Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En-Bloc reseksjon av blæretumorer

11. april 2022 oppdatert av: Betul Kartal

En-Bloc reseksjon av blæretumorer: en multisentrisk sikkerhets- og gjennomførbarhetsforsøk (IDEAL fase II) vs konvensjonell reseksjon av blæretumorer?

Observasjonsdata viser at "en bloc" reseksjon av blæretumor (EBR-BT) kan innebære fordeler sammenlignet med konvensjonell transurethral blæretumorreseksjon (TURBT). EBR-BT har potensial til å øke hastigheten på korrekt iscenesettelse og nøyaktig tildeling av risikoklassifisering i ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC) og å unngå re-TURBT i et betydelig antall høygradige NMIBC ved å demonstrere total makro og mikroskopisk utryddelse av primærsvulsten og for å gi grunnlag for en korrekt behandling basert på et korrekt stadium.

Etter reglene for IDEAL-samarbeidsevalueringen og stadier av kirurgisk innovasjon og vurderte EBR-BT som en kirurgisk teknisk innovasjon, utformet etterforskerne en multiinstitusjonell, trinn 2a/b-studie om gjennomførbarhet (prosedyremessig suksess), sikkerhet (inkludert patologiske funksjoner) , og kortsiktig effekt av EBR-BT og som bevis på konseptet om påliteligheten til NMIBC iscenesettelse.

Hovedmål: å prospektivt vurdere den patologiske effekten av EBR-BT i stadie av blærekreft og den kliniske effekten ved kortsiktig residivfri overlevelse.

Sekundære mål: Å vurdere den kliniske effekten på kort sikt (3 måneder) av EBR-BT, og å sammenligne effektiviteten i stadieinndelingen av EBR-BT med den konvensjonelle TURBT.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En-bloc reseksjon av blæretumorer (EBR-BT) har vist visse fordeler i forhold til konvensjonell transurethral reseksjonsteknikk (TURBT) ved ikke-muskelinvasiv blærekreft. Disse fordelene består hovedsakelig i reduksjon av obturatornerverefleks og innhenting av kirurgiske prøver i henhold til onkologiske prinsipper. Fordelene med hensyn til tumorresidiv på kort sikt, sammenlignet med TURBT, er fortsatt usikre. Her har flere randomiserte kontrollstudier som mål å vurdere komparative utfall på kort og lang sikt.

En høyere rate av detrusormuskel er funnet i EBR-BT-prøvene enn i de konvensjonelle prøvene, noe som resulterer i en bedre stadieinndeling og i det minste teoretisk behov for færre re-TURBT-indikasjoner. Imidlertid mangler en detaljert og nøye beskrivelse av de histopatologiske prøvene, og det antas at tilstedeværelsen av detrusor i prøven uten løsning av kontinuitet med submucosa og tumor er tilstrekkelig til å iscenesette. Som i kirurgiske prøver av andre organer, er målet med EBR-RT ikke bare å oppnå detrusor, men også rene marginer som sikrer svulstens radikalitet.

Hypotesen til etterforskerne er at EBR-BT vil resultere i en økt frekvens av patologiske prøver med tilstedeværelse av detrusormuskel og frie tumormarginer, derav et mer nøyaktig stadium enn TURBT og en reduksjon i 3-måneders tilbakefall ved kort- termin (3 måneder)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Tyrkia, 34200
        • Rekruttering
        • Bagcilar Education and Research Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Bagcilar
          • Telefonnummer: (0212) 440 40 00
      • Istanbul, Bagcilar, Tyrkia, 34214
        • Rekruttering
        • Medipol Mega University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Medipol
          • Telefonnummer: 444 7 044

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18 år og eldre (voksen, eldre voksen) Kjønn: Alle Godtar friske frivillige: Nei

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 år og eldre med mistanke om primær eller tilbakevendende ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC)
  • Tumorstørrelse estimert ved cystoskopi ≤ 3 cm
  • Solitære eller flere svulster (opptil 3 i antall)

Ekskluderingskriterier:

  • Tumorstørrelse > 3 cm av maksimal dimeter
  • Pasient med alvorlig systemisk sykdom (ASA III+)
  • Plassering på fremre blærevegg og/eller fremre blærehals (relativ kontraindikasjon avhengig av tilgjengelighet)
  • Svangerskap
  • Histologisk diagnose annet enn NMIBC urotelial blærekreft
  • Tilstedeværelse eller historie med tidligere øvre urinveiskreft (UTUC)
  • Tilstedeværelse av positiv cytologi uten makroskopisk identifiserbar blæresvulst
  • Forventet levealder < 1 år
  • Ikke-reversibel koagulopati
  • Blæretumor oppdaget under intravesikal BCG-behandling
  • Tumormangfold (> 3 svulster)

Kontakter og steder:

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: En Bloc reseksjonsblæresvulst (enhver energikilde)
Pasienter med mistanke om NMIBC (primær eller tilbakevendende) som gjennomgikk en bloc reseksjon (EBRT
En bloc transuretral reseksjon av blæretumor (EBR-BT) ved bruk av enhver energikilde (laser og bipolar eller monopolar energi)
Aktiv komparator: Konvensjonell transuretral reseksjonsblæretumor (mono/bipolar)
Pasienter med mistanke om NMIBC (primær eller tilbakevendende) som gjennomgikk konvensjonell TURBT
Konvensjonell transuretral reseksjonsblæretumor (mono/bipolar)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk iscenesettelse
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
Stadieinndeling av NMIBC er definert av tilstedeværelsen av tilstrekkelig detrusor i EBR-BT-prøvene, statusen til marginene, tilstedeværelsen av en svulst og/eller CIS i slimhinnemarginene, statusen til detrusormarginen og mistanke om ustabilitet i slimhinnen. fri for svulst.
Umiddelbart etter inngrepet
Gjentakelse ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Residivfri overlevelse etter 3 måneder (fravær av synlige svulster på stedet for forrige reseksjon
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Operative komplikasjoner
Tidsramme: intraoperativt
Frekvens for operative komplikasjoner (estimert blødning, blæreperforering, obturatorisk refleks, tumorfragmentering, konvertering til konvensjonell TURBT)
intraoperativt
Peroperative komplikasjoner
Tidsramme: Opptil 90 dager
Postoperative komplikasjoner i henhold til Clavien-Dindo klassifisering
Opptil 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli gitt på forespørsel i henhold til hovedmålene for IPD-studien og i henhold til tilgjengeligheten i denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blæreneoplasma

Kliniske studier på En Bloc Reseksjon

3
Abonnere