Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование длительности ответа фазы 2 на CTP-543 у взрослых пациентов с очаговой алопецией от умеренной до тяжелой степени

4 апреля 2024 г. обновлено: Concert Pharmaceuticals

Исследование по оценке сохранения возобновления роста волос после снижения дозы CTP-543 у взрослых пациентов с очаговой алопецией от умеренной до тяжелой степени

Это двойное слепое, рандомизированное, многоцентровое исследование, состоящее из двух частей, для оценки восстановления роста волос с помощью CTP-543 и последующей продолжительности этого роста после снижения дозы у взрослых пациентов с очаговой алопецией средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

317

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
        • Center for Dermatology and Plastic Surgery/CCT Research
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
        • Kern Research, Inc.
      • Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
        • University of California, Irvine
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
        • Quest Dermatology Research
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • Kaiser Permanente
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
        • Palmtree Clinical Research, Inc.
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
        • Kaiser Permanente
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80111
        • Colorado Center for Dermatology and Skin Surgery
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • Colorado Medical Research Center, Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Yale University Church Street Research Unit
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Skin Care Research, LLC
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Skin Care Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Denova Research
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
        • DS Research
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Соединенные Штаты, 48346
        • Michigan Center for Research Company, LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Department of Dermatology
      • New Brighton, Minnesota, Соединенные Штаты, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Skin Laser and Surgery Specialists of New Jersey
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • Darst Dermatology
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • Dermatology Specialists of Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27617
        • North Carolina Dermatology Associates, PLLC
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Соединенные Штаты, 43209
        • Bexley Dermatology Research
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Remington Davis
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Northwest Dermatology
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19462
        • Dermatology Associates of Plymouth Meeting
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
        • PEAK Research, LLC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center, PA
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77056
        • Austin Institute for Clinical Research
      • Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
    • Utah
      • Springville, Utah, Соединенные Штаты, 84663
        • Springville Dermatology/CCT Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23233
        • West End Dermatology Associates

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Окончательный диагноз очаговой алопеции с текущим эпизодом выпадения волос на голове продолжительностью не менее 6 месяцев и не более 10 лет на момент скрининга. Допускается общая продолжительность заболевания более 10 лет.
  • Выпадение волос на голове не менее 50 %, что определяется показателем SALT ≥50 при скрининге и исходном уровне.
  • Готов соблюдать учебные визиты и требования протокола исследования.

Критерий исключения:

  • Лечение другими лекарствами или агентами в течение 1 месяца после исходного уровня или во время исследования, которое может повлиять на отрастание волос или иммунный ответ.
  • Активное воспаление кожи головы, псориаз или себорейный дерматит, требующие местного лечения кожи головы, серьезная травма кожи головы или другое состояние кожи головы, которое может помешать оценке SALT, или невылеченный актинический кератоз на любом участке тела при скрининге и/или исходном уровне.
  • Лечение системными иммунодепрессантами в течение 3 месяцев после скрининга или во время исследования или биологическими препаратами в течение 6 месяцев после скрининга или во время исследования.
  • Женщины, которые кормят грудью, беременны или планируют забеременеть во время исследования и в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
  • Клинически значимое заболевание, психическое заболевание или социальное положение, определенное Исследователем, которое может неблагоприятно изменить соотношение риска и пользы от участия в исследовании, неблагоприятно повлиять на соблюдение режима исследования или исказить интерпретацию результатов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть A: Период 1 — CTP-543 8 мг два раза в день
Участники получали таблетки CTP-543 по 8 миллиграммов (мг) перорально два раза в день (дважды в день) в течение 24 недель.
Лекарство: КТП-543
Пероральное дозирование
Экспериментальный: Часть A: Период 1 — CTP-543 12 мг два раза в день
Участники получали таблетки CTP-543 по 12 мг перорально два раза в день в течение 24 недель.
Лекарство: КТП-543
Пероральное дозирование
Экспериментальный: Часть A: Период 2 — CTP-543 от 8 мг два раза в день до 4 мг два раза в день
Участники, которые получали CTP-543 8 мг в течение периода 1 части A и достигли абсолютной степени тяжести алопеции по шкале SALT (SALT) ≤20 на 24 неделе, получали таблетки CTP-543 4 мг перорально два раза в день на срок до 24 недель. .
Лекарство: КТП-543
Пероральное дозирование
Экспериментальный: Часть A: Период 2 — CTP-543 от 12 мг два раза в день до 8 мг два раза в день
Участники, получившие 12 мг CTP-543 в течение периода 1 части A и достигшие абсолютного показателя SALT ≤20 на 24 неделе, получали таблетки CTP-543 8 мг перорально 2 раза в день на срок до 24 недель.
Лекарство: КТП-543
Пероральное дозирование
Плацебо Компаратор: Часть A: Период 2 — CTP-543 8 мг два раза в день вместо плацебо
Участники, которые получали 8 мг CTP-543 в течение периода 1 части A и достигли абсолютного показателя SALT ≤20 на 24 неделе, получали таблетки плацебо, соответствующие CTP-543, перорально, два раза в день, на срок до 24 недель.
Лекарство: Плацебо
Пероральное дозирование
Плацебо Компаратор: Часть A: Период 2 — CTP-543 12 мг два раза в день вместо плацебо
Участники, которые получали 12 мг CTP-543 в течение периода 1 части A и достигли абсолютного показателя SALT ≤20 на 24 неделе, получали таблетки плацебо, соответствующие CTP-543, перорально, два раза в день, на срок до 24 недель.
Лекарство: Плацебо
Пероральное дозирование
Экспериментальный: Часть B: CTP-543 от 8 мг два раза в день до 4 мг два раза в день до 8 мг два раза в день
Участники, которые получили 8 мг CTP-543 в течение периода 1, а затем 4 мг CTP-543 в течение периода 2 части A и соответствовали критериям потери поддержания возобновления роста (LOM) (абсолютный показатель SALT > 20), получили повторное лечение. с таблетками CTP-543 по 8 мг перорально два раза в день в течение до 24 недель.
Лекарство: КТП-543
Пероральное дозирование
Экспериментальный: Часть B: CTP-543 от 12 мг два раза в день до 8 мг два раза в день до 12 мг два раза в день
Участники, которые получили CTP-543 12 мг в течение периода 1, а затем CTP-543 8 мг в течение периода 2 части A и соответствовали критериям LOM (абсолютный показатель SALT > 20), получили повторное лечение CTP-543 12 мг. таблетки перорально, два раза в день, на срок до 24 недель.
Лекарство: КТП-543
Пероральное дозирование
Экспериментальный: Часть B: CTP-543 от 8 мг два раза в день до плацебо до 8 мг два раза в день
Участники, которые получили CTP-543 8 мг в течение периода 1, а затем CTP-543, соответствующее плацебо в течение периода 2 части A и соответствовали критериям LOM (абсолютный показатель SALT> 20), получили повторное лечение CTP-543 8 мг. таблетки перорально, два раза в день, на срок до 24 недель.
Лекарство: КТП-543
Пероральное дозирование
Экспериментальный: Часть B: CTP-543 от 12 мг два раза в день до плацебо до 12 мг два раза в день
Участники, которые получили CTP-543 12 мг в течение периода 1, а затем CTP-543, соответствующее плацебо в течение периода 2 части A и соответствовали критериям LOM (абсолютный показатель SALT > 20), получили повторное лечение CTP-543 12 мг. таблетки перорально, два раза в день, на срок до 24 недель.
Лекарство: КТП-543
Пероральное дозирование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, достигших потери критериев поддерживающей терапии, определенных SALT, после снижения дозы
Временное ограничение: 24 недели
SALT представляет собой количественную оценку выпадения волос на голове с баллами от 0 (нет выпадения волос на голове) до 100 (полное выпадение волос на голове).
24 недели
Процент пациентов, достигших потери критериев поддержания, определенных SALT, после прекращения приема препарата
Временное ограничение: 24 недели
SALT представляет собой количественную оценку выпадения волос на голове с баллами от 0 (нет выпадения волос на голове) до 100 (полное выпадение волос на голове).
24 недели
Доля пациентов в разбивке по дозовым группам, у которых восстановился отрастание
Временное ограничение: 24 недели
SALT представляет собой количественную оценку выпадения волос на голове с баллами от 0 (нет выпадения волос на голове) до 100 (полное выпадение волос на голове).
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, достигших утраты критериев поддерживающей терапии после снижения дозы
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16 и 20
SALT представляет собой количественную оценку выпадения волос на голове с баллами от 0 (нет выпадения волос на голове) до 100 (полное выпадение волос на голове).
Недели 4, 8, 12, 16 и 20
Процент пациентов, достигших утраты критериев поддерживающей терапии после отмены препарата
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16 и 20
SALT представляет собой количественную оценку выпадения волос на голове с баллами от 0 (нет выпадения волос на голове) до 100 (полное выпадение волос на голове).
Недели 4, 8, 12, 16 и 20
Часть A, период 1: Процент ответивших (определяемых как «удовлетворенные» или «очень довольные») по шкале результатов, сообщаемых пациентом об удовлетворенности волосами (SPRO).
Временное ограничение: Недели 12, 16, 20 и 24
SPRO представляет собой анкету, на которую отвечает пациент, предназначенную для измерения того, насколько пациенты с очаговой алопецией удовлетворены своими волосами во время оценки.
Недели 12, 16, 20 и 24
Часть A, период 1: процент пациентов, достигших абсолютного балла SALT ≤20
Временное ограничение: Недели 8, 12, 16, 20 и 24
SALT представляет собой количественную оценку выпадения волос на голове с баллами от 0 (нет выпадения волос на голове) до 100 (полное выпадение волос на голове).
Недели 8, 12, 16, 20 и 24
Часть A, период 1: относительное изменение показателей SALT по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
SALT представляет собой количественную оценку выпадения волос на голове с баллами от 0 (нет выпадения волос на голове) до 100 (полное выпадение волос на голове).
Недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Часть A, период 1: процент ответивших (определяемых как «значительно улучшенные» или «очень значительно улучшенные») с использованием CGI-I.
Временное ограничение: Недели 12, 16, 20 и 24
Общее клиническое впечатление об улучшении (CGI-I) представляет собой анкету, в которой клинициста просят оценить улучшение или ухудшение очаговой алопеции пациента по сравнению с началом исследования.
Недели 12, 16, 20 и 24
Часть A, Период 1: Процент ответивших (определяемых как «значительно улучшилось» или «очень значительно улучшилось»), использующих PGI-I.
Временное ограничение: Недели 12, 16, 20 и 24
Общее впечатление пациента об улучшении (PGI-I) представляет собой анкету, которую пациент заполняет самостоятельно, в которой пациента просят оценить улучшение или ухудшение очаговой алопеции по сравнению с началом исследования.
Недели 12, 16, 20 и 24
Часть A, период 1: изменение по сравнению с базовым уровнем в CGI-S
Временное ограничение: Недели 12, 16, 20 и 24
Клиницистское общее впечатление о степени тяжести (CGI-S) представляет собой анкету, в которой клиницисту предлагается оценить тяжесть очаговой алопеции пациента во время оценки.
Недели 12, 16, 20 и 24
Часть A, период 1: изменение по сравнению с базовым уровнем в PGI-S
Временное ограничение: Недели 12, 16, 20 и 24
Общее впечатление пациента о степени тяжести (PGI-S) представляет собой анкету, которую пациент заполняет самостоятельно, в которой пациента просят оценить тяжесть очаговой алопеции во время оценки.
Недели 12, 16, 20 и 24
Часть A, период 1: изменение по сравнению с исходным уровнем отдельных пунктов шкалы оценки качества волос, о которой сообщает пациент (QPRO).
Временное ограничение: Недели 12, 16, 20 и 24
Анкета QPRO предоставляет дополнительные сведения об основных характеристиках волос и помогает предоставить контекст ответа SPRO.
Недели 12, 16, 20 и 24
Часть A, период 1: процент пациентов, достигших восстановления отрастания
Временное ограничение: 4, 8, 12, 16 и 20 недели повторного лечения
SALT представляет собой количественную оценку выпадения волос на голове с баллами от 0 (нет выпадения волос на голове) до 100 (полное выпадение волос на голове).
4, 8, 12, 16 и 20 недели повторного лечения
Часть A, период 1: относительное изменение баллов SALT по сравнению с исходным уровнем части B
Временное ограничение: 4, 8, 12, 16, 20 и 24 недели повторного лечения
SALT представляет собой количественную оценку выпадения волос на голове с баллами от 0 (нет выпадения волос на голове) до 100 (полное выпадение волос на голове).
4, 8, 12, 16, 20 и 24 недели повторного лечения
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: 72 недели
Нежелательное явление — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
72 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Concert Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP543.2004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования КТП-543

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться