Ressecção em Bloco de Tumores de Bexiga
Ressecção em Bloco de Tumores de Bexiga: um Estudo Multicêntrico de Segurança e Viabilidade (IDEAL Fase II) vs Ressecção Convencional de Tumores de Bexiga?
Dados observacionais mostram que a ressecção "em bloco" do tumor da bexiga (EBR-BT) pode trazer vantagens quando comparada com a ressecção transuretral convencional do tumor da bexiga (TURBT). EBR-BT tem o potencial de aumentar a taxa de estadiamento correto e atribuição precisa de classificação de risco em câncer de bexiga não invasivo muscular (NMIBC) e evitar re-TURBT em um número considerável de NMIBC de alto grau, demonstrando macro total e erradicação microscópica do tumor primário e fornecer a base para um tratamento correto com base em um estágio correto.
Seguindo as regras da avaliação da colaboração IDEAL e os estágios da inovação cirúrgica e considerando o EBR-BT como uma inovação técnica cirúrgica, os investigadores projetaram um estudo multi-institucional de estágio 2a/b sobre viabilidade (sucesso do procedimento), segurança (incluindo características da patologia) , e eficácia de curto prazo de EBR-BT e como prova de conceito sobre a confiabilidade do estadiamento NMIBC.
Objetivo principal: avaliar prospectivamente a eficácia patológica da EBR-BT no estadiamento do câncer de bexiga e a eficácia clínica na sobrevida livre de recorrência em curto prazo.
Objetivos secundários: Avaliar a eficácia clínica a curto prazo (3 meses) do EBR-BT e comparar a eficácia no estadiamento do EBR-BT com o TURBT convencional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A ressecção em bloco de tumores da bexiga (EBR-BT) tem mostrado certas vantagens sobre a técnica convencional de ressecção transuretral (TURBT) no câncer de bexiga não invasivo do músculo. Essas vantagens consistem principalmente na redução do reflexo do nervo obturador e na obtenção de amostras cirúrgicas de acordo com os princípios oncológicos. As vantagens em termos de recorrência tumoral a curto prazo, quando comparadas com TURBT, permanecem incertas. Aqui, vários ensaios clínicos randomizados visam avaliar resultados comparativos a curto e longo prazo.
Uma taxa mais alta de músculo detrusor é encontrada nas amostras EBR-BT do que nas amostras convencionais, resultando em um melhor estadiamento e, pelo menos teoricamente, na necessidade de menos indicações de re-TURBT. No entanto, falta uma descrição detalhada e escrupulosa das amostras histopatológicas e, supõe-se que a presença de detrusor na amostra sem solução de continuidade com submucosa e tumor seja suficiente para estadiar. Como nas amostras cirúrgicas de outros órgãos, o objetivo da EBR-RT não é apenas obter o detrusor, mas também limpar margens que garantam a radicalidade do tumor.
A hipótese dos investigadores é que o EBR-BT resultará em uma taxa aumentada de espécimes patológicos com a presença do músculo detrusor e margens de tumor livre, portanto, um estágio mais preciso do que o TURBT e uma diminuição na recorrência de 3 meses em curto prazo. prazo (3 meses)
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rahim Horuz
- Número de telefone: +90533 934 38 50
- E-mail: rhoruz@medipol.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: Betul Kartal
- E-mail: bbkartal@medipol.edu.tr
Locais de estudo
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Peru, 34200
- Recrutamento
- Bagcilar Education and Research Hospital
-
Contato:
- Bagcilar
- Número de telefone: (0212) 440 40 00
-
Istanbul, Bagcilar, Peru, 34214
- Recrutamento
- Medipol Mega University Hospital
-
Contato:
- Medipol
- Número de telefone: 444 7 044
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18 anos ou mais (adulto, idoso) Sexo: Todos Aceita voluntários saudáveis: Não
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais apresentando suspeita de câncer de bexiga não invasivo primário ou recorrente (NMIBC)
- Tamanho do tumor estimado por cistoscopia ≤ 3 cm
- Tumores solitários ou múltiplos (até 3 em número)
Critério de exclusão:
- Tamanho do tumor > 3 cm de diâmetro máximo
- Paciente com doença sistêmica grave (ASA III+)
- Localização na parede anterior da bexiga e/ou colo vesical anterior (contra-indicação relativa dependendo da acessibilidade)
- Gravidez
- Diagnóstico histológico diferente de câncer de bexiga urotelial NMIBC
- Presença ou história de câncer urinário do trato superior anterior (UTUC)
- Presença de citologia positiva sem tumor de bexiga identificável macroscopicamente
- Expectativa de vida < 1 ano
- Coagulopatia não reversível
- Tumor de bexiga detectado durante terapia intravesical com BCG
- Multiplicidade tumoral (> 3 tumores)
Contactos e localizações:
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ressecção em Bloco de Tumor de Bexiga (Qualquer fonte de energia)
Pacientes com suspeita de CMNI (primário ou recorrente) submetidos à ressecção em bloco (EBRT
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Ressecção transuretral em bloco de tumor de bexiga (EBR-BT) usando qualquer fonte de energia (laser e energia bipolar ou monopolar)
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Comparador Ativo: Tumor de Bexiga de Ressecção Transuretral Convencional (Mono/Bipolar)
Pacientes com suspeita de CMNI (primário ou recorrente) submetidos a TURBT convencional
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Tumor de Bexiga de Ressecção Transuretral Convencional (Mono/Bipolar)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estadiamento Patológico
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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O estadiamento do NMIBC é definido pela presença de detrusor suficiente nas amostras de EBR-BT, o estado das margens, a presença de um tumor e/ou CIS nas margens da mucosa, o estado da margem do detrusor e a suspeita de instabilidade na mucosa livre de tumor.
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Imediatamente após a intervenção
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Recorrência em 3 meses
Prazo: 3 meses
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Sobrevida livre de recorrência em 3 meses (ausência de tumores visíveis no local da ressecção anterior
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações Operatórias
Prazo: intraoperatório
|
Taxa de complicações operatórias (sangramento estimado, perfuração da bexiga, reflexo obturatório, fragmentação do tumor, conversão para TURBT convencional)
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intraoperatório
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Complicações perioperatórias
Prazo: Até 90 dias
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Complicações pós-operatórias segundo a classificação de Clavien-Dindo
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Até 90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10840098-604.01.01-E.55105
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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