Um estudo de durabilidade de resposta de fase 2 de CTP-543 em pacientes adultos com alopecia areata moderada a grave
3 de outubro de 2024 atualizado por: Concert Pharmaceuticals
Um estudo para avaliar a manutenção do crescimento capilar após a redução da dose de CTP-543 em pacientes adultos com alopecia areata moderada a grave
Este é um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e de duas partes para avaliar o crescimento do cabelo com CTP-543 e a subsequente durabilidade desse crescimento após a redução da dose em pacientes adultos com alopecia areata moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
317
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Center for Dermatology and Plastic Surgery/CCT Research
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Kern Research, Inc.
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Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- HOPE Clinical Research
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- University of California, Irvine
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Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Quest Dermatology Research
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Oakland, California, Estados Unidos, 94611
- Kaiser Permanente
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Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Palmtree Clinical Research, Inc.
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- Kaiser Permanente
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Colorado
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Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80111
- Colorado Center for Dermatology and Skin Surgery
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Colorado Medical Research Center, Inc.
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University Church Street Research Unit
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Skin Care Research, Llc
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Skin Care Research, Llc
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- DeNova Research
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Indiana
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Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- DS Research
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Michigan
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Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
- Michigan Center for Research Company, LLC
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Department of Dermatology
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New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Skin Specialists, PC
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Skin Laser and Surgery Specialists of New Jersey
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Darst Dermatology
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Dermatology Specialists of Charlotte
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27617
- North Carolina Dermatology Associates, PLLC
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Ohio
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Bexley, Ohio, Estados Unidos, 43209
- Bexley Dermatology Research
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Remington Davis
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Northwest Dermatology
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Pennsylvania
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Plymouth Meeting, Pennsylvania, Estados Unidos, 19462
- Dermatology Associates of Plymouth Meeting
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Upper Saint Clair, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- PEAK Research, LLC
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Clinical Research Center of the Carolinas
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center, PA
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
- Austin Institute for Clinical Research
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Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
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Utah
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Springville, Utah, Estados Unidos, 84663
- Springville Dermatology/CCT Research
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23233
- West End Dermatology Associates
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico definitivo de alopecia areata com um episódio atual de perda de cabelo no couro cabeludo com duração de pelo menos 6 meses e não superior a 10 anos no momento da triagem. A duração total da doença superior a 10 anos é permitida.
- Pelo menos 50% de perda de cabelo no couro cabeludo, conforme definido por uma pontuação SALT ≥50, na triagem e na linha de base.
- Disposto a cumprir as visitas do estudo e os requisitos do protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- Tratamento com outros medicamentos ou agentes dentro de 1 mês da linha de base ou durante o estudo que podem afetar o crescimento do cabelo ou a resposta imune.
- Inflamação ativa do couro cabeludo, psoríase ou dermatite seborreica que requer tratamento tópico no couro cabeludo, trauma significativo no couro cabeludo ou outra condição do couro cabeludo que possa interferir na avaliação do SALT ou ceratose actínica não tratada em qualquer parte do corpo na triagem e/ou na linha de base.
- Tratamento com medicamentos imunossupressores sistêmicos dentro de 3 meses após a triagem ou durante o estudo, ou biológicos dentro de 6 meses após a triagem ou durante o estudo.
- Mulheres amamentando, grávidas ou planejando engravidar durante o estudo e por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
- Condição médica clinicamente significativa, doença psiquiátrica ou condição social, conforme determinado pelo investigador, que pode alterar desfavoravelmente o risco-benefício da participação no estudo, afetar adversamente a adesão ao estudo ou confundir a interpretação dos resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte A: Período 1 - CTP-543 8 mg BID
Os participantes receberam comprimidos de 8 miligramas (mg) de CTP-543, por via oral, duas vezes ao dia (BID) por até 24 semanas.
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Dosagem oral
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Experimental: Parte A: Período 1 - CTP-543 12 mg BID
Os participantes receberam comprimidos de 12 mg de CTP-543, por via oral, duas vezes ao dia, por até 24 semanas.
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Dosagem oral
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Experimental: Parte A: Período 2 - CTP-543 8 mg BID a 4 mg BID
Os participantes que receberam CTP-543 8 mg durante o período 1 da Parte A e alcançaram uma pontuação absoluta da ferramenta de gravidade da alopecia (SALT) ≤20 na semana 24, receberam CTP-543 comprimidos de 4 mg, por via oral, BID, por até 24 semanas .
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Dosagem oral
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Experimental: Parte A: Período 2 - CTP-543 12 mg BID a 8 mg BID
Os participantes que receberam 12 mg de CTP-543 durante o período 1 da Parte A e alcançaram uma pontuação SALT absoluta ≤20 na semana 24, receberam comprimidos de 8 mg de CTP-543, por via oral, BID, por até 24 semanas.
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Dosagem oral
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Comparador de Placebo: Parte A: Período 2 - CTP-543 8 mg BID para Placebo
Os participantes que receberam 8 mg de CTP-543 durante o Período 1 da Parte A e alcançaram uma pontuação SALT absoluta ≤20 na Semana 24, receberam comprimidos de placebo correspondentes a CTP-543, por via oral, BID, por até 24 semanas.
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Dosagem oral
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Comparador de Placebo: Parte A: Período 2 - CTP-543 12 mg BID para Placebo
Os participantes que receberam 12 mg de CTP-543 durante o período 1 da Parte A e alcançaram uma pontuação SALT absoluta ≤20 na semana 24, receberam comprimidos de placebo correspondentes a CTP-543, por via oral, BID, por até 24 semanas.
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Dosagem oral
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Experimental: Parte B: CTP-543 8 mg BID a 4 mg BID a 8 mg BID
Os participantes que receberam 8 mg de CTP-543 durante o Período 1, seguido de 4 mg de CTP-543 durante o Período 2 da Parte A e atenderam aos critérios para perda de manutenção da regeneração (LOM) (pontuação SALT absoluta > 20), receberam novo tratamento com comprimidos de 8 mg CTP-543, por via oral, BID, por até 24 semanas.
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Dosagem oral
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Experimental: Parte B: CTP-543 12 mg BID a 8 mg BID a 12 mg BID
Os participantes que receberam 12 mg de CTP-543 durante o Período 1, seguido de 8 mg de CTP-543 durante o Período 2 da Parte A e atenderam aos critérios para LOM (pontuação SALT absoluta > 20), receberam novo tratamento com 12 mg de CTP-543 comprimidos, por via oral, BID, por até 24 semanas.
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Dosagem oral
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Experimental: Parte B: CTP-543 8 mg BID para Placebo até 8 mg BID
Os participantes que receberam 8 mg de CTP-543 durante o Período 1, seguido por placebo correspondente a CTP-543 durante o Período 2 da Parte A e atenderam aos critérios para LOM (pontuação SALT absoluta > 20), receberam novo tratamento com 8 mg de CTP-543 comprimidos, por via oral, BID, por até 24 semanas.
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Dosagem oral
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Experimental: Parte B: CTP-543 12 mg BID para Placebo até 12 mg BID
Os participantes que receberam 12 mg de CTP-543 durante o Período 1, seguido por placebo correspondente a CTP-543 durante o Período 2 da Parte A e atenderam aos critérios para LOM (pontuação SALT absoluta > 20), receberam novo tratamento com 12 mg de CTP-543 comprimidos, por via oral, BID, por até 24 semanas.
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Dosagem oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte A, Período 2: Porcentagem de participantes que alcançaram os critérios de perda de manutenção da regeneração (LOM) definidos pela pontuação da ferramenta de gravidade da alopecia (SALT)> 20 após a redução da dose
Prazo: Da semana 24 à semana 48
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SALT é uma avaliação quantitativa da perda de cabelo no couro cabeludo com pontuações que variam de 0 (sem perda de cabelo no couro cabeludo) a 100 (perda completa de cabelo no couro cabeludo).
LOM é definido como uma pontuação SALT absoluta >20.
A percentagem de participantes que atingiram os critérios LOM (SALT >20) foi comparada com a percentagem de participantes que mantiveram o sucesso do tratamento (SALT ≤ 20) para cada uma das seguintes condições de redução de dose.
Devido ao tempo variável de estudo para cada participante no Período 2 da Parte A, a visita de análise primária foi no final do Período 2 da Parte A, onde o último valor SALT não ausente observado foi selecionado para cada participante.
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Da semana 24 à semana 48
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Parte A, Período 2: Porcentagem de participantes que atingiram os critérios LOM definidos pela pontuação SALT > 20 após a descontinuação do medicamento
Prazo: Da semana 24 à semana 48
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SALT é uma avaliação quantitativa da perda de cabelo no couro cabeludo com pontuações que variam de 0 (sem perda de cabelo no couro cabeludo) a 100 (perda completa de cabelo no couro cabeludo).
LOM é definido como uma pontuação SALT absoluta >20.
A percentagem de participantes que atingiram os critérios LOM (SALT >20) foi comparada com a percentagem de participantes que mantiveram o sucesso do tratamento (SALT ≤ 20) para cada uma das seguintes condições de descontinuação da dose.
Devido ao tempo variável de estudo para cada participante dentro do Período 2 da Parte A, a visita de análise primária foi no final do Período 2 da Parte A, onde o último valor de SALT não ausente observado foi selecionado para cada participante.
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Da semana 24 à semana 48
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Parte B: Porcentagem de participantes por grupo de dose que alcançaram a restauração da regeneração (ROR) na semana 24
Prazo: Semana 24 de retratamento
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SALT é uma avaliação quantitativa da perda de cabelo no couro cabeludo com pontuações que variam de 0 (sem perda de cabelo no couro cabeludo) a 100 (perda completa de cabelo no couro cabeludo).
ROR é definido como a obtenção pelo participante de uma pontuação SALT absoluta ≤20 na semana 24 de retratamento.
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Semana 24 de retratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte A, Período 2: Porcentagem de participantes que atingiram os critérios LOM definidos pela pontuação SALT > 20 após condições de redução de dose nas semanas 28, 32, 36, 40, 44 e 48
Prazo: Semanas 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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SALT é uma avaliação quantitativa da perda de cabelo no couro cabeludo com pontuações que variam de 0 (sem perda de cabelo no couro cabeludo) a 100 (perda completa de cabelo no couro cabeludo).
LOM é definido como uma pontuação SALT absoluta >20.
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Semanas 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Parte A, Período 2: Porcentagem de participantes que atingiram os critérios LOM definidos por SALT > 20 após condições de descontinuação do medicamento nas semanas 28, 32, 36, 40, 44 e 48
Prazo: Semanas 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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SALT é uma avaliação quantitativa da perda de cabelo no couro cabeludo com pontuações que variam de 0 (sem perda de cabelo no couro cabeludo) a 100 (perda completa de cabelo no couro cabeludo).
LOM é definido como uma pontuação SALT absoluta >20.
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Semanas 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Parte A, Período 1: Porcentagem de respondentes conforme avaliado na escala de resultados relatados pelo paciente de satisfação capilar (SPRO) nas semanas 12, 16, 20 e 24
Prazo: Semanas 12, 16, 20 e 24
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O SPRO é um questionário respondido pelo participante e desenvolvido para medir o grau de satisfação dos participantes com alopecia areata com seus cabelos no momento da avaliação.
As respostas variam de 1 a 5: 1= muito satisfeito, 2= satisfeito, 3= nem satisfeito nem insatisfeito, 4= insatisfeito e 5= muito insatisfeito.
A resposta SPRO é definida como uma resposta pós-linha de base de 'muito satisfeito' ou 'satisfeito'.
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Semanas 12, 16, 20 e 24
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Parte A, Período 1: Porcentagem de participantes que alcançaram uma pontuação SALT absoluta ≤20 nas semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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SALT é uma avaliação quantitativa da perda de cabelo no couro cabeludo com pontuações que variam de 0 (sem perda de cabelo no couro cabeludo) a 100 (perda completa de cabelo no couro cabeludo).
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Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Parte A, Período 1: Mudança relativa nas pontuações SALT desde a linha de base nas semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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SALT é uma avaliação quantitativa da queda de cabelo no couro cabeludo com pontuações que variam em gravidade de 0 (sem queda de cabelo no couro cabeludo) a um máximo de 100 (queda completa de cabelo no couro cabeludo).
A alteração relativa (alteração percentual) em relação à linha de base é calculada como: 100 x ([pontuação SALT pós-linha de base - pontuação SALT da linha de base]/pontuação SALT da linha de base).
Mudança negativa indica ausência de queda de cabelo.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Parte A, Período 1: Porcentagem de Respondentes Avaliados Usando a Impressão Global de Melhoria do Médico (CGI-I) nas Semanas 12, 16, 20 e 24
Prazo: Semanas 12, 16, 20 e 24
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O CGI-I é um questionário que solicita ao médico que avalie a melhora ou piora da alopecia areata do participante em comparação com o início do estudo em uma escala de 7 pontos.
As respostas variam de 1 (muito pior) a 7 (muito melhor).
Os respondentes foram definidos como participantes com respostas de 6 (melhorou muito) ou 7 (melhorou muito).
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Semanas 12, 16, 20 e 24
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Parte A, Período 1: Porcentagem de Respondentes Avaliados Usando a Impressão Global de Melhoria do Paciente (PGI-I) nas Semanas 12, 16, 20 e 24
Prazo: Semanas 12, 16, 20 e 24
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O PGI-I é um questionário autoaplicável que pede ao participante que avalie a melhora ou piora de sua alopecia areata em comparação com o início do estudo em uma escala de 7 pontos.
As respostas variam de 1 (muito pior) a 7 (muito melhor).
Os respondentes foram definidos como participantes com respostas de 6 (melhorou muito) ou 7 (melhorou muito).
A resposta do IGP é uma resposta “muito melhorada” ou “muito melhorada”.
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Semanas 12, 16, 20 e 24
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Parte A, Período 1: Mudança nas pontuações de impressão global de gravidade do médico (CGI-S) desde a linha de base nas semanas 12, 16, 20 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 12, 16, 20 e 24
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O CGI-S é um questionário que solicita ao médico que avalie a gravidade dos sintomas da alopecia areata do participante no momento da avaliação.
A gravidade dos sintomas foi avaliada em uma escala que varia de 1 a 7, onde 1=normal, sem queda de cabelo; 2=perda de cabelo limítrofe; 3=queda de cabelo leve; 4=perda de cabelo moderada; 5=queda de cabelo acentuada; 6=perda de cabelo intensa; 7=entre as perdas de cabelo mais extremas.
Pontuações mais altas indicam mais queda de cabelo.
Uma mudança negativa em relação à linha de base indica menos perda de cabelo.
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Linha de base, semanas 12, 16, 20 e 24
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Parte A, Período 1: Mudança nas pontuações de impressão global de gravidade do paciente (PGI-S) desde a linha de base nas semanas 12, 16, 20 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 12, 16, 20 e 24
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O PGI-S é um questionário autoaplicável que solicita ao participante que avalie a gravidade dos sintomas de sua alopecia areata no momento da avaliação.
A gravidade dos sintomas foi avaliada em uma escala que varia de 1 a 7, onde 1=normal, sem queda de cabelo; 2=perda de cabelo limítrofe; 3=queda de cabelo leve; 4=perda de cabelo moderada; 5=queda de cabelo acentuada; 6=perda de cabelo intensa; 7=entre as perdas de cabelo mais extremas.
Pontuações mais altas indicam mais queda de cabelo.
Uma mudança negativa em relação à linha de base indica menos perda de cabelo.
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Linha de base, semanas 12, 16, 20 e 24
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Parte A, Período 1: Mudança nos itens individuais da escala de resultados relatados pelo paciente sobre a qualidade do cabelo (QPRO) desde a linha de base nas semanas 12, 16, 20 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 12, 16, 20 e 24
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O questionário QPRO fornece detalhes adicionais sobre os principais atributos do cabelo e ajuda a contextualizar a resposta do SPRO.
Os itens individuais do QPRO são: Cobertura capilar com espessura satisfatória; Cobertura de cabelo com uniformidade satisfeita; Quão satisfeito com suas sobrancelhas; Quão satisfeito com seus cílios, pontuado em uma escala que varia de 1 a 5 onde 1=muito satisfeito, 2=satisfeito, 3=nem satisfeito nem insatisfeito, 4=insatisfeito, 5=muito insatisfeito.
Pontuações mais altas indicam maior insatisfação com a qualidade do cabelo.
Uma mudança negativa em relação à linha de base indica maior satisfação com a qualidade do cabelo.
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Linha de base, semanas 12, 16, 20 e 24
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Parte B: Porcentagem de participantes que alcançaram os critérios de restauração dos recrescimento nas semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24 de retratamento
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SALT é uma avaliação quantitativa da perda de cabelo no couro cabeludo com pontuações que variam de 0 (sem perda de cabelo no couro cabeludo) a 100 (perda completa de cabelo no couro cabeludo).
ROR é definido como a obtenção pelo participante de uma pontuação SALT absoluta ≤20 durante o retratamento.
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Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24 de retratamento
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Parte B: Mudança relativa nas pontuações SALT da linha de base da Parte B nas semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24 de retratamento
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SALT é uma avaliação quantitativa da queda de cabelo no couro cabeludo com pontuações que variam em gravidade de 0 (sem queda de cabelo no couro cabeludo) a um máximo de 100 (queda completa de cabelo no couro cabeludo).
A alteração relativa (alteração percentual) em relação à linha de base é calculada como: 100 x ([pontuação SALT pós-linha de base - pontuação SALT da linha de base]/pontuação SALT da linha de base).
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Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24 de retratamento
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Número de participantes que vivenciaram pelo menos um evento adverso emergente do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última consulta de acompanhamento (Semana 76)
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Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável que pode aparecer ou piorar em um participante durante o curso de um estudo.
Pode ser uma nova doença intercorrente, um agravamento da doença concomitante, uma lesão ou qualquer comprometimento concomitante da saúde do paciente, incluindo valores de exames laboratoriais, independentemente da etiologia.
Qualquer agravamento (isto é, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência ou intensidade de uma condição pré-existente) deve ser considerada um acontecimento adverso.
Os TEAEs foram definidos como qualquer evento adverso que ocorre após a administração da primeira dose do medicamento do estudo em cada Parte/Período (ou seja, no dia ou após o dia da primeira dose em cada Parte/Período).
Os TEAEs incluíram TEAEs graves e não graves.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última consulta de acompanhamento (Semana 76)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
16 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
16 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP543.2004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .