中等度から重度の円形脱毛症の成人患者におけるCTP-543の第2相耐久性試験
2024年10月3日 更新者：Concert Pharmaceuticals
中等度から重度の円形脱毛症の成人患者におけるCTP-543の減量後の発毛維持を評価する研究
これは、中等度から重度の円形脱毛症の成人患者を対象に、CTP-543 による毛髪の再成長と、用量を減らした後の再成長の持続性を評価するための 2 部構成の二重盲検無作為化多施設研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
317
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
- Center for Dermatology and Plastic Surgery/CCT Research
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93301
- Kern Research, Inc.
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Canoga Park、California、アメリカ、91303
- HOPE Clinical Research
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Encinitas、California、アメリカ、92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
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Irvine、California、アメリカ、92697
- University of California, Irvine
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Northridge、California、アメリカ、91324
- Quest Dermatology Research
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Oakland、California、アメリカ、94611
- Kaiser Permanente
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Palm Springs、California、アメリカ、92262
- Palmtree Clinical Research, Inc.
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San Francisco、California、アメリカ、94118
- Kaiser Permanente
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Colorado
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Centennial、Colorado、アメリカ、80111
- Colorado Center for Dermatology and Skin Surgery
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Denver、Colorado、アメリカ、80210
- Colorado Medical Research Center, Inc.
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Yale University Church Street Research Unit
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Skin Care Research, Llc
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Skin Care Research, Llc
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- DeNova Research
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Indiana
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Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
- DS Research
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Michigan
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Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
- Michigan Center for Research Company, LLC
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Department of Dermatology
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New Brighton、Minnesota、アメリカ、55112
- Minnesota Clinical Study Center
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
- Skin Specialists, PC
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Skin Laser and Surgery Specialists of New Jersey
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
- Darst Dermatology
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
- Dermatology Specialists of Charlotte
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27617
- North Carolina Dermatology Associates, PLLC
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Ohio
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Bexley、Ohio、アメリカ、43209
- Bexley Dermatology Research
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Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Remington Davis
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Northwest Dermatology
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Pennsylvania
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Plymouth Meeting、Pennsylvania、アメリカ、19462
- Dermatology Associates of Plymouth Meeting
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Upper Saint Clair、Pennsylvania、アメリカ、15241
- PEAK Research, LLC
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
- Clinical Research Center of the Carolinas
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Dermatology Treatment and Research Center, PA
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Houston、Texas、アメリカ、77056
- Austin Institute for Clinical Research
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Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
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Utah
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Springville、Utah、アメリカ、84663
- Springville Dermatology/CCT Research
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23233
- West End Dermatology Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -円形脱毛症の確定診断で、現在の頭皮脱毛のエピソードが少なくとも6か月続き、スクリーニングの時点で10年を超えない。 総疾患期間が 10 年を超える場合は許可されます。
- -スクリーニングおよびベースラインで、SALTスコア≥50で定義されるように、少なくとも50％の頭皮脱毛。
- -研究訪問および研究プロトコルの要件を喜んで遵守します。
除外基準:
- -ベースラインの1か月以内または研究中の他の薬または薬剤による治療は、発毛または免疫反応に影響を与える可能性があります。
- -頭皮への局所治療を必要とする活動的な頭皮の炎症、乾癬、または脂漏性皮膚炎、頭皮への重大な外傷、またはSALT評価を妨げる可能性のある他の頭皮の状態、またはスクリーニングおよび/またはベースラインで身体のどこかに未治療の日光角化症。
- -スクリーニングから3か月以内または研究中の全身性免疫抑制薬による治療、またはスクリーニングから6か月以内または研究中の生物学的製剤。
- -研究中に授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している女性、および研究薬の最終投与後30日間。
- -治験責任医師が決定した臨床的に重要な病状、精神疾患、または社会的状態で、研究参加のリスクと利益を不利に変更する可能性がある、研究コンプライアンスに悪影響を与える、または研究結果の解釈を混乱させる可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A: 期間 1 - CTP-543 8 mg BID
参加者は、CTP-543 8ミリグラム（mg）錠剤を1日2回（BID）、最長24週間経口摂取した。
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経口投与
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実験的：パート A: 期間 1 - CTP-543 12 mg BID
参加者は、CTP-543 12 mg 錠剤を BID で最大 24 週間経口摂取しました。
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経口投与
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実験的：パート A: 期間 2 - CTP-543 8 mg BID から 4 mg BID へ
パート A の期間 1 中に CTP-543 8 mg を投与され、24 週目に絶対重症度脱毛症ツール (SALT) スコアが 20 以下に達した参加者は、CTP-543 4 mg 錠剤を経口、BID で最大 24 週間投与されました。 。
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経口投与
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実験的：パート A: 期間 2 - CTP-543 12 mg BID から 8 mg BID
パート A の期間 1 中に CTP-543 12 mg を投与され、24 週目に絶対 SALT スコア 20 以下を達成した参加者は、CTP-543 8 mg 錠剤を BID で最大 24 週間経口投与されました。
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経口投与
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プラセボコンパレーター：パート A: 期間 2 - CTP-543 8 mg BID からプラセボまで
パート A の期間 1 中に CTP-543 8 mg を投与され、24 週目に絶対 SALT スコア 20 以下を達成した参加者は、CTP-543 と一致するプラセボ錠剤を BID で最大 24 週間経口投与されました。
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経口投与
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プラセボコンパレーター：パート A: 期間 2 - CTP-543 12 mg BID からプラセボまで
パート A の期間 1 中に CTP-543 12 mg を投与され、24 週目に絶対 SALT スコア 20 以下を達成した参加者は、CTP-543 と一致するプラセボ錠剤を BID で最大 24 週間経口投与されました。
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経口投与
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実験的：パート B: CTP-543 8 mg BID ～ 4 mg BID ～ 8 mg BID
パート A の期間 1 で CTP-543 8 mg を投与され、続いて期間 2 で CTP-543 4 mg を投与され、再成長維持喪失（LOM）の基準（絶対 SALT スコア > 20）を満たした参加者は、再治療を受けました。 CTP-543 8 mg 錠剤を 1 日 2 回経口、最長 24 週間投与します。
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経口投与
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実験的：パート B: CTP-543 12 mg BID ～ 8 mg BID ～ 12 mg BID
パート A の期間 1 で CTP-543 12 mg を投与され、続いて期間 2 で CTP-543 8 mg を投与され、LOM の基準（絶対 SALT スコア > 20）を満たした参加者は、CTP-543 12 mg で再治療を受けました。錠剤、経口、BID、最長 24 週間。
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経口投与
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実験的：パート B: CTP-543 8 mg BID からプラセボ、8 mg BID まで
期間 1 で CTP-543 8 mg を投与され、続いてパート A の期間 2 で CTP-543 と一致するプラセボを投与され、LOM の基準（絶対 SALT スコア > 20）を満たした参加者は、CTP-543 8 mg で再治療を受けました。錠剤、経口、BID、最長 24 週間。
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経口投与
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実験的：パート B: CTP-543 12 mg BID からプラセボへ 12 mg BID
期間 1 で CTP-543 12 mg を投与され、続いてパート A の期間 2 で CTP-543 と一致するプラセボを投与され、LOM の基準（絶対 SALT スコア > 20）を満たした参加者は、CTP-543 12 mg で再治療を受けました。錠剤、経口、BID、最長 24 週間。
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経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート A、期間 2: 用量減量後に脱毛症の重症度ツール (SALT) スコア > 20 によって定義される再成長維持喪失 (LOM) 基準を達成した参加者の割合
時間枠：24週目から48週目まで
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SALT は、0 (頭皮の脱毛なし) から 100 (完全な頭皮の脱毛) までの範囲のスコアによる頭皮の脱毛の定量的評価です。
LOM は、絶対 SALT スコア >20 として定義されます。
LOM 基準を達成した参加者の割合 (SALT >20) を、以下の用量減量条件ごとに治療の成功を維持した参加者の割合 (SALT ≤ 20) と比較しました。
パート A 期間 2 内の各参加者の研究時間は変動するため、最初の分析訪問はパート A 期間 2 の終わりに行われ、最後に観察された欠損していない SALT 値が各参加者に対して選択されました。
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24週目から48週目まで
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パート A、期間 2: 休薬後に SALT スコア > 20 で定義される LOM 基準を達成した参加者の割合
時間枠：24週目から48週目まで
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SALT は、0 (頭皮の脱毛なし) から 100 (完全な頭皮の脱毛) までの範囲のスコアによる頭皮の脱毛の定量的評価です。
LOM は、絶対 SALT スコア >20 として定義されます。
以下の投与中止条件ごとに、LOM 基準を達成した参加者の割合 (SALT >20) を、治療成功を維持している参加者の割合 (SALT ≤ 20) と比較しました。
パート A 期間 2 内の各参加者の研究時間は変動するため、最初の分析訪問はパート A 期間 2 の終わりに行われ、最後に観察された欠損していない SALT 値が各参加者に対して選択されました。
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24週目から48週目まで
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パート B: 24 週目に再成長の回復 (ROR) を達成した用量グループ別の参加者の割合
時間枠：再治療24週目
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SALT は、0 (頭皮の脱毛なし) から 100 (完全な頭皮の脱毛) までの範囲のスコアによる頭皮の脱毛の定量的評価です。
ROR は、再治療 24 週目に参加者が絶対 SALT スコア 20 以下に到達したことと定義されます。
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再治療24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート A、期間 2: 28、32、36、40、44、および 48 週目の用量減量条件後、SALT スコア > 20 で定義される LOM 基準を達成した参加者の割合
時間枠：28、32、36、40、44、48週目
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SALT は、0 (頭皮の脱毛なし) から 100 (完全な頭皮の脱毛) までの範囲のスコアによる頭皮の脱毛の定量的評価です。
LOM は、絶対 SALT スコア >20 として定義されます。
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28、32、36、40、44、48週目
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パート A、期間 2: 28、32、36、40、44、および 48 週目の薬物中止条件後に SALT によって定義される LOM 基準を 20 を超えて達成した参加者の割合
時間枠：28、32、36、40、44、48週目
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SALT は、0 (頭皮の脱毛なし) から 100 (完全な頭皮の脱毛) までの範囲のスコアによる頭皮の脱毛の定量的評価です。
LOM は、絶対 SALT スコア >20 として定義されます。
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28、32、36、40、44、48週目
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パート A、期間 1: 12、16、20、および 24 週目での髪満足度患者報告結果 (SPRO) スケールで評価された応答者の割合
時間枠：12、16、20、24週目
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SPRO は、参加者が回答するアンケートであり、評価時に円形脱毛症の参加者が自分の髪にどの程度満足しているかを測定するように設計されています。
回答の範囲は 1 ～ 5 です。1= 非常に満足、2= 満足、3= 満足でも不満でもない、4= 不満、5= 非常に不満。
SPRO レスポンダーは、「非常に満足」または「満足」というベースライン後の応答として定義されます。
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12、16、20、24週目
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パート A、期間 1: 4、8、12、16、20、および 24 週目に絶対 SALT スコア ≤20 を達成した参加者の割合
時間枠：4、8、12、16、20、24週目
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SALT は、0 (頭皮の脱毛なし) から 100 (完全な頭皮の脱毛) までの範囲のスコアによる頭皮の脱毛の定量的評価です。
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4、8、12、16、20、24週目
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パート A、期間 1: 4、8、12、16、20、および 24 週目のベースラインからの SALT スコアの相対変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24週目
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SALT は、頭皮の脱毛の定量的評価であり、重症度は 0 (頭皮の脱毛なし) から最大 100 (完全な頭皮の脱毛) までの範囲のスコアで表されます。
ベースラインに対する相対変化（変化率）は、100 x ([ベースライン後の SALT スコア - ベースライン SALT スコア]/ベースライン SALT スコア) として計算されます。
マイナスの変化は脱毛がないことを示します。
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ベースライン、4、8、12、16、20、24週目
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パート A、期間 1: 12、16、20、24 週目に臨床医の全体的な改善印象 (CGI-I) を使用して評価された反応者の割合
時間枠：12、16、20、24週目
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CGI-I は、臨床医に、研究開始時と比較した参加者の円形脱毛症の改善または悪化を 7 段階のスケールで評価するよう求める質問票です。
回答の範囲は 1 (非常に悪化) から 7 (非常に改善) までです。
応答者は、応答が 6 (大幅に改善) または 7 (非常に改善) の参加者として定義されました。
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12、16、20、24週目
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パート A、期間 1: 12、16、20、および 24 週目に患者全体の改善印象 (PGI-I) を使用して評価された応答者の割合
時間枠：12、16、20、24週目
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PGI-I は、参加者に、研究開始時と比較した円形脱毛症の改善または悪化を 7 段階のスケールで評価するよう求める自己記入式アンケートです。
回答の範囲は 1 (非常に悪化) から 7 (非常に改善) までです。
応答者は、応答が 6 (大幅に改善) または 7 (非常に改善) の参加者として定義されました。
PGI レスポンダーは、「非常に改善されました」または「かなり改善されました」という応答です。
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12、16、20、24週目
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パート A、期間 1: 12、16、20、および 24 週におけるベースラインからの臨床医の全体的な重症度印象 (CGI-S) スコアの変化
時間枠：ベースライン、12、16、20、24週目
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CGI-S は、評価時に臨床医に参加者の円形脱毛症の症状の重症度を評価するよう求める質問票です。
症状の重症度は 1 ～ 7 のスケールで評価されました。1 = 正常、脱毛なし。 2 = 境界線の脱毛。 3 = 軽度の脱毛; 4 = 中程度の脱毛。 5 = 顕著な脱毛。 6 = 重度の脱毛。 7 = 最も深刻な脱毛の一つ。
スコアが高いほど、脱毛が多いことを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は、脱毛が少ないことを示します。
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ベースライン、12、16、20、24週目
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パート A、期間 1: 12、16、20、および 24 週におけるベースラインからの患者の全体的な重症度印象 (PGI-S) スコアの変化
時間枠：ベースライン、12、16、20、24週目
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PGI-S は、評価時に参加者に円形脱毛症の症状の重症度を評価するよう求める自己記入式のアンケートです。
症状の重症度は 1 ～ 7 のスケールで評価されました。1 = 正常、脱毛なし。 2 = 境界線の脱毛。 3 = 軽度の脱毛; 4 = 中程度の脱毛。 5 = 顕著な脱毛。 6 = 重度の脱毛。 7 = 最も深刻な脱毛の一つ。
スコアが高いほど、脱毛が多いことを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は、脱毛が少ないことを示します。
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ベースライン、12、16、20、24週目
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パート A、期間 1: 12、16、20、および 24 週目のベースラインからの髪質患者報告結果 (QPRO) スケールの個別項目の変化
時間枠：ベースライン、12、16、20、24週目
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QPRO アンケートは、毛髪の主要な属性に関する追加の詳細を提供し、SPRO の回答にコンテキストを提供するのに役立ちます。
QPROの個別項目は、 満足の太さの髪のカバー力、満足のいく均一な髪のカバー力。自分の眉毛にどれほど満足しているか。あなたのまつげへの満足度を 1 ～ 5 の範囲でスコア付けします。1= 非常に満足、2= 満足、3= どちらともいえない、4= 不満、5= 非常に不満。
スコアが高いほど、髪質に対する不満が大きいことを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は、髪の質に対する満足度が高いことを示します。
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ベースライン、12、16、20、24週目
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パート B: 4、8、12、16、20、24 週目に再成長基準の回復を達成した参加者の割合
時間枠：再治療の 4、8、12、16、20、24 週間目
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SALT は、0 (頭皮の脱毛なし) から 100 (完全な頭皮の脱毛) までの範囲のスコアによる頭皮の脱毛の定量的評価です。
ROR は、参加者が再治療中に絶対 SALT スコア 20 以下に到達したことと定義されます。
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再治療の 4、8、12、16、20、24 週間目
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パート B: 4 週目、8 週目、12 週目、16 週目、20 週目、および 24 週目のパート B ベースラインからの SALT スコアの相対変化
時間枠：ベースライン、再治療の 4、8、12、16、20、24 週目
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SALT は、頭皮の脱毛の定量的評価であり、重症度は 0 (頭皮の脱毛なし) から最大 100 (完全な頭皮の脱毛) までの範囲のスコアで表されます。
ベースラインに対する相対変化（変化率）は、100 x ([ベースライン後の SALT スコア - ベースライン SALT スコア]/ベースライン SALT スコア) として計算されます。
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ベースライン、再治療の 4、8、12、16、20、24 週目
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少なくとも1回の治療中に発生した有害事象（TEAE）を経験した参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から最後のフォローアップ来院まで（76週目）
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有害事象とは、研究の過程で参加者に出現または悪化する可能性のある不都合な医学的出来事のことです。
それは、病因に関係なく、新たな併発疾患、付随疾患の悪化、怪我、または臨床検査値を含む患者の健康の付随的な障害である可能性があります。
あらゆる悪化（すなわち、既存の状態の頻度または強度における臨床的に重大な有害な変化）は、有害事象とみなされるべきである。
TEAEは、各パート/期間における治験薬の最初の用量の投与後(すなわち、各パート/期間における最初の用量の日以降)に起こるあらゆる有害事象として定義された。
TEAE には、重篤な TEAE と非重篤な TEAE の両方が含まれます。
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治験薬の初回投与から最後のフォローアップ来院まで（76週目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月26日
一次修了 (実際)
2023年5月16日
研究の完了 (実際)
2023年5月16日
試験登録日
最初に提出
2021年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月3日
最初の投稿 (実際)
2021年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月3日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。