- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04784507
Resezione in blocco dei tumori della vescica
Resezione in blocco dei tumori della vescica: uno studio multicentrico di sicurezza e fattibilità (IDEAL Fase II) rispetto alla resezione convenzionale dei tumori della vescica?
I dati osservazionali mostrano che la resezione "en bloc" del tumore della vescica (EBR-BT) può comportare vantaggi rispetto alla resezione transuretrale del tumore della vescica convenzionale (TURBT). EBR-BT ha il potenziale per aumentare il tasso di corretta stadiazione e assegnazione accurata della classificazione del rischio nel carcinoma della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC) e per evitare la ri-TURBT in un numero considerevole di NMIBC di alto grado dimostrando macro totale e l'eradicazione microscopica del tumore primitivo e per fornire le basi per un corretto trattamento basato su un corretto stadio.
Seguendo le regole della valutazione della collaborazione IDEAL e le fasi dell'innovazione chirurgica e considerando l'EBR-BT come un'innovazione tecnica chirurgica, i ricercatori hanno progettato uno studio multiistituzionale di fase 2a/b sulla fattibilità (successo procedurale), sulla sicurezza (comprese le caratteristiche patologiche) , e l'efficacia a breve termine di EBR-BT e come prova del concetto sull'affidabilità della stadiazione NMIBC.
Obiettivo principale: valutare in modo prospettico l'efficacia patologica dell'EBR-BT nella stadiazione del cancro della vescica e l'efficacia clinica nella sopravvivenza libera da recidiva a breve termine.
Obiettivi secondari: valutare l'efficacia clinica a breve termine (3 mesi) dell'EBR-BT e confrontare l'efficacia nella stadiazione dell'EBR-BT con la TURBT convenzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La resezione in blocco dei tumori della vescica (EBR-BT) ha mostrato alcuni vantaggi rispetto alla tecnica di resezione transuretrale convenzionale (TURBT) nel carcinoma della vescica non muscolo-invasivo. Questi vantaggi consistono principalmente nella riduzione del riflesso del nervo otturatorio e nell'ottenimento di prelievi chirurgici secondo principi oncologici. I vantaggi in termini di recidiva tumorale a breve termine, rispetto a TURBT, rimangono incerti. Qui diversi studi di controllo randomizzati mirano a valutare i risultati comparativi a breve e lungo termine.
Nei campioni EBR-BT si riscontra un tasso più elevato di muscolo detrusore rispetto ai campioni convenzionali, con conseguente migliore stadiazione e, almeno teoricamente, la necessità di un minor numero di indicazioni di re-TURBT. Manca però una descrizione dettagliata e scrupolosa dei campioni istopatologici e si presume che la presenza del detrusore nel campione senza soluzione di continuità con sottomucosa e tumore sia sufficiente per stadiare. Come nei campioni chirurgici di altri organi, l'obiettivo dell'EBR-RT non è solo quello di ottenere il detrusore, ma anche margini puliti che assicurino la radicalità del tumore.
L'ipotesi degli investigatori è che EBR-BT si tradurrà in un aumento del tasso di campioni patologici con la presenza di muscolo detrusore e margini di tumore libero, quindi uno stadio più accurato rispetto a TURBT e una diminuzione della recidiva a 3 mesi a breve- termine (3 mesi)
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rahim Horuz
- Numero di telefono: +90533 934 38 50
- Email: rhoruz@medipol.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Betul Kartal
- Email: bbkartal@medipol.edu.tr
Luoghi di studio
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Tacchino, 34200
- Reclutamento
- Bagcilar Education and Research Hospital
-
Contatto:
- Bagcilar
- Numero di telefono: (0212) 440 40 00
-
Istanbul, Bagcilar, Tacchino, 34214
- Reclutamento
- Medipol Mega University Hospital
-
Contatto:
- Medipol
- Numero di telefono: 444 7 044
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: dai 18 anni in su (adulti, anziani) Sessi: tutti Accetta volontari sani: No
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni che presentano sospetto di carcinoma della vescica non muscolo-invasivo primario o ricorrente (NMIBC)
- Dimensioni del tumore stimate mediante cistoscopia ≤ 3 cm
- Tumori solitari o multipli (fino a 3 in numero)
Criteri di esclusione:
- Dimensioni del tumore > 3 cm di diametro massimo
- Paziente con grave malattia sistemica (ASA III+)
- Localizzazione sulla parete vescicale anteriore e/o sul collo vescicale anteriore (controindicazione relativa a seconda dell'accessibilità)
- Gravidanza
- Diagnosi istologica diversa dal cancro della vescica uroteliale NMIBC
- Presenza o anamnesi di precedente carcinoma urinario del tratto superiore (UTUC)
- Presenza di citologia positiva senza tumore vescicale identificabile macroscopicamente
- Aspettativa di vita < 1 anno
- Coagulopatia non reversibile
- Tumore alla vescica rilevato durante la terapia intravescicale con BCG
- Molteplicità tumorale (> 3 tumori)
Contatti e sedi:
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Tumore della vescica con resezione in blocco (qualsiasi fonte di energia)
Pazienti con sospetto di NMIBC (primario o ricorrente) sottoposti a resezione en bloc (EBRT
|
Resezione transuretrale in blocco del tumore della vescica (EBR-BT) utilizzando qualsiasi fonte di energia (laser ed energia bipolare o monopolare)
|
Comparatore attivo: Tumore vescicale resezione transuretrale convenzionale (mono/bipolare)
Pazienti con sospetto di NMIBC (primario o ricorrente) sottoposti a TURBT convenzionale
|
Tumore vescicale resezione transuretrale convenzionale (mono/bipolare)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Stadiazione patologica
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
|
La stadiazione di NMIBC è definita dalla presenza di un detrusore sufficiente nei campioni EBR-BT, dallo stato dei margini, dalla presenza di un tumore e/o CIS nei margini della mucosa, dallo stato del margine detrusoriale e dal sospetto di instabilità della mucosa privo di tumore.
|
Subito dopo l'intervento
|
Recidiva a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Sopravvivenza libera da recidiva a 3 mesi (assenza di tumori visibili nel sito della precedente resezione
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Complicanze operatorie
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
Tasso di complicanze operatorie (sanguinamento stimato, perforazione vescicale, riflesso otturatorio, frammentazione tumorale, conversione a TURBT convenzionale)
|
intraoperatorio
|
Complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
|
Complicanze postoperatorie secondo la classificazione di Clavien-Dindo
|
Fino a 90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10840098-604.01.01-E.55105
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Resezione in blocco
-
Benha UniversityReclutamentoCancro alla vescica | Neoplasia vescicaleEgitto
-
University of Sao PauloCAIO SERGIO NAHAS; SERGIO CARLOS NAHAS; Ivan Cecconello; Ulysses Ribeiro Junior; Carlos... e altri collaboratoriCompletato
-
Chinese University of Hong KongThe University of Hong Kong; Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong; North District... e altri collaboratoriCompletatoCancro alla vescicaHong Kong
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversitySconosciutoCancro alla vescicaFederazione Russa
-
Tongji HospitalSconosciutoCancro della vescica non muscolo-invasivo
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Sconosciuto
-
Mansoura UniversitySconosciutoNeoplasia della vescica urinariaEgitto
-
Hospital Universitario de FuenlabradaReclutamentoCancro alla vescica | Carcinoma uroteliale ricorrente | Carcinoma uroteliale della vescica | Neoplasia vescicale | Stadio del cancro alla vescicaSpagna
-
Ain Shams UniversitySconosciutoNeoplasia della vescica urinariaEgitto
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityCompletatoCancro alla vescicaFederazione Russa