- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04784533
En fase 2-svarighetsstudie av CTP-543 hos voksne pasienter med moderat til alvorlig alopecia areata
3. oktober 2024 oppdatert av: Concert Pharmaceuticals
En studie for å evaluere vedlikehold av hårvekst etter dosereduksjon av CTP-543 hos voksne pasienter med moderat til alvorlig alopecia areata
Dette er en todelt, dobbeltblind, randomisert, multisenterstudie for å evaluere gjenveksten av hår med CTP-543 og påfølgende holdbarhet av denne gjenveksten etter dosereduksjon hos voksne pasienter med moderat til alvorlig alopecia areata.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
317
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
- Center for Dermatology and Plastic Surgery/CCT Research
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93301
- Kern Research, Inc.
-
Canoga Park, California, Forente stater, 91303
- Hope Clinical Research
-
Encinitas, California, Forente stater, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Irvine, California, Forente stater, 92697
- University of California, Irvine
-
Northridge, California, Forente stater, 91324
- Quest Dermatology Research
-
Oakland, California, Forente stater, 94611
- Kaiser Permanente
-
Palm Springs, California, Forente stater, 92262
- Palmtree Clinical Research, Inc.
-
San Francisco, California, Forente stater, 94118
- Kaiser Permanente
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Forente stater, 80111
- Colorado Center for Dermatology and Skin Surgery
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80210
- Colorado Medical Research Center, Inc.
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Yale University Church Street Research Unit
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
- Skin Care Research, Llc
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Skin Care Research, Llc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- DeNova Research
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
- DS Research
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
- Michigan Center for Research Company, LLC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota Department of Dermatology
-
New Brighton, Minnesota, Forente stater, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
- Skin Specialists, PC
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Skin Laser and Surgery Specialists of New Jersey
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
- Darst Dermatology
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
- Dermatology Specialists of Charlotte
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27617
- North Carolina Dermatology Associates, PLLC
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Forente stater, 43209
- Bexley Dermatology Research
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
- Remington Davis
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Northwest Dermatology
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Forente stater, 19462
- Dermatology Associates of Plymouth Meeting
-
Upper Saint Clair, Pennsylvania, Forente stater, 15241
- PEAK Research, LLC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
- Clinical Research Center of the Carolinas
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center, PA
-
Houston, Texas, Forente stater, 77056
- Austin Institute for Clinical Research
-
Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
-
-
Utah
-
Springville, Utah, Forente stater, 84663
- Springville Dermatology/CCT Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23233
- West End Dermatology Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Definitiv diagnose av alopecia areata med en pågående episode med hårtap i hodebunnen som varer i minst 6 måneder og ikke overstiger 10 år på tidspunktet for screening. Total sykdomsvarighet over 10 år er tillatt.
- Minst 50 % hårtap i hodebunnen, som definert av en SALT-score ≥50, ved screening og baseline.
- Villig til å overholde studiebesøkene og kravene i studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med andre medisiner eller midler innen 1 måned etter baseline eller under studien som kan påvirke gjenvekst av hår eller immunrespons.
- Aktiv hodebunnsbetennelse, psoriasis eller seboreisk dermatitt som krever lokal behandling av hodebunnen, betydelig traume i hodebunnen eller annen hodebunnstilstand som kan forstyrre SALT-vurderingen, eller ubehandlet aktinisk keratose hvor som helst på kroppen ved screening og/eller baseline.
- Behandling med systemiske immunsuppressive medisiner innen 3 måneder etter screening eller under studien, eller biologiske legemidler innen 6 måneder etter screening eller under studien.
- Kvinner som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide mens de er i studien og i 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
- Klinisk signifikant medisinsk tilstand, psykiatrisk sykdom eller sosial tilstand, som bestemt av etterforskeren, som kan ugunstig endre risiko-fordelen ved studiedeltakelse, negativ innvirkning på studieoverholdelse eller forvirrende tolkning av studieresultater.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A: Periode 1 - CTP-543 8 mg BID
Deltakerne fikk CTP-543 8 milligram (mg) tabletter, oralt, to ganger daglig (BID) i opptil 24 uker.
|
Oral dosering
|
|
Eksperimentell: Del A: Periode 1 - CTP-543 12 mg BID
Deltakerne fikk CTP-543 12 mg tabletter, oralt, to ganger daglig i opptil 24 uker.
|
Oral dosering
|
|
Eksperimentell: Del A: Periode 2 - CTP-543 8 mg BID til 4 mg BID
Deltakere som fikk CTP-543 8 mg i løpet av periode 1 av del A og oppnådde en absolutt alvorlighetsgrad for alopecia-verktøy (SALT)-score på ≤20 ved uke 24, fikk CTP-543 4 mg tabletter, oralt, to ganger daglig, i opptil 24 uker .
|
Oral dosering
|
|
Eksperimentell: Del A: Periode 2 - CTP-543 12 mg BID til 8 mg BID
Deltakere som fikk CTP-543 12 mg i løpet av periode 1 i del A og oppnådde en absolutt SALT-skåre på ≤20 ved uke 24, fikk CTP-543 8 mg tabletter, oralt, to ganger daglig, i opptil 24 uker.
|
Oral dosering
|
|
Placebo komparator: Del A: Periode 2 - CTP-543 8 mg to ganger daglig til placebo
Deltakere som fikk CTP-543 8 mg i løpet av periode 1 i del A og oppnådde en absolutt SALT-skåre på ≤20 ved uke 24, mottok CTP-543-matchede placebotabletter, oralt, to ganger daglig, i opptil 24 uker.
|
Oral dosering
|
|
Placebo komparator: Del A: Periode 2 - CTP-543 12 mg to ganger daglig til placebo
Deltakere som fikk CTP-543 12 mg i løpet av periode 1 av del A og oppnådde en absolutt SALT-skåre på ≤20 ved uke 24, mottok CTP-543-matchede placebotabletter, oralt, to ganger daglig, i opptil 24 uker.
|
Oral dosering
|
|
Eksperimentell: Del B: CTP-543 8 mg BID til 4 mg BID til 8 mg BID
Deltakere som fikk CTP-543 8 mg i løpet av periode 1, etterfulgt av CTP-543 4 mg under periode 2 i del A og oppfylte kriteriene for tap av gjenvekstvedlikehold (LOM) (absolutt SALT-score på > 20), fikk ny behandling med CTP-543 8 mg tabletter, oralt, BID, i opptil 24 uker.
|
Oral dosering
|
|
Eksperimentell: Del B: CTP-543 12 mg BID til 8 mg BID til 12 mg BID
Deltakere som fikk CTP-543 12 mg i løpet av periode 1, etterfulgt av CTP-543 8 mg under periode 2 i del A og oppfylte kriteriene for LOM (absolutt SALT-score på > 20), fikk re-behandling med CTP-543 12 mg tabletter, oralt, BID, i opptil 24 uker.
|
Oral dosering
|
|
Eksperimentell: Del B: CTP-543 8 mg BID til placebo til 8 mg BID
Deltakere som fikk CTP-543 8 mg i løpet av periode 1, etterfulgt av CTP-543 matchet placebo under periode 2 i del A og oppfylte kriteriene for LOM (absolutt SALT-score på > 20), fikk re-behandling med CTP-543 8 mg tabletter, oralt, BID, i opptil 24 uker.
|
Oral dosering
|
|
Eksperimentell: Del B: CTP-543 12 mg BID til placebo til 12 mg BID
Deltakere som fikk CTP-543 12 mg i løpet av periode 1, etterfulgt av CTP-543 matchet placebo i periode 2 av del A og oppfylte kriteriene for LOM (absolutt SALT-score på > 20), fikk re-behandling med CTP-543 12 mg tabletter, oralt, BID, i opptil 24 uker.
|
Oral dosering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A, periode 2: Prosentandel av deltakere som oppnår tap av gjenvekstvedlikehold (LOM) kriterier definert av Alopecia Tool (SALT)-score > 20 etter dosereduksjon
Tidsramme: Fra uke 24 til uke 48
|
SALT er en kvantitativ vurdering av hodehårtap med skårer fra 0 (ingen hodehårtap) til 100 (fullstendig hodehårtap).
LOM er definert som en absolutt SALT-score >20.
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde LOM-kriterier (SALT >20) ble sammenlignet med prosentandelen av deltakerne som opprettholder behandlingssuksess (SALT ≤ 20) for hver av følgende dosereduksjonstilstander.
På grunn av den variable studietiden for hver deltaker i del A-periode 2, var det primære analysebesøket slutten av del A-periode 2, hvor den siste observerte ikke-manglende SALT-verdien ble valgt for hver deltaker.
|
Fra uke 24 til uke 48
|
|
Del A, periode 2: Prosentandel av deltakere som oppnår LOM-kriterier definert av SALT-score > 20 etter seponering av medikamenter
Tidsramme: Fra uke 24 til uke 48
|
SALT er en kvantitativ vurdering av hodehårtap med skårer fra 0 (ingen hodehårtap) til 100 (fullstendig hodehårtap).
LOM er definert som en absolutt SALT-score >20.
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde LOM-kriterier (SALT >20) ble sammenlignet med prosentandelen av deltakerne som opprettholder behandlingssuksess (SALT ≤ 20) for hver av følgende doseseponeringstilstander.
På grunn av den variable studietiden for hver deltaker i del A-periode 2, var det primære analysebesøket på slutten av del A-periode 2, hvor den siste observerte ikke-manglende SALT-verdien ble valgt for hver deltaker.
|
Fra uke 24 til uke 48
|
|
Del B: Prosentandel av deltakere etter dosegruppe som oppnådde gjenoppretting av gjenvekst (ROR) ved uke 24
Tidsramme: Uke 24 med ny behandling
|
SALT er en kvantitativ vurdering av hodehårtap med skårer fra 0 (ingen hodehårtap) til 100 (fullstendig hodehårtap).
ROR er definert som deltakerens oppnåelse av en absolutt SALT-score på ≤20 ved uke 24 av re-behandling.
|
Uke 24 med ny behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A, periode 2: Prosentandel av deltakere som oppnådde LOM-kriterier definert av SALT-score > 20 etter dosereduksjonsbetingelser i uke 28, 32, 36, 40, 44 og 48
Tidsramme: Uke 28, 32, 36, 40, 44 og 48
|
SALT er en kvantitativ vurdering av hodehårtap med skårer fra 0 (ingen hodehårtap) til 100 (fullstendig hodehårtap).
LOM er definert som en absolutt SALT-score >20.
|
Uke 28, 32, 36, 40, 44 og 48
|
|
Del A, periode 2: Prosentandel av deltakere som oppnådde LOM-kriterier definert av SALT > 20 etter betingelser for seponering av medikamenter i uke 28, 32, 36, 40, 44 og 48
Tidsramme: Uke 28, 32, 36, 40, 44 og 48
|
SALT er en kvantitativ vurdering av hodehårtap med skårer fra 0 (ingen hodehårtap) til 100 (fullstendig hodehårtap).
LOM er definert som en absolutt SALT-score >20.
|
Uke 28, 32, 36, 40, 44 og 48
|
|
Del A, periode 1: Prosentandel av respondenter vurdert på Hårtilfredshetspasientens rapporterte resultat (SPRO)-skalaen i uke 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Uke 12, 16, 20 og 24
|
SPRO er et spørreskjema besvart av deltakeren og designet for å måle hvor fornøyde alopecia areata deltakere er med håret på tidspunktet for vurderingen.
Svarene varierer fra 1 til 5: 1= veldig fornøyd, 2= fornøyd, 3= verken fornøyd eller misfornøyd, 4= misfornøyd og 5= svært misfornøyd.
SPRO-responder er definert som en post-baseline-respons på "meget fornøyd" eller "fornøyd".
|
Uke 12, 16, 20 og 24
|
|
Del A, periode 1: Prosentandel av deltakere som oppnådde en absolutt SALT-score ≤20 i uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
SALT er en kvantitativ vurdering av hodehårtap med skårer fra 0 (ingen hodehårtap) til 100 (fullstendig hodehårtap).
|
Uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Del A, periode 1: Relativ endring i SALT-poeng fra baseline i uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
SALT er en kvantitativ vurdering av hodehårtap med poeng som varierer i alvorlighetsgrad fra 0 (ingen hodehårtap) til maksimalt 100 (fullstendig hodehårtap).
Relativ endring (prosentvis endring) til baseline beregnes som: 100 x ([post-baseline SALT score - baseline SALT score]/baseline SALT score).
Negativ endring indikerer ingen hårtap.
|
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Del A, periode 1: Prosentandel av respondenter vurdert ved bruk av Clinician Global Impression of Improvement (CGI-I) i uke 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Uke 12, 16, 20 og 24
|
CGI-I er et spørreskjema som ber klinikeren om å evaluere forbedringen eller forverringen av deltakerens alopecia areata sammenlignet med starten av studien på en 7-punkts skala.
Svarene varierer fra 1 (veldig dårligere) til 7 (svært mye bedre).
Responders ble definert som deltakere med svar på 6 (mye forbedret) eller 7 (svært mye forbedret).
|
Uke 12, 16, 20 og 24
|
|
Del A, periode 1: Prosentandel av respondenter vurdert ved bruk av pasientens globale inntrykk av forbedring (PGI-I) i uke 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Uke 12, 16, 20 og 24
|
PGI-I er et selvadministrert spørreskjema som ber deltakeren om å evaluere forbedringen eller forverringen av deres alopecia areata sammenlignet med starten av studien på en 7-punkts skala.
Svarene varierer fra 1 (veldig dårligere) til 7 (svært mye bedre).
Responders ble definert som deltakere med svar på 6 (mye forbedret) eller 7 (svært mye forbedret).
PGI-responder er et svar på "svært mye forbedret" eller "mye forbedret".
|
Uke 12, 16, 20 og 24
|
|
Del A, periode 1: Endring i klinikerens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (CGI-S) fra baseline ved uke 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 16, 20 og 24
|
CGI-S er et spørreskjema som ber klinikeren om å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene til deltakerens alopecia areata på tidspunktet for vurderingen.
Symptomets alvorlighetsgrad ble vurdert på en skala fra 1 til 7, hvor 1 = normalt, ingen hårtap; 2=borderline hårtap; 3=mildt hårtap; 4=moderat hårtap; 5=markert hårtap; 6=alvorlig hårtap; 7=blant de mest ekstreme hårtap.
Høyere score indikerer mer hårtap.
En negativ endring fra baseline indikerer mindre hårtap.
|
Grunnlinje, uke 12, 16, 20 og 24
|
|
Del A, periode 1: Endring i pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGI-S) fra baseline ved uke 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 16, 20 og 24
|
PGI-S er et selvadministrert spørreskjema som ber deltakeren om å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene på alopecia areata på tidspunktet for vurderingen.
Symptomets alvorlighetsgrad ble vurdert på en skala fra 1 til 7, hvor 1 = normal, ingen hårtap; 2=borderline hårtap; 3=mildt hårtap; 4=moderat hårtap; 5=markert hårtap; 6=alvorlig hårtap; 7=blant de mest ekstreme hårtap.
Høyere score indikerer mer hårtap.
En negativ endring fra baseline indikerer mindre hårtap.
|
Grunnlinje, uke 12, 16, 20 og 24
|
|
Del A, periode 1: Endring i individuelle elementer for rapportert resultat for hårkvalitetspasienten (QPRO) fra baseline ved uke 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 16, 20 og 24
|
QPRO-spørreskjemaet gir ytterligere detaljer om nøkkelegenskaper til hår og bidrar til å gi kontekst til SPRO-svaret.
De individuelle elementene til QPRO er: Fornøyd tykkelse hårdekning; Fornøyd jevnhet hårdekning; Hvor fornøyd med øyenbrynene dine; Hvor fornøyd med øyevippene dine, scoret på en skala fra 1 til 5 der 1=svært fornøyd, 2=fornøyd, 3=verken fornøyd eller misfornøyd, 4=misfornøyd, 5=svært misfornøyd.
Høyere score indikerer større misnøye med hårkvaliteten.
En negativ endring fra baseline indikerer større tilfredshet med hårkvaliteten.
|
Grunnlinje, uke 12, 16, 20 og 24
|
|
Del B: Prosentandel av deltakere som oppnådde gjenoppretting av gjenvekstkriteriene i uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24 med ny behandling
|
SALT er en kvantitativ vurdering av hodehårtap med skårer fra 0 (ingen hodehårtap) til 100 (fullstendig hodehårtap).
ROR er definert som deltakerens oppnåelse av en absolutt SALT-skåre på ≤20 under re-behandling.
|
Uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24 med ny behandling
|
|
Del B: Relativ endring i SALT-poeng fra del B-basislinje ved uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Utgangslinje, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24 med ny behandling
|
SALT er en kvantitativ vurdering av hodehårtap med poeng som varierer i alvorlighetsgrad fra 0 (ingen hodehårtap) til maksimalt 100 (fullstendig hodehårtap).
Relativ endring (prosentvis endring) til baseline beregnes som: 100 x ([post-baseline SALT score - baseline SALT score]/baseline SALT score).
|
Utgangslinje, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24 med ny behandling
|
|
Antall deltakere som opplever minst én behandlings-emergent adverse event (TEAE)
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til siste oppfølgingsbesøk (uke 76)
|
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse som kan dukke opp eller forverres hos en deltaker i løpet av en studie.
Det kan være en ny sammenfallende sykdom, en forverret samtidig sykdom, en skade eller en eventuell samtidig svekkelse av pasientens helse, inkludert laboratorieprøveverdier, uavhengig av etiologi.
Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant uønsket endring i frekvensen eller intensiteten av en eksisterende tilstand) bør betraktes som en bivirkning.
TEAE ble definert som enhver uønsket hendelse som oppstår etter administrering av den første dosen av studiemedikamentet i hver Del/Periode (dvs. på eller etter dagen for den første dosen i hver Del/Periode).
TEAE-er inkluderte både alvorlige og ikke-alvorlige TEAE-er.
|
Fra første dose studiemedisin til siste oppfølgingsbesøk (uke 76)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
16. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
16. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP543.2004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .