Resección en bloque de tumores vesicales
Resección en bloque de tumores vesicales: ¿un ensayo multicéntrico de seguridad y viabilidad (IDEAL Fase II) frente a resección convencional de tumores vesicales?
Los datos observacionales muestran que la resección "en bloque" del tumor vesical (EBR-BT) puede presentar ventajas en comparación con la resección transuretral convencional del tumor vesical (TURBT). La EBR-BT tiene el potencial de aumentar la tasa de estadificación correcta y la asignación precisa de la clasificación de riesgo en el cáncer de vejiga no músculo-invasivo (NMIBC) y evitar la re-TURBT en un número considerable de NMIBC de alto grado al demostrar macro total y erradicación microscópica del tumor primario y sentar las bases para un tratamiento correcto basado en un estadio correcto.
Siguiendo las reglas de la evaluación de la colaboración IDEAL y las etapas de la innovación quirúrgica y considerando la EBR-BT como una innovación técnica quirúrgica, los investigadores diseñaron un estudio multiinstitucional de etapa 2a/b sobre viabilidad (éxito del procedimiento), seguridad (incluidas las características patológicas) , y la eficacia a corto plazo de EBR-BT y como prueba de concepto sobre la fiabilidad de la estadificación NMIBC.
Objetivo principal: evaluar prospectivamente la eficacia patológica de la EBR-BT en la estadificación del cáncer de vejiga y la eficacia clínica en la supervivencia libre de recurrencia a corto plazo.
Objetivos secundarios: Evaluar la eficacia clínica a corto plazo (3 meses) de la EBR-BT y comparar la eficacia en la estadificación de la EBR-BT con la TURBT convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La resección en bloque de tumores vesicales (EBR-BT) ha mostrado ciertas ventajas sobre la técnica de resección transuretral convencional (TURBT) en el cáncer de vejiga no músculo-invasivo. Estas ventajas consisten principalmente en la reducción del reflejo del nervio obturador y la obtención de muestras quirúrgicas según principios oncológicos. Las ventajas en términos de recurrencia tumoral a corto plazo, en comparación con la TURBT, siguen siendo inciertas. En este documento, varios ensayos controlados aleatorios tienen como objetivo evaluar los resultados comparativos a corto y largo plazo.
Se encuentra una mayor tasa de músculo detrusor en las muestras de EBR-BT que en las muestras convencionales, lo que da como resultado una mejor estadificación y, al menos teóricamente, la necesidad de menos indicaciones de re-TURBT. Sin embargo, falta una descripción detallada y escrupulosa de las muestras histopatológicas y se supone que la presencia de detrusor en la muestra sin solución de continuidad con submucosa y tumor es suficiente para estadificar. Al igual que en las muestras quirúrgicas de otros órganos, el objetivo de la EBR-RT no es solo obtener detrusor, sino también márgenes limpios que aseguren la radicalidad del tumor.
La hipótesis de los investigadores es que la EBR-BT dará como resultado una mayor tasa de muestras patológicas con la presencia de músculo detrusor y márgenes libres de tumor, por lo tanto, una etapa más precisa que la TURBT y una disminución de la recurrencia a los 3 meses a corto plazo. término (3 meses)
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rahim Horuz
- Número de teléfono: +90533 934 38 50
- Correo electrónico: rhoruz@medipol.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Betul Kartal
- Correo electrónico: bbkartal@medipol.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Bagcilar
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Istanbul, Bagcilar, Pavo, 34200
- Reclutamiento
- Bagcilar Education and Research Hospital
-
Contacto:
- Bagcilar
- Número de teléfono: (0212) 440 40 00
-
Istanbul, Bagcilar, Pavo, 34214
- Reclutamiento
- Medipol Mega University Hospital
-
Contacto:
- Medipol
- Número de teléfono: 444 7 044
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 años en adelante (adulto, adulto mayor) Sexos: Todos Acepta voluntarios sanos: No
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más que presenten sospecha de cáncer de vejiga no músculo-invasivo (CVNMI) primario o recurrente
- Tamaño tumoral estimado por cistoscopia ≤ 3 cm
- Tumores solitarios o múltiples (hasta 3 en número)
Criterio de exclusión:
- Tamaño tumoral > 3 cm de diámetro máximo
- Paciente con enfermedad sistémica severa (ASA III+)
- Localización en la pared vesical anterior y/o cuello vesical anterior (contraindicación relativa según accesibilidad)
- El embarazo
- Diagnóstico histológico distinto del cáncer de vejiga urotelial CVNMI
- Presencia o antecedentes de cáncer urinario del tracto superior previo (UTUC)
- Presencia de citología positiva sin tumor vesical identificable macroscópicamente
- Esperanza de vida < 1 año
- Coagulopatía no reversible
- Tumor de vejiga detectado durante la terapia con BCG intravesical
- Multiplicidad tumoral (> 3 tumores)
Contactos y ubicaciones:
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Resección en bloque de tumor vesical (cualquier fuente de energía)
Pacientes con sospecha de TVNMI (primario o recurrente) que se sometieron a resección en bloque (EBRT
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Resección transuretral en bloque de tumor vesical (EBR-BT) utilizando cualquier fuente de energía (láser y energía bipolar o monopolar)
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Comparador activo: Tumor vesical de resección transuretral convencional (mono/bipolar)
Pacientes con sospecha de TVNMI (primario o recurrente) a los que se les realizó TURBT convencional
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Tumor vesical de resección transuretral convencional (mono/bipolar)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estadificación patológica
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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La estadificación del TVNMI se define por la presencia de detrusor suficiente en las muestras de EBR-BT, el estado de los márgenes, la presencia de un tumor y/o CIS en los márgenes de la mucosa, el estado del margen del detrusor y la sospecha de inestabilidad en la mucosa libre de tumor.
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Inmediatamente después de la intervención
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Recurrencia a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Supervivencia libre de recurrencia a los 3 meses (ausencia de tumores visibles en el sitio de la resección anterior
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones Operativas
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Tasa de complicaciones operatorias (sangrado estimado, perforación vesical, reflejo obturatorio, fragmentación tumoral, conversión a TURBT convencional)
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intraoperatorio
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Complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
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Complicaciones postoperatorias según la clasificación de Clavien-Dindo
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Hasta 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10840098-604.01.01-E.55105
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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