Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 trwałości odpowiedzi CTP-543 u dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego łysieniem plackowatym

3 października 2024 zaktualizowane przez: Concert Pharmaceuticals

Badanie oceniające utrzymanie odrastania włosów po zmniejszeniu dawki CTP-543 u dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego łysieniem plackowatym

Jest to dwuczęściowe, podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę odrastania włosów po zastosowaniu CTP-543 i późniejszej trwałości tego odrostu po zmniejszeniu dawki u dorosłych pacjentów z łysieniem plackowatym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

317

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Center for Dermatology and Plastic Surgery/CCT Research
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • Kern Research, Inc.
      • Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91303
        • HOPE Clinical Research
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • University of California, Irvine
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • Quest Dermatology Research
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Kaiser Permanente
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Palmtree Clinical Research, Inc.
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • Kaiser Permanente
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
        • Colorado Center for Dermatology and Skin Surgery
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Colorado Medical Research Center, Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale University Church Street Research Unit
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Skin Care Research, LLC
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Skin Care Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • DeNova Research
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • DS Research
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
        • Michigan Center for Research Company, LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Department of Dermatology
      • New Brighton, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Skin Laser and Surgery Specialists of New Jersey
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • Darst Dermatology
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • Dermatology Specialists of Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27617
        • North Carolina Dermatology Associates, PLLC
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Stany Zjednoczone, 43209
        • Bexley Dermatology Research
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Remington Davis
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Northwest Dermatology
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19462
        • Dermatology Associates of Plymouth Meeting
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
        • PEAK Research, LLC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center, PA
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
        • Austin Institute for Clinical Research
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
    • Utah
      • Springville, Utah, Stany Zjednoczone, 84663
        • Springville Dermatology/CCT Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23233
        • West End Dermatology Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostateczne rozpoznanie łysienia plackowatego z aktualnym epizodem wypadania włosów na skórze głowy trwającym co najmniej 6 miesięcy i nieprzekraczającym 10 lat w momencie skriningu. Dopuszczalny jest całkowity czas trwania choroby dłuższy niż 10 lat.
  • Co najmniej 50% wypadanie włosów na skórze głowy, zgodnie z definicją wyniku SALT ≥50, podczas badania przesiewowego i na początku badania.
  • Gotowość do przestrzegania wizyt studyjnych i wymagań protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie innymi lekami lub czynnikami w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia badania lub w trakcie badania, które mogą wpływać na odrastanie włosów lub odpowiedź immunologiczną.
  • Aktywne zapalenie skóry głowy, łuszczyca lub łojotokowe zapalenie skóry wymagające miejscowego leczenia skóry głowy, znaczny uraz skóry głowy lub inny stan skóry głowy, który może zakłócać ocenę SALT lub nieleczone rogowacenie słoneczne na dowolnym miejscu ciała podczas badania przesiewowego i/lub na początku badania.
  • Leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego lub w trakcie badania lub lekami biologicznymi w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego lub w trakcie badania.
  • Kobiety, które karmią piersią, są w ciąży lub planują zajście w ciążę w trakcie badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Klinicznie istotny stan chorobowy, choroba psychiczna lub sytuacja społeczna, zgodnie z ustaleniami Badacza, które mogą niekorzystnie zmienić stosunek ryzyka do korzyści udziału w badaniu, niekorzystnie wpłynąć na zgodność badania lub zakłócić interpretację wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: Okres 1 – CTP-543 8 mg BID
Uczestnicy otrzymywali tabletki CTP-543 8 miligramów (mg) doustnie, dwa razy dziennie (BID) przez okres do 24 tygodni.
Lek: CTP-543
Dawkowanie doustne
Eksperymentalny: Część A: Okres 1 – CTP-543 12 mg BID
Uczestnicy otrzymywali tabletki CTP-543 12 mg, doustnie, BID przez okres do 24 tygodni.
Lek: CTP-543
Dawkowanie doustne
Eksperymentalny: Część A: Okres 2 – CTP-543 8 mg BID do 4 mg BID
Uczestnicy, którzy otrzymywali CTP-543 8 mg w Okresie 1 Części A i osiągnęli bezwzględną ocenę nasilenia łysienia (SALT) w 24. tygodniu, otrzymywali CTP-543 4 mg tabletki doustnie, BID, przez okres do 24 tygodni .
Lek: CTP-543
Dawkowanie doustne
Eksperymentalny: Część A: Okres 2 – CTP-543 12 mg BID do 8 mg BID
Uczestnicy, którzy otrzymywali CTP-543 12 mg w Okresie 1 Części A i osiągnęli bezwzględny wynik SALT ≤20 w 24. tygodniu, otrzymywali CTP-543 8 mg tabletki doustnie, BID, przez okres do 24 tygodni.
Lek: CTP-543
Dawkowanie doustne
Komparator placebo: Część A: Okres 2 – CTP-543 8 mg BID do Placebo
Uczestnicy, którzy otrzymywali CTP-543 w dawce 8 mg w Okresie 1 Części A i osiągnęli bezwzględny wynik SALT ≤20 w 24. tygodniu, otrzymywali dopasowane tabletki placebo CTP-543, doustnie, dwa razy na dobę, przez okres do 24 tygodni.
Lek: Placebo
Dawkowanie doustne
Komparator placebo: Część A: Okres 2 – CTP-543 12 mg BID na Placebo
Uczestnicy, którzy otrzymywali CTP-543 w dawce 12 mg w Okresie 1 Części A i osiągnęli bezwzględny wynik SALT ≤20 w 24. tygodniu, otrzymywali dopasowane tabletki placebo CTP-543, doustnie, dwa razy na dobę, przez okres do 24 tygodni.
Lek: Placebo
Dawkowanie doustne
Eksperymentalny: Część B: CTP-543 8 mg BID do 4 mg BID do 8 mg BID
Uczestnicy, którzy otrzymali CTP-543 w dawce 8 mg w Okresie 1, a następnie CTP-543 w dawce 4 mg w Okresie 2 Części A i spełnili kryteria utraty utrzymania odrostu (LOM) (bezwzględny wynik SALT > 20), otrzymali ponowne leczenie z tabletkami CTP-543 8 mg, doustnie, BID, przez okres do 24 tygodni.
Lek: CTP-543
Dawkowanie doustne
Eksperymentalny: Część B: CTP-543 12 mg BID do 8 mg BID do 12 mg BID
Uczestnicy, którzy otrzymali CTP-543 12 mg w Okresie 1, a następnie CTP-543 8 mg w Okresie 2 Części A i spełnili kryteria LOM (bezwzględny wynik SALT > 20), otrzymali ponowne leczenie CTP-543 12 mg tabletki, doustnie, BID, przez okres do 24 tygodni.
Lek: CTP-543
Dawkowanie doustne
Eksperymentalny: Część B: CTP-543 od 8 mg BID do Placebo do 8 mg BID
Uczestnicy, którzy otrzymywali CTP-543 w dawce 8 mg w Okresie 1, a następnie CTP-543 odpowiadali placebo w Okresie 2 Części A i spełniali kryteria LOM (bezwzględny wynik SALT > 20), otrzymali ponowne leczenie CTP-543 8 mg tabletki, doustnie, BID, przez okres do 24 tygodni.
Lek: CTP-543
Dawkowanie doustne
Eksperymentalny: Część B: CTP-543 od 12 mg BID do Placebo do 12 mg BID
Uczestnicy, którzy otrzymali CTP-543 w dawce 12 mg w Okresie 1, a następnie CTP-543 porównali z placebo w Okresie 2 Części A i spełnili kryteria LOM (bezwzględny wynik SALT > 20), otrzymali ponowne leczenie CTP-543 12 mg tabletki, doustnie, BID, przez okres do 24 tygodni.
Lek: CTP-543
Dawkowanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A, Okres 2: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli kryteria utraty odrostu (LOM) zdefiniowane na podstawie wyniku w skali SALT (Severity of Alopecia Tool) > 20 po zmniejszeniu dawki
Ramy czasowe: Od tygodnia 24 do tygodnia 48
SALT to ilościowa ocena utraty włosów na skórze głowy, z punktacją od 0 (brak wypadania włosów na skórze głowy) do 100 (całkowite wypadanie włosów na skórze głowy). LOM definiuje się jako bezwzględny wynik SALT > 20. Odsetek uczestników spełniających kryteria LOM (SALT > 20) porównano z odsetkiem uczestników, którzy utrzymali skuteczność leczenia (SALT ≤ 20) dla każdego z poniższych warunków zmniejszenia dawki. Ze względu na zmienny czas trwania badania dla każdego uczestnika w Okresie 2 Części A, pierwotną wizytą analityczną był koniec Okresu 2 Części A, podczas którego dla każdego uczestnika wybrano ostatnią zaobserwowaną, niebrakującą wartość SALT.
Od tygodnia 24 do tygodnia 48
Część A, Okres 2: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli kryteria LOM określone na podstawie wyniku SALT > 20 po odstawieniu leku
Ramy czasowe: Od tygodnia 24 do tygodnia 48
SALT to ilościowa ocena utraty włosów na skórze głowy, z punktacją od 0 (brak wypadania włosów na skórze głowy) do 100 (całkowite wypadanie włosów na skórze głowy). LOM definiuje się jako bezwzględny wynik SALT > 20. Odsetek uczestników spełniających kryteria LOM (SALT > 20) porównano z odsetkiem uczestników, którzy utrzymali skuteczność leczenia (SALT ≤ 20) dla każdego z poniższych warunków przerwania podawania dawki. Ze względu na zmienny czas trwania badania dla każdego uczestnika w Okresie 2 Części A, pierwotna wizyta analityczna odbyła się pod koniec Okresu 2 Części A, podczas której dla każdego uczestnika wybrano ostatnią zaobserwowaną, niezawierającą brakujących wartości SALT.
Od tygodnia 24 do tygodnia 48
Część B: Odsetek uczestników według grupy dawki, którzy osiągnęli przywrócenie odrostu (ROR) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24. tydzień ponownego leczenia
SALT to ilościowa ocena utraty włosów na skórze głowy, z punktacją od 0 (brak wypadania włosów na skórze głowy) do 100 (całkowite wypadanie włosów na skórze głowy). ROR definiuje się jako osiągnięcie przez uczestnika bezwzględnego wyniku SALT ≤20 w 24. tygodniu ponownego leczenia.
24. tydzień ponownego leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A, Okres 2: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli kryteria LOM określone na podstawie wyniku SALT > 20 po warunkach zmniejszenia dawki w 28., 32., 36., 40., 44. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 28, 32, 36, 40, 44 i 48
SALT to ilościowa ocena utraty włosów na skórze głowy, z punktacją od 0 (brak wypadania włosów na skórze głowy) do 100 (całkowite wypadanie włosów na skórze głowy). LOM definiuje się jako bezwzględny wynik SALT > 20.
Tygodnie 28, 32, 36, 40, 44 i 48
Część A, Okres 2: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli kryteria LOM zdefiniowane przez SALT > 20 po spełnieniu warunków odstawienia leku w 28., 32., 36., 40., 44. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 28, 32, 36, 40, 44 i 48
SALT to ilościowa ocena utraty włosów na skórze głowy, z punktacją od 0 (brak wypadania włosów na skórze głowy) do 100 (całkowite wypadanie włosów na skórze głowy). LOM definiuje się jako bezwzględny wynik SALT > 20.
Tygodnie 28, 32, 36, 40, 44 i 48
Część A, Okres 1: Odsetek osób, które odpowiedziały na leczenie według oceny w skali SPRO (ang.: Satysfakcja z włosów) zgłaszanej przez pacjenta w 12., 16., 20. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 16, 20 i 24
SPRO to kwestionariusz, na który odpowiada uczestnik i którego celem jest zmierzenie poziomu zadowolenia uczestników z łysieniem plackowatym ze swoich włosów w momencie oceny. Odpowiedzi mieszczą się w skali od 1 do 5: 1 = bardzo zadowolony, 2 = zadowolony, 3 = ani zadowolony, ani niezadowolony, 4 = niezadowolony i 5 = bardzo niezadowolony. Odpowiedź SPRO definiuje się jako odpowiedź po punkcie wyjściowym „bardzo zadowolony” lub „zadowolony”.
Tygodnie 12, 16, 20 i 24
Część A, Okres 1: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli bezwzględny wynik SALT ≤20 w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
SALT to ilościowa ocena utraty włosów na skórze głowy, z punktacją od 0 (brak wypadania włosów na skórze głowy) do 100 (całkowite wypadanie włosów na skórze głowy).
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Część A, Okres 1: Względna zmiana wyników SALT w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
SALT to ilościowa ocena utraty włosów na skórze głowy, której nasilenie wynosi od 0 (brak wypadania włosów na skórze głowy) do maksymalnie 100 (całkowite wypadanie włosów na skórze głowy). Względną zmianę (zmianę procentową) w stosunku do wartości wyjściowych oblicza się jako: 100 x ([wynik SALT po linii bazowej - wynik wyjściowy SALT]/wynik bazowy SALT). Ujemna zmiana oznacza brak wypadania włosów.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Część A, Okres 1: Odsetek osób odpowiadających na leczenie oceniany na podstawie globalnego wrażenia poprawy klinicysty (CGI-I) w 12., 16., 20. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 16, 20 i 24
CGI-I to kwestionariusz, który prosi klinicystę o ocenę poprawy lub pogorszenia stanu łysienia plackowatego u uczestnika w porównaniu z początkiem badania w 7-punktowej skali. Odpowiedzi wahają się od 1 (bardzo dużo gorsze) do 7 (bardzo dużo lepsze). Respondentów zdefiniowano jako uczestników z odpowiedziami 6 (znaczna poprawa) lub 7 (bardzo duża poprawa).
Tygodnie 12, 16, 20 i 24
Część A, Okres 1: Odsetek osób odpowiadających na leczenie oceniony na podstawie ogólnego wrażenia poprawy pacjenta (PGI-I) w 12., 16., 20. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 16, 20 i 24
PGI-I to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, w którym uczestnik prosi o ocenę poprawy lub pogorszenia stanu łysienia plackowatego w porównaniu z początkiem badania w 7-punktowej skali. Odpowiedzi wahają się od 1 (bardzo dużo gorsze) do 7 (bardzo dużo lepsze). Respondentów zdefiniowano jako uczestników z odpowiedziami 6 (znaczna poprawa) lub 7 (bardzo duża poprawa). Odpowiedź PGI to odpowiedź „bardzo znacznie poprawiona” lub „znacznie poprawiona”.
Tygodnie 12, 16, 20 i 24
Część A, Okres 1: Zmiana globalnego wrażenia klinicysty dotyczącego ciężkości (CGI-S) w stosunku do wartości wyjściowych w 12., 16., 20. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 16, 20 i 24
CGI-S to kwestionariusz, który prosi klinicystę o ocenę nasilenia objawów łysienia plackowatego u uczestnika w momencie oceny. Nasilenie objawów oceniano w skali od 1 do 7, gdzie 1 = normalne, brak wypadania włosów; 2=graniczna utrata włosów; 3=łagodna utrata włosów; 4=umiarkowane wypadanie włosów; 5 = znaczna utrata włosów; 6=ciężka utrata włosów; 7=najbardziej ekstremalne wypadanie włosów. Wyższe wyniki wskazują na większą utratę włosów. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza mniejszą utratę włosów.
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 16, 20 i 24
Część A, Okres 1: Zmiana ogólnego wrażenia ciężkości pacjenta (PGI-S) w stosunku do wartości wyjściowych w 12., 16., 20. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 16, 20 i 24
PGI-S to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, w którym uczestnik musi ocenić nasilenie objawów łysienia plackowatego w momencie oceny. Nasilenie objawów oceniano w skali od 1 do 7, gdzie 1 = normalne, brak wypadania włosów; 2=graniczna utrata włosów; 3=łagodna utrata włosów; 4=umiarkowane wypadanie włosów; 5 = znaczna utrata włosów; 6=ciężka utrata włosów; 7=najbardziej ekstremalne wypadanie włosów. Wyższe wyniki wskazują na większą utratę włosów. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza mniejszą utratę włosów.
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 16, 20 i 24
Część A, Okres 1: Zmiana poszczególnych elementów skali jakości włosów zgłaszanej przez pacjenta (QPRO) w porównaniu z wartością wyjściową w 12., 16., 20. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 16, 20 i 24
Kwestionariusz QPRO dostarcza dodatkowych szczegółów na temat kluczowych cech włosów i pomaga zapewnić kontekst odpowiedzi SPRO. Poszczególne elementy QPRO to: pokrycie włosów zadowalającą grubością; Zadowalające równomierne pokrycie włosów; Jak zadowolony ze swoich brwi; Stopień zadowolenia ze swoich rzęs, oceniany w skali od 1 do 5, gdzie 1 = bardzo zadowolony, 2 = zadowolony, 3 = ani zadowolony, ani niezadowolony, 4 = niezadowolony, 5 = bardzo niezadowolony. Wyższe wyniki wskazują na większe niezadowolenie z jakości włosów. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na większe zadowolenie z jakości włosów.
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 16, 20 i 24
Część B: Odsetek uczestników, którym udało się przywrócić kryteria odrostu w 4., 8., 12., 16., 20. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24 ponownego leczenia
SALT to ilościowa ocena utraty włosów na skórze głowy, z punktacją od 0 (brak wypadania włosów na skórze głowy) do 100 (całkowite wypadanie włosów na skórze głowy). ROR definiuje się jako osiągnięcie przez uczestnika bezwzględnego wyniku SALT ≤20 podczas ponownego leczenia.
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24 ponownego leczenia
Część B: Względna zmiana wyników SALT w porównaniu z wartością wyjściową Części B w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24 ponownego leczenia
SALT to ilościowa ocena utraty włosów na skórze głowy, której nasilenie wynosi od 0 (brak wypadania włosów na skórze głowy) do maksymalnie 100 (całkowite wypadanie włosów na skórze głowy). Względną zmianę (zmianę procentową) w stosunku do wartości wyjściowych oblicza się jako: 100 x ([wynik SALT po linii bazowej - wynik wyjściowy SALT]/wynik bazowy SALT).
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24 ponownego leczenia
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 76)
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które może wystąpić lub nasilić się u uczestnika w trakcie badania. Może to być nowa choroba współistniejąca, zaostrzenie choroby współistniejącej, uraz lub towarzyszący uszczerbek na zdrowiu pacjenta, w tym wyniki badań laboratoryjnych, niezależnie od etiologii. Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstotliwości lub nasileniu wcześniej istniejącego stanu) należy uznać za zdarzenie niepożądane. TEAE zdefiniowano jako jakiekolwiek zdarzenie niepożądane, które wystąpiło po podaniu pierwszej dawki badanego leku w każdej części/okresie (tj. w dniu lub po dniu przyjęcia pierwszej dawki w każdej części/okresie). TEAE obejmowały zarówno poważne, jak i mniej poważne TEAE.
Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 76)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Concert Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP543.2004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łysienie plackowate

Badania kliniczne na CTP-543

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj