- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04784507
En-Bloc reseksjon av blæretumorer
En-Bloc reseksjon av blæretumorer: en multisentrisk sikkerhets- og gjennomførbarhetsforsøk (IDEAL fase II) vs konvensjonell reseksjon av blæretumorer?
Observasjonsdata viser at "en bloc" reseksjon av blæretumor (EBR-BT) kan innebære fordeler sammenlignet med konvensjonell transurethral blæretumorreseksjon (TURBT). EBR-BT har potensial til å øke hastigheten på korrekt iscenesettelse og nøyaktig tildeling av risikoklassifisering i ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC) og å unngå re-TURBT i et betydelig antall høygradige NMIBC ved å demonstrere total makro og mikroskopisk utryddelse av primærsvulsten og for å gi grunnlag for en korrekt behandling basert på et korrekt stadium.
Etter reglene for IDEAL-samarbeidsevalueringen og stadier av kirurgisk innovasjon og vurderte EBR-BT som en kirurgisk teknisk innovasjon, utformet etterforskerne en multiinstitusjonell, trinn 2a/b-studie om gjennomførbarhet (prosedyremessig suksess), sikkerhet (inkludert patologiske funksjoner) , og kortsiktig effekt av EBR-BT og som bevis på konseptet om påliteligheten til NMIBC iscenesettelse.
Hovedmål: å prospektivt vurdere den patologiske effekten av EBR-BT i stadie av blærekreft og den kliniske effekten ved kortsiktig residivfri overlevelse.
Sekundære mål: Å vurdere den kliniske effekten på kort sikt (3 måneder) av EBR-BT, og å sammenligne effektiviteten i stadieinndelingen av EBR-BT med den konvensjonelle TURBT.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
En-bloc reseksjon av blæretumorer (EBR-BT) har vist visse fordeler i forhold til konvensjonell transurethral reseksjonsteknikk (TURBT) ved ikke-muskelinvasiv blærekreft. Disse fordelene består hovedsakelig i reduksjon av obturatornerverefleks og innhenting av kirurgiske prøver i henhold til onkologiske prinsipper. Fordelene med hensyn til tumorresidiv på kort sikt, sammenlignet med TURBT, er fortsatt usikre. Her har flere randomiserte kontrollstudier som mål å vurdere komparative utfall på kort og lang sikt.
En høyere rate av detrusormuskel er funnet i EBR-BT-prøvene enn i de konvensjonelle prøvene, noe som resulterer i en bedre stadieinndeling og i det minste teoretisk behov for færre re-TURBT-indikasjoner. Imidlertid mangler en detaljert og nøye beskrivelse av de histopatologiske prøvene, og det antas at tilstedeværelsen av detrusor i prøven uten løsning av kontinuitet med submucosa og tumor er tilstrekkelig til å iscenesette. Som i kirurgiske prøver av andre organer, er målet med EBR-RT ikke bare å oppnå detrusor, men også rene marginer som sikrer svulstens radikalitet.
Hypotesen til etterforskerne er at EBR-BT vil resultere i en økt frekvens av patologiske prøver med tilstedeværelse av detrusormuskel og frie tumormarginer, derav et mer nøyaktig stadium enn TURBT og en reduksjon i 3-måneders tilbakefall ved kort- termin (3 måneder)
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rahim Horuz
- Telefonnummer: +90533 934 38 50
- E-post: rhoruz@medipol.edu.tr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Betul Kartal
- E-post: bbkartal@medipol.edu.tr
Studiesteder
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Tyrkia, 34200
- Rekruttering
- Bagcilar Education and Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- Bagcilar
- Telefonnummer: (0212) 440 40 00
-
Istanbul, Bagcilar, Tyrkia, 34214
- Rekruttering
- Medipol Mega University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Medipol
- Telefonnummer: 444 7 044
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18 år og eldre (voksen, eldre voksen) Kjønn: Alle Godtar friske frivillige: Nei
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 år og eldre med mistanke om primær eller tilbakevendende ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC)
- Tumorstørrelse estimert ved cystoskopi ≤ 3 cm
- Solitære eller flere svulster (opptil 3 i antall)
Ekskluderingskriterier:
- Tumorstørrelse > 3 cm av maksimal dimeter
- Pasient med alvorlig systemisk sykdom (ASA III+)
- Plassering på fremre blærevegg og/eller fremre blærehals (relativ kontraindikasjon avhengig av tilgjengelighet)
- Svangerskap
- Histologisk diagnose annet enn NMIBC urotelial blærekreft
- Tilstedeværelse eller historie med tidligere øvre urinveiskreft (UTUC)
- Tilstedeværelse av positiv cytologi uten makroskopisk identifiserbar blæresvulst
- Forventet levealder < 1 år
- Ikke-reversibel koagulopati
- Blæretumor oppdaget under intravesikal BCG-behandling
- Tumormangfold (> 3 svulster)
Kontakter og steder:
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: En Bloc reseksjonsblæresvulst (enhver energikilde)
Pasienter med mistanke om NMIBC (primær eller tilbakevendende) som gjennomgikk en bloc reseksjon (EBRT
|
En bloc transuretral reseksjon av blæretumor (EBR-BT) ved bruk av enhver energikilde (laser og bipolar eller monopolar energi)
|
Aktiv komparator: Konvensjonell transuretral reseksjonsblæretumor (mono/bipolar)
Pasienter med mistanke om NMIBC (primær eller tilbakevendende) som gjennomgikk konvensjonell TURBT
|
Konvensjonell transuretral reseksjonsblæretumor (mono/bipolar)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patologisk iscenesettelse
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Stadieinndeling av NMIBC er definert av tilstedeværelsen av tilstrekkelig detrusor i EBR-BT-prøvene, statusen til marginene, tilstedeværelsen av en svulst og/eller CIS i slimhinnemarginene, statusen til detrusormarginen og mistanke om ustabilitet i slimhinnen. fri for svulst.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
Gjentakelse ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Residivfri overlevelse etter 3 måneder (fravær av synlige svulster på stedet for forrige reseksjon
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Operative komplikasjoner
Tidsramme: intraoperativt
|
Frekvens for operative komplikasjoner (estimert blødning, blæreperforering, obturatorisk refleks, tumorfragmentering, konvertering til konvensjonell TURBT)
|
intraoperativt
|
Peroperative komplikasjoner
Tidsramme: Opptil 90 dager
|
Postoperative komplikasjoner i henhold til Clavien-Dindo klassifisering
|
Opptil 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10840098-604.01.01-E.55105
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Blæreneoplasma
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
Kliniske studier på En Bloc Reseksjon
-
Tongji HospitalUkjentIkke-muskelinvasiv blærekreft
-
Benha UniversityRekruttering
-
Mansoura UniversityUkjent
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringKirurgi | BlærekreftForente stater
-
Shanghai Changzheng HospitalThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Peking University... og andre samarbeidspartnereRekrutteringKirurgi | Strålebehandling | Spinal svulst | Ondartet beinsvulst | Spinal metastaserKina
-
University of Sao PauloCAIO SERGIO NAHAS; SERGIO CARLOS NAHAS; Ivan Cecconello; Ulysses Ribeiro Junior og andre samarbeidspartnereFullført
-
Chinese University of Hong KongAgilis Robotics LimitedHar ikke rekruttert ennå
-
Jørgen Bjerggaard JensenNovo Nordisk A/S; University of AarhusRekrutteringIkke-muskelinvasiv blærekreftDanmark, Norge, Latvia
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Navigation Sciences, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende