중등도에서 중증 원형 탈모증이 있는 성인 환자를 대상으로 한 CTP-543의 응답 지속성 2상 연구
2024년 10월 3일 업데이트: Concert Pharmaceuticals
중등도 내지 중증 원형 탈모증 성인 환자에서 CTP-543의 용량 감량 후 모발 재성장의 유지를 평가하기 위한 연구
이것은 CTP-543을 사용한 모발의 재성장과 중등도에서 중증의 원형 탈모증이 있는 성인 환자의 용량 감소 후 해당 재성장의 후속 내구성을 평가하기 위한 2부, 이중 맹검, 무작위, 다기관 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
317
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
- Center for Dermatology and Plastic Surgery/CCT Research
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93301
- Kern Research, Inc.
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Canoga Park, California, 미국, 91303
- HOPE Clinical Research
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Encinitas, California, 미국, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
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Irvine, California, 미국, 92697
- University of California, Irvine
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Northridge, California, 미국, 91324
- Quest Dermatology Research
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Oakland, California, 미국, 94611
- Kaiser Permanente
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Palm Springs, California, 미국, 92262
- Palmtree Clinical Research, Inc.
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San Francisco, California, 미국, 94118
- Kaiser Permanente
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Colorado
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Centennial, Colorado, 미국, 80111
- Colorado Center for Dermatology and Skin Surgery
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Denver, Colorado, 미국, 80210
- Colorado Medical Research Center, Inc.
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale University Church Street Research Unit
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Skin Care Research, LLC
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Skin Care Research, LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- DeNova Research
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Indiana
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Plainfield, Indiana, 미국, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40241
- DS Research
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Michigan
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Clarkston, Michigan, 미국, 48346
- Michigan Center for Research Company, LLC
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Department of Dermatology
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New Brighton, Minnesota, 미국, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- Skin Specialists, PC
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Skin Laser and Surgery Specialists of New Jersey
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- Darst Dermatology
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- Dermatology Specialists of Charlotte
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27617
- North Carolina Dermatology Associates, PLLC
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Ohio
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Bexley, Ohio, 미국, 43209
- Bexley Dermatology Research
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Remington Davis
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Northwest Dermatology
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-
Pennsylvania
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Plymouth Meeting, Pennsylvania, 미국, 19462
- Dermatology Associates of Plymouth Meeting
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Upper Saint Clair, Pennsylvania, 미국, 15241
- PEAK Research, LLC
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Clinical Research Center of the Carolinas
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center, PA
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Houston, Texas, 미국, 77056
- Austin Institute for Clinical Research
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Pflugerville, Texas, 미국, 78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
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Utah
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Springville, Utah, 미국, 84663
- Springville Dermatology/CCT Research
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23233
- West End Dermatology Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 당시 최소 6개월 이상 10년을 초과하지 않는 두피 탈모의 현재 에피소드가 있는 원형 탈모증의 확정 진단. 10년 이상의 총 질병 기간이 허용됩니다.
- 스크리닝 및 베이스라인에서 SALT 점수 ≥50으로 정의된 바와 같이 최소 50%의 두피 탈모.
- 연구 방문 및 연구 프로토콜의 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
- 모발 재성장 또는 면역 반응에 영향을 미칠 수 있는 기준선 1개월 이내 또는 연구 기간 동안 다른 약물 또는 제제로 치료.
- 두피에 대한 국소 치료가 필요한 활동성 두피 염증, 건선 또는 지루성 피부염, 두피에 심각한 외상 또는 SALT 평가를 방해할 수 있는 기타 두피 상태, 또는 스크리닝 및/또는 기준선에서 신체 어느 곳에서나 치료되지 않은 광선 각화증.
- 스크리닝 3개월 이내 또는 연구 기간 동안 전신 면역억제제를 사용한 치료, 또는 스크리닝 6개월 이내 또는 연구 기간 동안 생물학적 제제로 치료.
- 수유 중이거나, 임신 중이거나, 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 임신할 계획인 여성.
- 연구 참여의 위험-이득을 불리하게 변경하거나, 연구 준수에 악영향을 미치거나, 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 임상적으로 중요한 의학적 상태, 정신 질환 또는 사회적 상태(연구자에 의해 결정됨).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: 기간 1 - CTP-543 8 mg BID
참가자들은 최대 24주 동안 CTP-543 8mg 정제를 하루 2회(BID) 경구 투여받았습니다.
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경구 투여
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실험적: 파트 A: 기간 1 - CTP-543 12 mg BID
참가자들은 최대 24주 동안 CTP-543 12mg 정제를 경구로 BID 투여받았습니다.
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경구 투여
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실험적: 파트 A: 기간 2 - CTP-543 8mg BID ~ 4mg BID
파트 A의 1기 동안 CTP-543 8mg을 투여받고 24주차에 절대 중증도 탈모증 도구(SALT) 점수 20점 이하를 달성한 참가자는 최대 24주 동안 CTP-543 4mg 정제를 경구적으로 BID 투여받았습니다. .
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경구 투여
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실험적: 파트 A: 기간 2 - CTP-543 12mg BID ~ 8mg BID
파트 A의 1기간 동안 CTP-543 12mg을 투여받고 24주차에 SALT 절대 점수 20점 이하를 달성한 참가자는 최대 24주 동안 CTP-543 8mg 정제를 BID 경구 투여받았습니다.
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경구 투여
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위약 비교기: 파트 A: 기간 2 - CTP-543 8 mg BID 대 위약
파트 A의 1 기간 동안 CTP-543 8mg을 투여받고 24주차에 절대 SALT 점수 20점 이하를 달성한 참가자는 최대 24주 동안 CTP-543 일치 위약 경구 BID를 투여 받았습니다.
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경구 투여
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위약 비교기: 파트 A: 기간 2 - CTP-543 12 mg BID 대 위약
파트 A의 1기간 동안 CTP-543 12mg을 투여받고 24주차에 절대 SALT 점수 20점 이하를 달성한 참가자는 최대 24주 동안 CTP-543 일치 위약 경구 BID를 투여받았습니다.
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경구 투여
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실험적: 파트 B: CTP-543 8mg BID ~ 4mg BID ~ 8mg BID
파트 A의 1기 동안 CTP-543 8mg을 투여받고 이어서 파트 A의 2기 동안 CTP-543 4mg을 투여받고 재성장 유지 상실(LOM) 기준(절대 SALT 점수 > 20)을 충족한 참가자는 재치료를 받았습니다. CTP-543 8 mg 정제, 경구, BID를 최대 24주 동안 투여합니다.
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경구 투여
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실험적: 파트 B: CTP-543 12mg BID ~ 8mg BID ~ 12mg BID
파트 A의 1기간 동안 CTP-543 12mg을 투여받고 이어서 파트 A의 2기간 동안 CTP-543 8mg을 투여받고 LOM 기준(절대 SALT 점수 > 20)을 충족한 참가자는 CTP-543 12mg으로 재치료를 받았습니다. 최대 24주 동안 정제, 경구, BID.
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경구 투여
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실험적: 파트 B: CTP-543 8mg BID - 위약 - 8mg BID
1기 동안 CTP-543 8mg을 투여받은 후 파트 A의 2기 동안 CTP-543과 일치하는 위약을 투여받고 LOM 기준(절대 SALT 점수 > 20)을 충족한 참가자는 CTP-543 8mg으로 재치료를 받았습니다. 최대 24주 동안 정제, 경구, BID.
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경구 투여
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실험적: 파트 B: CTP-543 12mg BID - 위약 - 12mg BID
1기 동안 CTP-543 12mg을 투여받은 후 파트 A의 2기 동안 CTP-543과 일치하는 위약을 투여받고 LOM 기준(절대 SALT 점수 > 20)을 충족한 참가자는 CTP-543 12mg으로 재치료를 받았습니다. 최대 24주 동안 정제, 경구, BID.
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경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A, 기간 2: 복용량 감소 후 탈모증 심각도 도구(SALT) 점수 > 20으로 정의된 재생 유지 손실(LOM) 기준을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차부터 48주차까지
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SALT는 0(두피 탈모 없음)부터 100(완전한 두피 탈모)까지의 점수로 두피 탈모를 정량적으로 평가하는 것입니다.
LOM은 절대 SALT 점수 >20으로 정의됩니다.
LOM 기준(SALT >20)을 달성한 참가자의 비율은 다음 각 용량 감소 조건에 대해 치료 성공(SALT ≥ 20)을 유지하는 참가자의 비율과 비교되었습니다.
파트 A 기간 2 내 각 참가자의 연구 시간이 다양했기 때문에 1차 분석 방문은 파트 A 기간 2의 끝이었으며, 여기서 마지막으로 관찰된 누락되지 않은 SALT 값이 각 참가자에 대해 선택되었습니다.
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24주차부터 48주차까지
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파트 A, 기간 2: 약물 중단 후 SALT 점수 > 20으로 정의된 LOM 기준을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차부터 48주차까지
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SALT는 0(두피 탈모 없음)부터 100(완전한 두피 탈모)까지의 점수로 두피 탈모를 정량적으로 평가하는 것입니다.
LOM은 절대 SALT 점수 >20으로 정의됩니다.
LOM 기준(SALT >20)을 달성한 참가자의 비율을 다음 각 용량 중단 조건에 대해 치료 성공(SALT ≤ 20)을 유지하는 참가자의 비율과 비교했습니다.
파트 A 기간 2 내 각 참가자의 연구 시간이 다양했기 때문에 1차 분석 방문은 파트 A 기간 2가 끝날 때 이루어졌으며, 여기서 마지막으로 관찰된 누락되지 않은 SALT 값이 각 참가자에 대해 선택되었습니다.
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24주차부터 48주차까지
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파트 B: 24주차에 ROR(재성장 회복)을 달성한 용량 그룹별 참가자 비율
기간: 재치료 24주차
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SALT는 0(두피 탈모 없음)부터 100(완전한 두피 탈모)까지의 점수로 두피 탈모를 정량적으로 평가하는 것입니다.
ROR은 참가자가 재치료 24주차에 SALT 절대 점수 20점 이하를 달성한 것으로 정의됩니다.
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재치료 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 A, 기간 2: 28주차, 32주차, 36주차, 40주차, 44주차, 48주차에 용량 감소 조건에 따라 SALT 점수 > 20으로 정의된 LOM 기준을 달성한 참가자의 비율
기간: 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주차
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SALT는 0(두피 탈모 없음)부터 100(완전한 두피 탈모)까지의 점수로 두피 탈모를 정량적으로 평가하는 것입니다.
LOM은 절대 SALT 점수 >20으로 정의됩니다.
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28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주차
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파트 A, 기간 2: 28주차, 32주차, 36주차, 40주차, 44주차, 48주차의 약물 중단 조건에 따라 SALT > 20으로 정의된 LOM 기준을 달성한 참가자의 비율
기간: 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주차
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SALT는 0(두피 탈모 없음)부터 100(완전한 두피 탈모)까지의 점수로 두피 탈모를 정량적으로 평가하는 것입니다.
LOM은 절대 SALT 점수 >20으로 정의됩니다.
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28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주차
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파트 A, 기간 1: 12주차, 16주차, 20주차, 24주차에 모발 만족도 환자 보고 결과(SPRO) 척도로 평가된 응답자의 비율
기간: 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
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SPRO는 참가자가 답변한 설문지이며 원형 탈모증 참가자가 평가 당시 자신의 모발에 얼마나 만족하는지 측정하도록 설계되었습니다.
응답 범위는 1부터 5까지입니다. 1=매우 만족, 2=만족, 3=보통, 4=불만족, 5=매우 불만족.
SPRO 응답자는 '매우 만족' 또는 '만족'의 기준 이후 반응으로 정의됩니다.
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12주차, 16주차, 20주차, 24주차
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파트 A, 기간 1: 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차에 절대 SALT 점수 20점 이하를 달성한 참가자의 비율
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
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SALT는 0(두피 탈모 없음)부터 100(완전한 두피 탈모)까지의 점수로 두피 탈모를 정량적으로 평가하는 것입니다.
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4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
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파트 A, 기간 1: 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차 기준선 대비 SALT 점수의 상대적 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
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SALT는 두피 탈모에 대한 정량적 평가로, 심각도 범위는 0(두피 탈모 없음)부터 최대 100(완전한 두피 탈모)까지입니다.
기준선에 대한 상대적 변화(% 변화)는 100 x ([기준선 후 SALT 점수 - 기준선 SALT 점수]/기준선 SALT 점수)로 계산됩니다.
부정적인 변화는 탈모가 없음을 나타냅니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
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파트 A, 기간 1: 12주차, 16주차, 20주차, 24주차에 임상의의 전반적 개선 인상(CGI-I)을 사용하여 평가된 반응자의 비율
기간: 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
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CGI-I는 임상의에게 참가자의 원형 탈모증의 개선 또는 악화를 연구 시작과 비교하여 7점 척도로 평가하도록 요청하는 설문지입니다.
응답 범위는 1(매우 나쁨)부터 7(매우 개선됨)까지입니다.
응답자는 6점(매우 개선됨) 또는 7점(매우 개선됨)의 응답을 받은 참가자로 정의되었습니다.
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12주차, 16주차, 20주차, 24주차
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파트 A, 기간 1: 12주차, 16주차, 20주차, 24주차에 환자의 전반적인 개선 느낌(PGI-I)을 사용하여 평가된 반응자의 비율
기간: 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
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PGI-I는 참가자에게 연구 시작과 비교하여 원형 탈모증의 개선 또는 악화를 7점 척도로 평가하도록 요청하는 자가 관리 설문지입니다.
응답 범위는 1(매우 나쁨)부터 7(매우 개선됨)까지입니다.
응답자는 6점(매우 개선됨) 또는 7점(매우 개선됨)의 응답을 받은 참가자로 정의되었습니다.
PGI 응답자는 '매우 개선됨' 또는 '매우 개선됨'의 응답입니다.
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12주차, 16주차, 20주차, 24주차
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파트 A, 기간 1: 12주차, 16주차, 20주차, 24주차 기준선 대비 임상의의 전체 심각도 인상(CGI-S) 점수 변화
기간: 기준선, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
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CGI-S는 평가 당시 참가자의 원형 탈모증의 증상 심각도를 임상의에게 평가하도록 요청하는 설문지입니다.
증상 심각도는 1~7 범위의 등급으로 평가되었습니다. 여기서 1은 정상이고 탈모가 없습니다. 2=경계성 탈모; 3=경미한 탈모; 4=중등도의 탈모; 5=현저한 탈모; 6=심각한 탈모; 7=가장 심각한 탈모 중 하나입니다.
점수가 높을수록 탈모가 더 많은 것을 의미합니다.
기준선에서 음의 변화는 탈모가 적다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
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파트 A, 기간 1: 12주차, 16주차, 20주차, 24주차 기준선 대비 환자 전체 심각도 인상(PGI-S) 점수의 변화
기간: 기준선, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
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PGI-S는 참가자에게 평가 당시 원형 탈모증의 증상 심각도를 평가하도록 요청하는 자가 관리 설문지입니다.
증상 심각도는 1에서 7까지의 등급으로 평가되었습니다. 여기서 1은 정상이고 탈모가 없습니다. 2=경계성 탈모; 3=경미한 탈모; 4=중등도의 탈모; 5=현저한 탈모; 6=심각한 탈모; 7=가장 심각한 탈모 중 하나입니다.
점수가 높을수록 탈모가 더 많은 것을 의미합니다.
기준선에서 음의 변화는 탈모가 적다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
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파트 A, 기간 1: 12주차, 16주차, 20주차, 24주차에 기준선 대비 모발 품질 환자 보고 결과(QPRO) 척도의 개별 항목 변화
기간: 기준선, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
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QPRO 설문지는 모발의 주요 속성에 대한 추가 세부정보를 제공하고 SPRO 응답에 대한 맥락을 제공하는 데 도움이 됩니다.
QPRO의 개별 항목은 다음과 같습니다. 만족스러운 두께의 모발 커버; 만족스러운 균일한 모발 커버력; 당신의 눈썹에 얼마나 만족하시나요? 속눈썹에 얼마나 만족하시나요? 1~5점 범위로 점수를 매깁니다. 여기서 1=매우 만족, 2=만족, 3=보통, 4=불만족, 5=매우 불만족입니다.
점수가 높을수록 모발 품질에 대한 불만족이 크다는 것을 의미합니다.
기준선에서 부정적인 변화는 모발 품질에 대한 만족도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
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파트 B: 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차에 재성장 기준 회복을 달성한 참가자의 비율
기간: 재치료 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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SALT는 0(두피 탈모 없음)부터 100(완전한 두피 탈모)까지의 점수로 두피 탈모를 정량적으로 평가하는 것입니다.
ROR은 참가자가 재치료 동안 절대 SALT 점수 20점 이하에 도달한 것으로 정의됩니다.
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재치료 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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파트 B: 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차에 파트 B 기준선 대비 SALT 점수의 상대적 변화
기간: 기준선, 재치료 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
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SALT는 두피 탈모에 대한 정량적 평가로, 심각도 범위는 0(두피 탈모 없음)부터 최대 100(완전한 두피 탈모)까지입니다.
기준선에 대한 상대적 변화(% 변화)는 100 x ([기준선 후 SALT 점수 - 기준선 SALT 점수]/기준선 SALT 점수)로 계산됩니다.
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기준선, 재치료 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
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최소 1회 이상 치료 관련 부작용(TEAE)을 경험한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 후속 방문까지(76주차)
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부작용은 연구 과정 동안 참가자에게 나타나거나 악화될 수 있는 예상치 못한 의학적 사건입니다.
이는 병인에 관계없이 새로운 병발 질환, 악화되는 동반 질환, 부상 또는 실험실 테스트 값을 포함하여 환자의 건강에 수반되는 손상일 수 있습니다.
모든 악화(즉, 기존 상태의 빈도 또는 강도에 있어서 임상적으로 유의미한 불리한 변화)는 부작용으로 간주되어야 합니다.
TEAE는 각 부분/기간에서 연구 약물의 첫 번째 용량을 투여한 후(즉, 각 부분/기간에서 첫 번째 용량을 투여한 날 또는 그 이후) 발생하는 모든 부작용으로 정의되었습니다.
TEAE에는 심각한 TEAE와 심각하지 않은 TEAE가 모두 포함되었습니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 후속 방문까지(76주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 26일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 16일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
CTP-543에 대한 임상 시험
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Concert Pharmaceuticals완전한탈모증 원형스페인, 미국, 폴란드, 캐나다, 프랑스, 독일, 헝가리
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Concert Pharmaceuticals완전한탈모증 원형미국, 캐나다, 폴란드, 프랑스, 스페인
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Sun Pharmaceutical Industries, Inc.완전한
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Sun Pharmaceutical Industries, Inc.모집하지 않고 적극적으로