Vaiheen 2 vasteen kestävyystutkimus CTP-543:sta aikuispotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea alopecia Areata
torstai 3. lokakuuta 2024 päivittänyt: Concert Pharmaceuticals
Tutkimus, jossa arvioidaan hiusten kasvun ylläpitoa CTP-543-annoksen pienentämisen jälkeen aikuispotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea hiustenlähtö
Tämä on kaksiosainen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan CTP-543:n aiheuttamaa hiusten uudelleenkasvua ja sen myöhempää kestävyyttä annoksen pienentämisen jälkeen aikuispotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea hiustenlähtö areata.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
317
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
- Center for Dermatology and Plastic Surgery/CCT Research
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
- Kern Research, Inc.
-
Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91303
- HOPE Clinical Research
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
- University of California, Irvine
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
- Quest Dermatology Research
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
- Kaiser Permanente
-
Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
- Palmtree Clinical Research, Inc.
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
- Kaiser Permanente
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80111
- Colorado Center for Dermatology and Skin Surgery
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
- Colorado Medical Research Center, Inc.
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Yale University Church Street Research Unit
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Skin Care Research, Llc
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Skin Care Research, Llc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- DeNova Research
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
- DS Research
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Yhdysvallat, 48346
- Michigan Center for Research Company, LLC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota Department of Dermatology
-
New Brighton, Minnesota, Yhdysvallat, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
- Skin Specialists, PC
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Skin Laser and Surgery Specialists of New Jersey
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
- Darst Dermatology
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
- Dermatology Specialists of Charlotte
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27617
- North Carolina Dermatology Associates, PLLC
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Yhdysvallat, 43209
- Bexley Dermatology Research
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- Remington Davis
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Northwest Dermatology
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19462
- Dermatology Associates of Plymouth Meeting
-
Upper Saint Clair, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
- PEAK Research, LLC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- Clinical Research Center of the Carolinas
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center, PA
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77056
- Austin Institute for Clinical Research
-
Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
-
-
Utah
-
Springville, Utah, Yhdysvallat, 84663
- Springville Dermatology/CCT Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23233
- West End Dermatology Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lopullinen diagnoosi hiustenlähtöalueesta, jossa päänahan hiustenlähtö on kestänyt vähintään 6 kuukautta ja enintään 10 vuotta seulontahetkellä. Yli 10 vuoden taudin kokonaiskesto on sallittu.
- Vähintään 50 % päänahan hiustenlähtöä, joka määritellään SUOLA-arvolla ≥50, seulonnassa ja lähtötilanteessa.
- Halukas noudattamaan opintokäyntejä ja tutkimusprotokollan vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito muilla lääkkeillä tai aineilla 1 kuukauden sisällä lähtötilanteesta tai tutkimuksen aikana, jotka voivat vaikuttaa hiusten kasvuun tai immuunivasteeseen.
- Aktiivinen päänahan tulehdus, psoriaasi tai seborrooinen ihottuma, joka vaatii paikallista päänahan hoitoa, merkittävä päänahan trauma tai muu päänahan sairaus, joka voi häiritä SUOLA-arviointia, tai hoitamaton aktiininen keratoosi missä tahansa kehon kohdassa seulonnassa ja/tai lähtötilanteessa.
- Hoito systeemisillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä 3 kuukauden sisällä seulonnasta tai tutkimuksen aikana tai biologisilla lääkkeillä 6 kuukauden sisällä seulonnasta tai tutkimuksen aikana.
- Naiset, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- Kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tila, psykiatrinen sairaus tai tutkijan määrittelemä sosiaalinen tila, joka voi muuttaa tutkimukseen osallistumisen riski-hyötysuhdetta epäsuotuisasti, vaikuttaa haitallisesti tutkimuksen noudattamiseen tai hämmentää tutkimustulosten tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: Jakso 1 – CTP-543 8 mg BID
Osallistujat saivat CTP-543 8 milligramman (mg) tabletteja suun kautta kahdesti päivässä (BID) 24 viikon ajan.
|
Oraalinen annostelu
|
|
Kokeellinen: Osa A: Jakso 1 – CTP-543 12 mg BID
Osallistujat saivat CTP-543 12 mg:n tabletteja suun kautta, kahdesti päivässä enintään 24 viikon ajan.
|
Oraalinen annostelu
|
|
Kokeellinen: Osa A: Jakso 2 – CTP-543 8 mg BID - 4 mg BID
Osallistujat, jotka saivat CTP-543:a 8 mg osan A jakson 1 aikana ja saavuttivat absoluuttisen vakavan hiustenlähtötyökalun (SALT) pistemäärän ≤ 20 viikolla 24, saivat CTP-543 4 mg tabletteja suun kautta kahdesti vuorokaudessa enintään 24 viikon ajan. .
|
Oraalinen annostelu
|
|
Kokeellinen: Osa A: Jakso 2 - CTP-543 12 mg BID - 8 mg BID
Osallistujat, jotka saivat CTP-543:a 12 mg osan A jakson 1 aikana ja saavuttivat absoluuttisen SUOLA-pistemäärän ≤20 viikolla 24, saivat CTP-543 8 mg:n tabletteja suun kautta kahdesti vuorokaudessa enintään 24 viikon ajan.
|
Oraalinen annostelu
|
|
Placebo Comparator: Osa A: Jakso 2 - CTP-543 8 mg BID plasebolle
Osallistujat, jotka saivat CTP-543:a 8 mg osan A jakson 1 aikana ja saavuttivat absoluuttisen SUOLA-pistemäärän ≤20 viikolla 24, saivat CTP-543:a vastaavia lumetabletteja suun kautta kahdesti vuorokaudessa enintään 24 viikon ajan.
|
Oraalinen annostelu
|
|
Placebo Comparator: Osa A: Jakso 2 - CTP-543 12 mg BID lumelääkkeeseen
Osallistujat, jotka saivat CTP-543:a 12 mg osan A jakson 1 aikana ja saavuttivat absoluuttisen SUOLA-pistemäärän ≤20 viikolla 24, saivat CTP-543-vastaavia lumetabletteja suun kautta kahdesti vuorokaudessa enintään 24 viikon ajan.
|
Oraalinen annostelu
|
|
Kokeellinen: Osa B: CTP-543 8 mg BID - 4 mg BID - 8 mg BID
Osallistujat, jotka saivat CTP-543:a 8 mg jakson 1 aikana ja CTP-543:a 4 mg osan A jakson 2 aikana ja täyttivät uudelleenkasvun ylläpitämisen (LOM) kriteerit (absoluuttinen SUOLA-pistemäärä > 20), saivat uusintahoidon CTP-543 8 mg tableteilla, suun kautta, kahdesti vuorokaudessa, jopa 24 viikon ajan.
|
Oraalinen annostelu
|
|
Kokeellinen: Osa B: CTP-543 12 mg BID - 8 mg BID - 12 mg BID
Osallistujat, jotka saivat CTP-543:a 12 mg jakson 1 aikana ja CTP-543:a 8 mg osan A jakson 2 aikana ja täyttivät LOM-kriteerit (absoluuttinen SUOLA-pistemäärä > 20), saivat uudelleenkäsittelyn CTP-543:lla 12 mg tabletteja, suun kautta, BID, jopa 24 viikon ajan.
|
Oraalinen annostelu
|
|
Kokeellinen: Osa B: CTP-543 8 mg kahdesti vuorokaudessa plaseboon 8 mg kahdesti vuorokaudessa
Osallistujat, jotka saivat CTP-543:a 8 mg jakson 1 aikana, minkä jälkeen CTP-543:a vastasi lumelääkettä osan A jakson 2 aikana ja täyttivät LOM-kriteerit (absoluuttinen SUOLA-pistemäärä > 20), saivat uusintahoitoa CTP-543:lla 8 mg tabletteja, suun kautta, BID, jopa 24 viikon ajan.
|
Oraalinen annostelu
|
|
Kokeellinen: Osa B: CTP-543 12 mg kahdesti vuorokaudessa plaseboon 12 mg kahdesti vuorokaudessa
Osallistujat, jotka saivat CTP-543:a 12 mg jakson 1 aikana, minkä jälkeen CTP-543:a vastasi lumelääkettä osan A jakson 2 aikana ja täyttivät LOM-kriteerit (absoluuttinen SUOLA-pistemäärä > 20), saivat uudelleenhoidon CTP-543:lla 12 mg tabletteja, suun kautta, BID, jopa 24 viikon ajan.
|
Oraalinen annostelu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A, jakso 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kasvun menettämisen (LOM) kriteerit, jotka on määritetty alopecia-työkalun (SALT) pistemäärän mukaan > 20 annoksen pienentämisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikosta 24 viikkoon 48
|
SUOLA on kvantitatiivinen arvio päänahan hiustenlähdöstä, jonka pisteet vaihtelevat 0:sta (ei hiustenlähtöä) 100:aan (täydellinen päänahan hiustenlähtö).
LOM määritellään absoluuttiseksi SUOLA-pisteeksi >20.
LOM-kriteerit (SALT > 20) saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuutta verrattiin niiden osallistujien prosenttiosuuteen, jotka säilyttivät hoidon onnistumisen (SALT ≤ 20) jokaisessa seuraavista annoksen pienennysolosuhteista.
Johtuen vaihtelevasta opiskeluajasta jokaisella osallistujalla osan A jaksolla 2, ensisijainen analyysikäynti oli osan A jakson 2 loppu, jolloin kullekin osallistujalle valittiin viimeinen havaittu ei-puuttuva SUOLA-arvo.
|
Viikosta 24 viikkoon 48
|
|
Osa A, jakso 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat LOM-kriteerit, jotka määritetään suolapisteen perusteella > 20 lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikosta 24 viikkoon 48
|
SUOLA on kvantitatiivinen arvio päänahan hiustenlähdöstä, jonka pisteet vaihtelevat 0:sta (ei hiustenlähtöä) 100:aan (täydellinen päänahan hiustenlähtö).
LOM määritellään absoluuttiseksi SUOLA-pisteeksi >20.
LOM-kriteerit (SUOLA > 20) saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuutta verrattiin niiden osallistujien prosenttiosuuteen, jotka säilyttivät hoidon onnistumisen (SALT ≤ 20) jokaisessa seuraavista annoksen lopettamisesta.
Johtuen vaihtelevasta opiskeluajasta jokaisella osallistujalla osan A jaksolla 2, ensisijainen analyysikäynti oli osan A jakson 2 lopussa, jolloin kullekin osallistujalle valittiin viimeinen havaittu ei-puuttuva SUOLA-arvo.
|
Viikosta 24 viikkoon 48
|
|
Osa B: Niiden osallistujien prosenttiosuus annosryhmittäin, jotka saavuttivat uudelleenkasvun palautumisen (ROR) viikolla 24
Aikaikkuna: Uusintahoidon viikko 24
|
SUOLA on kvantitatiivinen arvio päänahan hiustenlähdöstä, jonka pisteet vaihtelevat 0:sta (ei hiustenlähtöä) 100:aan (täydellinen päänahan hiustenlähtö).
ROR määritellään osallistujan absoluuttisen SUOLA-pisteen ≤20 saavuttamiseksi uusintahoidon viikolla 24.
|
Uusintahoidon viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A, jakso 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat LOM-kriteerit, jotka määritetään suolapisteen perusteella > 20 seuraavina annoksen vähentämisolosuhteita viikoilla 28, 32, 36, 40, 44 ja 48
Aikaikkuna: Viikot 28, 32, 36, 40, 44 ja 48
|
SUOLA on kvantitatiivinen arvio päänahan hiustenlähdöstä, jonka pisteet vaihtelevat 0:sta (ei hiustenlähtöä) 100:aan (täydellinen päänahan hiustenlähtö).
LOM määritellään absoluuttiseksi SUOLA-pisteeksi >20.
|
Viikot 28, 32, 36, 40, 44 ja 48
|
|
Osa A, jakso 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat LOM-kriteerit, jotka määritetään suolalla > 20 lääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen viikoilla 28, 32, 36, 40, 44 ja 48
Aikaikkuna: Viikot 28, 32, 36, 40, 44 ja 48
|
SUOLA on kvantitatiivinen arvio päänahan hiustenlähdöstä, jonka pisteet vaihtelevat 0:sta (ei hiustenlähtöä) 100:aan (täydellinen päänahan hiustenlähtö).
LOM määritellään absoluuttiseksi SUOLA-pisteeksi >20.
|
Viikot 28, 32, 36, 40, 44 ja 48
|
|
Osa A, jakso 1: Vastaajien prosenttiosuus arvioituna hiustyytyväisyyspotilaan raportoitu tulos (SPRO) -asteikolla viikoilla 12, 16, 20 ja 24
Aikaikkuna: Viikot 12, 16, 20 ja 24
|
SPRO on kyselylomake, johon osallistuja vastaa ja joka on suunniteltu mittaamaan, kuinka tyytyväisiä alopecia areata -osanottajat ovat hiuksiinsa arvioinnin aikana.
Vastaukset vaihtelevat 1-5: 1 = erittäin tyytyväinen, 2 = tyytyväinen, 3 = ei tyytyväinen tai tyytymätön, 4 = tyytymätön ja 5 = erittäin tyytymätön.
SPRO-vastaaja määritellään lähtötilanteen jälkeiseksi vastaukseksi "erittäin tyytyväinen" tai "tyytyväinen".
|
Viikot 12, 16, 20 ja 24
|
|
Osa A, jakso 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat absoluuttisen suolapisteen ≤20 viikoilla 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
SUOLA on kvantitatiivinen arvio päänahan hiustenlähdöstä, jonka pisteet vaihtelevat 0:sta (ei hiustenlähtöä) 100:aan (täydellinen päänahan hiustenlähtö).
|
Viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
Osa A, jakso 1: Suhteellinen muutos SUOLA-pisteissä lähtötasosta viikoilla 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
SUOLA on kvantitatiivinen arvio päänahan hiustenlähdöstä, jonka vakavuusaste vaihtelee 0:sta (ei hiustenlähtöä hiuspohjasta) enintään 100:aan (päänahan täydellinen hiustenlähtö).
Suhteellinen muutos (prosenttimuutos) lähtötasoon lasketaan seuraavasti: 100 x ([perustason jälkeinen SUOLA-pistemäärä - lähtötason SUOLA-pistemäärä]/perustason SUOLA-pisteet).
Negatiivinen muutos osoittaa, ettei hiustenlähtöä ole.
|
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
Osa A, jakso 1: Kliinikon Global Impression of Improvement (CGI-I) avulla arvioitujen vastaajien prosenttiosuus viikoilla 12, 16, 20 ja 24
Aikaikkuna: Viikot 12, 16, 20 ja 24
|
CGI-I on kyselylomake, jossa kliinikkoa pyydetään arvioimaan 7 pisteen asteikolla osallistujan alopecia areatan paranemista tai pahenemista verrattuna tutkimuksen alkuun.
Vastaukset vaihtelevat 1:stä (erittäin paljon huonompi) 7:ään (erittäin parantunut).
Vastaajat määriteltiin osallistujiksi, joiden vastaukset olivat 6 (paljon parantunut) tai 7 (erittäin parantunut).
|
Viikot 12, 16, 20 ja 24
|
|
Osa A, jakso 1: Vastaajien prosenttiosuus, joka arvioitiin käyttämällä potilaan yleistä parannusvaikutusta (PGI-I) viikoilla 12, 16, 20 ja 24
Aikaikkuna: Viikot 12, 16, 20 ja 24
|
PGI-I on itsetehtävä kyselylomake, jossa osallistujaa pyydetään arvioimaan 7 pisteen asteikolla kaljuuntuman paranemista tai pahenemista verrattuna tutkimuksen alkuun.
Vastaukset vaihtelevat 1:stä (erittäin paljon huonompi) 7:ään (erittäin parantunut).
Vastaajat määriteltiin osallistujiksi, joiden vastaukset olivat 6 (paljon parantunut) tai 7 (erittäin parantunut).
SMM-vastaaja on vastaus "erittäin paranneltu" tai "paljon parannettu".
|
Viikot 12, 16, 20 ja 24
|
|
Osa A, jakso 1: Muutos kliinisen yleisvaikutelman vakavuuden (CGI-S) pisteissä lähtötasosta viikoilla 12, 16, 20 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 16, 20 ja 24
|
CGI-S on kyselylomake, jossa lääkäriä pyydetään arvioimaan osallistujan alopecia areatan oireiden vakavuus arviointihetkellä.
Oireiden vakavuus arvioitiin asteikolla 1-7, jossa 1 = normaali, ei hiustenlähtöä; 2 = rajallinen hiustenlähtö; 3 = lievä hiustenlähtö; 4 = kohtalainen hiustenlähtö; 5 = huomattava hiustenlähtö; 6 = vaikea hiustenlähtö; 7 = yksi äärimmäisistä hiustenlähtöistä.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän hiustenlähtöä.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa hiustenlähtöä vähemmän.
|
Lähtötilanne, viikot 12, 16, 20 ja 24
|
|
Osa A, jakso 1: Muutos potilaiden yleisen vaikeusvaikutelman (PGI-S) pisteissä lähtötasosta viikoilla 12, 16, 20 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 16, 20 ja 24
|
PGI-S on itse täytettävä kyselylomake, jossa osallistujaa pyydetään arvioimaan hiustenlähtönsä oireiden vakavuus arviointihetkellä.
Oireiden vakavuus arvioitiin asteikolla 1-7, jossa 1 = normaali, ei hiustenlähtöä; 2 = rajallinen hiustenlähtö; 3 = lievä hiustenlähtö; 4 = kohtalainen hiustenlähtö; 5 = huomattava hiustenlähtö; 6 = vaikea hiustenlähtö; 7 = yksi äärimmäisistä hiustenlähtöistä.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän hiustenlähtöä.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa hiustenlähtöä vähemmän.
|
Lähtötilanne, viikot 12, 16, 20 ja 24
|
|
Osa A, jakso 1: Muutos hiusten laadun potilaan raportoiman tuloksen (QPRO) asteikon yksittäisissä kohteissa lähtötasosta viikoilla 12, 16, 20 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 16, 20 ja 24
|
QPRO-kysely antaa lisätietoja hiusten tärkeimmistä ominaisuuksista ja auttaa tarjoamaan kontekstin SPRO-vastaukselle.
QPRO:n yksittäiset tuotteet ovat: Tyytyväinen paksuus hiusten peitto; Tyytyväinen tasainen hiusten peitto; Kuinka tyytyväinen kulmakarvoihisi; Kuinka tyytyväinen olet ripsiisi, pisteytetään asteikolla 1-5, jossa 1 = erittäin tyytyväinen, 2 = tyytyväinen, 3 = ei tyytyväinen eikä tyytymätön, 4 = tyytymätön, 5 = erittäin tyytymätön.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytymättömyyttä hiusten laatuun.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parempaa tyytyväisyyttä hiusten laatuun.
|
Lähtötilanne, viikot 12, 16, 20 ja 24
|
|
Osa B: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat uudelleenkasvukriteerit viikoilla 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Aikaikkuna: Uusintahoidon viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
SUOLA on kvantitatiivinen arvio päänahan hiustenlähdöstä, jonka pisteet vaihtelevat 0:sta (ei hiustenlähtöä) 100:aan (täydellinen päänahan hiustenlähtö).
ROR määritellään osallistujan absoluuttisen SUOLA-pisteen ≤20 saavuttamiseksi uusintahoidon aikana.
|
Uusintahoidon viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
Osa B: Suhteellinen muutos suolapisteissä osan B lähtötasosta viikoilla 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso, uusintahoidon viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
SUOLA on kvantitatiivinen arvio päänahan hiustenlähdöstä, jonka vakavuusaste vaihtelee 0:sta (ei hiustenlähtöä hiuspohjasta) enintään 100:aan (päänahan täydellinen hiustenlähtö).
Suhteellinen muutos (prosenttimuutos) lähtötasoon lasketaan seuraavasti: 100 x ([perustason jälkeinen SUOLA-pistemäärä - lähtötason SUOLA-pistemäärä]/perustason SUOLA-pisteet).
|
Perustaso, uusintahoidon viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
Osallistujien määrä, jotka kokevat vähintään yhden hoitoon liittyvän haittatapahtuman (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 76)
|
Haittatapahtuma on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka voi ilmetä tai pahentua osallistujassa tutkimuksen aikana.
Se voi olla uusi rinnakkaissairaus, paheneva samanaikainen sairaus, vamma tai mikä tahansa samanaikainen potilaan terveyden heikkeneminen, mukaan lukien laboratorioarvot, etiologiasta riippumatta.
Kaikki paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos olemassa olevan tilan esiintymistiheydessä tai voimakkuudessa) on katsottava haittatapahtumaksi.
TEAE:t määriteltiin mille tahansa haittatapahtumaksi, joka ilmenee ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen antamisen jälkeen kussakin osassa/jaksossa (ts. ensimmäisen annoksen päivänä tai sen jälkeen kussakin osassa/jaksossa).
TEAE:t sisälsivät sekä vakavia että ei-vakavia TEAE-tapauksia.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 76)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP543.2004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .