CTP-543 在中度至重度斑秃成年患者中的 2 期反应持久性研究
2024年10月3日 更新者：Concert Pharmaceuticals
一项评估中度至重度斑秃成年患者 CTP-543 剂量减少后毛发再生维持的研究
这是一项分为两部分、双盲、随机、多中心的研究，旨在评估中度至重度斑秃成年患者使用 CTP-543 后毛发的再生以及随后的再生持久性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
317
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、美国、85260
- Center for Dermatology and Plastic Surgery/CCT Research
-
-
California
-
Bakersfield、California、美国、93301
- Kern Research, Inc.
-
Canoga Park、California、美国、91303
- Hope Clinical Research
-
Encinitas、California、美国、92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Irvine、California、美国、92697
- University of California, Irvine
-
Northridge、California、美国、91324
- Quest Dermatology Research
-
Oakland、California、美国、94611
- Kaiser Permanente
-
Palm Springs、California、美国、92262
- Palmtree Clinical Research, Inc.
-
San Francisco、California、美国、94118
- Kaiser Permanente
-
-
Colorado
-
Centennial、Colorado、美国、80111
- Colorado Center for Dermatology and Skin Surgery
-
Denver、Colorado、美国、80210
- Colorado Medical Research Center, Inc.
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06519
- Yale University Church Street Research Unit
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、美国、33486
- Skin Care Research, Llc
-
Hollywood、Florida、美国、33021
- Skin Care Research, Llc
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- DeNova Research
-
-
Indiana
-
Plainfield、Indiana、美国、46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40241
- DS Research
-
-
Michigan
-
Clarkston、Michigan、美国、48346
- Michigan Center for Research Company, LLC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota Department of Dermatology
-
New Brighton、Minnesota、美国、55112
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68144
- Skin Specialists, PC
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Skin Laser and Surgery Specialists of New Jersey
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28277
- Darst Dermatology
-
Charlotte、North Carolina、美国、28277
- Dermatology Specialists of Charlotte
-
Raleigh、North Carolina、美国、27617
- North Carolina Dermatology Associates, PLLC
-
-
Ohio
-
Bexley、Ohio、美国、43209
- Bexley Dermatology Research
-
Columbus、Ohio、美国、43215
- Remington Davis
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97210
- Northwest Dermatology
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting、Pennsylvania、美国、19462
- Dermatology Associates of Plymouth Meeting
-
Upper Saint Clair、Pennsylvania、美国、15241
- PEAK Research, LLC
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29407
- Clinical Research Center of the Carolinas
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75230
- Dermatology Treatment and Research Center, PA
-
Houston、Texas、美国、77056
- Austin Institute for Clinical Research
-
Pflugerville、Texas、美国、78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
-
-
Utah
-
Springville、Utah、美国、84663
- Springville Dermatology/CCT Research
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23233
- West End Dermatology Associates
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 明确诊断为斑秃，当前头皮脱发持续至少 6 个月且在筛选时不超过 10 年。 总病程超过 10 年是允许的。
- 筛选和基线时至少 50% 的头皮脱发，定义为 SALT 评分≥50。
- 愿意遵守研究访视和研究方案的要求。
排除标准：
- 在基线后 1 个月内或在研究期间使用可能影响毛发再生或免疫反应的其他药物或药剂进行治疗。
- 需要对头皮进行局部治疗的活动性头皮炎症、牛皮癣或脂溢性皮炎、对头皮的重大创伤或可能干扰 SALT 评估的其他头皮状况，或在筛选和/或基线时身体任何部位未经治疗的光化性角化病。
- 在筛选后 3 个月内或研究期间使用全身免疫抑制药物治疗，或在筛选后 6 个月内或研究期间使用生物制剂治疗。
- 在研究期间以及最后一剂研究药物后 30 天内正在哺乳、怀孕或计划怀孕的女性。
- 由研究者确定的具有临床意义的医疗状况、精神疾病或社会状况，可能不利地改变参与研究的风险收益，对研究依从性产生不利影响，或混淆研究结果的解释。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A 部分：第 1 期 - CTP-543 8 mg BID
参与者接受 CTP-543 8 毫克 (mg) 片剂，口服，每日两次 (BID)，持续长达 24 周。
|
口服给药
|
|
实验性的：A 部分：第 1 期 - CTP-543 12 mg BID
参与者接受 CTP-543 12 毫克片剂，口服，BID，为期长达 24 周。
|
口服给药
|
|
实验性的：A 部分：第 2 期 - CTP-543 8 mg BID 至 4 mg BID
在 A 部分第 1 阶段接受 CTP-543 8 mg 治疗并在第 24 周达到脱发绝对严重程度工具 (SALT) 评分≤20 的参与者，接受 CTP-543 4 mg 片剂口服，BID，最长 24 周。
|
口服给药
|
|
实验性的：A 部分：第 2 期 - CTP-543 12 mg BID 至 8 mg BID
在 A 部分第 1 阶段接受 CTP-543 12 mg 治疗并在第 24 周达到绝对 SALT 评分≤20 的参与者，接受 CTP-543 8 mg 片剂，口服，BID，最长 24 周。
|
口服给药
|
|
安慰剂比较：A 部分：第 2 期 - CTP-543 8 mg BID 与安慰剂相比
在 A 部分第 1 阶段接受 CTP-543 8 mg 并在第 24 周达到绝对 SALT 评分≤20 的参与者，接受 CTP-543 匹配的安慰剂片剂，口服，BID，长达 24 周。
|
口服给药
|
|
安慰剂比较：A 部分：第 2 期 - CTP-543 12 mg BID 与安慰剂相比
在 A 部分第 1 阶段接受 CTP-543 12 mg 并在第 24 周达到绝对 SALT 评分≤20 的参与者，接受 CTP-543 匹配的安慰剂片剂，口服，BID，长达 24 周。
|
口服给药
|
|
实验性的：B 部分：CTP-543 8 mg BID 至 4 mg BID 至 8 mg BID
在第 1 阶段接受 CTP-543 8 mg，随后在 A 部分第 2 阶段接受 CTP-543 4 mg 并符合再生维持丧失 (LOM) 标准（绝对 SALT 评分 > 20）的参与者接受再治疗使用 CTP-543 8 mg 片剂，口服，BID，最长 24 周。
|
口服给药
|
|
实验性的：B 部分：CTP-543 12 mg BID 至 8 mg BID 至 12 mg BID
在第 1 阶段接受 CTP-543 12 mg，随后在 A 部分第 2 阶段接受 CTP-543 8 mg 并符合 LOM 标准（绝对 SALT 评分 > 20）的参与者接受 CTP-543 12 mg 再次治疗片剂，口服，BID，最长 24 周。
|
口服给药
|
|
实验性的：B 部分：CTP-543 8 mg BID 至安慰剂至 8 mg BID
在第 1 阶段接受 CTP-543 8 mg，随后在 A 部分第 2 阶段接受 CTP-543 匹配安慰剂且符合 LOM 标准（绝对 SALT 评分 > 20）的参与者接受 CTP-543 8 mg 再次治疗片剂，口服，BID，最长 24 周。
|
口服给药
|
|
实验性的：B 部分：CTP-543 12 mg BID 至安慰剂至 12 mg BID
在第 1 阶段接受 CTP-543 12 mg，随后在 A 部分第 2 阶段接受 CTP-543 匹配安慰剂且符合 LOM 标准（绝对 SALT 评分 > 20）的参与者接受 CTP-543 12 mg 再次治疗片剂，口服，BID，最长 24 周。
|
口服给药
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
A 部分，第 2 期：剂量减少后达到由脱发严重程度工具 (SALT) 定义的再生维持丧失 (LOM) 标准的参与者的百分比 > 20
大体时间：从第 24 周到第 48 周
|
SALT是对头皮脱发的定量评估，分数范围从0（无头皮脱发）到100（头皮完全脱发）。
LOM 定义为绝对 SALT 分数 >20。
将达到 LOM 标准 (SALT >20) 的参与者百分比与在以下每种剂量减少条件下保持治疗成功 (SALT ≤ 20) 的参与者百分比进行比较。
由于每个参与者在 A 部分第 2 阶段的研究时间各不相同，因此主要分析访问是在 A 部分第 2 阶段结束时进行的，其中为每个参与者选择最后观察到的非缺失 SALT 值。
|
从第 24 周到第 48 周
|
|
A 部分，第 2 期：停药后达到由 SALT 分数 > 20 定义的 LOM 标准的参与者百分比
大体时间：从第 24 周到第 48 周
|
SALT是对头皮脱发的定量评估，分数范围从0（无头皮脱发）到100（头皮完全脱发）。
LOM 定义为绝对 SALT 分数 >20。
将达到 LOM 标准 (SALT >20) 的参与者百分比与在以下每种停药情况下维持治疗成功 (SALT ≤ 20) 的参与者百分比进行比较。
由于每个参与者在 A 部分第 2 阶段内的研究时间各不相同，因此主要分析访视是在 A 部分第 2 阶段结束时进行的，其中为每个参与者选择最后观察到的非缺失 SALT 值。
|
从第 24 周到第 48 周
|
|
B 部分：第 24 周时实现再生恢复 (ROR) 的剂量组参与者百分比
大体时间：重新治疗第24周
|
SALT是对头皮脱发的定量评估，分数范围从0（无头皮脱发）到100（头皮完全脱发）。
ROR 定义为参与者在再治疗第 24 周时获得的绝对 SALT 评分≤20。
|
重新治疗第24周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
A 部分，第 2 期：在第 28、32、36、40、44 和 48 周剂量减少条件下达到由 SALT 分数 > 20 定义的 LOM 标准的参与者的百分比
大体时间：第 28、32、36、40、44 和 48 周
|
SALT是对头皮脱发的定量评估，分数范围从0（无头皮脱发）到100（头皮完全脱发）。
LOM 定义为绝对 SALT 分数 >20。
|
第 28、32、36、40、44 和 48 周
|
|
A 部分，第 2 期：在第 28、32、36、40、44 和 48 周停药后达到 SALT > 20 定义的 LOM 标准的参与者的百分比
大体时间：第 28、32、36、40、44 和 48 周
|
SALT是对头皮脱发的定量评估，分数范围从0（无头皮脱发）到100（头皮完全脱发）。
LOM 定义为绝对 SALT 分数 >20。
|
第 28、32、36、40、44 和 48 周
|
|
A 部分，第 1 期：第 12、16、20 和 24 周时根据头发满意度患者报告结果 (SPRO) 量表评估的应答者百分比
大体时间：第 12、16、20 和 24 周
|
SPRO 是由参与者回答的问卷，旨在衡量斑秃参与者在评估时对其头发的满意度。
回答范围为 1 至 5：1= 非常满意，2= 满意，3= 既不满意也不满意，4= 不满意，5= 非常不满意。
SPRO 响应者被定义为“非常满意”或“满意”的基线后响应。
|
第 12、16、20 和 24 周
|
|
A 部分，第 1 期：在第 4、8、12、16、20 和 24 周达到绝对 SALT 分数≤20 的参与者的百分比
大体时间：第 4、8、12、16、20 和 24 周
|
SALT是对头皮脱发的定量评估，分数范围从0（无头皮脱发）到100（头皮完全脱发）。
|
第 4、8、12、16、20 和 24 周
|
|
A 部分，第 1 期：第 4、8、12、16、20 和 24 周时 SALT 分数相对于基线的相对变化
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20 和 24 周
|
SALT 是对头皮脱发的定量评估，评分范围从 0（无头皮脱发）到最高 100（头皮完全脱发）。
相对于基线的相对变化（变化百分比）计算如下：100 x（[基线后 SALT 评分 - 基线 SALT 评分]/基线 SALT 评分）。
负变化表明没有脱发。
|
基线，第 4、8、12、16、20 和 24 周
|
|
A 部分，第 1 期：在第 12、16、20 和 24 周使用临床医生总体改善印象 (CGI-I) 评估的应答者百分比
大体时间：第 12、16、20 和 24 周
|
CGI-I 是一份问卷，要求临床医生以 7 分制的方式评估参与者斑秃与研究开始时相比的改善或恶化情况。
响应范围从 1（非常差）到 7（非常好）。
响应者被定义为响应为 6（显着改善）或 7（显着改善）的参与者。
|
第 12、16、20 和 24 周
|
|
A 部分，第 1 期：使用第 12、16、20 和 24 周时患者总体改善印象 (PGI-I) 评估的应答者百分比
大体时间：第 12、16、20 和 24 周
|
PGI-I 是一份自填问卷，要求参与者以 7 分制的方式评估与研究开始相比其斑秃的改善或恶化情况。
响应范围从 1（非常差）到 7（非常好）。
响应者被定义为响应为 6（显着改善）或 7（显着改善）的参与者。
PGI 响应者是“大大改善”或“大大改善”的响应。
|
第 12、16、20 和 24 周
|
|
A 部分，第 1 期：第 12、16、20 和 24 周时临床医生对严重程度的总体印象 (CGI-S) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12、16、20 和 24 周
|
CGI-S 是一份问卷，要求临床医生在评估时评估参与者斑秃症状的严重程度。
症状严重程度的评分范围为1至7，其中1=正常，无脱发； 2=边缘性脱发； 3=轻度脱发； 4=中度脱发； 5=明显脱发； 6=严重脱发； 7=最严重的脱发之一。
分数越高表明脱发越严重。
与基线相比的负变化表明脱发较少。
|
基线，第 12、16、20 和 24 周
|
|
A 部分，第 1 期：第 12、16、20 和 24 周时患者对严重程度的总体印象 (PGI-S) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12、16、20 和 24 周
|
PGI-S 是一份自填问卷，要求参与者在评估时评估其斑秃症状的严重程度。
症状严重程度按 1 至 7 的等级进行评分，其中 1=正常，无脱发； 2=边缘性脱发； 3=轻度脱发； 4=中度脱发； 5=明显脱发； 6=严重脱发； 7=最严重的脱发之一。
分数越高表明脱发越严重。
与基线相比的负变化表明脱发较少。
|
基线，第 12、16、20 和 24 周
|
|
A 部分，第 1 期：第 12、16、20 和 24 周时头发质量患者报告结果 (QPRO) 量表的各个项目相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12、16、20 和 24 周
|
QPRO 调查问卷提供了有关头发关键属性的更多详细信息，并有助于为 SPRO 响应提供背景信息。
QPRO的单项有： 满意的毛发覆盖厚度；满意的头发覆盖均匀度；对你的眉毛有多满意；对您的睫毛的满意度，评分范围为 1 至 5，其中 1=非常满意，2=满意，3=既不满意也不满意，4=不满意，5=非常不满意。
分数越高表示对发质的不满意程度越高。
与基线相比的负变化表明对头发质量的满意度更高。
|
基线，第 12、16、20 和 24 周
|
|
B 部分：在第 4、8、12、16、20 和 24 周达到再生标准恢复的参与者的百分比
大体时间：再次治疗第 4、8、12、16、20 和 24 周
|
SALT是对头皮脱发的定量评估，分数范围从0（无头皮脱发）到100（头皮完全脱发）。
ROR 定义为参与者在再治疗期间获得的绝对 SALT 分数≤20。
|
再次治疗第 4、8、12、16、20 和 24 周
|
|
B 部分：第 4、8、12、16、20 和 24 周时 SALT 分数相对于 B 部分基线的相对变化
大体时间：基线，再治疗第 4、8、12、16、20 和 24 周
|
SALT 是对头皮脱发的定量评估，评分范围从 0（无头皮脱发）到最高 100（头皮完全脱发）。
相对于基线的相对变化（变化百分比）计算如下：100 x（[基线后 SALT 评分 - 基线 SALT 评分]/基线 SALT 评分）。
|
基线，再治疗第 4、8、12、16、20 和 24 周
|
|
经历至少一种治疗引起的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：从第一次服用研究药物到最后一次随访（第 76 周）
|
不良事件是指在研究过程中参与者可能出现或恶化的任何不良医疗事件。
它可能是一种新的并发疾病、恶化的伴随疾病、损伤或任何伴随的患者健康损害，包括实验室检测值，无论病因如何。
任何恶化（即先前存在的病症的频率或强度的任何临床上显着的不利变化）均应被视为不良事件。
TEAE 被定义为在每个部分/期间给予第一剂研究药物后（即每个部分/期间的第一剂给药当天或之后）发生的任何不良事件。
TEAE 包括严重和非严重 TEAE。
|
从第一次服用研究药物到最后一次随访（第 76 周）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月26日
初级完成 (实际的)
2023年5月16日
研究完成 (实际的)
2023年5月16日
研究注册日期
首次提交
2021年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月3日
首次发布 (实际的)
2021年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月3日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.