Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Resekcja en-bloc guzów pęcherza moczowego

11 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Betul Kartal

Resekcja en-bloc guzów pęcherza moczowego: wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa i wykonalności (idealna faza II) a konwencjonalna resekcja guzów pęcherza moczowego?

Dane obserwacyjne pokazują, że resekcja „en bloc” guza pęcherza moczowego (EBR-BT) może przynieść korzyści w porównaniu z konwencjonalną przezcewkową resekcją guza pęcherza moczowego (TURBT). EBR-BT może potencjalnie zwiększyć odsetek prawidłowej oceny stopnia zaawansowania i dokładnej klasyfikacji ryzyka w nieinwazyjnym raku pęcherza moczowego (NMIBC) oraz uniknąć ponownego TURBT w znacznej liczbie NMIBC o wysokim stopniu złośliwości poprzez wykazanie całkowitego makro i mikroskopowej eradykacji guza pierwotnego oraz dać podstawę do prawidłowego leczenia opartego na prawidłowym stadium zaawansowania.

Zgodnie z zasadami oceny współpracy IDEAL i etapów innowacji chirurgicznych oraz uznając EBR-BT za chirurgiczną innowację techniczną, badacze zaprojektowali wieloinstytucjonalne badanie etapu 2a/b dotyczące wykonalności (sukces proceduralny), bezpieczeństwa (w tym cech patologicznych) i krótkoterminowej skuteczności EBR-BT oraz jako dowód słuszności koncepcji wiarygodności oceny stopnia zaawansowania NMIBC.

Główny cel: prospektywna ocena patologicznej skuteczności EBR-BT w ocenie stopnia zaawansowania raka pęcherza moczowego oraz skuteczności klinicznej w krótkoterminowym przeżyciu bez nawrotu choroby.

Cele drugorzędne: Ocena skuteczności klinicznej w krótkim okresie (3 miesiące) EBR-BT i porównanie skuteczności w ocenie stopnia zaawansowania EBR-BT z konwencjonalnym TURBT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Resekcja en-bloc guzów pęcherza moczowego (EBR-BT) wykazuje pewne zalety w porównaniu z konwencjonalną techniką resekcji przezcewkowej (TURBT) w nieinwazyjnym raku pęcherza moczowego. Korzyści te polegają głównie na zmniejszeniu odruchu nerwu zasłonowego i uzyskaniu próbek chirurgicznych zgodnie z zasadami onkologii. Korzyści w zakresie krótkoterminowego nawrotu guza w porównaniu z TURBT pozostają niepewne. Tutaj kilka randomizowanych prób kontrolnych ma na celu ocenę porównawczych wyników w krótkim i długim okresie.

Wyższy wskaźnik mięśnia wypieracza stwierdza się w próbkach EBR-BT niż w próbkach konwencjonalnych, co skutkuje lepszym stopniowaniem i przynajmniej teoretycznie potrzebą mniejszej liczby wskazań do ponownego TURBT. Brakuje jednak szczegółowego i skrupulatnego opisu wycinków histopatologicznych i przyjmuje się, że obecność wypieracza w wycinku bez rozwiązania ciągłości z warstwą podśluzówkową i guzem jest wystarczająca do określenia stopnia zaawansowania. Podobnie jak w przypadku wycinków chirurgicznych innych narządów celem EBR-RT jest nie tylko uzyskanie wypieracza, ale także czyste marginesy zapewniające radykalność guza.

Hipoteza badaczy jest taka, że ​​EBR-BT spowoduje zwiększenie odsetka próbek patologicznych z obecnością mięśnia wypieracza i wolnych marginesów guza, stąd dokładniejsze stadium niż TURBT i zmniejszenie nawrotów 3-miesięcznych w krótkim czasie. termin (3 miesiące)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Indyk, 34200
        • Rekrutacyjny
        • Bagcilar Education and Research Hospital
        • Kontakt:
          • Bagcilar
          • Numer telefonu: (0212) 440 40 00
      • Istanbul, Bagcilar, Indyk, 34214
        • Rekrutacyjny
        • Medipol Mega University Hospital
        • Kontakt:
          • Medipol
          • Numer telefonu: 444 7 044

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18 lat i więcej (dorosły, starszy dorosły) Płeć: wszyscy Przyjmuje zdrowych ochotników: nie

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi z podejrzeniem pierwotnego lub nawrotowego raka pęcherza moczowego nieinwazyjnego (NMIBC)
  • Wielkość guza oszacowana na podstawie cystoskopii ≤ 3 cm
  • Pojedyncze lub mnogie guzy (do 3 w liczbie)

Kryteria wyłączenia:

  • Wielkość guza > 3 cm maksymalnej średnicy
  • Pacjent z ciężką chorobą ogólnoustrojową (ASA III+)
  • Lokalizacja na przedniej ścianie pęcherza moczowego i/lub przedniej szyi pęcherza moczowego (względne przeciwwskazanie w zależności od dostępności)
  • Ciąża
  • Rozpoznanie histologiczne inne niż rak urotelialny pęcherza moczowego NMIBC
  • Obecność lub historia wcześniejszego raka górnych dróg moczowych (UTUC)
  • Obecność pozytywnego wyniku cytologii bez wykrywalnego makroskopowo guza pęcherza moczowego
  • Oczekiwana długość życia < 1 rok
  • Nieodwracalna koagulopatia
  • Guz pęcherza wykryty podczas dopęcherzowej terapii BCG
  • Mnogość guzów (> 3 guzy)

Kontakty i lokalizacje:

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Resekcja guza pęcherza moczowego En Bloc (dowolne źródło energii)
Pacjenci z podejrzeniem NMIBC (pierwotny lub nawracający), którzy zostali poddani resekcji en bloc (EBRT
Procedura: Resekcja En Bloc
En bloc przezcewkowa resekcja guza pęcherza moczowego (EBR-BT) z wykorzystaniem dowolnego źródła energii (laser i energia bipolarna lub monopolarna)
Aktywny komparator: Konwencjonalna resekcja przezcewkowa guza pęcherza moczowego (mono/dwubiegunowa)
Pacjenci z podejrzeniem NMIBC (pierwotny lub nawracający), którzy przeszli konwencjonalną TURBT
Procedura: Konwencjonalna resekcja przezcewkowa guza pęcherza moczowego (mono/dwubiegunowa)
Konwencjonalna resekcja przezcewkowa guza pęcherza moczowego (mono/dwubiegunowa)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inscenizacja patologiczna
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Stopień zaawansowania NMIBC definiuje się na podstawie obecności wystarczającej liczby wypieracza w próbkach EBR-BT, stanu marginesów, obecności guza i/lub CIS na brzegach błony śluzowej, stanu brzegu wypieracza i podejrzenia niestabilności błony śluzowej wolny od nowotworu.
Zaraz po interwencji
Nawrót za 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące
Przeżycie bez nawrotu po 3 miesiącach (brak widocznych guzów w miejscu poprzedniej resekcji
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje operacyjne
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Wskaźnik powikłań operacyjnych (szacowane krwawienie, perforacja pęcherza moczowego, odruch obturacyjny, fragmentacja guza, konwersja do konwencjonalnego TURBT)
śródoperacyjny
Powikłania okołooperacyjne
Ramy czasowe: Do 90 dni
Powikłania pooperacyjne według klasyfikacji Claviena-Dindo
Do 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Betul Kartal

Współpracownicy

Bağcılar Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10840098-604.01.01-E.55105

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane będą dostarczane na żądanie zgodnie z głównymi celami badania IChP i zgodnie z dostępnością w obecnym badaniu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Resekcja En Bloc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj