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Resezione in blocco dei tumori della vescica

11 aprile 2022 aggiornato da: Betul Kartal

Resezione in blocco dei tumori della vescica: uno studio multicentrico di sicurezza e fattibilità (IDEAL Fase II) rispetto alla resezione convenzionale dei tumori della vescica?

I dati osservazionali mostrano che la resezione "en bloc" del tumore della vescica (EBR-BT) può comportare vantaggi rispetto alla resezione transuretrale del tumore della vescica convenzionale (TURBT). EBR-BT ha il potenziale per aumentare il tasso di corretta stadiazione e assegnazione accurata della classificazione del rischio nel carcinoma della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC) e per evitare la ri-TURBT in un numero considerevole di NMIBC di alto grado dimostrando macro totale e l'eradicazione microscopica del tumore primitivo e per fornire le basi per un corretto trattamento basato su un corretto stadio.

Seguendo le regole della valutazione della collaborazione IDEAL e le fasi dell'innovazione chirurgica e considerando l'EBR-BT come un'innovazione tecnica chirurgica, i ricercatori hanno progettato uno studio multiistituzionale di fase 2a/b sulla fattibilità (successo procedurale), sulla sicurezza (comprese le caratteristiche patologiche) , e l'efficacia a breve termine di EBR-BT e come prova del concetto sull'affidabilità della stadiazione NMIBC.

Obiettivo principale: valutare in modo prospettico l'efficacia patologica dell'EBR-BT nella stadiazione del cancro della vescica e l'efficacia clinica nella sopravvivenza libera da recidiva a breve termine.

Obiettivi secondari: valutare l'efficacia clinica a breve termine (3 mesi) dell'EBR-BT e confrontare l'efficacia nella stadiazione dell'EBR-BT con la TURBT convenzionale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La resezione in blocco dei tumori della vescica (EBR-BT) ha mostrato alcuni vantaggi rispetto alla tecnica di resezione transuretrale convenzionale (TURBT) nel carcinoma della vescica non muscolo-invasivo. Questi vantaggi consistono principalmente nella riduzione del riflesso del nervo otturatorio e nell'ottenimento di prelievi chirurgici secondo principi oncologici. I vantaggi in termini di recidiva tumorale a breve termine, rispetto a TURBT, rimangono incerti. Qui diversi studi di controllo randomizzati mirano a valutare i risultati comparativi a breve e lungo termine.

Nei campioni EBR-BT si riscontra un tasso più elevato di muscolo detrusore rispetto ai campioni convenzionali, con conseguente migliore stadiazione e, almeno teoricamente, la necessità di un minor numero di indicazioni di re-TURBT. Manca però una descrizione dettagliata e scrupolosa dei campioni istopatologici e si presume che la presenza del detrusore nel campione senza soluzione di continuità con sottomucosa e tumore sia sufficiente per stadiare. Come nei campioni chirurgici di altri organi, l'obiettivo dell'EBR-RT non è solo quello di ottenere il detrusore, ma anche margini puliti che assicurino la radicalità del tumore.

L'ipotesi degli investigatori è che EBR-BT si tradurrà in un aumento del tasso di campioni patologici con la presenza di muscolo detrusore e margini di tumore libero, quindi uno stadio più accurato rispetto a TURBT e una diminuzione della recidiva a 3 mesi a breve- termine (3 mesi)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Tacchino, 34200
        • Reclutamento
        • Bagcilar Education and Research Hospital
        • Contatto:
          • Bagcilar
          • Numero di telefono: (0212) 440 40 00
      • Istanbul, Bagcilar, Tacchino, 34214
        • Reclutamento
        • Medipol Mega University Hospital
        • Contatto:
          • Medipol
          • Numero di telefono: 444 7 044

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: dai 18 anni in su (adulti, anziani) Sessi: tutti Accetta volontari sani: No

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni che presentano sospetto di carcinoma della vescica non muscolo-invasivo primario o ricorrente (NMIBC)
  • Dimensioni del tumore stimate mediante cistoscopia ≤ 3 cm
  • Tumori solitari o multipli (fino a 3 in numero)

Criteri di esclusione:

  • Dimensioni del tumore > 3 cm di diametro massimo
  • Paziente con grave malattia sistemica (ASA III+)
  • Localizzazione sulla parete vescicale anteriore e/o sul collo vescicale anteriore (controindicazione relativa a seconda dell'accessibilità)
  • Gravidanza
  • Diagnosi istologica diversa dal cancro della vescica uroteliale NMIBC
  • Presenza o anamnesi di precedente carcinoma urinario del tratto superiore (UTUC)
  • Presenza di citologia positiva senza tumore vescicale identificabile macroscopicamente
  • Aspettativa di vita < 1 anno
  • Coagulopatia non reversibile
  • Tumore alla vescica rilevato durante la terapia intravescicale con BCG
  • Molteplicità tumorale (> 3 tumori)

Contatti e sedi:

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tumore della vescica con resezione in blocco (qualsiasi fonte di energia)
Pazienti con sospetto di NMIBC (primario o ricorrente) sottoposti a resezione en bloc (EBRT
Resezione transuretrale in blocco del tumore della vescica (EBR-BT) utilizzando qualsiasi fonte di energia (laser ed energia bipolare o monopolare)
Comparatore attivo: Tumore vescicale resezione transuretrale convenzionale (mono/bipolare)
Pazienti con sospetto di NMIBC (primario o ricorrente) sottoposti a TURBT convenzionale
Tumore vescicale resezione transuretrale convenzionale (mono/bipolare)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stadiazione patologica
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
La stadiazione di NMIBC è definita dalla presenza di un detrusore sufficiente nei campioni EBR-BT, dallo stato dei margini, dalla presenza di un tumore e/o CIS nei margini della mucosa, dallo stato del margine detrusoriale e dal sospetto di instabilità della mucosa privo di tumore.
Subito dopo l'intervento
Recidiva a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Sopravvivenza libera da recidiva a 3 mesi (assenza di tumori visibili nel sito della precedente resezione
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze operatorie
Lasso di tempo: intraoperatorio
Tasso di complicanze operatorie (sanguinamento stimato, perforazione vescicale, riflesso otturatorio, frammentazione tumorale, conversione a TURBT convenzionale)
intraoperatorio
Complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Complicanze postoperatorie secondo la classificazione di Clavien-Dindo
Fino a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno forniti su richiesta in base agli obiettivi primari dello studio IPD e in base alla disponibilità nel presente studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Resezione in blocco

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