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Um estudo de durabilidade de resposta de fase 2 de CTP-543 em pacientes adultos com alopecia areata moderada a grave

4 de abril de 2024 atualizado por: Concert Pharmaceuticals

Um estudo para avaliar a manutenção do crescimento capilar após a redução da dose de CTP-543 em pacientes adultos com alopecia areata moderada a grave

Este é um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e de duas partes para avaliar o crescimento do cabelo com CTP-543 e a subsequente durabilidade desse crescimento após a redução da dose em pacientes adultos com alopecia areata moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

317

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Center for Dermatology and Plastic Surgery/CCT Research
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Kern Research, Inc.
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • University of California, Irvine
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Quest Dermatology Research
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Palmtree Clinical Research, Inc.
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • Kaiser Permanente
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80111
        • Colorado Center for Dermatology and Skin Surgery
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Colorado Medical Research Center, Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale University Church Street Research Unit
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Skin Care Research, Llc
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Skin Care Research, Llc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • DeNova Research
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • DS Research
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Michigan Center for Research Company, LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Department of Dermatology
      • New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Skin Laser and Surgery Specialists of New Jersey
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Darst Dermatology
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Dermatology Specialists of Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27617
        • North Carolina Dermatology Associates, PLLC
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Estados Unidos, 43209
        • Bexley dermatology research
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Remington Davis
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Northwest Dermatology
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Estados Unidos, 19462
        • Dermatology Associates of Plymouth Meeting
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • PEAK Research, LLC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center, PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
        • Austin Institute for Clinical Research
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
    • Utah
      • Springville, Utah, Estados Unidos, 84663
        • Springville Dermatology/CCT Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23233
        • West End Dermatology Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico definitivo de alopecia areata com um episódio atual de perda de cabelo no couro cabeludo com duração de pelo menos 6 meses e não superior a 10 anos no momento da triagem. A duração total da doença superior a 10 anos é permitida.
  • Pelo menos 50% de perda de cabelo no couro cabeludo, conforme definido por uma pontuação SALT ≥50, na triagem e na linha de base.
  • Disposto a cumprir as visitas do estudo e os requisitos do protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

  • Tratamento com outros medicamentos ou agentes dentro de 1 mês da linha de base ou durante o estudo que podem afetar o crescimento do cabelo ou a resposta imune.
  • Inflamação ativa do couro cabeludo, psoríase ou dermatite seborreica que requer tratamento tópico no couro cabeludo, trauma significativo no couro cabeludo ou outra condição do couro cabeludo que possa interferir na avaliação do SALT ou ceratose actínica não tratada em qualquer parte do corpo na triagem e/ou na linha de base.
  • Tratamento com medicamentos imunossupressores sistêmicos dentro de 3 meses após a triagem ou durante o estudo, ou biológicos dentro de 6 meses após a triagem ou durante o estudo.
  • Mulheres amamentando, grávidas ou planejando engravidar durante o estudo e por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
  • Condição médica clinicamente significativa, doença psiquiátrica ou condição social, conforme determinado pelo investigador, que pode alterar desfavoravelmente o risco-benefício da participação no estudo, afetar adversamente a adesão ao estudo ou confundir a interpretação dos resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A: Período 1 - CTP-543 8 mg BID
Os participantes receberam comprimidos de 8 miligramas (mg) de CTP-543, por via oral, duas vezes ao dia (BID) por até 24 semanas.
Medicamento: CTP-543
Dosagem oral
Experimental: Parte A: Período 1 - CTP-543 12 mg BID
Os participantes receberam comprimidos de 12 mg de CTP-543, por via oral, duas vezes ao dia, por até 24 semanas.
Medicamento: CTP-543
Dosagem oral
Experimental: Parte A: Período 2 - CTP-543 8 mg BID a 4 mg BID
Os participantes que receberam CTP-543 8 mg durante o período 1 da Parte A e alcançaram uma pontuação absoluta da ferramenta de gravidade da alopecia (SALT) ≤20 na semana 24, receberam CTP-543 comprimidos de 4 mg, por via oral, BID, por até 24 semanas .
Medicamento: CTP-543
Dosagem oral
Experimental: Parte A: Período 2 - CTP-543 12 mg BID a 8 mg BID
Os participantes que receberam 12 mg de CTP-543 durante o período 1 da Parte A e alcançaram uma pontuação SALT absoluta ≤20 na semana 24, receberam comprimidos de 8 mg de CTP-543, por via oral, BID, por até 24 semanas.
Medicamento: CTP-543
Dosagem oral
Comparador de Placebo: Parte A: Período 2 - CTP-543 8 mg BID para Placebo
Os participantes que receberam 8 mg de CTP-543 durante o Período 1 da Parte A e alcançaram uma pontuação SALT absoluta ≤20 na Semana 24, receberam comprimidos de placebo correspondentes a CTP-543, por via oral, BID, por até 24 semanas.
Medicamento: Placebo
Dosagem oral
Comparador de Placebo: Parte A: Período 2 - CTP-543 12 mg BID para Placebo
Os participantes que receberam 12 mg de CTP-543 durante o período 1 da Parte A e alcançaram uma pontuação SALT absoluta ≤20 na semana 24, receberam comprimidos de placebo correspondentes a CTP-543, por via oral, BID, por até 24 semanas.
Medicamento: Placebo
Dosagem oral
Experimental: Parte B: CTP-543 8 mg BID a 4 mg BID a 8 mg BID
Os participantes que receberam 8 mg de CTP-543 durante o Período 1, seguido de 4 mg de CTP-543 durante o Período 2 da Parte A e atenderam aos critérios para perda de manutenção da regeneração (LOM) (pontuação SALT absoluta > 20), receberam novo tratamento com comprimidos de 8 mg CTP-543, por via oral, BID, por até 24 semanas.
Medicamento: CTP-543
Dosagem oral
Experimental: Parte B: CTP-543 12 mg BID a 8 mg BID a 12 mg BID
Os participantes que receberam 12 mg de CTP-543 durante o Período 1, seguido de 8 mg de CTP-543 durante o Período 2 da Parte A e atenderam aos critérios para LOM (pontuação SALT absoluta > 20), receberam novo tratamento com 12 mg de CTP-543 comprimidos, por via oral, BID, por até 24 semanas.
Medicamento: CTP-543
Dosagem oral
Experimental: Parte B: CTP-543 8 mg BID para Placebo até 8 mg BID
Os participantes que receberam 8 mg de CTP-543 durante o Período 1, seguido por placebo correspondente a CTP-543 durante o Período 2 da Parte A e atenderam aos critérios para LOM (pontuação SALT absoluta > 20), receberam novo tratamento com 8 mg de CTP-543 comprimidos, por via oral, BID, por até 24 semanas.
Medicamento: CTP-543
Dosagem oral
Experimental: Parte B: CTP-543 12 mg BID para Placebo até 12 mg BID
Os participantes que receberam 12 mg de CTP-543 durante o Período 1, seguido por placebo correspondente a CTP-543 durante o Período 2 da Parte A e atenderam aos critérios para LOM (pontuação SALT absoluta > 20), receberam novo tratamento com 12 mg de CTP-543 comprimidos, por via oral, BID, por até 24 semanas.
Medicamento: CTP-543
Dosagem oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes que atingiram a perda dos critérios de manutenção definidos pelo SALT após a redução da dose
Prazo: 24 semanas
O SALT é uma avaliação quantitativa da perda de cabelo no couro cabeludo com pontuações que variam de 0 (sem perda de cabelo no couro cabeludo) a 100 (perda total de cabelo no couro cabeludo).
24 semanas
Porcentagem de pacientes que atingiram a perda dos critérios de manutenção definidos pelo SALT após a descontinuação do medicamento
Prazo: 24 semanas
O SALT é uma avaliação quantitativa da perda de cabelo no couro cabeludo com pontuações que variam de 0 (sem perda de cabelo no couro cabeludo) a 100 (perda total de cabelo no couro cabeludo).
24 semanas
Proporção de pacientes por grupo de dose alcançando a restauração do recrescimento
Prazo: 24 semanas
O SALT é uma avaliação quantitativa da perda de cabelo no couro cabeludo com pontuações que variam de 0 (sem perda de cabelo no couro cabeludo) a 100 (perda total de cabelo no couro cabeludo).
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes que atingiram a perda dos critérios de manutenção após a redução da dose
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16 e 20
O SALT é uma avaliação quantitativa da perda de cabelo no couro cabeludo com pontuações que variam de 0 (sem perda de cabelo no couro cabeludo) a 100 (perda total de cabelo no couro cabeludo).
Semanas 4, 8, 12, 16 e 20
Porcentagem de pacientes que atingiram a perda dos critérios de manutenção após a descontinuação do medicamento
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16 e 20
O SALT é uma avaliação quantitativa da perda de cabelo no couro cabeludo com pontuações que variam de 0 (sem perda de cabelo no couro cabeludo) a 100 (perda total de cabelo no couro cabeludo).
Semanas 4, 8, 12, 16 e 20
Parte A, Período 1: Porcentagem de respondedores (definidos como "satisfeitos" ou "muito satisfeitos") na escala de resultado relatado pelo paciente de satisfação com o cabelo (SPRO)
Prazo: Semanas 12, 16, 20 e 24
O SPRO é um questionário respondido pelo paciente para medir a satisfação dos pacientes com alopecia areata com seus cabelos no momento da avaliação.
Semanas 12, 16, 20 e 24
Parte A, Período 1: Porcentagem de pacientes que atingiram uma pontuação absoluta de SALT ≤20
Prazo: Semanas 8, 12, 16, 20 e 24
O SALT é uma avaliação quantitativa da perda de cabelo no couro cabeludo com pontuações que variam de 0 (sem perda de cabelo no couro cabeludo) a 100 (perda total de cabelo no couro cabeludo).
Semanas 8, 12, 16, 20 e 24
Parte A, Período 1: Alteração relativa nas pontuações SALT desde a linha de base
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
O SALT é uma avaliação quantitativa da perda de cabelo no couro cabeludo com pontuações que variam de 0 (sem perda de cabelo no couro cabeludo) a 100 (perda total de cabelo no couro cabeludo).
Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Parte A, Período 1: Porcentagem de respondentes (definido como "muito melhor" ou "muito melhor") usando o CGI-I
Prazo: Semanas 12, 16, 20 e 24
O Clinician Global Impression of Improvement (CGI-I) é um questionário que pede ao clínico para avaliar a melhora ou piora da alopecia areata do paciente em comparação com o início do estudo.
Semanas 12, 16, 20 e 24
Parte A, Período 1: Porcentagem de respondedores (definido como "muito melhor" ou "muito melhor") usando o PGI-I
Prazo: Semanas 12, 16, 20 e 24
A Impressão Global de Melhora do Paciente (PGI-I) é um questionário autoaplicável que pede ao paciente para avaliar a melhora ou piora de sua alopecia areata em comparação com o início do estudo.
Semanas 12, 16, 20 e 24
Parte A, Período 1: Alteração da linha de base no CGI-S
Prazo: Semanas 12, 16, 20 e 24
O Clinician Global Impression of Severity (CGI-S) é um questionário que solicita ao clínico que avalie a gravidade da alopecia areata do paciente no momento da avaliação.
Semanas 12, 16, 20 e 24
Parte A, Período 1: Alteração da linha de base no PGI-S
Prazo: Semanas 12, 16, 20 e 24
O Patient Global Impression of Severity (PGI-S) é um questionário autoaplicável que solicita ao paciente que avalie a gravidade de sua alopecia areata no momento da avaliação.
Semanas 12, 16, 20 e 24
Parte A, Período 1: Alteração da linha de base nos itens individuais da escala de resultado relatado pelo paciente (QPRO) de qualidade do cabelo
Prazo: Semanas 12, 16, 20 e 24
O questionário QPRO fornece detalhes adicionais sobre os principais atributos do cabelo e ajuda a contextualizar a resposta do SPRO.
Semanas 12, 16, 20 e 24
Parte A, Período 1: Porcentagem de pacientes que alcançaram a restauração do crescimento
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16 e 20 de retratamento
O SALT é uma avaliação quantitativa da perda de cabelo no couro cabeludo com pontuações que variam de 0 (sem perda de cabelo no couro cabeludo) a 100 (perda total de cabelo no couro cabeludo).
Semanas 4, 8, 12, 16 e 20 de retratamento
Parte A, Período 1: Alteração relativa nas pontuações SALT da linha de base da Parte B
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24 de retratamento
O SALT é uma avaliação quantitativa da perda de cabelo no couro cabeludo com pontuações que variam de 0 (sem perda de cabelo no couro cabeludo) a 100 (perda total de cabelo no couro cabeludo).
Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24 de retratamento
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: 72 semanas
Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo
72 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Concert Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP543.2004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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