Une étude de phase 2 sur la durabilité de la réponse du CTP-543 chez des patients adultes atteints d'alopécie modérée à sévère
3 octobre 2024 mis à jour par: Concert Pharmaceuticals
Une étude pour évaluer le maintien de la repousse des cheveux après la réduction de la dose de CTP-543 chez les patients adultes atteints d'alopécie modérée à sévère
Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée en double aveugle en deux parties visant à évaluer la repousse des cheveux avec le CTP-543 et la durabilité ultérieure de cette repousse après réduction de la dose chez les patients adultes atteints d'alopécie modérée à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
317
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
- Center for Dermatology and Plastic Surgery/CCT Research
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California
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Bakersfield, California, États-Unis, 93301
- Kern Research, Inc.
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Canoga Park, California, États-Unis, 91303
- Hope Clinical Research
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Encinitas, California, États-Unis, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
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Irvine, California, États-Unis, 92697
- University of California, Irvine
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Northridge, California, États-Unis, 91324
- Quest Dermatology Research
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Oakland, California, États-Unis, 94611
- Kaiser Permanente
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Palm Springs, California, États-Unis, 92262
- Palmtree Clinical Research, Inc.
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San Francisco, California, États-Unis, 94118
- Kaiser Permanente
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Colorado
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Centennial, Colorado, États-Unis, 80111
- Colorado Center for Dermatology and Skin Surgery
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Denver, Colorado, États-Unis, 80210
- Colorado Medical Research Center, Inc.
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Yale University Church Street Research Unit
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- Skin Care Research, Llc
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Skin Care Research, Llc
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- DeNova Research
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Indiana
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Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
- DS Research
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Michigan
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Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
- Michigan Center for Research Company, LLC
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota Department of Dermatology
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New Brighton, Minnesota, États-Unis, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
- Skin Specialists, PC
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Skin Laser and Surgery Specialists of New Jersey
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
- Darst Dermatology
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
- Dermatology Specialists of Charlotte
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27617
- North Carolina Dermatology Associates, PLLC
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Ohio
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Bexley, Ohio, États-Unis, 43209
- Bexley Dermatology Research
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- Remington Davis
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Northwest Dermatology
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Pennsylvania
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Plymouth Meeting, Pennsylvania, États-Unis, 19462
- Dermatology Associates of Plymouth Meeting
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Upper Saint Clair, Pennsylvania, États-Unis, 15241
- PEAK Research, LLC
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
- Clinical Research Center of the Carolinas
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center, PA
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Houston, Texas, États-Unis, 77056
- Austin Institute for Clinical Research
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Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
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Utah
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Springville, Utah, États-Unis, 84663
- Springville Dermatology/CCT Research
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23233
- West End Dermatology Associates
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic définitif d'alopécie areata avec un épisode actuel de perte de cheveux du cuir chevelu d'une durée d'au moins 6 mois et n'excédant pas 10 ans au moment du dépistage. Une durée totale de la maladie supérieure à 10 ans est autorisée.
- Au moins 50 % de perte de cheveux du cuir chevelu, telle que définie par un score SALT ≥ 50, lors du dépistage et de la ligne de base.
- Disposé à se conformer aux visites d'étude et aux exigences du protocole d'étude.
Critère d'exclusion:
- Traitement avec d'autres médicaments ou agents dans un délai d'un mois après le début de l'étude ou pendant l'étude pouvant affecter la repousse des cheveux ou la réponse immunitaire.
- Inflammation active du cuir chevelu, psoriasis ou dermatite séborrhéique nécessitant un traitement topique du cuir chevelu, traumatisme important du cuir chevelu ou autre affection du cuir chevelu susceptible d'interférer avec l'évaluation SALT, ou kératose actinique non traitée n'importe où sur le corps lors du dépistage et/ou de la ligne de base.
- Traitement avec des médicaments immunosuppresseurs systémiques dans les 3 mois suivant le dépistage ou pendant l'étude, ou des produits biologiques dans les 6 mois suivant le dépistage ou pendant l'étude.
- Femmes qui allaitent, sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes pendant l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
- Condition médicale cliniquement significative, maladie psychiatrique ou condition sociale, telle que déterminée par l'investigateur, qui peut modifier défavorablement le rapport risque-bénéfice de la participation à l'étude, affecter négativement la conformité à l'étude ou confondre l'interprétation des résultats de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie A : Période 1 - CTP-543 8 mg deux fois par jour
Les participants ont reçu des comprimés de 8 milligrammes (mg) de CTP-543, par voie orale, deux fois par jour (BID) pendant 24 semaines maximum.
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Dosage oral
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Expérimental: Partie A : Période 1 - CTP-543 12 mg deux fois par jour
Les participants ont reçu des comprimés CTP-543 à 12 mg, par voie orale, deux fois par jour pendant 24 semaines maximum.
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Dosage oral
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Expérimental: Partie A : Période 2 - CTP-543 8 mg deux fois par jour à 4 mg deux fois par jour
Les participants qui ont reçu 8 mg de CTP-543 au cours de la période 1 de la partie A et ont obtenu un score absolu de sévérité de l'alopécie (SALT) ≤ 20 à la semaine 24 ont reçu des comprimés de CTP-543 à 4 mg, par voie orale, deux fois par jour, pendant 24 semaines maximum. .
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Dosage oral
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Expérimental: Partie A : Période 2 - CTP-543 12 mg deux fois par jour à 8 mg deux fois par jour
Les participants qui ont reçu 12 mg de CTP-543 au cours de la période 1 de la partie A et ont obtenu un score SALT absolu ≤ 20 à la semaine 24 ont reçu des comprimés de 8 mg de CTP-543, par voie orale, deux fois par jour, pendant 24 semaines maximum.
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Dosage oral
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Comparateur placebo: Partie A : Période 2 - CTP-543 8 mg deux fois par jour jusqu'au placebo
Les participants qui ont reçu 8 mg de CTP-543 au cours de la période 1 de la partie A et ont obtenu un score SALT absolu ≤ 20 à la semaine 24 ont reçu des comprimés placebo correspondants au CTP-543, par voie orale, deux fois par jour, pendant 24 semaines maximum.
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Dosage oral
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Comparateur placebo: Partie A : Période 2 - CTP-543 12 mg deux fois par jour jusqu'au placebo
Les participants qui ont reçu 12 mg de CTP-543 au cours de la période 1 de la partie A et ont obtenu un score SALT absolu ≤ 20 à la semaine 24 ont reçu des comprimés placebo correspondants au CTP-543, par voie orale, deux fois par jour, pendant 24 semaines maximum.
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Dosage oral
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Expérimental: Partie B : CTP-543 8 mg deux fois par jour à 4 mg deux fois par jour à 8 mg deux fois par jour
Les participants qui ont reçu 8 mg de CTP-543 pendant la période 1, suivis de 4 mg de CTP-543 pendant la période 2 de la partie A et qui répondaient aux critères de perte d'entretien de la repousse (LOM) (score SALT absolu > 20), ont reçu un retraitement. avec des comprimés CTP-543 à 8 mg, par voie orale, deux fois par jour, jusqu'à 24 semaines.
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Dosage oral
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Expérimental: Partie B : CTP-543 12 mg deux fois par jour à 8 mg deux fois par jour à 12 mg deux fois par jour
Les participants qui ont reçu 12 mg de CTP-543 au cours de la période 1, suivis de 8 mg de CTP-543 au cours de la période 2 de la partie A et qui répondaient aux critères de LOM (score SALT absolu > 20), ont reçu un retraitement avec 12 mg de CTP-543. comprimés, par voie orale, BID, jusqu'à 24 semaines.
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Dosage oral
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Expérimental: Partie B : CTP-543 8 mg deux fois par jour jusqu'à un placebo jusqu'à 8 mg deux fois par jour
Les participants qui ont reçu 8 mg de CTP-543 au cours de la période 1, suivis d'un placebo apparié au CTP-543 au cours de la période 2 de la partie A et qui répondaient aux critères de LOM (score SALT absolu > 20), ont reçu un retraitement avec 8 mg de CTP-543. comprimés, par voie orale, BID, jusqu'à 24 semaines.
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Dosage oral
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Expérimental: Partie B : CTP-543 12 mg deux fois par jour jusqu'à un placebo jusqu'à 12 mg deux fois par jour
Les participants qui ont reçu 12 mg de CTP-543 au cours de la période 1, suivis d'un placebo apparié au CTP-543 au cours de la période 2 de la partie A et qui répondaient aux critères de LOM (score SALT absolu > 20), ont reçu un retraitement avec 12 mg de CTP-543. comprimés, par voie orale, BID, jusqu'à 24 semaines.
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Dosage oral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie A, période 2 : pourcentage de participants atteignant les critères de perte de maintien de la repousse (LOM) définis par le score de l'outil de gravité de l'alopécie (SALT) > 20 après une réduction de dose
Délai: De la semaine 24 à la semaine 48
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SALT est une évaluation quantitative de la chute des cheveux du cuir chevelu avec des scores allant de 0 (pas de chute des cheveux) à 100 (chute complète des cheveux).
LOM est défini comme un score SALT absolu >20.
Le pourcentage de participants atteignant les critères LOM (SALT > 20) a été comparé au pourcentage de participants maintenant le succès du traitement (SALT ≤ 20) pour chacune des conditions de réduction de dose suivantes.
En raison de la durée variable de l'étude pour chaque participant au cours de la partie A, période 2, la visite d'analyse principale a eu lieu à la fin de la partie A, période 2, où la dernière valeur SALT non manquante observée a été sélectionnée pour chaque participant.
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De la semaine 24 à la semaine 48
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Partie A, période 2 : Pourcentage de participants atteignant les critères LOM définis par un score SALT > 20 après l'arrêt du médicament
Délai: De la semaine 24 à la semaine 48
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SALT est une évaluation quantitative de la chute des cheveux du cuir chevelu avec des scores allant de 0 (pas de chute des cheveux) à 100 (chute complète des cheveux).
LOM est défini comme un score SALT absolu >20.
Le pourcentage de participants atteignant les critères LOM (SALT > 20) a été comparé au pourcentage de participants maintenant le succès du traitement (SALT ≤ 20) pour chacune des conditions d'arrêt de dose suivantes.
En raison de la durée variable de l'étude pour chaque participant au cours de la partie A, période 2, la visite d'analyse principale a eu lieu à la fin de la partie A, période 2, où la dernière valeur SALT non manquante observée a été sélectionnée pour chaque participant.
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De la semaine 24 à la semaine 48
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Partie B : Pourcentage de participants par groupe de dose ayant obtenu une restauration de la repousse (ROR) à la semaine 24
Délai: Semaine 24 de retraitement
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SALT est une évaluation quantitative de la chute des cheveux du cuir chevelu avec des scores allant de 0 (pas de chute des cheveux) à 100 (chute complète des cheveux).
Le ROR est défini comme l'obtention par le participant d'un score SALT absolu ≤ 20 à la semaine 24 du retraitement.
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Semaine 24 de retraitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie A, période 2 : pourcentage de participants ayant atteint les critères LOM définis par un score SALT > 20 après des conditions de réduction de dose aux semaines 28, 32, 36, 40, 44 et 48
Délai: Semaines 28, 32, 36, 40, 44 et 48
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SALT est une évaluation quantitative de la chute des cheveux du cuir chevelu avec des scores allant de 0 (pas de chute des cheveux) à 100 (chute complète des cheveux).
LOM est défini comme un score SALT absolu >20.
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Semaines 28, 32, 36, 40, 44 et 48
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Partie A, période 2 : pourcentage de participants ayant atteint les critères LOM définis par SALT > 20 à la suite de conditions d'arrêt du médicament aux semaines 28, 32, 36, 40, 44 et 48.
Délai: Semaines 28, 32, 36, 40, 44 et 48
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SALT est une évaluation quantitative de la chute des cheveux du cuir chevelu avec des scores allant de 0 (pas de chute des cheveux) à 100 (chute complète des cheveux).
LOM est défini comme un score SALT absolu >20.
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Semaines 28, 32, 36, 40, 44 et 48
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Partie A, période 1 : pourcentage de répondeurs évalués sur l'échelle de satisfaction capillaire des résultats rapportés par le patient (SPRO) aux semaines 12, 16, 20 et 24
Délai: Semaines 12, 16, 20 et 24
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SPRO est un questionnaire auquel répond le participant et conçu pour mesurer dans quelle mesure les participants à la pelade sont satisfaits de leurs cheveux au moment de l'évaluation.
Les réponses vont de 1 à 5 : 1= très satisfait, 2= satisfait, 3= ni satisfait ni insatisfait, 4= insatisfait et 5= très insatisfait.
Le répondeur SPRO est défini comme une réponse post-base de « très satisfait » ou « satisfait ».
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Semaines 12, 16, 20 et 24
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Partie A, période 1 : pourcentage de participants ayant atteint un score SALT absolu ≤ 20 aux semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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SALT est une évaluation quantitative de la chute des cheveux du cuir chevelu avec des scores allant de 0 (pas de chute des cheveux) à 100 (chute complète des cheveux).
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Semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Partie A, période 1 : changement relatif des scores SALT par rapport à la ligne de base aux semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Délai: Base de référence, semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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SALT est une évaluation quantitative de la chute des cheveux du cuir chevelu avec des scores allant de 0 (pas de chute des cheveux) à un maximum de 100 (chute complète des cheveux).
Le changement relatif (pourcentage de changement) par rapport à la ligne de base est calculé comme suit : 100 x ([score SALT post-ligne de base - score SALT de base]/score SALT de base).
Un changement négatif indique qu’il n’y a pas de perte de cheveux.
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Base de référence, semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Partie A, période 1 : pourcentage de répondeurs évalués à l'aide de l'impression globale d'amélioration du clinicien (CGI-I) aux semaines 12, 16, 20 et 24
Délai: Semaines 12, 16, 20 et 24
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Le CGI-I est un questionnaire qui demande au clinicien d'évaluer l'amélioration ou l'aggravation de la pelade du participant par rapport au début de l'étude sur une échelle de 7 points.
Les réponses vont de 1 (très pire) à 7 (très amélioré).
Les répondants ont été définis comme les participants ayant obtenu des réponses de 6 (beaucoup amélioré) ou 7 (très amélioré).
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Semaines 12, 16, 20 et 24
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Partie A, période 1 : pourcentage de répondeurs évalués à l'aide de l'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I) aux semaines 12, 16, 20 et 24
Délai: Semaines 12, 16, 20 et 24
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Le PGI-I est un questionnaire auto-administré qui demande au participant d'évaluer l'amélioration ou l'aggravation de sa pelade par rapport au début de l'étude sur une échelle de 7 points.
Les réponses vont de 1 (très pire) à 7 (très amélioré).
Les répondants ont été définis comme les participants ayant obtenu des réponses de 6 (beaucoup amélioré) ou 7 (très amélioré).
Le répondeur PGI est une réponse « très améliorée » ou « beaucoup améliorée ».
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Semaines 12, 16, 20 et 24
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Partie A, période 1 : évolution des scores d'impression globale de gravité du clinicien (CGI-S) par rapport à la ligne de base aux semaines 12, 16, 20 et 24
Délai: Référence, semaines 12, 16, 20 et 24
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Le CGI-S est un questionnaire qui demande au clinicien d'évaluer la gravité des symptômes de la pelade du participant au moment de l'évaluation.
La gravité des symptômes a été évaluée sur une échelle allant de 1 à 7, où 1 = normal, pas de perte de cheveux ; 2=chute de cheveux limite ; 3 = légère perte de cheveux ; 4 = perte de cheveux modérée ; 5=chute de cheveux marquée ; 6 = perte de cheveux sévère ; 7=parmi les chutes de cheveux les plus extrêmes.
Des scores plus élevés indiquent une perte de cheveux plus importante.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une perte de cheveux moindre.
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Référence, semaines 12, 16, 20 et 24
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Partie A, période 1 : évolution des scores d'impression globale de gravité (PGI-S) du patient par rapport à la ligne de base aux semaines 12, 16, 20 et 24
Délai: Référence, semaines 12, 16, 20 et 24
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Le PGI-S est un questionnaire auto-administré qui demande au participant d'évaluer la gravité des symptômes de sa pelade au moment de l'évaluation.
La gravité des symptômes a été évaluée sur une échelle allant de 1 à 7, où 1 = normal, pas de perte de cheveux ; 2=chute de cheveux limite ; 3 = légère perte de cheveux ; 4 = perte de cheveux modérée ; 5=chute de cheveux marquée ; 6 = perte de cheveux sévère ; 7=parmi les chutes de cheveux les plus extrêmes.
Des scores plus élevés indiquent une perte de cheveux plus importante.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une perte de cheveux moindre.
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Référence, semaines 12, 16, 20 et 24
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Partie A, période 1 : Modification des éléments individuels de l'échelle QPRO (Qualité des cheveux rapportée par le patient) par rapport à la ligne de base aux semaines 12, 16, 20 et 24
Délai: Référence, semaines 12, 16, 20 et 24
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Le questionnaire QPRO fournit des détails supplémentaires sur les attributs clés des cheveux et aide à contextualiser la réponse SPRO.
Les différents éléments de QPRO sont : une couverture capillaire d'épaisseur satisfaisante ; Couverture capillaire uniforme et satisfaisante ; Comme vous êtes satisfait de vos sourcils ; Dans quelle mesure êtes-vous satisfait de vos cils, noté sur une échelle allant de 1 à 5 où 1=très satisfait, 2=satisfait, 3=ni satisfait ni insatisfait, 4=insatisfait, 5=très insatisfait.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande insatisfaction concernant la qualité des cheveux.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une plus grande satisfaction quant à la qualité des cheveux.
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Référence, semaines 12, 16, 20 et 24
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Partie B : Pourcentage de participants ayant atteint les critères de restauration des critères de repousse aux semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24 du retraitement
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SALT est une évaluation quantitative de la chute des cheveux du cuir chevelu avec des scores allant de 0 (pas de chute des cheveux) à 100 (chute complète des cheveux).
Le ROR est défini comme l'obtention par le participant d'un score SALT absolu ≤ 20 lors du retraitement.
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Semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24 du retraitement
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Partie B : Changement relatif des scores SALT par rapport à la ligne de base de la partie B aux semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Délai: Base de référence, semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24 du retraitement
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SALT est une évaluation quantitative de la chute des cheveux du cuir chevelu avec des scores allant de 0 (pas de chute des cheveux) à un maximum de 100 (chute complète des cheveux).
Le changement relatif (pourcentage de changement) par rapport à la ligne de base est calculé comme suit : 100 x ([score SALT post-ligne de base - score SALT de base]/score SALT de base).
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Base de référence, semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24 du retraitement
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Nombre de participants présentant au moins un événement indésirable survenu pendant le traitement (TEAE)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière visite de suivi (semaine 76)
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Un événement indésirable est tout événement médical indésirable qui peut apparaître ou s'aggraver chez un participant au cours d'une étude.
Il peut s'agir d'une nouvelle maladie intercurrente, d'une aggravation d'une maladie concomitante, d'une blessure ou de toute altération concomitante de la santé du patient, y compris les valeurs des tests de laboratoire, quelle que soit l'étiologie.
Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif dans la fréquence ou l'intensité d'une affection préexistante) doit être considérée comme un événement indésirable.
Les EIIT ont été définis comme tout événement indésirable survenant après l'administration de la première dose du médicament à l'étude au cours de chaque partie/période (c'est-à-dire le ou après le jour de la première dose dans chaque partie/période).
Les TEAE comprenaient à la fois des TEAE graves et non graves.
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière visite de suivi (semaine 76)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
16 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
16 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2021
Première publication (Réel)
5 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP543.2004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .