Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 2 varaktighet av svarsstudie av CTP-543 hos vuxna patienter med måttlig till svår alopecia areata

4 april 2024 uppdaterad av: Concert Pharmaceuticals

En studie för att utvärdera underhåll av håråterväxt efter dosreduktion av CTP-543 hos vuxna patienter med måttlig till svår alopecia areata

Detta är en tvådelad, dubbelblind, randomiserad, multicenterstudie för att utvärdera återväxten av hår med CTP-543 och efterföljande hållbarhet för den återväxten efter dosreduktion hos vuxna patienter med måttlig till svår alopecia areata.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

317

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85260
        • Center for Dermatology and Plastic Surgery/CCT Research
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
        • Kern Research, Inc.
      • Canoga Park, California, Förenta staterna, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92697
        • University of California, Irvine
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91324
        • Quest Dermatology Research
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94611
        • Kaiser Permanente
      • Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
        • Palmtree Clinical Research, Inc.
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94118
        • Kaiser Permanente
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Förenta staterna, 80111
        • Colorado Center for Dermatology and Skin Surgery
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
        • Colorado Medical Research Center, Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Yale University Church Street Research Unit
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Skin Care Research, Llc
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Skin Care Research, Llc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • DeNova Research
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Förenta staterna, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
        • DS Research
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Förenta staterna, 48346
        • Michigan Center for Research Company, LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota Department of Dermatology
      • New Brighton, Minnesota, Förenta staterna, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Skin Laser and Surgery Specialists of New Jersey
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
        • Darst Dermatology
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
        • Dermatology Specialists of Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27617
        • North Carolina Dermatology Associates, PLLC
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Förenta staterna, 43209
        • Bexley dermatology research
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Remington Davis
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Northwest Dermatology
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Förenta staterna, 19462
        • Dermatology Associates of Plymouth Meeting
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Förenta staterna, 15241
        • PEAK Research, LLC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center, PA
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77056
        • Austin Institute for Clinical Research
      • Pflugerville, Texas, Förenta staterna, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
    • Utah
      • Springville, Utah, Förenta staterna, 84663
        • Springville Dermatology/CCT Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23233
        • West End Dermatology Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Definitiv diagnos av alopecia areata med en aktuell episod av håravfall i hårbotten som varar i minst 6 månader och inte överstiger 10 år vid tidpunkten för screening. Total sjukdomslängd längre än 10 år är tillåten.
  • Minst 50 % håravfall i hårbotten, enligt definitionen av ett SALT-poäng ≥50, vid screening och baslinje.
  • Villig att följa studiebesöken och kraven i studieprotokollet.

Exklusions kriterier:

  • Behandling med andra läkemedel eller medel inom 1 månad efter Baseline eller under studien som kan påverka håråterväxt eller immunsvar.
  • Aktiv hårbotteninflammation, psoriasis eller seborroiskt eksem som kräver lokal behandling av hårbotten, betydande trauma mot hårbotten eller annat hårbottentillstånd som kan störa SALT-bedömningen, eller obehandlad aktinisk keratos var som helst på kroppen vid screening och/eller baslinje.
  • Behandling med systemiska immunsuppressiva läkemedel inom 3 månader efter screening eller under studien, eller biologiska läkemedel inom 6 månader efter screening eller under studien.
  • Kvinnor som ammar, är gravida eller planerar att bli gravida under studien och i 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet.
  • Kliniskt signifikant medicinskt tillstånd, psykiatrisk sjukdom eller socialt tillstånd, som fastställts av utredaren, som ofördelaktigt kan förändra risk-nyttan av studiedeltagande, negativt påverka studiens följsamhet eller förvirra tolkningen av studieresultat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A: Period 1 - CTP-543 8 mg BID
Deltagarna fick CTP-543 8 milligram (mg) tabletter, oralt, två gånger dagligen (BID) i upp till 24 veckor.
Läkemedel: CTP-543
Oral dosering
Experimentell: Del A: Period 1 - CTP-543 12 mg BID
Deltagarna fick CTP-543 12 mg tabletter, oralt, två gånger dagligen i upp till 24 veckor.
Läkemedel: CTP-543
Oral dosering
Experimentell: Del A: Period 2 - CTP-543 8 mg BID till 4 mg BID
Deltagare som fick CTP-543 8 mg under period 1 av del A och uppnådde en absolut svårighetsgrad för alopeciaverktyg (SALT) på ≤20 vid vecka 24, fick CTP-543 4 mg tabletter, oralt, två gånger dagligen, i upp till 24 veckor .
Läkemedel: CTP-543
Oral dosering
Experimentell: Del A: Period 2 - CTP-543 12 mg BID till 8 mg BID
Deltagare som fick CTP-543 12 mg under period 1 i del A och uppnådde ett absolut SALT-poäng på ≤20 vid vecka 24, fick CTP-543 8 mg tabletter, oralt, två gånger dagligen, i upp till 24 veckor.
Läkemedel: CTP-543
Oral dosering
Placebo-jämförare: Del A: Period 2 - CTP-543 8 mg två gånger dagligen till placebo
Deltagare som fick CTP-543 8 mg under period 1 i del A och uppnådde ett absolut SALT-poäng på ≤20 vid vecka 24, fick CTP-543 matchade placebotabletter, oralt, två gånger dagligen, i upp till 24 veckor.
Läkemedel: Placebo
Oral dosering
Placebo-jämförare: Del A: Period 2 - CTP-543 12 mg två gånger dagligen till placebo
Deltagare som fick CTP-543 12 mg under period 1 av del A och uppnådde ett absolut SALT-poäng på ≤20 vid vecka 24, fick CTP-543 matchade placebotabletter, oralt, två gånger dagligen, i upp till 24 veckor.
Läkemedel: Placebo
Oral dosering
Experimentell: Del B: CTP-543 8 mg BID till 4 mg BID till 8 mg BID
Deltagare som fick CTP-543 8 mg under period 1, följt av CTP-543 4 mg under period 2 i del A och uppfyllde kriterierna för förlust av återväxtupprätthållande (LOM) (absolut SALT-poäng > 20), fick ombehandling med CTP-543 8 mg tabletter, oralt, två gånger dagligen, i upp till 24 veckor.
Läkemedel: CTP-543
Oral dosering
Experimentell: Del B: CTP-543 12 mg BID till 8 mg BID till 12 mg BID
Deltagare som fick CTP-543 12 mg under period 1, följt av CTP-543 8 mg under period 2 i del A och uppfyllde kriterierna för LOM (absolut SALT-poäng på > 20), fick återbehandling med CTP-543 12 mg tabletter, oralt, BID, i upp till 24 veckor.
Läkemedel: CTP-543
Oral dosering
Experimentell: Del B: CTP-543 8 mg två gånger dagligen till placebo till 8 mg två gånger dagligen
Deltagare som fick CTP-543 8 mg under period 1, följt av CTP-543 matchade placebo under period 2 i del A och uppfyllde kriterierna för LOM (absolut SALT-poäng på > 20), fick återbehandling med CTP-543 8 mg tabletter, oralt, BID, i upp till 24 veckor.
Läkemedel: CTP-543
Oral dosering
Experimentell: Del B: CTP-543 12 mg två gånger dagligen till placebo till 12 mg två gånger dagligen
Deltagare som fick CTP-543 12 mg under period 1, följt av CTP-543 matchade placebo under period 2 i del A och uppfyllde kriterierna för LOM (absolut SALT-poäng på > 20), fick återbehandling med CTP-543 12 mg tabletter, oralt, BID, i upp till 24 veckor.
Läkemedel: CTP-543
Oral dosering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som uppnår förlust av underhållskriterier definierade av SALT efter dosreduktion
Tidsram: 24 veckor
SALT är en kvantitativ bedömning av håravfall i hårbotten med poäng från 0 (inget håravfall i hårbotten) till 100 (fullständigt håravfall i hårbotten).
24 veckor
Andel patienter som uppnår förlust av underhållskriterier definierade av SALT efter utsättning av läkemedel
Tidsram: 24 veckor
SALT är en kvantitativ bedömning av håravfall i hårbotten med poäng från 0 (inget håravfall i hårbotten) till 100 (fullständigt håravfall i hårbotten).
24 veckor
Andel patienter per dosgrupp som uppnår återuppbyggnad av återväxt
Tidsram: 24 veckor
SALT är en kvantitativ bedömning av håravfall i hårbotten med poäng från 0 (inget håravfall i hårbotten) till 100 (fullständigt håravfall i hårbotten).
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som uppnår förlust av underhållskriterier efter dosreduktion
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16 och 20
SALT är en kvantitativ bedömning av håravfall i hårbotten med poäng från 0 (inget håravfall i hårbotten) till 100 (fullständigt håravfall i hårbotten).
Vecka 4, 8, 12, 16 och 20
Andel patienter som uppnår förlust av underhållskriterier efter utsättning av läkemedel
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16 och 20
SALT är en kvantitativ bedömning av håravfall i hårbotten med poäng från 0 (inget håravfall i hårbotten) till 100 (fullständigt håravfall i hårbotten).
Vecka 4, 8, 12, 16 och 20
Del A, period 1: Andel svarande (definierad som "nöjda" eller "mycket nöjda") på skalan för rapporterat resultat för patienter med hårtillfredsställelse (SPRO)
Tidsram: Vecka 12, 16, 20 och 24
SPRO är ett frågeformulär som besvarats av patienten utformat för att mäta hur nöjda patienter med alopecia areata är med sitt hår vid tidpunkten för bedömningen.
Vecka 12, 16, 20 och 24
Del A, Period 1: Andel patienter som uppnår ett absolut SALT-poäng ≤20
Tidsram: Vecka 8, 12, 16, 20 och 24
SALT är en kvantitativ bedömning av håravfall i hårbotten med poäng från 0 (inget håravfall i hårbotten) till 100 (fullständigt håravfall i hårbotten).
Vecka 8, 12, 16, 20 och 24
Del A, period 1: Relativ förändring i SALT-poäng från baslinjen
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
SALT är en kvantitativ bedömning av håravfall i hårbotten med poäng från 0 (inget håravfall i hårbotten) till 100 (fullständigt håravfall i hårbotten).
Vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Del A, period 1: Andel svarande (definierad som "mycket förbättrad" eller "mycket förbättrad") som använder CGI-I
Tidsram: Vecka 12, 16, 20 och 24
Clinician Global Impression of Improvement (CGI-I) är ett frågeformulär som ber läkaren att utvärdera förbättringen eller försämringen av patientens alopecia areata jämfört med början av studien.
Vecka 12, 16, 20 och 24
Del A, period 1: Andel svarande (definierad som "mycket förbättrad" eller "mycket mycket förbättrad") som använder PGI-I
Tidsram: Vecka 12, 16, 20 och 24
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) är ett självadministrativt frågeformulär som ber patienten att utvärdera förbättringen eller försämringen av sin alopecia areata jämfört med början av studien.
Vecka 12, 16, 20 och 24
Del A, Period 1: Ändring från Baseline i CGI-S
Tidsram: Vecka 12, 16, 20 och 24
Clinician Global Impression of Severity (CGI-S) är ett frågeformulär som ber läkaren att utvärdera svårighetsgraden av patientens alopecia areata vid tidpunkten för bedömningen.
Vecka 12, 16, 20 och 24
Del A, period 1: Ändring från Baseline i PGI-S
Tidsram: Vecka 12, 16, 20 och 24
Patient Global Impression of Severity (PGI-S) är ett självadministrativt frågeformulär som ber patienten att utvärdera svårighetsgraden av sin alopecia areata vid tidpunkten för bedömningen.
Vecka 12, 16, 20 och 24
Del A, period 1: Ändring från baslinjen på de individuella punkterna i skalan för rapporterade utfall för hårkvalitet (QPRO)
Tidsram: Vecka 12, 16, 20 och 24
QPRO-frågeformuläret ger ytterligare information om hårs viktigaste egenskaper och hjälper till att ge sammanhang till SPRO-svaret.
Vecka 12, 16, 20 och 24
Del A, Period 1: Andel av patienter som uppnår återuppbyggnad av återväxt
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16 och 20 av återbehandling
SALT är en kvantitativ bedömning av håravfall i hårbotten med poäng från 0 (inget håravfall i hårbotten) till 100 (fullständigt håravfall i hårbotten).
Vecka 4, 8, 12, 16 och 20 av återbehandling
Del A, period 1: Relativ förändring i SALT-poäng från del B Baseline
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24 av återbehandling
SALT är en kvantitativ bedömning av håravfall i hårbotten med poäng från 0 (inget håravfall i hårbotten) till 100 (fullständigt håravfall i hårbotten).
Vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24 av återbehandling
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: 72 veckor
En oönskad händelse är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller deltagare i en klinisk studie, som är tillfälligt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte
72 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Concert Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2021

Första postat (Faktisk)

5 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP543.2004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alopecia Areata

Kliniska prövningar på CTP-543

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera