Résection en bloc des tumeurs de la vessie
Résection en bloc des tumeurs de la vessie : un essai multicentrique d'innocuité et de faisabilité (IDEAL Phase II) par rapport à la résection conventionnelle des tumeurs de la vessie ?
Les données d'observation montrent que la résection "en bloc" de la tumeur de la vessie (EBR-BT) peut présenter des avantages par rapport à la résection conventionnelle de la tumeur de la vessie transurétrale (TURBT). L'EBR-BT a le potentiel d'augmenter le taux de stadification correcte et d'attribution précise de la classification des risques dans le cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire (NMIBC) et d'éviter le re-TURBT dans un nombre considérable de NMIBC de haut grade en démontrant une macro et l'éradication microscopique de la tumeur primaire et de fournir la base d'un traitement correct basé sur un stade correct.
Suivant les règles de l'évaluation de la collaboration IDEAL et les étapes de l'innovation chirurgicale et considérant l'EBR-BT comme une innovation technique chirurgicale, les chercheurs ont conçu une étude multi-institutionnelle de stade 2a/b sur la faisabilité (succès de la procédure), la sécurité (y compris les caractéristiques pathologiques) , et l'efficacité à court terme de l'EBR-BT et comme preuve de concept sur la fiabilité de la stadification NMIBC.
Objectif principal : évaluer de manière prospective l'efficacité pathologique de l'EBR-BT dans la stadification du cancer de la vessie et l'efficacité clinique à court terme de la survie sans récidive.
Objectifs secondaires : Évaluer l'efficacité clinique à court terme (3 mois) de l'EBR-BT, et comparer l'efficacité dans la stadification de l'EBR-BT avec la TURBT conventionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La résection en bloc des tumeurs de la vessie (EBR-BT) a montré certains avantages par rapport à la technique de résection transurétrale conventionnelle (TURBT) dans le cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire. Ces avantages consistent principalement en la réduction du réflexe du nerf obturateur et l'obtention de prélèvements chirurgicaux selon les principes oncologiques. Les avantages en termes de récidive tumorale à court terme, par rapport à la TURBT, restent incertains. Ici, plusieurs essais contrôlés randomisés visent à évaluer les résultats comparatifs à court et à long terme.
Un taux plus élevé de muscle du détrusor est trouvé dans les échantillons EBR-BT que dans les échantillons conventionnels, ce qui entraîne une meilleure stadification et au moins théoriquement le besoin de moins d'indications de re-TURBT. Cependant, une description détaillée et scrupuleuse des échantillons histopathologiques fait défaut et, on suppose que la présence de détrusor dans l'échantillon sans solution de continuité avec la sous-muqueuse et la tumeur est suffisante pour établir le stade. Comme dans les prélèvements chirurgicaux d'autres organes, l'objectif de l'EBR-RT n'est pas seulement d'obtenir du détrusor, mais aussi des marges propres qui assurent la radicalité de la tumeur.
L'hypothèse des enquêteurs est que l'EBR-BT entraînera un taux accru d'échantillons pathologiques avec la présence de muscle détrusor et de marges tumorales libres, d'où un stade plus précis que TURBT et une diminution des récidives à 3 mois à court terme. terme (3 mois)
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rahim Horuz
- Numéro de téléphone: +90533 934 38 50
- E-mail: rhoruz@medipol.edu.tr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Betul Kartal
- E-mail: bbkartal@medipol.edu.tr
Lieux d'étude
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Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Turquie, 34200
- Recrutement
- Bagcilar Education and Research Hospital
-
Contact:
- Bagcilar
- Numéro de téléphone: (0212) 440 40 00
-
Istanbul, Bagcilar, Turquie, 34214
- Recrutement
- Medipol Mega University Hospital
-
Contact:
- Medipol
- Numéro de téléphone: 444 7 044
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18 ans et plus (adulte, adulte plus âgé) Sexes : Tous Accepte les volontaires sains : Non
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans et plus présentant une suspicion de cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire (NMIBC) primitif ou récurrent
- Taille tumorale estimée par cystoscopie ≤ 3 cm
- Tumeurs solitaires ou multiples (jusqu'à 3 en nombre)
Critère d'exclusion:
- Taille tumorale > 3 cm de diamètre maximum
- Patient atteint d'une maladie systémique sévère (ASA III+)
- Localisation sur la paroi antérieure de la vessie et/ou la partie antérieure du col de la vessie (contre-indication relative selon l'accessibilité)
- Grossesse
- Diagnostic histologique autre que le cancer urothélial de la vessie NMIBC
- Présence ou antécédents de cancer urinaire des voies supérieures (UTUC)
- Présence d'une cytologie positive sans tumeur de la vessie identifiable macroscopiquement
- Espérance de vie < 1 an
- Coagulopathie non réversible
- Tumeur de la vessie détectée lors d'un traitement par BCG intravésical
- Multiplicité tumorale (> 3 tumeurs)
Contacts et emplacements :
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: En Bloc Resection Vessie Tumeur (Toute source d'énergie)
Patients suspects de NMIBC (primaire ou récurrent) ayant subi une résection en bloc (EBRT
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Résection transurétrale en bloc d'une tumeur de la vessie (EBR-BT) utilisant n'importe quelle source d'énergie (laser et énergie bipolaire ou monopolaire)
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Comparateur actif: Tumeur de la vessie par résection transurétrale conventionnelle (mono/bipolaire)
Patients suspects de NMIBC (primaire ou récurrent) ayant subi une TURBT conventionnelle
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Tumeur de la vessie par résection transurétrale conventionnelle (mono/bipolaire)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stadification pathologique
Délai: Immédiatement après l'intervention
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La stadification du NMIBC est définie par la présence d'un détrusor suffisant dans les échantillons EBR-BT, l'état des marges, la présence d'une tumeur et/ou d'un CIS dans les marges muqueuses, l'état de la marge du détrusor et la suspicion d'instabilité de la muqueuse exempt de tumeur.
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Immédiatement après l'intervention
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Récidive à 3 mois
Délai: 3 mois
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Survie sans récidive à 3 mois (absence de tumeurs visibles sur le site de la résection précédente
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications opératoires
Délai: peropératoire
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Taux de complications opératoires (hémorragie estimée, perforation vésicale, réflexe obturateur, fragmentation tumorale, conversion en TURBT classique)
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peropératoire
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Complications périopératoires
Délai: Jusqu'à 90 jours
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Complications postopératoires selon la classification de Clavien-Dindo
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Jusqu'à 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10840098-604.01.01-E.55105
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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