Een fase 2-onderzoek naar de duurzaamheid van respons van CTP-543 bij volwassen patiënten met matige tot ernstige alopecia areata
3 oktober 2024 bijgewerkt door: Concert Pharmaceuticals
Een studie om het behoud van haargroei te evalueren na dosisverlaging van CTP-543 bij volwassen patiënten met matige tot ernstige alopecia areata
Dit is een tweedelig, dubbelblind, gerandomiseerd, multicenter onderzoek om de hergroei van haar met CTP-543 en de daaropvolgende duurzaamheid van die hergroei na dosisverlaging bij volwassen patiënten met matige tot ernstige alopecia areata te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
317
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
- Center for Dermatology and Plastic Surgery/CCT Research
-
-
California
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
- Kern Research, Inc.
-
Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91303
- Hope Clinical Research
-
Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
- University of California, Irvine
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
- Quest Dermatology Research
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
- Kaiser Permanente
-
Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
- Palmtree Clinical Research, Inc.
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
- Kaiser Permanente
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80111
- Colorado Center for Dermatology and Skin Surgery
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
- Colorado Medical Research Center, Inc.
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Yale University Church Street Research Unit
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
- Skin Care Research, Llc
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Skin Care Research, Llc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- DeNova Research
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
- DS Research
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Verenigde Staten, 48346
- Michigan Center for Research Company, LLC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota Department of Dermatology
-
New Brighton, Minnesota, Verenigde Staten, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
- Skin Specialists, PC
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Skin Laser and Surgery Specialists of New Jersey
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
- Darst Dermatology
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
- Dermatology Specialists of Charlotte
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27617
- North Carolina Dermatology Associates, PLLC
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Verenigde Staten, 43209
- Bexley Dermatology Research
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
- Remington Davis
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Northwest Dermatology
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19462
- Dermatology Associates of Plymouth Meeting
-
Upper Saint Clair, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
- PEAK Research, LLC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
- Clinical Research Center of the Carolinas
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center, PA
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77056
- Austin Institute for Clinical Research
-
Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
-
-
Utah
-
Springville, Utah, Verenigde Staten, 84663
- Springville Dermatology/CCT Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23233
- West End Dermatology Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Definitieve diagnose van alopecia areata met een huidige episode van haarverlies op de hoofdhuid van ten minste 6 maanden en niet meer dan 10 jaar op het moment van de screening. Totale ziekteduur langer dan 10 jaar is toegestaan.
- Minstens 50% haarverlies op de hoofdhuid, zoals gedefinieerd door een SALT-score ≥50, bij screening en baseline.
- Bereid om te voldoen aan de studiebezoeken en vereisten van het studieprotocol.
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met andere medicijnen of middelen binnen 1 maand na baseline of tijdens het onderzoek die de haargroei of immuunrespons kunnen beïnvloeden.
- Actieve hoofdhuidontsteking, psoriasis of seborrheic dermatitis waarvoor plaatselijke behandeling van de hoofdhuid nodig is, aanzienlijk trauma aan de hoofdhuid of een andere hoofdhuidaandoening die de SALT-beoordeling kan verstoren, of onbehandelde actinische keratose overal op het lichaam bij screening en/of baseline.
- Behandeling met systemische immunosuppressiva binnen 3 maanden na screening of tijdens de studie, of biologische geneesmiddelen binnen 6 maanden na screening of tijdens de studie.
- Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Klinisch significante medische aandoening, psychiatrische aandoening of sociale aandoening, zoals bepaald door de onderzoeker, die de risico-batenverhouding van deelname aan het onderzoek ongunstig kan beïnvloeden, de naleving van het onderzoek nadelig kan beïnvloeden of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verwarren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A: Periode 1 - CTP-543 8 mg BID
Deelnemers ontvingen CTP-543 8 milligram (mg) tabletten, oraal, tweemaal daags (BID) gedurende maximaal 24 weken.
|
Orale dosering
|
|
Experimenteel: Deel A: Periode 1 - CTP-543 12 mg BID
Deelnemers kregen CTP-543 12 mg tabletten oraal, BID gedurende maximaal 24 weken.
|
Orale dosering
|
|
Experimenteel: Deel A: Periode 2 - CTP-543 8 mg tweemaal daags tot 4 mg tweemaal daags
Deelnemers die CTP-543 8 mg kregen tijdens periode 1 van deel A en een absolute Severity of Alopecia Tool (SALT)-score van ≤20 bereikten in week 24, ontvingen CTP-543 4 mg-tabletten, oraal, BID, gedurende maximaal 24 weken .
|
Orale dosering
|
|
Experimenteel: Deel A: Periode 2 - CTP-543 12 mg tweemaal daags tot 8 mg tweemaal daags
Deelnemers die CTP-543 12 mg kregen tijdens periode 1 van deel A en een absolute SALT-score van ≤20 bereikten in week 24, ontvingen CTP-543 8 mg-tabletten, oraal, BID, gedurende maximaal 24 weken.
|
Orale dosering
|
|
Placebo-vergelijker: Deel A: Periode 2 - CTP-543 8 mg BID voor Placebo
Deelnemers die CTP-543 8 mg kregen tijdens periode 1 van deel A en een absolute SALT-score van ≤20 bereikten in week 24, ontvingen tweemaal daags oraal CTP-543-placebotabletten, gedurende maximaal 24 weken.
|
Orale dosering
|
|
Placebo-vergelijker: Deel A: Periode 2 - CTP-543 12 mg BID voor Placebo
Deelnemers die CTP-543 12 mg kregen tijdens periode 1 van deel A en een absolute SALT-score van ≤20 bereikten in week 24, ontvingen tweemaal daags oraal CTP-543-placebotabletten, gedurende maximaal 24 weken.
|
Orale dosering
|
|
Experimenteel: Deel B: CTP-543 8 mg tweemaal daags tot 4 mg tweemaal daags tot 8 mg tweemaal daags
Deelnemers die CTP-543 8 mg kregen tijdens periode 1, gevolgd door CTP-543 4 mg tijdens periode 2 van deel A en voldeden aan de criteria voor verlies van hergroeionderhoud (LOM) (absolute SALT-score van > 20), kregen herbehandeling met CTP-543 8 mg tabletten, oraal, BID, gedurende maximaal 24 weken.
|
Orale dosering
|
|
Experimenteel: Deel B: CTP-543 12 mg tweemaal daags tot 8 mg tweemaal daags tot 12 mg tweemaal daags
Deelnemers die CTP-543 12 mg kregen tijdens periode 1, gevolgd door CTP-543 8 mg tijdens periode 2 van deel A en voldeden aan de criteria voor LOM (absolute SALT-score van > 20), kregen een herbehandeling met CTP-543 12 mg tabletten, oraal, BID, gedurende maximaal 24 weken.
|
Orale dosering
|
|
Experimenteel: Deel B: CTP-543 8 mg tweemaal daags naar Placebo tot 8 mg tweemaal daags
Deelnemers die CTP-543 8 mg kregen tijdens periode 1, gevolgd door CTP-543, kwamen overeen met placebo tijdens periode 2 van deel A en voldeden aan de criteria voor LOM (absolute SALT-score van> 20), kregen herbehandeling met CTP-543 8 mg tabletten, oraal, BID, gedurende maximaal 24 weken.
|
Orale dosering
|
|
Experimenteel: Deel B: CTP-543 12 mg tweemaal daags naar Placebo tot 12 mg tweemaal daags
Deelnemers die CTP-543 12 mg kregen tijdens periode 1, gevolgd door CTP-543, kwamen overeen met placebo tijdens periode 2 van deel A en voldeden aan de criteria voor LOM (absolute SALT-score van> 20), en kregen herbehandeling met CTP-543 12 mg tabletten, oraal, BID, gedurende maximaal 24 weken.
|
Orale dosering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel A, Periode 2: Percentage deelnemers dat de Loss of Rerowth Maintenance (LOM)-criteria bereikt, gedefinieerd door de ernst van de Alopecia Tool (SALT)-score > 20 na dosisverlaging
Tijdsspanne: Van week 24 tot week 48
|
SALT is een kwantitatieve beoordeling van haarverlies op de hoofdhuid met scores variërend van 0 (geen haarverlies op de hoofdhuid) tot 100 (volledig haarverlies op de hoofdhuid).
LOM wordt gedefinieerd als een absolute SALT-score >20.
Het percentage deelnemers dat de LOM-criteria bereikte (SALT >20) werd vergeleken met het percentage deelnemers dat het behandelingssucces handhaafde (SALT ≤ 20) voor elk van de volgende dosisverlagingsomstandigheden.
Vanwege de variabele duur van het onderzoek voor elke deelnemer binnen Deel A Periode 2, was het primaire analysebezoek het einde van Deel A Periode 2, waar de laatst waargenomen niet-ontbrekende SALT-waarde voor elke deelnemer werd geselecteerd.
|
Van week 24 tot week 48
|
|
Deel A, Periode 2: Percentage deelnemers dat voldoet aan de LOM-criteria gedefinieerd door de SALT-score > 20 na het staken van de medicatie
Tijdsspanne: Van week 24 tot week 48
|
SALT is een kwantitatieve beoordeling van haarverlies op de hoofdhuid met scores variërend van 0 (geen haarverlies op de hoofdhuid) tot 100 (volledig haarverlies op de hoofdhuid).
LOM wordt gedefinieerd als een absolute SALT-score >20.
Het percentage deelnemers dat de LOM-criteria bereikte (SALT >20) werd vergeleken met het percentage deelnemers dat het behandelingssucces handhaafde (SALT ≤ 20) voor elk van de volgende omstandigheden waarbij de dosis werd stopgezet.
Vanwege de variabele studietijd voor elke deelnemer binnen Deel A Periode 2, vond het primaire analysebezoek plaats aan het einde van Deel A Periode 2, waar de laatst waargenomen niet-ontbrekende SALT-waarde voor elke deelnemer werd geselecteerd.
|
Van week 24 tot week 48
|
|
Deel B: Percentage deelnemers per dosisgroep dat in week 24 herstel van de hergroei (ROR) heeft bereikt
Tijdsspanne: Week 24 van herbehandeling
|
SALT is een kwantitatieve beoordeling van haarverlies op de hoofdhuid met scores variërend van 0 (geen haarverlies op de hoofdhuid) tot 100 (volledig haarverlies op de hoofdhuid).
ROR wordt gedefinieerd als het bereiken door de deelnemer van een absolute SALT-score van ≤20 in week 24 van de herbehandeling.
|
Week 24 van herbehandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel A, Periode 2: Percentage deelnemers dat voldoet aan de LOM-criteria gedefinieerd door SALT-score > 20 na omstandigheden van dosisverlaging in week 28, 32, 36, 40, 44 en 48
Tijdsspanne: Weken 28, 32, 36, 40, 44 en 48
|
SALT is een kwantitatieve beoordeling van haarverlies op de hoofdhuid met scores variërend van 0 (geen haarverlies op de hoofdhuid) tot 100 (volledig haarverlies op de hoofdhuid).
LOM wordt gedefinieerd als een absolute SALT-score >20.
|
Weken 28, 32, 36, 40, 44 en 48
|
|
Deel A, Periode 2: Percentage deelnemers dat voldoet aan de LOM-criteria gedefinieerd door SALT > 20 na omstandigheden waarbij de medicatie werd stopgezet in week 28, 32, 36, 40, 44 en 48
Tijdsspanne: Weken 28, 32, 36, 40, 44 en 48
|
SALT is een kwantitatieve beoordeling van haarverlies op de hoofdhuid met scores variërend van 0 (geen haarverlies op de hoofdhuid) tot 100 (volledig haarverlies op de hoofdhuid).
LOM wordt gedefinieerd als een absolute SALT-score >20.
|
Weken 28, 32, 36, 40, 44 en 48
|
|
Deel A, Periode 1: Percentage respondenten zoals beoordeeld op de Hair Satisfaction Patient Reported Outcome (SPRO)-schaal in week 12, 16, 20 en 24
Tijdsspanne: Weken 12, 16, 20 en 24
|
SPRO is een vragenlijst die door de deelnemer wordt beantwoord en die is ontworpen om te meten hoe tevreden deelnemers aan alopecia areata zijn met hun haar op het moment van de beoordeling.
De antwoorden variëren van 1 tot en met 5: 1= zeer tevreden, 2= tevreden, 3= noch tevreden, noch ontevreden, 4= ontevreden en 5= zeer ontevreden.
Een SPRO-responder wordt gedefinieerd als een post-basislijnreactie van 'zeer tevreden' of 'tevreden'.
|
Weken 12, 16, 20 en 24
|
|
Deel A, Periode 1: Percentage deelnemers dat een absolute SALT-score ≤20 behaalde in week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Tijdsspanne: Weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
SALT is een kwantitatieve beoordeling van haarverlies op de hoofdhuid met scores variërend van 0 (geen haarverlies op de hoofdhuid) tot 100 (volledig haarverlies op de hoofdhuid).
|
Weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
|
Deel A, Periode 1: Relatieve verandering in ZOUTscores vanaf de uitgangswaarde in week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
SALT is een kwantitatieve beoordeling van haarverlies op de hoofdhuid met scores variërend in ernst van 0 (geen haarverlies op de hoofdhuid) tot maximaal 100 (volledig haarverlies op de hoofdhuid).
De relatieve verandering (procentuele verandering) ten opzichte van de uitgangswaarde wordt berekend als: 100 x ([post-basislijn SALT-score - basislijn-SALT-score]/basislijn-SALT-score).
Negatieve verandering duidt erop dat er geen haarverlies is.
|
Basislijn, week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
|
Deel A, Periode 1: Percentage respondenten beoordeeld met behulp van de Clinician Global Impression of Improvement (CGI-I) in week 12, 16, 20 en 24
Tijdsspanne: Weken 12, 16, 20 en 24
|
De CGI-I is een vragenlijst waarin de arts wordt gevraagd de verbetering of verslechtering van de alopecia areata van de deelnemer te evalueren in vergelijking met de start van het onderzoek op een zevenpuntsschaal.
De antwoorden variëren van 1 (zeer veel slechter) tot 7 (zeer veel verbeterd).
Responders werden gedefinieerd als deelnemers met antwoorden van 6 (veel verbeterd) of 7 (zeer veel verbeterd).
|
Weken 12, 16, 20 en 24
|
|
Deel A, Periode 1: Percentage respondenten beoordeeld aan de hand van de Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) in week 12, 16, 20 en 24
Tijdsspanne: Weken 12, 16, 20 en 24
|
De PGI-I is een zelf in te vullen vragenlijst waarin de deelnemer wordt gevraagd de verbetering of verslechtering van zijn of haar alopecia areata te evalueren in vergelijking met de start van het onderzoek op een zevenpuntsschaal.
De antwoorden variëren van 1 (zeer veel slechter) tot 7 (zeer veel verbeterd).
Responders werden gedefinieerd als deelnemers met antwoorden van 6 (veel verbeterd) of 7 (zeer veel verbeterd).
BGA-responder is een reactie van 'zeer veel verbeterd' of 'veel verbeterd'.
|
Weken 12, 16, 20 en 24
|
|
Deel A, Periode 1: Verandering in de Global Impression of Severity (CGI-S)-scores van de arts ten opzichte van de uitgangswaarde in week 12, 16, 20 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 16, 20 en 24
|
De CGI-S is een vragenlijst die de arts vraagt om de ernst van de symptomen van de alopecia areata van de deelnemer te evalueren op het moment van beoordeling.
De ernst van de symptomen werd beoordeeld op een schaal van 1 tot 7, waarbij 1=normaal, geen haarverlies; 2=haaruitval op de grens; 3=mild haarverlies; 4=matig haarverlies; 5=duidelijk haarverlies; 6=ernstig haarverlies; 7=een van de meest extreme haaruitval.
Hogere scores duiden op meer haaruitval.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op minder haarverlies.
|
Basislijn, week 12, 16, 20 en 24
|
|
Deel A, Periode 1: Verandering in de Patiënt Global Impression of Severity (PGI-S)-scores vanaf de uitgangswaarde in week 12, 16, 20 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 16, 20 en 24
|
De PGI-S is een zelf in te vullen vragenlijst waarin de deelnemer wordt gevraagd de ernst van de symptomen van zijn of haar alopecia areata te beoordelen op het moment van beoordeling.
De ernst van de symptomen werd beoordeeld op een schaal van 1 tot 7, waarbij 1 = normaal, geen haarverlies; 2=haaruitval op de grens; 3=mild haarverlies; 4=matig haarverlies; 5=duidelijk haarverlies; 6=ernstig haarverlies; 7=een van de meest extreme haaruitval.
Hogere scores duiden op meer haaruitval.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op minder haarverlies.
|
Basislijn, week 12, 16, 20 en 24
|
|
Deel A, Periode 1: Verandering in de individuele items van de Hair Quality Patient Reported Outcome (QPRO)-schaal vanaf de uitgangswaarde in week 12, 16, 20 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 16, 20 en 24
|
De QPRO-vragenlijst biedt aanvullende details over de belangrijkste kenmerken van haar en helpt context te geven aan de SPRO-reactie.
De individuele items van QPRO zijn: Tevreden dikte haardekking; Tevreden gelijkmatige haardekking; Hoe tevreden met je wenkbrauwen; Hoe tevreden met uw wimpers, gescoord op een schaal van 1 tot 5 waarbij 1=zeer tevreden, 2=tevreden, 3=noch tevreden, noch ontevreden, 4=ontevreden, 5=zeer ontevreden.
Hogere scores duiden op een grotere ontevredenheid over de haarkwaliteit.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een grotere tevredenheid over de haarkwaliteit.
|
Basislijn, week 12, 16, 20 en 24
|
|
Deel B: Percentage deelnemers dat herstel van hergroeicriteria bereikte in week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Tijdsspanne: Weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24 van herbehandeling
|
SALT is een kwantitatieve beoordeling van haarverlies op de hoofdhuid met scores variërend van 0 (geen haarverlies op de hoofdhuid) tot 100 (volledig haarverlies op de hoofdhuid).
ROR wordt gedefinieerd als het behalen van een absolute SALT-score van ≤20 door de deelnemer tijdens herbehandeling.
|
Weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24 van herbehandeling
|
|
Deel B: Relatieve verandering in ZOUTscores ten opzichte van de basislijn van deel B in week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 12, 16, 20 en 24 van herbehandeling
|
SALT is een kwantitatieve beoordeling van haarverlies op de hoofdhuid met scores variërend in ernst van 0 (geen haarverlies op de hoofdhuid) tot maximaal 100 (volledig haarverlies op de hoofdhuid).
De relatieve verandering (procentuele verandering) ten opzichte van de uitgangswaarde wordt berekend als: 100 x ([post-basislijn SALT-score - basislijn-SALT-score]/basislijn-SALT-score).
|
Basislijn, week 4, 8, 12, 16, 20 en 24 van herbehandeling
|
|
Aantal deelnemers dat ten minste één tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) ervaart
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot aan het laatste vervolgbezoek (week 76)
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval dat zich tijdens een onderzoek bij een deelnemer kan voordoen of verergeren.
Het kan gaan om een nieuwe bijkomende ziekte, een verergerende bijkomende ziekte, een verwonding of een bijkomende aantasting van de gezondheid van de patiënt, inclusief laboratoriumtestwaarden, ongeacht de etiologie.
Elke verslechtering (dwz elke klinisch significante nadelige verandering in de frequentie of intensiteit van een reeds bestaande aandoening) moet als een bijwerking worden beschouwd.
TEAE's werden gedefinieerd als elke bijwerking die optreedt na toediening van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in elk deel/periode (dwz op of na de dag van de eerste dosis in elk deel/periode).
TEAE's omvatten zowel ernstige als niet-ernstige TEAE's.
|
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot aan het laatste vervolgbezoek (week 76)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP543.2004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .