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Uno studio di fase 2 sulla durabilità della risposta del CTP-543 in pazienti adulti con alopecia areata da moderata a grave

3 ottobre 2024 aggiornato da: Concert Pharmaceuticals

Uno studio per valutare il mantenimento della ricrescita dei capelli dopo la riduzione della dose di CTP-543 in pazienti adulti con alopecia areata da moderata a grave

Questo è uno studio in due parti, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico per valutare la ricrescita dei capelli con CTP-543 e la successiva durata di tale ricrescita dopo la riduzione della dose in pazienti adulti con alopecia areata da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

317

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Center for Dermatology and Plastic Surgery/CCT Research
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • Kern Research, Inc.
      • Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
        • HOPE Clinical Research
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • University of California, Irvine
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Quest Dermatology Research
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Palmtree Clinical Research, Inc.
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • Kaiser Permanente
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80111
        • Colorado Center for Dermatology and Skin Surgery
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Colorado Medical Research Center, Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale University Church Street Research Unit
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Skin Care Research, LLC
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Skin Care Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • DeNova Research
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • DS Research
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
        • Michigan Center for Research Company, LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Department of Dermatology
      • New Brighton, Minnesota, Stati Uniti, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Skin Laser and Surgery Specialists of New Jersey
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • Darst Dermatology
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • Dermatology Specialists of Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27617
        • North Carolina Dermatology Associates, PLLC
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Stati Uniti, 43209
        • Bexley Dermatology Research
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Remington Davis
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Northwest Dermatology
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Stati Uniti, 19462
        • Dermatology Associates of Plymouth Meeting
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • PEAK Research, LLC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center, PA
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
        • Austin Institute for Clinical Research
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
    • Utah
      • Springville, Utah, Stati Uniti, 84663
        • Springville Dermatology/CCT Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23233
        • West End Dermatology Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi definitiva di alopecia areata con un episodio attuale di perdita di capelli del cuoio capelluto della durata di almeno 6 mesi e non superiore a 10 anni al momento dello Screening. È consentita una durata totale della malattia superiore a 10 anni.
  • Almeno il 50% di perdita di capelli del cuoio capelluto, come definito da un punteggio SALT ≥50, allo screening e al basale.
  • Disponibilità a rispettare le visite di studio e i requisiti del protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con altri farmaci o agenti entro 1 mese dal basale o durante lo studio che possono influire sulla ricrescita dei capelli o sulla risposta immunitaria.
  • Infiammazione attiva del cuoio capelluto, psoriasi o dermatite seborroica che richiedono un trattamento topico al cuoio capelluto, trauma significativo al cuoio capelluto o altra condizione del cuoio capelluto che può interferire con la valutazione SALT o cheratosi attinica non trattata in qualsiasi parte del corpo allo screening e/o al basale.
  • Trattamento con farmaci immunosoppressori sistemici entro 3 mesi dallo screening o durante lo studio, o farmaci biologici entro 6 mesi dallo screening o durante lo studio.
  • Donne che allattano, sono in gravidanza o stanno pianificando una gravidanza durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Condizione medica clinicamente significativa, malattia psichiatrica o condizione sociale, come determinato dallo Sperimentatore, che può alterare sfavorevolmente il rischio-beneficio della partecipazione allo studio, influire negativamente sulla compliance allo studio o confondere l'interpretazione dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: Periodo 1 - CTP-543 8 mg BID
I partecipanti hanno ricevuto compresse di CTP-543 da 8 milligrammi (mg), per via orale, due volte al giorno (BID) per un massimo di 24 settimane.
Droga: CTP-543
Dosaggio orale
Sperimentale: Parte A: Periodo 1 - CTP-543 12 mg BID
I partecipanti hanno ricevuto compresse di CTP-543 da 12 mg, per via orale, BID per un massimo di 24 settimane.
Droga: CTP-543
Dosaggio orale
Sperimentale: Parte A: Periodo 2 - CTP-543 da 8 mg BID a 4 mg BID
I partecipanti che hanno ricevuto CTP-543 8 mg durante il Periodo 1 della Parte A e hanno ottenuto un punteggio SALT (severity assoluto dell'alopecia) di ≤20 alla settimana 24, hanno ricevuto compresse di CTP-543 4 mg, per via orale, BID, per un massimo di 24 settimane .
Droga: CTP-543
Dosaggio orale
Sperimentale: Parte A: Periodo 2 - CTP-543 da 12 mg BID a 8 mg BID
I partecipanti che hanno ricevuto CTP-543 12 mg durante il Periodo 1 della Parte A e hanno ottenuto un punteggio SALT assoluto ≤20 alla settimana 24, hanno ricevuto compresse di CTP-543 8 mg, per via orale, BID, per un massimo di 24 settimane.
Droga: CTP-543
Dosaggio orale
Comparatore placebo: Parte A: Periodo 2 - CTP-543 da 8 mg BID a placebo
I partecipanti che hanno ricevuto CTP-543 8 mg durante il Periodo 1 della Parte A e hanno ottenuto un punteggio SALT assoluto ≤20 alla settimana 24, hanno ricevuto compresse placebo abbinate a CTP-543, per via orale, BID, per un massimo di 24 settimane.
Droga: Placebo
Dosaggio orale
Comparatore placebo: Parte A: Periodo 2 - CTP-543 12 mg BID al placebo
I partecipanti che hanno ricevuto CTP-543 12 mg durante il Periodo 1 della Parte A e hanno ottenuto un punteggio SALT assoluto ≤20 alla settimana 24, hanno ricevuto compresse placebo abbinate a CTP-543, per via orale, BID, per un massimo di 24 settimane.
Droga: Placebo
Dosaggio orale
Sperimentale: Parte B: CTP-543 da 8 mg BID a 4 mg BID a 8 mg BID
I partecipanti che hanno ricevuto CTP-543 8 mg durante il Periodo 1, seguito da CTP-543 4 mg durante il Periodo 2 della Parte A e hanno soddisfatto i criteri per la perdita di mantenimento della ricrescita (LOM) (punteggio SALT assoluto > 20), hanno ricevuto un nuovo trattamento con compresse CTP-543 da 8 mg, per via orale, BID, fino a 24 settimane.
Droga: CTP-543
Dosaggio orale
Sperimentale: Parte B: CTP-543 da 12 mg BID a 8 mg BID a 12 mg BID
I partecipanti che hanno ricevuto CTP-543 12 mg durante il Periodo 1, seguito da CTP-543 8 mg durante il Periodo 2 della Parte A e hanno soddisfatto i criteri per LOM (punteggio SALT assoluto > 20), hanno ricevuto un nuovo trattamento con CTP-543 12 mg compresse, per via orale, BID, fino a 24 settimane.
Droga: CTP-543
Dosaggio orale
Sperimentale: Parte B: CTP-543 da 8 mg BID a placebo a 8 mg BID
I partecipanti che hanno ricevuto CTP-543 8 mg durante il Periodo 1, seguito da placebo abbinato a CTP-543 durante il Periodo 2 della Parte A e hanno soddisfatto i criteri per LOM (punteggio SALT assoluto > 20), hanno ricevuto un nuovo trattamento con CTP-543 8 mg compresse, per via orale, BID, fino a 24 settimane.
Droga: CTP-543
Dosaggio orale
Sperimentale: Parte B: CTP-543 da 12 mg BID a placebo a 12 mg BID
I partecipanti che hanno ricevuto CTP-543 12 mg durante il Periodo 1, seguito da placebo abbinato a CTP-543 durante il Periodo 2 della Parte A e hanno soddisfatto i criteri per LOM (punteggio SALT assoluto > 20), hanno ricevuto un nuovo trattamento con CTP-543 12 mg compresse, per via orale, BID, fino a 24 settimane.
Droga: CTP-543
Dosaggio orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A, Periodo 2: Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto i criteri di mantenimento della perdita di ricrescita (LOM) definiti dal punteggio SALT (Severity of Alopecia Tool) > 20 in seguito alla riduzione della dose
Lasso di tempo: Dalla settimana 24 alla settimana 48
Il SALT è una valutazione quantitativa della caduta dei capelli sul cuoio capelluto con punteggi che vanno da 0 (nessuna perdita di capelli sul cuoio capelluto) a 100 (perdita completa dei capelli sul cuoio capelluto). Il LOM è definito come un punteggio SALT assoluto >20. La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto i criteri LOM (SALT >20) è stata confrontata con la percentuale di partecipanti che hanno mantenuto il successo del trattamento (SALT ≤ 20) per ciascuna delle seguenti condizioni di riduzione della dose. A causa del tempo di studio variabile per ciascun partecipante all’interno del Periodo 2 della Parte A, la visita di analisi primaria è stata la fine del Periodo 2 della Parte A, dove per ciascun partecipante è stato selezionato l’ultimo valore SALT non mancante osservato.
Dalla settimana 24 alla settimana 48
Parte A, Periodo 2: Percentuale di partecipanti che raggiungono i criteri LOM definiti dal punteggio SALT > 20 in seguito alla sospensione del farmaco
Lasso di tempo: Dalla settimana 24 alla settimana 48
Il SALT è una valutazione quantitativa della caduta dei capelli sul cuoio capelluto con punteggi che vanno da 0 (nessuna perdita di capelli sul cuoio capelluto) a 100 (perdita completa dei capelli sul cuoio capelluto). Il LOM è definito come un punteggio SALT assoluto >20. La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto i criteri LOM (SALT >20) è stata confrontata con la percentuale di partecipanti che hanno mantenuto il successo del trattamento (SALT ≤ 20) per ciascuna delle seguenti condizioni di interruzione della dose. A causa del tempo di studio variabile per ciascun partecipante all’interno del Periodo 2 della Parte A, la visita di analisi primaria è stata effettuata alla fine del Periodo 2 della Parte A, dove per ciascun partecipante è stato selezionato l’ultimo valore SALT non mancante osservato.
Dalla settimana 24 alla settimana 48
Parte B: percentuale di partecipanti per gruppo di dosaggio che hanno ottenuto il ripristino della ricrescita (ROR) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24 di ritrattamento
Il SALT è una valutazione quantitativa della caduta dei capelli sul cuoio capelluto con punteggi che vanno da 0 (nessuna perdita di capelli sul cuoio capelluto) a 100 (perdita completa dei capelli sul cuoio capelluto). Il ROR è definito come il raggiungimento da parte del partecipante di un punteggio SALT assoluto ≤20 alla settimana 24 di ritrattamento.
Settimana 24 di ritrattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A, Periodo 2: percentuale di partecipanti che hanno raggiunto i criteri LOM definiti dal punteggio SALT > 20 in seguito a condizioni di riduzione della dose alle settimane 28, 32, 36, 40, 44 e 48
Lasso di tempo: Settimane 28, 32, 36, 40, 44 e 48
Il SALT è una valutazione quantitativa della caduta dei capelli sul cuoio capelluto con punteggi che vanno da 0 (nessuna perdita di capelli sul cuoio capelluto) a 100 (perdita completa dei capelli sul cuoio capelluto). Il LOM è definito come un punteggio SALT assoluto >20.
Settimane 28, 32, 36, 40, 44 e 48
Parte A, Periodo 2: Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto i criteri LOM definiti da SALT > 20 in seguito a condizioni di interruzione del farmaco alle settimane 28, 32, 36, 40, 44 e 48
Lasso di tempo: Settimane 28, 32, 36, 40, 44 e 48
Il SALT è una valutazione quantitativa della caduta dei capelli sul cuoio capelluto con punteggi che vanno da 0 (nessuna perdita di capelli sul cuoio capelluto) a 100 (perdita completa dei capelli sul cuoio capelluto). Il LOM è definito come un punteggio SALT assoluto >20.
Settimane 28, 32, 36, 40, 44 e 48
Parte A, Periodo 1: Percentuale di risponditori valutati sulla scala SPRO (Hair Satisfaction Patient Reported Outcome) alle settimane 12, 16, 20 e 24
Lasso di tempo: Settimane 12, 16, 20 e 24
SPRO è un questionario a cui risponde il partecipante e progettato per misurare quanto sono soddisfatti i partecipanti all'alopecia areata con i propri capelli al momento della valutazione. Le risposte vanno da 1 a 5: 1= molto soddisfatto, 2= soddisfatto, 3= né soddisfatto né insoddisfatto, 4= insoddisfatto e 5= molto insoddisfatto. Il risponditore SPRO è definito come una risposta post-basale di "molto soddisfatto" o "soddisfatto".
Settimane 12, 16, 20 e 24
Parte A, Periodo 1: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio SALT assoluto ≤20 alle settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Il SALT è una valutazione quantitativa della caduta dei capelli sul cuoio capelluto con punteggi che vanno da 0 (nessuna perdita di capelli sul cuoio capelluto) a 100 (perdita completa dei capelli sul cuoio capelluto).
Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Parte A, Periodo 1: Variazione relativa dei punteggi SALT rispetto al basale alle settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Il SALT è una valutazione quantitativa della caduta dei capelli sul cuoio capelluto con punteggi che variano in gravità da 0 (nessuna perdita di capelli sul cuoio capelluto) a un massimo di 100 (perdita completa di capelli sul cuoio capelluto). La variazione relativa (variazione percentuale) rispetto al basale è calcolata come: 100 x ([punteggio SALT post-basale - punteggio SALT basale]/punteggio SALT basale). Un cambiamento negativo indica nessuna perdita di capelli.
Riferimento, settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Parte A, Periodo 1: Percentuale di pazienti che hanno risposto valutati utilizzando il Clinician Global Impression of Improvement (CGI-I) alle settimane 12, 16, 20 e 24
Lasso di tempo: Settimane 12, 16, 20 e 24
Il CGI-I è un questionario che chiede al medico di valutare il miglioramento o il peggioramento dell'alopecia areata del partecipante rispetto all'inizio dello studio su una scala a 7 punti. Le risposte vanno da 1 (molto peggio) a 7 (molto migliorato). I rispondenti sono stati definiti come partecipanti con risposte pari a 6 (molto migliorato) o 7 (molto migliorato).
Settimane 12, 16, 20 e 24
Parte A, Periodo 1: Percentuale di pazienti che hanno risposto valutati utilizzando l'impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I) alle settimane 12, 16, 20 e 24
Lasso di tempo: Settimane 12, 16, 20 e 24
Il PGI-I è un questionario autosomministrato che chiede al partecipante di valutare il miglioramento o il peggioramento della propria alopecia areata rispetto all'inizio dello studio su una scala a 7 punti. Le risposte vanno da 1 (molto peggio) a 7 (molto migliorato). I rispondenti sono stati definiti come partecipanti con risposte pari a 6 (molto migliorato) o 7 (molto migliorato). Il risponditore PGI è una risposta "molto migliorato" o "molto migliorato".
Settimane 12, 16, 20 e 24
Parte A, Periodo 1: Variazione dei punteggi dell'impressione globale di gravità del medico (CGI-S) rispetto al basale alle settimane 12, 16, 20 e 24
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 12, 16, 20 e 24
Il CGI-S è un questionario che chiede al medico di valutare la gravità dei sintomi dell'alopecia areata del partecipante al momento della valutazione. La gravità dei sintomi è stata valutata su una scala da 1 a 7, dove 1=normale, nessuna perdita di capelli; 2=perdita di capelli borderline; 3=perdita di capelli lieve; 4=caduta moderata dei capelli; 5=caduta marcata dei capelli; 6=grave perdita di capelli; 7=tra le cadute di capelli più estreme. Punteggi più alti indicano una maggiore perdita di capelli. Una variazione negativa rispetto al basale indica una minore perdita di capelli.
Riferimento, settimane 12, 16, 20 e 24
Parte A, Periodo 1: variazione dei punteggi dell'impressione globale di gravità del paziente (PGI-S) rispetto al basale alle settimane 12, 16, 20 e 24
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 12, 16, 20 e 24
Il PGI-S è un questionario autosomministrato che chiede al partecipante di valutare la gravità dei sintomi della propria alopecia areata al momento della valutazione. La gravità dei sintomi è stata valutata su una scala da 1 a 7, dove 1=normale, nessuna perdita di capelli; 2=perdita di capelli borderline; 3=perdita di capelli lieve; 4=caduta moderata dei capelli; 5=caduta marcata dei capelli; 6=grave perdita di capelli; 7=tra le cadute di capelli più estreme. Punteggi più alti indicano una maggiore perdita di capelli. Una variazione negativa rispetto al basale indica una minore perdita di capelli.
Riferimento, settimane 12, 16, 20 e 24
Parte A, Periodo 1: Modifica dei singoli elementi della scala QPRO (Hair Quality Patient Reported Outcome) rispetto al basale alle settimane 12, 16, 20 e 24
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 12, 16, 20 e 24
Il questionario QPRO fornisce ulteriori dettagli sugli attributi chiave dei capelli e aiuta a fornire il contesto alla risposta SPRO. I singoli articoli di QPRO sono: Copertura dei capelli a spessore soddisfatto; Copertura dei capelli uniforme e soddisfatta; Quanto sei soddisfatto delle tue sopracciglia; Quanto sei soddisfatto delle tue ciglia, valutato su una scala da 1 a 5 dove 1=molto soddisfatto, 2=soddisfatto, 3=né soddisfatto né insoddisfatto, 4=insoddisfatto, 5=molto insoddisfatto. Punteggi più alti indicano la maggiore insoddisfazione sulla qualità dei capelli. Una variazione negativa rispetto al basale indica una maggiore soddisfazione sulla qualità dei capelli.
Riferimento, settimane 12, 16, 20 e 24
Parte B: percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il ripristino dei criteri di ricrescita alle settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24 di ritrattamento
Il SALT è una valutazione quantitativa della caduta dei capelli sul cuoio capelluto con punteggi che vanno da 0 (nessuna perdita di capelli sul cuoio capelluto) a 100 (perdita completa dei capelli sul cuoio capelluto). Il ROR è definito come il raggiungimento da parte del partecipante di un punteggio SALT assoluto ≤20 durante il ritrattamento.
Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24 di ritrattamento
Parte B: variazione relativa dei punteggi SALT rispetto al basale della parte B alle settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24 di ritrattamento
Il SALT è una valutazione quantitativa della caduta dei capelli sul cuoio capelluto con punteggi che variano in gravità da 0 (nessuna perdita di capelli sul cuoio capelluto) a un massimo di 100 (perdita completa di capelli sul cuoio capelluto). La variazione relativa (variazione percentuale) rispetto al basale è calcolata come: 100 x ([punteggio SALT post-basale - punteggio SALT basale]/punteggio SALT basale).
Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24 di ritrattamento
Numero di partecipanti che hanno manifestato almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima visita di follow-up (settimana 76)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che può comparire o peggiorare in un partecipante durante il corso di uno studio. Può trattarsi di una nuova malattia intercorrente, di un peggioramento della malattia concomitante, di un infortunio o di qualsiasi compromissione concomitante della salute del paziente, compresi i valori dei test di laboratorio, indipendentemente dall'eziologia. Qualsiasi peggioramento (vale a dire, qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza o nell'intensità di una condizione preesistente) deve essere considerato un evento avverso. I TEAE sono stati definiti come qualsiasi evento avverso che si verifica dopo la somministrazione della prima dose del farmaco in studio in ciascuna Parte/Periodo (ovvero, il giorno o dopo il giorno della prima dose in ciascuna Parte/Periodo). I TEAE includevano TEAE sia gravi che non gravi.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima visita di follow-up (settimana 76)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Concert Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

16 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP543.2004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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