Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En-Bloc resektion af blæretumorer

11. april 2022 opdateret af: Betul Kartal

En-Bloc resektion af blæretumorer: et multicentrisk sikkerheds- og gennemførlighedsforsøg (IDEAL fase II) vs konventionel resektion af blæretumorer?

Observationsdata viser, at "en bloc" resektion af blæretumor (EBR-BT) kan medføre fordele sammenlignet med konventionel transurethral blæretumorresektion (TURBT). EBR-BT har potentialet til at øge hastigheden af ​​korrekt iscenesættelse og nøjagtig tildeling af risikoklassificering i ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC) og til at undgå re-TURBT i et betydeligt antal højkvalitets NMIBC ved at demonstrere total makro og mikroskopisk udryddelse af den primære tumor og at give grundlag for en korrekt behandling baseret på et korrekt stadie.

Efter reglerne for IDEAL-samarbejdsevalueringen og stadier af kirurgisk innovation og betragtede EBR-BT som en kirurgisk teknisk innovation, designede efterforskerne en multi-institutionel, fase 2a/b undersøgelse om gennemførlighed (proceduremæssig succes), sikkerhed (herunder patologiske funktioner) , og kortsigtet effektivitet af EBR-BT og som bevis på konceptet om pålideligheden af ​​NMIBC-inddeling.

Hovedformål: at prospektivt vurdere den patologiske effekt af EBR-BT i stadieinddelingen af ​​blærekræft og den kliniske effekt ved kortvarig tilbagefaldsfri overlevelse.

Sekundære mål: At vurdere den kliniske effekt på kort sigt (3 måneder) af EBR-BT og at sammenligne effektiviteten i stadieinddelingen af ​​EBR-BT med den konventionelle TURBT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En-blok resektion af blæretumorer (EBR-BT) har vist visse fordele i forhold til konventionel transurethral resektionsteknik (TURBT) ved ikke-muskelinvasiv blærekræft. Disse fordele består hovedsageligt i reduktion af obturatornerverefleks og opnåelse af kirurgiske prøver i henhold til onkologiske principper. Fordelene med hensyn til tumorgentagelse på kort sigt, sammenlignet med TURBT, forbliver usikre. Heri sigter flere randomiserede kontrolforsøg på at vurdere komparative resultater på kort og lang sigt.

En højere frekvens af detrusormuskel findes i EBR-BT-prøverne end i de konventionelle prøver, hvilket resulterer i en bedre stadieinddeling og i det mindste teoretisk behov for færre re-TURBT-indikationer. Imidlertid mangler en detaljeret og omhyggelig beskrivelse af de histopatologiske prøver, og det antages, at tilstedeværelsen af ​​detrusor i prøven uden opløsning af kontinuitet med submucosa og tumor er tilstrækkelig til at iscenesætte. Som i kirurgiske prøver af andre organer er formålet med EBR-RT ikke kun at opnå detrusor, men også at rene marginer, der sikrer tumorens radikalitet.

Efterforskernes hypotese er, at EBR-BT vil resultere i en øget frekvens af patologiske prøver med tilstedeværelsen af ​​detrusormuskel og frie tumormarginer, derfor et mere præcist stadium end TURBT og et fald i 3-måneders gentagelse ved kortvarig løbetid (3 måneder)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Kalkun, 34200
        • Rekruttering
        • Bagcilar Education and Research Hospital
        • Kontakt:
          • Bagcilar
          • Telefonnummer: (0212) 440 40 00
      • Istanbul, Bagcilar, Kalkun, 34214
        • Rekruttering
        • Medipol Mega University Hospital
        • Kontakt:
          • Medipol
          • Telefonnummer: 444 7 044

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18 år og ældre (voksen, ældre voksen) Køn: Alle Accepterer raske frivillige: Nej

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år og ældre med mistanke om primær eller tilbagevendende ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC)
  • Tumorstørrelse estimeret ved cystoskopi ≤ 3 cm
  • Solitære eller multiple tumorer (op til 3 i antal)

Ekskluderingskriterier:

  • Tumorstørrelse > 3 cm af maksimal dimeter
  • Patient med svær systemisk sygdom (ASA III+)
  • Placering på den forreste blærevæg og/eller den forreste blærehals (relativ kontraindikation afhængig af tilgængelighed)
  • Graviditet
  • Histologisk diagnose anden end NMIBC urothelial blærekræft
  • Tilstedeværelse eller historie af tidligere øvre urinvejskræft (UTUC)
  • Tilstedeværelse af positiv cytologi uden makroskopisk identificerbar blæretumor
  • Forventet levetid < 1 år
  • Ikke-reversibel koagulopati
  • Blæretumor påvist under intravesikal BCG-behandling
  • Tumormangfoldighed (> 3 tumorer)

Kontaktpersoner og lokationer:

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: En Bloc resektion af blæretumor (enhver energikilde)
Patienter med mistanke om NMIBC (primær eller recidiverende), der har gennemgået en bloc resektion (EBRT)
Procedure: En Bloc Resektion
En bloc transurethral resektion af blæretumor (EBR-BT) ved brug af enhver energikilde (laser og bipolær eller monopolær energi)
Aktiv komparator: Traditionel transurethral resektion af blæretumor (mono/bipolar)
Patienter med mistanke om NMIBC (primær eller tilbagevendende), som har gennemgået konventionel TURBT
Procedure: Traditionel transurethral resektion af blæretumor (mono/bipolar)
Traditionel transurethral resektion af blæretumor (mono/bipolar)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk iscenesættelse
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Stadieinddeling af NMIBC er defineret ved tilstedeværelsen af ​​tilstrækkelig detrusor i EBR-BT prøverne, status af marginerne, tilstedeværelse af en tumor og/eller CIS i slimhindemarginerne, status for detrusor marginen og mistanke om ustabilitet i slimhinden fri for tumor.
Umiddelbart efter indgrebet
Gentagelse efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Residivfri overlevelse efter 3 måneder (fravær af synlige tumorer på stedet for den tidligere resektion
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operative komplikationer
Tidsramme: intraoperativt
Hyppighed af operative komplikationer (estimeret blødning, blæreperforation, obturatorisk refleks, tumorfragmentering, konvertering til konventionel TURBT)
intraoperativt
Perioperative komplikationer
Tidsramme: Op til 90 dage
Postoperative komplikationer ifølge Clavien-Dindo klassifikation
Op til 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Betul Kartal

Samarbejdspartnere

Bağcılar Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10840098-604.01.01-E.55105

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive leveret efter anmodning i henhold til de primære mål for IPD-undersøgelsen og i henhold til tilgængeligheden i nærværende forsøg

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blære neoplasma

Kliniske forsøg med En Bloc Resektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner