En fas 2 varaktighet av svarsstudie av CTP-543 hos vuxna patienter med måttlig till svår alopecia areata
3 oktober 2024 uppdaterad av: Concert Pharmaceuticals
En studie för att utvärdera underhåll av håråterväxt efter dosreduktion av CTP-543 hos vuxna patienter med måttlig till svår alopecia areata
Detta är en tvådelad, dubbelblind, randomiserad, multicenterstudie för att utvärdera återväxten av hår med CTP-543 och efterföljande hållbarhet för den återväxten efter dosreduktion hos vuxna patienter med måttlig till svår alopecia areata.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
317
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85260
- Center for Dermatology and Plastic Surgery/CCT Research
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
- Kern Research, Inc.
-
Canoga Park, California, Förenta staterna, 91303
- Hope Clinical Research
-
Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92697
- University of California, Irvine
-
Northridge, California, Förenta staterna, 91324
- Quest Dermatology Research
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94611
- Kaiser Permanente
-
Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
- Palmtree Clinical Research, Inc.
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94118
- Kaiser Permanente
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Förenta staterna, 80111
- Colorado Center for Dermatology and Skin Surgery
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
- Colorado Medical Research Center, Inc.
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
- Yale University Church Street Research Unit
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
- Skin Care Research, Llc
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- Skin Care Research, Llc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- DeNova Research
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Förenta staterna, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
- DS Research
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Förenta staterna, 48346
- Michigan Center for Research Company, LLC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota Department of Dermatology
-
New Brighton, Minnesota, Förenta staterna, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
- Skin Specialists, PC
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Skin Laser and Surgery Specialists of New Jersey
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
- Darst Dermatology
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
- Dermatology Specialists of Charlotte
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27617
- North Carolina Dermatology Associates, PLLC
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Förenta staterna, 43209
- Bexley Dermatology Research
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
- Remington Davis
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Northwest Dermatology
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Förenta staterna, 19462
- Dermatology Associates of Plymouth Meeting
-
Upper Saint Clair, Pennsylvania, Förenta staterna, 15241
- PEAK Research, LLC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
- Clinical Research Center of the Carolinas
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center, PA
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77056
- Austin Institute for Clinical Research
-
Pflugerville, Texas, Förenta staterna, 78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
-
-
Utah
-
Springville, Utah, Förenta staterna, 84663
- Springville Dermatology/CCT Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23233
- West End Dermatology Associates
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Definitiv diagnos av alopecia areata med en aktuell episod av håravfall i hårbotten som varar i minst 6 månader och inte överstiger 10 år vid tidpunkten för screening. Total sjukdomslängd längre än 10 år är tillåten.
- Minst 50 % håravfall i hårbotten, enligt definitionen av ett SALT-poäng ≥50, vid screening och baslinje.
- Villig att följa studiebesöken och kraven i studieprotokollet.
Exklusions kriterier:
- Behandling med andra läkemedel eller medel inom 1 månad efter Baseline eller under studien som kan påverka håråterväxt eller immunsvar.
- Aktiv hårbotteninflammation, psoriasis eller seborroiskt eksem som kräver lokal behandling av hårbotten, betydande trauma mot hårbotten eller annat hårbottentillstånd som kan störa SALT-bedömningen, eller obehandlad aktinisk keratos var som helst på kroppen vid screening och/eller baslinje.
- Behandling med systemiska immunsuppressiva läkemedel inom 3 månader efter screening eller under studien, eller biologiska läkemedel inom 6 månader efter screening eller under studien.
- Kvinnor som ammar, är gravida eller planerar att bli gravida under studien och i 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet.
- Kliniskt signifikant medicinskt tillstånd, psykiatrisk sjukdom eller socialt tillstånd, som fastställts av utredaren, som ofördelaktigt kan förändra risk-nyttan av studiedeltagande, negativt påverka studiens följsamhet eller förvirra tolkningen av studieresultat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del A: Period 1 - CTP-543 8 mg BID
Deltagarna fick CTP-543 8 milligram (mg) tabletter, oralt, två gånger dagligen (BID) i upp till 24 veckor.
|
Oral dosering
|
|
Experimentell: Del A: Period 1 - CTP-543 12 mg BID
Deltagarna fick CTP-543 12 mg tabletter, oralt, två gånger dagligen i upp till 24 veckor.
|
Oral dosering
|
|
Experimentell: Del A: Period 2 - CTP-543 8 mg BID till 4 mg BID
Deltagare som fick CTP-543 8 mg under period 1 av del A och uppnådde en absolut svårighetsgrad för alopeciaverktyg (SALT) på ≤20 vid vecka 24, fick CTP-543 4 mg tabletter, oralt, två gånger dagligen, i upp till 24 veckor .
|
Oral dosering
|
|
Experimentell: Del A: Period 2 - CTP-543 12 mg BID till 8 mg BID
Deltagare som fick CTP-543 12 mg under period 1 i del A och uppnådde ett absolut SALT-poäng på ≤20 vid vecka 24, fick CTP-543 8 mg tabletter, oralt, två gånger dagligen, i upp till 24 veckor.
|
Oral dosering
|
|
Placebo-jämförare: Del A: Period 2 - CTP-543 8 mg två gånger dagligen till placebo
Deltagare som fick CTP-543 8 mg under period 1 i del A och uppnådde ett absolut SALT-poäng på ≤20 vid vecka 24, fick CTP-543 matchade placebotabletter, oralt, två gånger dagligen, i upp till 24 veckor.
|
Oral dosering
|
|
Placebo-jämförare: Del A: Period 2 - CTP-543 12 mg två gånger dagligen till placebo
Deltagare som fick CTP-543 12 mg under period 1 av del A och uppnådde ett absolut SALT-poäng på ≤20 vid vecka 24, fick CTP-543 matchade placebotabletter, oralt, två gånger dagligen, i upp till 24 veckor.
|
Oral dosering
|
|
Experimentell: Del B: CTP-543 8 mg BID till 4 mg BID till 8 mg BID
Deltagare som fick CTP-543 8 mg under period 1, följt av CTP-543 4 mg under period 2 i del A och uppfyllde kriterierna för förlust av återväxtupprätthållande (LOM) (absolut SALT-poäng > 20), fick ombehandling med CTP-543 8 mg tabletter, oralt, två gånger dagligen, i upp till 24 veckor.
|
Oral dosering
|
|
Experimentell: Del B: CTP-543 12 mg BID till 8 mg BID till 12 mg BID
Deltagare som fick CTP-543 12 mg under period 1, följt av CTP-543 8 mg under period 2 i del A och uppfyllde kriterierna för LOM (absolut SALT-poäng på > 20), fick återbehandling med CTP-543 12 mg tabletter, oralt, BID, i upp till 24 veckor.
|
Oral dosering
|
|
Experimentell: Del B: CTP-543 8 mg två gånger dagligen till placebo till 8 mg två gånger dagligen
Deltagare som fick CTP-543 8 mg under period 1, följt av CTP-543 matchade placebo under period 2 i del A och uppfyllde kriterierna för LOM (absolut SALT-poäng på > 20), fick återbehandling med CTP-543 8 mg tabletter, oralt, BID, i upp till 24 veckor.
|
Oral dosering
|
|
Experimentell: Del B: CTP-543 12 mg två gånger dagligen till placebo till 12 mg två gånger dagligen
Deltagare som fick CTP-543 12 mg under period 1, följt av CTP-543 matchade placebo under period 2 i del A och uppfyllde kriterierna för LOM (absolut SALT-poäng på > 20), fick återbehandling med CTP-543 12 mg tabletter, oralt, BID, i upp till 24 veckor.
|
Oral dosering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del A, period 2: Procentandel av deltagare som uppnår förlust av återväxtunderhåll (LOM) kriterier definierade av Alopecia Tool (SALT) Poäng > 20 efter dosminskning
Tidsram: Från vecka 24 till vecka 48
|
SALT är en kvantitativ bedömning av håravfall i hårbotten med poäng från 0 (inget håravfall i hårbotten) till 100 (fullständigt håravfall i hårbotten).
LOM definieras som ett absolut SALT-poäng >20.
Andelen deltagare som uppnådde LOM-kriterier (SALT >20) jämfördes med andelen deltagare som bibehöll behandlingsframgång (SALT ≤ 20) för vart och ett av följande dosreduktionstillstånd.
På grund av den varierande studietiden för varje deltagare inom del A period 2, var det primära analysbesöket slutet av del A period 2, där det senast observerade icke-saknade SALT-värdet valdes för varje deltagare.
|
Från vecka 24 till vecka 48
|
|
Del A, period 2: Andel deltagare som uppnår LOM-kriterier definierade av SALT-poäng > 20 efter utsättning av läkemedel
Tidsram: Från vecka 24 till vecka 48
|
SALT är en kvantitativ bedömning av håravfall i hårbotten med poäng från 0 (inget håravfall i hårbotten) till 100 (fullständigt håravfall i hårbotten).
LOM definieras som ett absolut SALT-poäng >20.
Andelen deltagare som uppnådde LOM-kriterier (SALT >20) jämfördes med andelen deltagare som bibehöll behandlingsframgång (SALT ≤ 20) för vart och ett av följande tillstånd med dosavbrott.
På grund av den varierande studietiden för varje deltagare inom del A period 2, var det primära analysbesöket i slutet av del A period 2, där det senast observerade icke-saknade SALT-värdet valdes ut för varje deltagare.
|
Från vecka 24 till vecka 48
|
|
Del B: Andel deltagare efter dosgrupp som uppnådde återväxt av återväxt (ROR) vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24 av återbehandling
|
SALT är en kvantitativ bedömning av håravfall i hårbotten med poäng från 0 (inget håravfall i hårbotten) till 100 (fullständigt håravfall i hårbotten).
ROR definieras som deltagarens uppnående av ett absolut SALT-poäng på ≤20 vid vecka 24 av återbehandling.
|
Vecka 24 av återbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del A, period 2: Andel deltagare som uppnådde LOM-kriterier definierade av SALT-poäng > 20 efter dosreduktionsförhållanden vid veckorna 28, 32, 36, 40, 44 och 48
Tidsram: Vecka 28, 32, 36, 40, 44 och 48
|
SALT är en kvantitativ bedömning av håravfall i hårbotten med poäng från 0 (inget håravfall i hårbotten) till 100 (fullständigt håravfall i hårbotten).
LOM definieras som ett absolut SALT-poäng >20.
|
Vecka 28, 32, 36, 40, 44 och 48
|
|
Del A, period 2: Andel deltagare som uppnådde LOM-kriterier definierade av SALT > 20 efter tillstånd för utsättning av läkemedel vid veckorna 28, 32, 36, 40, 44 och 48
Tidsram: Vecka 28, 32, 36, 40, 44 och 48
|
SALT är en kvantitativ bedömning av håravfall i hårbotten med poäng från 0 (inget håravfall i hårbotten) till 100 (fullständigt håravfall i hårbotten).
LOM definieras som ett absolut SALT-poäng >20.
|
Vecka 28, 32, 36, 40, 44 och 48
|
|
Del A, period 1: Procentandel av svarspersoner som bedömts på skalan för rapporterat resultat för patienter med hårtillfredsställelse (SPRO) vid veckorna 12, 16, 20 och 24
Tidsram: Vecka 12, 16, 20 och 24
|
SPRO är ett frågeformulär som besvaras av deltagaren och utformat för att mäta hur nöjda deltagarna i alopecia areata är med sitt hår vid tidpunkten för bedömningen.
Svaren sträcker sig från 1 till 5: 1= mycket nöjd, 2= nöjd, 3= varken nöjd eller missnöjd, 4= missnöjd och 5= mycket missnöjd.
SPRO-svarare definieras som ett post-baseline-svar av "mycket nöjd" eller "nöjd".
|
Vecka 12, 16, 20 och 24
|
|
Del A, period 1: Andel deltagare som uppnådde ett absolut SALT-poäng ≤20 vid vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
SALT är en kvantitativ bedömning av håravfall i hårbotten med poäng från 0 (inget håravfall i hårbotten) till 100 (fullständigt håravfall i hårbotten).
|
Vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
|
Del A, period 1: Relativ förändring i SALT-poäng från baslinjen vid vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
SALT är en kvantitativ bedömning av håravfall i hårbotten med poäng som sträcker sig i svårighetsgrad från 0 (inget håravfall i hårbotten) till maximalt 100 (fullständigt håravfall i hårbotten).
Relativ förändring (procentuell förändring) till baslinjen beräknas som: 100 x ([SALT-poäng efter baslinjen - SALT-poäng vid baslinjen]/SALT-poäng vid baslinjen).
Negativ förändring indikerar inget håravfall.
|
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
|
Del A, period 1: Procentandel av svarspersoner som bedömdes med hjälp av Clinician Global Impression of Improvement (CGI-I) vid veckorna 12, 16, 20 och 24
Tidsram: Vecka 12, 16, 20 och 24
|
CGI-I är ett frågeformulär som ber läkaren att utvärdera förbättringen eller försämringen av deltagarens alopecia areata jämfört med början av studien på en 7-gradig skala.
Svaren sträcker sig från 1 (mycket sämre) till 7 (mycket förbättrat).
Responders definierades som deltagare med svar på 6 (mycket förbättrade) eller 7 (mycket förbättrade).
|
Vecka 12, 16, 20 och 24
|
|
Del A, period 1: Procentandel av svarspersoner som bedömdes med patientens globala intryck av förbättring (PGI-I) vid veckorna 12, 16, 20 och 24
Tidsram: Vecka 12, 16, 20 och 24
|
PGI-I är ett självadministrativt frågeformulär som ber deltagaren att utvärdera förbättringen eller försämringen av deras alopecia areata jämfört med början av studien på en 7-gradig skala.
Svaren sträcker sig från 1 (mycket sämre) till 7 (mycket förbättrat).
Responders definierades som deltagare med svar på 6 (mycket förbättrade) eller 7 (mycket förbättrade).
PGI-svar är ett svar på "mycket förbättrad" eller "mycket förbättrad".
|
Vecka 12, 16, 20 och 24
|
|
Del A, period 1: Förändring i klinikens globala intryck av allvarlighetsgrad (CGI-S) från baslinjen vid veckorna 12, 16, 20 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 16, 20 och 24
|
CGI-S är ett frågeformulär som ber läkaren att utvärdera symtomets svårighetsgrad av deltagarens alopecia areata vid tidpunkten för bedömningen.
Symtomets svårighetsgrad bedömdes på en skala från 1 till 7, där 1 = normalt, inget håravfall; 2=håravfall på gränsen; 3=milt håravfall; 4=måttligt håravfall; 5=märkt håravfall; 6=svårt håravfall; 7=bland de mest extrema håravfallen.
Högre poäng tyder på mer håravfall.
En negativ förändring från baslinjen indikerar mindre håravfall.
|
Baslinje, vecka 12, 16, 20 och 24
|
|
Del A, period 1: Förändring i patientens globala intryck av allvarlighetsgrad (PGI-S) från baslinjen vid veckorna 12, 16, 20 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 16, 20 och 24
|
PGI-S är ett självadministrativt frågeformulär som ber deltagaren att utvärdera symtomets svårighetsgrad av sin alopecia areata vid tidpunkten för bedömningen.
Symtomets svårighetsgrad bedömdes på en skala från 1 till 7, där 1 = normalt, inget håravfall; 2=håravfall på gränsen; 3=milt håravfall; 4=måttligt håravfall; 5=märkt håravfall; 6=svårt håravfall; 7=bland de mest extrema håravfallen.
Högre poäng tyder på mer håravfall.
En negativ förändring från baslinjen indikerar mindre håravfall.
|
Baslinje, vecka 12, 16, 20 och 24
|
|
Del A, period 1: Förändring i de individuella artiklarna för patientens rapporterade resultat (QPRO)-skala från baslinjen vid veckorna 12, 16, 20 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 16, 20 och 24
|
QPRO-frågeformuläret ger ytterligare information om hårs viktigaste egenskaper och hjälper till att ge sammanhang till SPRO-svaret.
De enskilda artiklarna i QPRO är: Tillfredsställande tjocklek hårtäckning; Nöjd jämnhet hårtäckning; Hur nöjd med dina ögonbryn; Hur nöjd med dina ögonfransar, poängsatt på en skala från 1 till 5 där 1=mycket nöjd, 2=nöjd, 3=varken nöjd eller missnöjd, 4=missnöjd, 5=mycket missnöjd.
Högre poäng indikerar det större missnöjet med hårkvaliteten.
En negativ förändring från baslinjen indikerar den större tillfredsställelsen med hårkvaliteten.
|
Baslinje, vecka 12, 16, 20 och 24
|
|
Del B: Andel deltagare som uppnådde återställning av återväxtkriterier vid vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24 av återbehandling
|
SALT är en kvantitativ bedömning av håravfall i hårbotten med poäng från 0 (inget håravfall i hårbotten) till 100 (fullständigt håravfall i hårbotten).
ROR definieras som deltagarens uppnående av ett absolut SALT-poäng på ≤20 under återbehandling.
|
Vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24 av återbehandling
|
|
Del B: Relativ förändring i SALT-poäng från del B-baslinje vid vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24 av återbehandling
|
SALT är en kvantitativ bedömning av håravfall i hårbotten med poäng som sträcker sig i svårighetsgrad från 0 (inget håravfall i hårbotten) till maximalt 100 (fullständigt håravfall i hårbotten).
Relativ förändring (procentuell förändring) till baslinjen beräknas som: 100 x ([SALT-poäng efter baslinjen - SALT-poäng vid baslinjen]/SALT-poäng vid baslinjen).
|
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24 av återbehandling
|
|
Antal deltagare som upplever minst en behandlingsuppkommande biverkning (TEAE)
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till sista uppföljningsbesöket (vecka 76)
|
En oönskad händelse är varje ogynnsam medicinsk händelse som kan uppträda eller förvärras hos en deltagare under studiens gång.
Det kan vara en ny interkurrent sjukdom, en försämrad samtidig sjukdom, en skada eller någon samtidig försämring av patientens hälsa, inklusive laboratorietestvärden, oavsett etiologi.
Varje försämring (dvs. varje kliniskt signifikant negativ förändring av frekvensen eller intensiteten av ett redan existerande tillstånd) ska betraktas som en biverkning.
TEAE definierades som alla biverkningar som inträffar efter administrering av den första dosen av studieläkemedlet i varje del/period (dvs. på eller efter dagen för den första dosen i varje del/period).
TEAE inkluderade både allvarliga och icke-allvarliga TEAE.
|
Från första dosen av studieläkemedlet till sista uppföljningsbesöket (vecka 76)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
16 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
16 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2021
Första postat (Faktisk)
5 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
9 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CP543.2004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .