膀胱肿瘤整块切除术
膀胱肿瘤整块切除术：多中心安全性和可行性试验（IDEAL II 期）与传统膀胱肿瘤切除术的比较？
观察数据显示，与传统的经尿道膀胱肿瘤切除术 (TURBT) 相比，“整块”膀胱肿瘤切除术 (EBR-BT) 可能具有优势。 EBR-BT 有可能提高非肌层浸润性膀胱癌 (NMIBC) 的正确分期和风险分类的准确分配率，并通过证明总体宏观避免相当数量的高级别 NMIBC 的再次 TURBT和显微镜下根除原发肿瘤，为基于正确分期的正确治疗提供依据。
遵循 IDEAL 协作评估和手术创新阶段的规则，并将 EBR-BT 视为一种手术技术创新，研究人员设计了一项关于可行性（手术成功）、安全性（包括病理学特征）的多机构、2a/b 阶段研究和 EBR-BT 的短期疗效以及作为 NMIBC 分期可靠性的概念证明。
主要目的：前瞻性评估EBR-BT在膀胱癌分期中的病理疗效和短期无复发生存的临床疗效。
次要目标：评估 EBR-BT 的短期（3 个月）临床疗效，并比较 EBR-BT 与传统 TURBT 分期的疗效。
研究概览
详细说明
膀胱肿瘤整块切除术 (EBR-BT) 在非肌层浸润性膀胱癌中显示出优于传统经尿道切除术 (TURBT) 的某些优势。 这些优势主要在于减少闭孔神经反射和根据肿瘤学原则获取手术样本。 与 TURBT 相比，在短期肿瘤复发方面的优势仍不确定。 这里有几项随机对照试验旨在评估短期和长期的比较结果。
在 EBR-BT 样本中发现逼尿肌比例高于常规样本，从而导致更好的分期，至少在理论上需要更少的再 TURBT 适应症。 然而，缺乏对组织病理学样本的详细和严谨的描述，并且假设样本中存在逼尿肌而没有解决粘膜下层和肿瘤的连续性足以进行分期。 与其他器官的手术样本一样，EBR-RT 的目的不仅是获得逼尿肌，还包括干净的边缘以确保肿瘤的根治性。
研究人员的假设是 EBR-BT 会导致病理标本的出现率增加，同时存在逼尿肌和游离肿瘤边缘，因此分期比 TURBT 更准确，并且短期内 3 个月的复发率会降低学期（3个月）
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Rahim Horuz
- 电话号码：+90533 934 38 50
- 邮箱：rhoruz@medipol.edu.tr
研究联系人备份
- 姓名：Betul Kartal
- 邮箱：bbkartal@medipol.edu.tr
学习地点
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-
Bagcilar
-
Istanbul、Bagcilar、火鸡、34200
- 招聘中
- Bagcilar Education and Research Hospital
-
接触：
- Bagcilar
- 电话号码：(0212) 440 40 00
-
Istanbul、Bagcilar、火鸡、34214
- 招聘中
- Medipol Mega University Hospital
-
接触：
- Medipol
- 电话号码：444 7 044
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄：18 岁及以上（成人、老年成人） 性别：所有 接受健康志愿者：否
纳入标准：
- 18 岁及以上疑似原发性或复发性非肌层浸润性膀胱癌 (NMIBC) 的患者
- 膀胱镜检查估计的肿瘤大小 ≤ 3 cm
- 单个或多个肿瘤（最多 3 个）
排除标准：
- 肿瘤大小 > 最大直径 3 厘米
- 患有严重全身性疾病（ASA III+）的患者
- 位于膀胱前壁和/或膀胱颈前部（相对禁忌症取决于可及性）
- 怀孕
- NMIBC 尿路上皮膀胱癌以外的组织学诊断
- 既往上尿路癌 (UTUC) 的存在或病史
- 细胞学阳性，无肉眼可见的膀胱肿瘤
- 预期寿命 < 1 年
- 不可逆性凝血病
- 在膀胱内 BCG 治疗期间检测到膀胱肿瘤
- 肿瘤多样性（> 3 个肿瘤）
联系方式和地点：
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：整块切除膀胱肿瘤（任何能源）
疑似 NMIBC（原发性或复发性）接受整块切除术（EBRT）的患者
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使用任何能量源（激光和双极或单极能量）的整块经尿道膀胱肿瘤切除术 (EBR-BT)
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有源比较器：常规经尿道膀胱肿瘤切除术（单极/双极）
接受常规 TURBT 的疑似 NMIBC（原发性或复发性）患者
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常规经尿道膀胱肿瘤切除术（单极/双极）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病理分期
大体时间：干预后立即
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NMIBC 的分期定义为 EBR-BT 标本中存在足够的逼尿肌、边缘状态、粘膜边缘存在肿瘤和/或 CIS、逼尿肌边缘状态以及怀疑粘膜不稳定无肿瘤。
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干预后立即
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3个月复发
大体时间：3个月
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3 个月无复发生存（在先前切除的部位没有可见肿瘤
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术并发症
大体时间：术中
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手术并发症发生率（估计出血、膀胱穿孔、闭孔反射、肿瘤碎裂、转为常规 TURBT）
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术中
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围手术期并发症
大体时间：长达 90 天
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根据 Clavien-Dindo 分类的术后并发症
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长达 90 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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