen Blasentumorresektion (TURBT) Vorteile bringen kann. EBR-BT hat das Potenzial, die Rate des korrekten Stagings und der genauen Zuordnung der Risikoklassifizierung bei nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC) zu erhöhen und eine erneute TURBT bei einer beträchtlichen Anzahl von hochgradigen NMIBC zu vermeiden, indem das Gesamtmakro nachgewiesen wird und mikroskopische Eradikation des Primärtumors und um die Grundlage für eine korrekte Behandlung basierend auf einem korrekten Stadium zu schaffen.

Gemäß den Regeln der IDEAL-Kollaborationsbewertung und den Stadien der chirurgischen Innovation und unter Berücksichtigung von EBR-BT als chirurgische technische Innovation entwarfen die Forscher eine multiinstitutionelle Phase-2a/b-Studie zu Machbarkeit (Verfahrenserfolg), Sicherheit (einschließlich pathologischer Merkmale) und kurzfristige Wirksamkeit von EBR-BT und als Konzeptnachweis für die Zuverlässigkeit der NMIBC-Klassifizierung.

Hauptziel: prospektive Bewertung der pathologischen Wirksamkeit von EBR-BT beim Staging von Blasenkrebs und der klinischen Wirksamkeit beim kurzfristigen rezidivfreien Überleben.

Sekundäre Ziele: Bewertung der klinischen Wirksamkeit bei Kurzzeit (3 Monate) von EBR-BT und Vergleich der Wirksamkeit beim Staging des EBR-BT mit der konventionellen TURBT.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die En-bloc-Resektion von Blasentumoren (EBR-BT) hat gewisse Vorteile gegenüber der konventionellen transurethralen Resektionstechnik (TURBT) bei nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs gezeigt. Diese Vorteile bestehen hauptsächlich in der Reduzierung des Obturatornervenreflexes und der Gewinnung von chirurgischen Proben nach onkologischen Prinzipien. Vorteile hinsichtlich kurzfristiger Tumorrezidive im Vergleich zur TURBT bleiben ungewiss. Hierin zielen mehrere randomisierte Kontrollstudien darauf ab, kurz- und langfristige vergleichende Ergebnisse zu bewerten.

In den EBR-BT-Proben findet sich eine höhere Detrusormuskelrate als in den konventionellen Proben, was zu einem besseren Staging und zumindest theoretisch zu weniger Re-TURBT-Indikationen führt. Es fehlt jedoch eine detaillierte und gewissenhafte Beschreibung der histopathologischen Proben, und es wird angenommen, dass das Vorhandensein von Detrusor in der Probe ohne Lösung der Kontinuität mit Submukosa und Tumor zum Staging ausreicht. Wie bei chirurgischen Proben anderer Organe besteht das Ziel der EBR-RT nicht nur darin, Detrusor zu erhalten, sondern auch saubere Ränder, die die Radikalität des Tumors gewährleisten.

Die Hypothese der Forscher ist, dass EBR-BT zu einer erhöhten Rate pathologischer Proben mit dem Vorhandensein von Detrusormuskel und freien Tumorrändern führt, daher zu einem genaueren Stadium als TURBT und zu einer Verringerung der 3-Monats-Rezidive bei kurzen Laufzeit (3 Monate)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Truthahn, 34200
        • Rekrutierung
        • Bagcilar Education and Research Hospital
        • Kontakt:
          • Bagcilar
          • Telefonnummer: (0212) 440 40 00
      • Istanbul, Bagcilar, Truthahn, 34214
        • Rekrutierung
        • Medipol Mega University Hospital
        • Kontakt:
          • Medipol
          • Telefonnummer: 444 7 044

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 Jahre und älter (Erwachsener, älterer Erwachsener) Geschlechter: Alle Akzeptiert gesunde Freiwillige: Nein

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren mit Verdacht auf primäres oder rezidivierendes nicht-muskelinvasives Blasenkarzinom (NMIBC)
  • Durch Zystoskopie geschätzte Tumorgröße ≤ 3 cm
  • Einzelne oder multiple Tumoren (bis zu 3 an der Zahl)

Ausschlusskriterien:

  • Tumorgröße > 3 cm des maximalen Durchmessers
  • Patient mit schwerer systemischer Erkrankung (ASA III+)
  • Lokalisation an der vorderen Blasenwand und/oder dem vorderen Blasenhals (relative Kontraindikation je nach Zugänglichkeit)
  • Schwangerschaft
  • Histologische Diagnose außer NMIBC-Urothelblasenkrebs
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von früherem Harnkrebs der oberen Harnwege (UTUC)
  • Vorhandensein einer positiven Zytologie ohne makroskopisch identifizierbaren Blasentumor
  • Lebenserwartung < 1 Jahr
  • Nicht reversible Koagulopathie
  • Blasentumor, der während einer intravesikalen BCG-Therapie entdeckt wurde
  • Tumormultiplizität (> 3 Tumore)

Kontakte und Standorte:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: En-bloc-Resektion Blasentumor (beliebige Energiequelle)
Patienten mit Verdacht auf NMIBC (primär oder rezidivierend), die sich einer En-bloc-Resektion (EBRT
Verfahren: En-bloc-Resektion
Transurethrale En-bloc-Resektion des Blasentumors (EBR-BT) mit einer beliebigen Energiequelle (Laser und bipolare oder monopolare Energie)
Aktiver Komparator: Konventionelle transurethrale Resektion Blasentumor (mono/bipolar)
Patienten mit Verdacht auf NMIBC (primär oder rezidivierend), die sich einer konventionellen TURBT unterzogen haben
Verfahren: Konventionelle transurethrale Resektion Blasentumor (mono/bipolar)
Konventionelle transurethrale Resektion Blasentumor (mono/bipolar)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Inszenierung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Die Einstufung von NMIBC wird definiert durch das Vorhandensein von ausreichend Detrusor in den EBR-BT-Proben, den Status der Ränder, das Vorhandensein eines Tumors und/oder CIS in den Schleimhauträndern, den Status des Detrusorrands und den Verdacht auf Instabilität der Schleimhaut tumorfrei.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Rezidiv nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Rezidivfreies Überleben nach 3 Monaten (Fehlen sichtbarer Tumore an der Stelle der vorherigen Resektion).
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operative Komplikationen
Zeitfenster: intraoperativ
Rate operativer Komplikationen (geschätzte Blutung, Blasenperforation, obturatorischer Reflex, Tumorfragmentierung, Umstellung auf konventionelle TURBT)
intraoperativ
Perioperative Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Postoperative Komplikationen nach Clavien-Dindo-Klassifikation
Bis zu 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Betul Kartal

Mitarbeiter

Bağcılar Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10840098-604.01.01-E.55105

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf Anfrage gemäß den primären Zielen der IPD-Studie und gemäß der Verfügbarkeit in der vorliegenden Studie bereitgestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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