A CTP-543 válaszreakciójának 2. fázisú tartóssági vizsgálata közepesen súlyos és súlyos alopecia areata felnőtt betegeknél
2024. október 3. frissítette: Concert Pharmaceuticals
Vizsgálat a CTP-543 dózisának csökkentését követő szőrnövekedés fenntartásának értékelésére közepes és súlyos alopecia areata felnőtt betegeknél
Ez egy kétrészes, kettős-vak, randomizált, többközpontú vizsgálat a haj CTP-543-mal történő újranövekedésének értékelésére, valamint a visszanövés későbbi tartósságának értékelésére a dózis csökkentését követően közepesen súlyos vagy súlyos alopecia areata felnőtt betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
317
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85260
- Center for Dermatology and Plastic Surgery/CCT Research
-
-
California
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93301
- Kern Research, Inc.
-
Canoga Park, California, Egyesült Államok, 91303
- Hope Clinical Research
-
Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92697
- University of California, Irvine
-
Northridge, California, Egyesült Államok, 91324
- Quest Dermatology Research
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94611
- Kaiser Permanente
-
Palm Springs, California, Egyesült Államok, 92262
- Palmtree Clinical Research, Inc.
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94118
- Kaiser Permanente
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Egyesült Államok, 80111
- Colorado Center for Dermatology and Skin Surgery
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
- Colorado Medical Research Center, Inc.
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
- Yale University Church Street Research Unit
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
- Skin Care Research, Llc
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Skin Care Research, Llc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- DeNova Research
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Egyesült Államok, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40241
- DS Research
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Egyesült Államok, 48346
- Michigan Center for Research Company, LLC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota Department of Dermatology
-
New Brighton, Minnesota, Egyesült Államok, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
- Skin Specialists, PC
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Skin Laser and Surgery Specialists of New Jersey
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
- Darst Dermatology
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
- Dermatology Specialists of Charlotte
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27617
- North Carolina Dermatology Associates, PLLC
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Egyesült Államok, 43209
- Bexley Dermatology Research
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
- Remington Davis
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Northwest Dermatology
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19462
- Dermatology Associates of Plymouth Meeting
-
Upper Saint Clair, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15241
- PEAK Research, LLC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
- Clinical Research Center of the Carolinas
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center, PA
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77056
- Austin Institute for Clinical Research
-
Pflugerville, Texas, Egyesült Államok, 78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
-
-
Utah
-
Springville, Utah, Egyesült Államok, 84663
- Springville Dermatology/CCT Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23233
- West End Dermatology Associates
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alopecia areata végleges diagnózisa a fejbőr hajhullásának jelenlegi epizódjával, amely legalább 6 hónapig tart, de nem haladja meg a 10 évet a szűrés időpontjában. A betegség teljes időtartama több mint 10 év megengedett.
- Legalább 50%-os fejbőr hajhullás, amint azt a SÓ pontszám ≥50 határozza meg a szűréskor és az alapállapotban.
- Hajlandó betartani a tanulmányi látogatásokat és a vizsgálati protokoll követelményeit.
Kizárási kritériumok:
- Kezelés más gyógyszerekkel vagy szerekkel a kiindulási állapottól számított 1 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt, amelyek befolyásolhatják a haj növekedését vagy az immunválaszt.
- Aktív fejbőr gyulladás, pikkelysömör vagy seborrhoeás dermatitis, amely helyi kezelést igényel a fejbőrön, jelentős fejbőr trauma vagy más olyan fejbőr állapot, amely megzavarhatja a SÓ értékelését, vagy kezeletlen aktinikus keratózis a test bármely részén a szűréskor és/vagy az alaphelyzetben.
- Szisztémás immunszuppresszív gyógyszeres kezelés a szűrést követő 3 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt, vagy biológiai gyógyszerekkel a szűrést követő 6 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt.
- Nők, akik szoptatnak, terhesek vagy teherbe esést terveznek a vizsgálat ideje alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 30 napig.
- Klinikailag jelentős egészségügyi állapot, pszichiátriai betegség vagy szociális állapot, a vizsgáló által meghatározottak szerint, amely kedvezőtlenül módosíthatja a vizsgálatban való részvétel kockázat-haszon arányát, hátrányosan befolyásolhatja a vizsgálati megfelelést, vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A rész: 1. időszak – CTP-543 8 mg BID
A résztvevők 8 milligrammos (mg) CTP-543 tablettát kaptak szájon át, naponta kétszer (BID) legfeljebb 24 hétig.
|
Orális adagolás
|
|
Kísérleti: A rész: 1. időszak – CTP-543 12 mg BID
A résztvevők CTP-543 12 mg-os tablettát kaptak szájon át, naponta kétszer, legfeljebb 24 hétig.
|
Orális adagolás
|
|
Kísérleti: A rész: 2. időszak – CTP-543 8 mg BID – 4 mg BID
Azok a résztvevők, akik az A. rész 1. periódusában 8 mg CTP-543-at kaptak, és az alopecia eszköz (SALT) abszolút súlyossági pontszáma ≤20 volt a 24. héten, CTP-543 4 mg-os tablettát kaptak szájon át naponta kétszer, legfeljebb 24 hétig. .
|
Orális adagolás
|
|
Kísérleti: A rész: 2. időszak – CTP-543 12 mg BID – 8 mg BID
Azok a résztvevők, akik az A. rész 1. periódusában 12 mg CTP-543-at kaptak, és a 24. héten ≤20-as abszolút SÓ-pontszámot értek el, CTP-543 8 mg-os tablettát kaptak szájon át naponta kétszer, legfeljebb 24 hétig.
|
Orális adagolás
|
|
Placebo Comparator: A rész: 2. időszak – CTP-543 8 mg BID placebóhoz
Azok a résztvevők, akik az A. rész 1. periódusában 8 mg CTP-543-at kaptak, és a 24. héten ≤20-as abszolút SÓ-pontszámot értek el, CTP-543 illesztett placebo tablettát kaptak szájon át, naponta kétszer, legfeljebb 24 hétig.
|
Orális adagolás
|
|
Placebo Comparator: A rész: 2. időszak – CTP-543 12 mg BID placebóhoz
Azok a résztvevők, akik az A. rész 1. periódusában 12 mg CTP-543-at kaptak, és a 24. héten ≤20-as abszolút SÓ-pontszámot értek el, CTP-543 illesztett placebo tablettát kaptak szájon át, naponta kétszer, legfeljebb 24 hétig.
|
Orális adagolás
|
|
Kísérleti: B rész: CTP-543 8 mg BID – 4 mg BID – 8 mg BID
Azok a résztvevők, akik 8 mg CTP-543-at kaptak az 1. periódusban, majd 4 mg CTP-543-at kaptak az A. rész 2. periódusában, és megfeleltek a növekedés fenntartásának elvesztése (LOM) kritériumainak (abszolút SÓ pontszám > 20), ismételt kezelésben részesültek. CTP-543 8 mg-os tablettákkal, szájon át, naponta kétszer, legfeljebb 24 hétig.
|
Orális adagolás
|
|
Kísérleti: B. rész: CTP-543 naponta kétszer 12–8–12 mg naponta kétszer
Azok a résztvevők, akik 12 mg CTP-543-at kaptak az 1. periódusban, majd 8 mg CTP-543-at az A. rész 2. periódusában, és megfeleltek a LOM kritériumainak (abszolút SÓ pontszám > 20), ismételt kezelésben részesültek 12 mg CTP-543-mal. tabletták, szájon át, BID, legfeljebb 24 hétig.
|
Orális adagolás
|
|
Kísérleti: B rész: CTP-543 8 mg naponta kétszer placebóhoz 8 mg naponta kétszer
Azok a résztvevők, akik 8 mg CTP-543-at kaptak az 1. periódusban, majd CTP-543-at kaptak placebóval az A. rész 2. periódusában, és megfeleltek a LOM kritériumainak (abszolút SÓ pontszám > 20), ismételt kezelésben részesültek 8 mg CTP-543-mal. tabletták, szájon át, BID, legfeljebb 24 hétig.
|
Orális adagolás
|
|
Kísérleti: B rész: CTP-543 12 mg BID a placebóhoz 12 mg BID
Azok a résztvevők, akik 12 mg CTP-543-at kaptak az 1. periódusban, majd CTP-543-mal egyező placebót kaptak az A. rész 2. periódusában, és megfeleltek a LOM kritériumainak (abszolút SÓ pontszám > 20), ismételt kezelésben részesültek 12 mg CTP-543-mal. tabletták, szájon át, BID, legfeljebb 24 hétig.
|
Orális adagolás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rész, 2. periódus: Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérték a visszanövés elvesztését fenntartó (LOM) kritériumokat az alopecia súlyossága szerint meghatározott (SALT) pontszám > 20 dóziscsökkentést követően
Időkeret: A 24. héttől a 48. hétig
|
A SÓ a fejbőr hajhullásának mennyiségi értékelése 0-tól (nincs fejbőr hajhullás) 100-ig (teljes fejbőr hajhullás) terjedő pontszámokkal.
A LOM 20 feletti abszolút SÓ-pontszámként definiálható.
A LOM-kritériumokat teljesítő résztvevők százalékos arányát (SÓ>20) összehasonlították azon résztvevők százalékos arányával, akik megtartották a kezelés sikerességét (SALT ≤ 20) az alábbi dóziscsökkentési feltételek mindegyike esetén.
Az A. rész 2. periódusán belül az egyes résztvevők tanulási ideje változó volt, az elsődleges elemzési látogatás az A. rész 2. periódusának vége volt, ahol minden résztvevőnél az utoljára megfigyelt, nem hiányzó SÓ értéket választották ki.
|
A 24. héttől a 48. hétig
|
|
A rész, 2. periódus: A SÓ-pontszám alapján meghatározott LOM-kritériumokat elérő résztvevők százalékos aránya > 20 a gyógyszer abbahagyását követően
Időkeret: A 24. héttől a 48. hétig
|
A SÓ a fejbőr hajhullásának mennyiségi értékelése 0-tól (nincs fejbőr hajhullás) 100-ig (teljes fejbőr hajhullás) terjedő pontszámokkal.
A LOM 20 feletti abszolút SÓ-pontszámként definiálható.
A LOM-kritériumot elérő résztvevők százalékos arányát (SÓ>20) összehasonlítottuk azon résztvevők százalékos arányával, akik megtartották a kezelés sikerességét (SALT ≤ 20) az alábbi dózismegszakítási feltételek mindegyike esetén.
Az A. rész 2. periódusán belül az egyes résztvevők tanulási ideje változó, ezért az elsődleges elemzési látogatás az A. rész 2. periódusának végén volt, ahol minden résztvevőnél az utoljára megfigyelt, nem hiányzó SÓ értéket választották ki.
|
A 24. héttől a 48. hétig
|
|
B rész: Azon résztvevők százalékos aránya dóziscsoportonként, akik a 24. héten elérték a regeneráció helyreállítását (ROR)
Időkeret: Az újrakezelés 24. hete
|
A SÓ a fejbőr hajhullásának mennyiségi értékelése 0-tól (nincs fejbőr hajhullás) 100-ig (teljes fejbőr hajhullás) terjedő pontszámokkal.
A ROR-t úgy definiálják, mint amikor a résztvevő elérte a ≤20 abszolút SÓ pontszámot az újrakezelés 24. hetében.
|
Az újrakezelés 24. hete
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rész, 2. periódus: Azon résztvevők százalékos aránya, akik teljesítették a SÓ-pontszám alapján meghatározott LOM-kritériumokat > 20 dóziscsökkentési feltételeket követően a 28., 32., 36., 40., 44. és 48. héten
Időkeret: 28., 32., 36., 40., 44. és 48. hét
|
A SÓ a fejbőr hajhullásának mennyiségi értékelése 0-tól (nincs fejbőr hajhullás) 100-ig (teljes fejbőr hajhullás) terjedő pontszámokkal.
A LOM 20 feletti abszolút SÓ-pontszámként definiálható.
|
28., 32., 36., 40., 44. és 48. hét
|
|
A rész, 2. periódus: Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 28., 32., 36., 40., 44. és 48. héten teljesítették a SÓ által meghatározott LOM-kritériumokat > 20
Időkeret: 28., 32., 36., 40., 44. és 48. hét
|
A SÓ a fejbőr hajhullásának mennyiségi értékelése 0-tól (nincs fejbőr hajhullás) 100-ig (teljes fejbőr hajhullás) terjedő pontszámokkal.
A LOM 20 feletti abszolút SÓ-pontszámként definiálható.
|
28., 32., 36., 40., 44. és 48. hét
|
|
A rész, 1. periódus: A válaszadók százalékos aránya a hajelégedettségi beteg által jelentett eredmény (SPRO) skálán a 12., 16., 20. és 24. héten
Időkeret: 12., 16., 20. és 24. hét
|
Az SPRO egy kérdőív, amelyet a résztvevő válaszolt meg, és célja annak mérése, hogy az alopecia areata résztvevői mennyire elégedettek a hajukkal az értékelés időpontjában.
A válaszok 1-től 5-ig terjednek: 1 = nagyon elégedett, 2 = elégedett, 3 = sem elégedett, sem elégedetlen, 4 = elégedetlen és 5 = nagyon elégedetlen.
Az SPRO válaszadó a kiindulási állapot utáni „nagyon elégedett” vagy „elégedett” válasz.
|
12., 16., 20. és 24. hét
|
|
A rész, 1. periódus: Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten ≤20 abszolút sópontszámot értek el
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
A SÓ a fejbőr hajhullásának mennyiségi értékelése 0-tól (nincs fejbőr hajhullás) 100-ig (teljes fejbőr hajhullás) terjedő pontszámokkal.
|
4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
|
A rész, 1. periódus: A sópontszám relatív változása az alapértékhez képest a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
A SÓ a fejbőr hajhullásának mennyiségi értékelése 0-tól (nincs fejbőr hajhullás) a maximum 100-ig (teljes fejbőr hajhullás) terjedő pontszámokkal.
A kiindulási értékhez viszonyított relatív változás (százalékos változás) a következőképpen számítható ki: 100 x ([a kiindulási SÓ-pontszám – kiindulási SÓ-pontszám]/alapvonali SÓ-pontszám).
A negatív változás azt jelzi, hogy nincs hajhullás.
|
Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
|
A. rész, 1. periódus: A válaszadók százalékos aránya a Clinician Global Impression of Improvement (CGI-I) segítségével a 12., 16., 20. és 24. héten
Időkeret: 12., 16., 20. és 24. hét
|
A CGI-I egy kérdőív, amely arra kéri a klinikust, hogy egy 7 pontos skálán értékelje a résztvevő alopecia areatájának javulását vagy rosszabbodását a vizsgálat kezdetéhez képest.
A válaszok 1-től (nagyon rosszabb) 7-ig (nagyon sokat javítva) terjednek.
A válaszadók 6-os (nagyon javult) vagy 7-es (nagyon javult) válaszadóknak minősültek.
|
12., 16., 20. és 24. hét
|
|
A rész, 1. periódus: A betegek globális javulási benyomása (PGI-I) alapján értékelt válaszadók százalékos aránya a 12., 16., 20. és 24. héten
Időkeret: 12., 16., 20. és 24. hét
|
A PGI-I egy önkitöltős kérdőív, amely arra kéri a résztvevőt, hogy egy 7 pontos skálán értékelje alopecia areatájának javulását vagy rosszabbodását a vizsgálat kezdetéhez képest.
A válaszok 1-től (nagyon rosszabb) 7-ig (nagyon sokat javítva) terjednek.
A válaszadók 6-os (nagyon javult) vagy 7-es (nagyon javult) válaszadóknak minősültek.
Az OFJ válasz a „nagyon továbbfejlesztett” vagy „sokkal továbbfejlesztett” válasz.
|
12., 16., 20. és 24. hét
|
|
A rész, 1. periódus: Változás a klinikusok globális benyomása a súlyosságról (CGI-S) pontszámokban az alapvonalhoz képest a 12., 16., 20. és 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 12., 16., 20. és 24. hét
|
A CGI-S egy kérdőív, amely arra kéri a klinikust, hogy értékelje a résztvevő alopecia areata tüneteinek súlyosságát az értékelés időpontjában.
A tünetek súlyosságát egy 1-től 7-ig terjedő skálán értékelték, ahol 1 = normális, nincs hajhullás; 2=határonkénti hajhullás; 3=enyhe hajhullás; 4=mérsékelt hajhullás; 5 = jelentős hajhullás; 6=súlyos hajhullás; 7 = a legszélsőségesebb hajhullás egyike.
A magasabb pontszámok nagyobb hajhullást jeleznek.
A kiindulási értékhez képest negatív változás kisebb hajhullást jelez.
|
Alaphelyzet, 12., 16., 20. és 24. hét
|
|
A rész, 1. periódus: Változás a betegek globális benyomása a súlyosságról (PGI-S) pontszámokban az alapvonalhoz képest a 12., 16., 20. és 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 12., 16., 20. és 24. hét
|
A PGI-S egy önkitöltős kérdőív, amely arra kéri a résztvevőt, hogy értékelje az alopecia areata tüneteinek súlyosságát az értékelés időpontjában.
A tünetek súlyosságát egy 1-től 7-ig terjedő skálán értékelték, ahol 1 = normális, nincs hajhullás; 2=határonkénti hajhullás; 3=enyhe hajhullás; 4=mérsékelt hajhullás; 5 = jelentős hajhullás; 6=súlyos hajhullás; 7 = a legszélsőségesebb hajhullás egyike.
A magasabb pontszámok nagyobb hajhullást jeleznek.
A kiindulási értékhez képest negatív változás kisebb hajhullást jelez.
|
Alaphelyzet, 12., 16., 20. és 24. hét
|
|
A rész, 1. periódus: Változás a hajminőségi beteg által jelentett eredmény (QPRO) skála egyéni tételeiben a kiindulási állapothoz képest a 12., 16., 20. és 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 12., 16., 20. és 24. hét
|
A QPRO kérdőív további részleteket nyújt a haj kulcsfontosságú tulajdonságairól, és segít az SPRO válasz kontextusában.
A QPRO egyedi elemei a következők: Megelégedett vastagságú hajfedés; Elégedett egyenletes hajfedés; Mennyire elégedett a szemöldökével; Mennyire elégedett a szempilláival, egy 1-től 5-ig terjedő skálán értékelve, ahol 1=nagyon elégedett, 2=elégedett, 3=nem elégedett, sem elégedetlen, 4=elégedetlen, 5=nagyon elégedetlen.
A magasabb pontszámok a haj minőségével kapcsolatos nagyobb elégedetlenséget jelzik.
A kiindulási értékhez képest negatív változás a haj minőségével kapcsolatos nagyobb elégedettséget jelzi.
|
Alaphelyzet, 12., 16., 20. és 24. hét
|
|
B rész: Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten elérték az újranövekedési kritériumok helyreállítását
Időkeret: Az újrakezelés 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hete
|
A SÓ a fejbőr hajhullásának mennyiségi értékelése 0-tól (nincs fejbőr hajhullás) 100-ig (teljes fejbőr hajhullás) terjedő pontszámokkal.
A ROR-t úgy definiálják, mint amikor a résztvevő elérte az abszolút SÓ pontszámot ≤20 az újrakezelés során.
|
Az újrakezelés 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hete
|
|
B rész: A sóértékek relatív változása a B rész kiindulási állapotához képest a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten
Időkeret: Kiindulási állapot, az újrakezelés 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hete
|
A SÓ a fejbőr hajhullásának mennyiségi értékelése 0-tól (nincs fejbőr hajhullás) a maximum 100-ig (teljes fejbőr hajhullás) terjedő pontszámokkal.
A kiindulási értékhez viszonyított relatív változás (százalékos változás) a következőképpen számítható ki: 100 x ([a kiindulási SÓ-pontszám – kiindulási SÓ-pontszám]/alapvonali SÓ-pontszám).
|
Kiindulási állapot, az újrakezelés 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hete
|
|
Azon résztvevők száma, akik legalább egy kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményt (TEAE) tapasztaltak
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó követési látogatásig (76. hét)
|
A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely a vizsgálat során jelentkezhet vagy súlyosbodhat egy résztvevőnél.
Ez lehet új interkurrens betegség, súlyosbodó kísérő betegség, sérülés vagy a beteg egészségi állapotának bármilyen egyidejű károsodása, beleértve a laboratóriumi vizsgálati értékeket is, etiológiától függetlenül.
Bármilyen rosszabbodást (azaz egy már meglévő állapot gyakoriságának vagy intenzitásának klinikailag jelentős nemkívánatos változását) nemkívánatos eseménynek kell tekinteni.
A TEAE-t minden olyan nemkívánatos eseményként határoztuk meg, amely a vizsgálati gyógyszer első dózisának beadása után következik be minden részben/időszakban (azaz minden részben/időszakban az első adag napján vagy azt követően).
A TEAE súlyos és nem súlyos TEAE-ket is tartalmazott.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó követési látogatásig (76. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 3.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. október 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 3.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP543.2004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .