Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2 studie trvanlivosti odpovědi CTP-543 u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou alopecií areata

4. dubna 2024 aktualizováno: Concert Pharmaceuticals

Studie k hodnocení udržení opětovného růstu vlasů po snížení dávky CTP-543 u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou alopecií areata

Toto je dvoudílná, dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická studie k vyhodnocení opětovného růstu vlasů pomocí CTP-543 a následné trvanlivosti tohoto opětovného růstu po snížení dávky u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou alopecia areata.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

317

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Center for Dermatology and Plastic Surgery/CCT Research
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • Kern Research, Inc.
      • Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • University of California, Irvine
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • Quest Dermatology Research
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Palmtree Clinical Research, Inc.
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • Kaiser Permanente
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80111
        • Colorado Center for Dermatology and Skin Surgery
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Colorado Medical Research Center, Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale University Church Street Research Unit
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Skin Care Research, Llc
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Skin Care Research, Llc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • DeNova Research
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • DS Research
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
        • Michigan Center for Research Company, LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Department of Dermatology
      • New Brighton, Minnesota, Spojené státy, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Skin Laser and Surgery Specialists of New Jersey
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • Darst Dermatology
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • Dermatology Specialists of Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27617
        • North Carolina Dermatology Associates, PLLC
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Spojené státy, 43209
        • Bexley dermatology research
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Remington Davis
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Northwest Dermatology
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Spojené státy, 19462
        • Dermatology Associates of Plymouth Meeting
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
        • PEAK Research, LLC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center, PA
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77056
        • Austin Institute for Clinical Research
      • Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
    • Utah
      • Springville, Utah, Spojené státy, 84663
        • Springville Dermatology/CCT Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23233
        • West End Dermatology Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Definitivní diagnóza alopecia areata se současnou epizodou vypadávání vlasů na hlavě trvající nejméně 6 měsíců a nepřesahující 10 let v době screeningu. Celková doba trvání onemocnění delší než 10 let je povolena.
  • Minimálně 50% ztráta vlasů na hlavě, jak je definováno skóre SALT ≥50, při screeningu a základním stavu.
  • Ochota dodržovat studijní návštěvy a požadavky protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Léčba jinými léky nebo látkami do 1 měsíce od výchozího stavu nebo během studie, které mohou ovlivnit opětovný růst vlasů nebo imunitní odpověď.
  • Aktivní zánět pokožky hlavy, psoriáza nebo seboroická dermatitida vyžadující lokální léčbu vlasové pokožky, významné trauma vlasové pokožky nebo jiné onemocnění pokožky hlavy, které může narušovat stanovení SALT, nebo neléčená aktinická keratóza kdekoli na těle při screeningu a/nebo výchozí hodnotě.
  • Léčba systémovými imunosupresivními léky do 3 měsíců od screeningu nebo během studie nebo biologickými léky do 6 měsíců od screeningu nebo během studie.
  • Ženy, které kojí, jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.
  • Klinicky významný zdravotní stav, psychiatrické onemocnění nebo sociální stav, jak určí zkoušející, který může nepříznivě změnit poměr rizika a přínosu účasti ve studii, nepříznivě ovlivnit dodržování studie nebo zmást interpretaci výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: Období 1 - CTP-543 8 mg BID
Účastníci dostávali CTP-543 8 miligramové (mg) tablety, perorálně, dvakrát denně (BID) po dobu až 24 týdnů.
Lék: CTP-543
Orální dávkování
Experimentální: Část A: Období 1 - CTP-543 12 mg BID
Účastníci dostávali CTP-543 12 mg tablety, perorálně, BID po dobu až 24 týdnů.
Lék: CTP-543
Orální dávkování
Experimentální: Část A: Období 2 - CTP-543 8 mg BID až 4 mg BID
Účastníci, kteří dostávali CTP-543 8 mg během období 1 části A a dosáhli skóre absolutní závažnosti nástroje alopecie (SALT) ≤20 v týdnu 24, dostávali tablety CTP-543 4 mg perorálně, BID, po dobu až 24 týdnů .
Lék: CTP-543
Orální dávkování
Experimentální: Část A: Období 2 - CTP-543 12 mg BID až 8 mg BID
Účastníci, kteří dostávali CTP-543 12 mg během období 1 části A a dosáhli absolutního skóre SALT ≤20 v týdnu 24, dostávali tablety CTP-543 8 mg perorálně, BID, po dobu až 24 týdnů.
Lék: CTP-543
Orální dávkování
Komparátor placeba: Část A: Období 2 - CTP-543 8 mg BID do placeba
Účastníci, kteří dostávali CTP-543 8 mg během období 1 části A a dosáhli absolutního skóre SALT ≤ 20 v týdnu 24, dostávali CTP-543 odpovídající placebo tablety, perorálně, BID, po dobu až 24 týdnů.
Lék: Placebo
Orální dávkování
Komparátor placeba: Část A: Období 2 - CTP-543 12 mg BID do placeba
Účastníci, kteří dostávali CTP-543 12 mg během období 1 části A a dosáhli absolutního skóre SALT ≤20 v týdnu 24, dostávali tablety placeba odpovídající CTP-543, perorálně, BID, po dobu až 24 týdnů.
Lék: Placebo
Orální dávkování
Experimentální: Část B: CTP-543 8 mg BID až 4 mg BID až 8 mg BID
Účastníci, kteří dostávali CTP-543 8 mg během období 1, následovaní CTP-543 4 mg během období 2 části A a splnili kritéria pro ztrátu udržení opětovného růstu (LOM) (absolutní skóre SALT > 20), podstoupili opakovanou léčbu s CTP-543 8 mg tabletami, perorálně, BID, po dobu až 24 týdnů.
Lék: CTP-543
Orální dávkování
Experimentální: Část B: CTP-543 12 mg BID až 8 mg BID až 12 mg BID
Účastníci, kteří dostávali CTP-543 12 mg během periody 1, následně CTP-543 8 mg během periody 2 části A a splnili kritéria pro LOM (absolutní skóre SALT > 20), dostali opětovnou léčbu CTP-543 12 mg tablety, perorálně, BID, po dobu až 24 týdnů.
Lék: CTP-543
Orální dávkování
Experimentální: Část B: CTP-543 8 mg BID až Placebo až 8 mg BID
Účastníci, kteří dostávali CTP-543 8 mg během období 1, následovaní CTP-543, odpovídali placebu během období 2 části A a splnili kritéria pro LOM (absolutní skóre SALT > 20), byli znovu léčeni CTP-543 8 mg tablety, perorálně, BID, po dobu až 24 týdnů.
Lék: CTP-543
Orální dávkování
Experimentální: Část B: CTP-543 12 mg BID až Placebo až 12 mg BID
Účastníci, kteří dostávali CTP-543 12 mg během období 1, následovaní CTP-543 odpovídajícím placebem během období 2 části A a splnili kritéria pro LOM (absolutní skóre SALT > 20), dostali opětovnou léčbu CTP-543 12 mg tablety, perorálně, BID, po dobu až 24 týdnů.
Lék: CTP-543
Orální dávkování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli ztráty udržovacích kritérií definovaných pomocí SALT po snížení dávky
Časové okno: 24 týdnů
SŮL je kvantitativní hodnocení ztráty vlasů na hlavě se skóre v rozmezí od 0 (žádné vypadávání vlasů na hlavě) do 100 (úplná ztráta vlasů na hlavě).
24 týdnů
Procento pacientů, kteří dosáhli ztráty udržovacích kritérií definovaných pomocí SALT po vysazení léku
Časové okno: 24 týdnů
SŮL je kvantitativní hodnocení ztráty vlasů na hlavě se skóre v rozmezí od 0 (žádné vypadávání vlasů na hlavě) do 100 (úplná ztráta vlasů na hlavě).
24 týdnů
Podíl pacientů podle dávkové skupiny dosahující obnovení opětovného růstu
Časové okno: 24 týdnů
SŮL je kvantitativní hodnocení ztráty vlasů na hlavě se skóre v rozmezí od 0 (žádné vypadávání vlasů na hlavě) do 100 (úplná ztráta vlasů na hlavě).
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli ztráty udržovacích kritérií po snížení dávky
Časové okno: 4., 8., 12., 16. a 20. týden
SŮL je kvantitativní hodnocení ztráty vlasů na hlavě se skóre v rozmezí od 0 (žádné vypadávání vlasů na hlavě) do 100 (úplná ztráta vlasů na hlavě).
4., 8., 12., 16. a 20. týden
Procento pacientů, kteří dosáhli ztráty udržovacích kritérií po vysazení léku
Časové okno: 4., 8., 12., 16. a 20. týden
SŮL je kvantitativní hodnocení ztráty vlasů na hlavě se skóre v rozmezí od 0 (žádné vypadávání vlasů na hlavě) do 100 (úplná ztráta vlasů na hlavě).
4., 8., 12., 16. a 20. týden
Část A, Období 1: Procento respondentů (definovaných jako „spokojený“ nebo „velmi spokojený“) na škále výsledků hlášených pacientem pro spokojenost s vlasy (SPRO)
Časové okno: 12., 16., 20. a 24. týden
SPRO je dotazník zodpovězený pacientem určený k měření spokojenosti pacientů s alopecia areata se svými vlasy v době hodnocení.
12., 16., 20. a 24. týden
Část A, Období 1: Procento pacientů, kteří dosáhli absolutního skóre SALT ≤20
Časové okno: Týdny 8, 12, 16, 20 a 24
SŮL je kvantitativní hodnocení ztráty vlasů na hlavě se skóre v rozmezí od 0 (žádné vypadávání vlasů na hlavě) do 100 (úplná ztráta vlasů na hlavě).
Týdny 8, 12, 16, 20 a 24
Část A, Období 1: Relativní změna skóre SALT od základního stavu
Časové okno: 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden
SŮL je kvantitativní hodnocení ztráty vlasů na hlavě se skóre v rozmezí od 0 (žádné vypadávání vlasů na hlavě) do 100 (úplná ztráta vlasů na hlavě).
4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden
Část A, Období 1: Procento respondentů (definováno jako „hodně vylepšené“ nebo „velmi vylepšené“) používající CGI-I
Časové okno: Týdny 12, 16, 20 a 24
Klinický globální dojem zlepšení (CGI-I) je dotazník, který žádá lékaře, aby vyhodnotil zlepšení nebo zhoršení pacientovy alopecia areata ve srovnání se začátkem studie.
Týdny 12, 16, 20 a 24
Část A, Období 1: Procento respondentů (definovaných jako „hodně vylepšené“ nebo „velmi vylepšené“) používajících PGI-I
Časové okno: Týdny 12, 16, 20 a 24
The Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) je dotazník, který si pacient sám vyplní, který žádá pacienta, aby vyhodnotil zlepšení nebo zhoršení jeho alopecia areata ve srovnání se začátkem studie.
Týdny 12, 16, 20 a 24
Část A, Období 1: Změna od základní linie v CGI-S
Časové okno: Týdny 12, 16, 20 a 24
The Clinician Global Impression of Severity (CGI-S) je dotazník, který žádá lékaře, aby vyhodnotil závažnost pacientovy alopecia areata v době hodnocení.
Týdny 12, 16, 20 a 24
Část A, Období 1: Změna od základní linie v CHZO-S
Časové okno: Týdny 12, 16, 20 a 24
The Patient Global Impression of Severity (PGI-S) je dotazník, který si pacient sám zadává, aby v době hodnocení vyhodnotil závažnost své alopecia areata.
Týdny 12, 16, 20 a 24
Část A, Období 1: Změna oproti výchozímu stavu u jednotlivých položek stupnice QPRO (Quality Quality Patient Reported Outcome)
Časové okno: Týdny 12, 16, 20 a 24
Dotazník QPRO poskytuje další podrobnosti o klíčových atributech vlasů a pomáhá poskytnout kontext pro odpověď SPRO.
Týdny 12, 16, 20 a 24
Část A, Období 1: Procento pacientů, kteří dosáhli obnovení opětovného růstu
Časové okno: 4., 8., 12., 16. a 20. týden opakování léčby
SŮL je kvantitativní hodnocení ztráty vlasů na hlavě se skóre v rozmezí od 0 (žádné vypadávání vlasů na hlavě) do 100 (úplná ztráta vlasů na hlavě).
4., 8., 12., 16. a 20. týden opakování léčby
Část A, Období 1: Relativní změna skóre SALT od základní linie části B
Časové okno: 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden opakování léčby
SŮL je kvantitativní hodnocení ztráty vlasů na hlavě se skóre v rozmezí od 0 (žádné vypadávání vlasů na hlavě) do 100 (úplná ztráta vlasů na hlavě).
4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden opakování léčby
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: 72 týdnů
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je považována za související s intervencí studie či nikoli.
72 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Concert Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP543.2004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CTP-543

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit