Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование длительности ответа фазы 2 на CTP-543 у взрослых пациентов с очаговой алопецией от умеренной до тяжелой степени

3 октября 2024 г. обновлено: Concert Pharmaceuticals

Исследование по оценке сохранения возобновления роста волос после снижения дозы CTP-543 у взрослых пациентов с очаговой алопецией от умеренной до тяжелой степени

Это двойное слепое, рандомизированное, многоцентровое исследование, состоящее из двух частей, для оценки восстановления роста волос с помощью CTP-543 и последующей продолжительности этого роста после снижения дозы у взрослых пациентов с очаговой алопецией средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

317

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
        • Center for Dermatology and Plastic Surgery/CCT Research
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
        • Kern Research, Inc.
      • Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
        • University of California, Irvine
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
        • Quest Dermatology Research
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • Kaiser Permanente
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
        • Palmtree Clinical Research, Inc.
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
        • Kaiser Permanente
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80111
        • Colorado Center for Dermatology and Skin Surgery
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • Colorado Medical Research Center, Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Yale University Church Street Research Unit
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Skin Care Research, Llc
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Skin Care Research, Llc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • DeNova Research
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
        • DS Research
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Соединенные Штаты, 48346
        • Michigan Center for Research Company, LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Department of Dermatology
      • New Brighton, Minnesota, Соединенные Штаты, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Skin Laser and Surgery Specialists of New Jersey
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • Darst Dermatology
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • Dermatology Specialists of Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27617
        • North Carolina Dermatology Associates, PLLC
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Соединенные Штаты, 43209
        • Bexley Dermatology Research
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Remington Davis
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Northwest Dermatology
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19462
        • Dermatology Associates of Plymouth Meeting
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
        • PEAK Research, LLC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center, PA
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77056
        • Austin Institute for Clinical Research
      • Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
    • Utah
      • Springville, Utah, Соединенные Штаты, 84663
        • Springville Dermatology/CCT Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23233
        • West End Dermatology Associates

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Окончательный диагноз очаговой алопеции с текущим эпизодом выпадения волос на голове продолжительностью не менее 6 месяцев и не более 10 лет на момент скрининга. Допускается общая продолжительность заболевания более 10 лет.
  • Выпадение волос на голове не менее 50 %, что определяется показателем SALT ≥50 при скрининге и исходном уровне.
  • Готов соблюдать учебные визиты и требования протокола исследования.

Критерий исключения:

  • Лечение другими лекарствами или агентами в течение 1 месяца после исходного уровня или во время исследования, которое может повлиять на отрастание волос или иммунный ответ.
  • Активное воспаление кожи головы, псориаз или себорейный дерматит, требующие местного лечения кожи головы, серьезная травма кожи головы или другое состояние кожи головы, которое может помешать оценке SALT, или невылеченный актинический кератоз на любом участке тела при скрининге и/или исходном уровне.
  • Лечение системными иммунодепрессантами в течение 3 месяцев после скрининга или во время исследования или биологическими препаратами в течение 6 месяцев после скрининга или во время исследования.
  • Женщины, которые кормят грудью, беременны или планируют забеременеть во время исследования и в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
  • Клинически значимое заболевание, психическое заболевание или социальное положение, определенное Исследователем, которое может неблагоприятно изменить соотношение риска и пользы от участия в исследовании, неблагоприятно повлиять на соблюдение режима исследования или исказить интерпретацию результатов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть A: Период 1 — CTP-543 8 мг два раза в день
Участники получали таблетки CTP-543 по 8 миллиграммов (мг) перорально два раза в день (дважды в день) в течение 24 недель.
Лекарство: КТП-543
Пероральное дозирование
Экспериментальный: Часть A: Период 1 — CTP-543 12 мг два раза в день
Участники получали таблетки CTP-543 по 12 мг перорально два раза в день в течение 24 недель.
Лекарство: КТП-543
Пероральное дозирование
Экспериментальный: Часть A: Период 2 — CTP-543 от 8 мг два раза в день до 4 мг два раза в день
Участники, которые получали CTP-543 8 мг в течение периода 1 части A и достигли абсолютной степени тяжести алопеции по шкале SALT (SALT) ≤20 на 24 неделе, получали таблетки CTP-543 4 мг перорально два раза в день на срок до 24 недель. .
Лекарство: КТП-543
Пероральное дозирование
Экспериментальный: Часть A: Период 2 — CTP-543 от 12 мг два раза в день до 8 мг два раза в день
Участники, получившие 12 мг CTP-543 в течение периода 1 части A и достигшие абсолютного показателя SALT ≤20 на 24 неделе, получали таблетки CTP-543 8 мг перорально 2 раза в день на срок до 24 недель.
Лекарство: КТП-543
Пероральное дозирование
Плацебо Компаратор: Часть A: Период 2 — CTP-543 8 мг два раза в день вместо плацебо
Участники, которые получали 8 мг CTP-543 в течение периода 1 части A и достигли абсолютного показателя SALT ≤20 на 24 неделе, получали таблетки плацебо, соответствующие CTP-543, перорально, два раза в день, на срок до 24 недель.
Лекарство: Плацебо
Пероральное дозирование
Плацебо Компаратор: Часть A: Период 2 — CTP-543 12 мг два раза в день вместо плацебо
Участники, которые получали 12 мг CTP-543 в течение периода 1 части A и достигли абсолютного показателя SALT ≤20 на 24 неделе, получали таблетки плацебо, соответствующие CTP-543, перорально, два раза в день, на срок до 24 недель.
Лекарство: Плацебо
Пероральное дозирование
Экспериментальный: Часть B: CTP-543 от 8 мг два раза в день до 4 мг два раза в день до 8 мг два раза в день
Участники, которые получили 8 мг CTP-543 в течение периода 1, а затем 4 мг CTP-543 в течение периода 2 части A и соответствовали критериям потери поддержания возобновления роста (LOM) (абсолютный показатель SALT > 20), получили повторное лечение. с таблетками CTP-543 по 8 мг перорально два раза в день в течение до 24 недель.
Лекарство: КТП-543
Пероральное дозирование
Экспериментальный: Часть B: CTP-543 от 12 мг два раза в день до 8 мг два раза в день до 12 мг два раза в день
Участники, которые получили CTP-543 12 мг в течение периода 1, а затем CTP-543 8 мг в течение периода 2 части A и соответствовали критериям LOM (абсолютный показатель SALT > 20), получили повторное лечение CTP-543 12 мг. таблетки перорально, два раза в день, на срок до 24 недель.
Лекарство: КТП-543
Пероральное дозирование
Экспериментальный: Часть B: CTP-543 от 8 мг два раза в день до плацебо до 8 мг два раза в день
Участники, которые получили CTP-543 8 мг в течение периода 1, а затем CTP-543, соответствующее плацебо в течение периода 2 части A и соответствовали критериям LOM (абсолютный показатель SALT> 20), получили повторное лечение CTP-543 8 мг. таблетки перорально, два раза в день, на срок до 24 недель.
Лекарство: КТП-543
Пероральное дозирование
Экспериментальный: Часть B: CTP-543 от 12 мг два раза в день до плацебо до 12 мг два раза в день
Участники, которые получили CTP-543 12 мг в течение периода 1, а затем CTP-543, соответствующее плацебо в течение периода 2 части A и соответствовали критериям LOM (абсолютный показатель SALT > 20), получили повторное лечение CTP-543 12 мг. таблетки перорально, два раза в день, на срок до 24 недель.
Лекарство: КТП-543
Пероральное дозирование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A, Период 2: Процент участников, достигших критериев потери поддержания роста (LOM), определяемых тяжестью оценки инструмента алопеции (SALT)> 20 после снижения дозы
Временное ограничение: С 24 недели по 48 неделю
SALT — это количественная оценка выпадения волос на голове с оценкой от 0 (отсутствие выпадения волос на голове) до 100 (полное выпадение волос на голове). LOM определяется как абсолютный показатель SALT >20. Процент участников, достигших критериев LOM (SALT >20), сравнивали с процентом участников, сохранивших успех лечения (SALT ≤ 20) для каждого из следующих условий снижения дозы. Из-за разного времени исследования для каждого участника в рамках периода 2 части А визит для первичного анализа приходился на конец периода 2 части А, где для каждого участника выбиралось последнее наблюдаемое непропущенное значение SALT.
С 24 недели по 48 неделю
Часть A, Период 2: Процент участников, достигших критериев LOM, определяемых показателем SALT > 20 после прекращения приема препарата.
Временное ограничение: С 24 недели по 48 неделю
SALT — это количественная оценка выпадения волос на голове с оценкой от 0 (отсутствие выпадения волос на голове) до 100 (полное выпадение волос на голове). LOM определяется как абсолютный показатель SALT >20. Процент участников, достигших критериев LOM (SALT >20), сравнивали с процентом участников, сохранивших успех лечения (SALT ≤ 20) для каждого из следующих условий прекращения приема дозы. Из-за разного времени исследования для каждого участника в рамках периода 2 части А визит для первичного анализа проводился в конце периода 2 части А, где для каждого участника выбиралось последнее наблюдаемое непропущенное значение SALT.
С 24 недели по 48 неделю
Часть B: Процент участников по группам доз, которые достигли восстановления роста (ROR) на 24 неделе
Временное ограничение: 24 неделя повторного лечения
SALT — это количественная оценка выпадения волос на голове с оценкой от 0 (отсутствие выпадения волос на голове) до 100 (полное выпадение волос на голове). ROR определяется как достижение участником абсолютного показателя SALT ≤20 на 24 неделе повторного лечения.
24 неделя повторного лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A, Период 2: Процент участников, которые достигли критериев LOM, определяемых показателем SALT> 20 после условий снижения дозы на 28, 32, 36, 40, 44 и 48 неделях.
Временное ограничение: Недели 28, 32, 36, 40, 44 и 48.
SALT — это количественная оценка выпадения волос на голове с оценкой от 0 (отсутствие выпадения волос на голове) до 100 (полное выпадение волос на голове). LOM определяется как абсолютный показатель SALT >20.
Недели 28, 32, 36, 40, 44 и 48.
Часть A, Период 2: Процент участников, которые достигли критериев LOM, определенных SALT> 20 после условий прекращения приема препарата на 28, 32, 36, 40, 44 и 48 неделях.
Временное ограничение: Недели 28, 32, 36, 40, 44 и 48.
SALT — это количественная оценка выпадения волос на голове с оценкой от 0 (отсутствие выпадения волос на голове) до 100 (полное выпадение волос на голове). LOM определяется как абсолютный показатель SALT >20.
Недели 28, 32, 36, 40, 44 и 48.
Часть A, Период 1: Процент респондентов по оценке по шкале результатов, сообщаемых пациентами об удовлетворенности волосами (SPRO), на 12, 16, 20 и 24 неделях.
Временное ограничение: Недели 12, 16, 20 и 24.
SPRO — это анкета, на которую отвечает участник и предназначенная для измерения того, насколько участники с очаговой алопецией удовлетворены своими волосами на момент оценки. Ответы варьируются от 1 до 5: 1 = очень доволен, 2 = удовлетворен, 3 = ни удовлетворен, ни неудовлетворен, 4 = неудовлетворен и 5 = очень недоволен. Респондент SPRO определяется как ответ «очень удовлетворен» или «удовлетворен» после исходного уровня.
Недели 12, 16, 20 и 24.
Часть A, Период 1: Процент участников, достигших абсолютного показателя SALT ≤20 на неделях 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
SALT — это количественная оценка выпадения волос на голове с оценкой от 0 (отсутствие выпадения волос на голове) до 100 (полное выпадение волос на голове).
Недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
Часть A, Период 1: Относительное изменение показателей SALT по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 12, 16, 20 и 24 неделях.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
SALT — это количественная оценка выпадения волос на голове, степень тяжести которой варьируется от 0 (нет выпадения волос на голове) до максимум 100 (полное выпадение волос на голове). Относительное изменение (процентное изменение) относительно исходного уровня рассчитывается как: 100 x ([показатель SALT после исходного уровня - исходный показатель SALT]/базовый показатель SALT). Отрицательное изменение указывает на отсутствие выпадения волос.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
Часть A, Период 1: Процент ответивших на лечение, оцененный с использованием клинического общего впечатления об улучшении (CGI-I) на 12, 16, 20 и 24 неделях.
Временное ограничение: Недели 12, 16, 20 и 24.
CGI-I представляет собой анкету, в которой клиницисту предлагается оценить улучшение или ухудшение состояния очаговой алопеции у участника по сравнению с началом исследования по 7-балльной шкале. Ответы варьируются от 1 (значительно хуже) до 7 (значительно улучшилось). Респондентами считались участники с ответами 6 (значительное улучшение) или 7 (значительное улучшение).
Недели 12, 16, 20 и 24.
Часть A, Период 1: Процент ответивших оценивался с использованием общего впечатления пациента от улучшения (PGI-I) на 12, 16, 20 и 24 неделях.
Временное ограничение: Недели 12, 16, 20 и 24.
PGI-I представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, в которой участнику предлагается оценить улучшение или ухудшение состояния очаговой алопеции по сравнению с началом исследования по 7-балльной шкале. Ответы варьируются от 1 (значительно хуже) до 7 (значительно улучшилось). Респондентами считались участники с ответами 6 (значительное улучшение) или 7 (значительное улучшение). Ответчик PGI — это ответ «значительно улучшено» или «значительно улучшено».
Недели 12, 16, 20 и 24.
Часть A, Период 1: Изменение показателей клинического общего впечатления о тяжести (CGI-S) от исходного уровня на 12, 16, 20 и 24 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12, 16, 20 и 24.
CGI-S представляет собой анкету, в которой клиницисту предлагается оценить тяжесть симптомов очаговой алопеции участника на момент оценки. Тяжесть симптомов оценивалась по шкале от 1 до 7, где 1 = норма, отсутствие выпадения волос; 2 = пограничное выпадение волос; 3=легкое выпадение волос; 4 = умеренное выпадение волос; 5 = выраженное выпадение волос; 6 = сильное выпадение волос; 7 = среди наиболее сильного выпадения волос. Более высокие баллы указывают на большее выпадение волос. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на меньшее выпадение волос.
Исходный уровень, недели 12, 16, 20 и 24.
Часть A, Период 1: Изменение показателей общего впечатления пациента от тяжести (PGI-S) по сравнению с исходным уровнем на 12, 16, 20 и 24 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12, 16, 20 и 24.
PGI-S — это анкета для самостоятельного заполнения, в которой участнику предлагается оценить тяжесть симптомов очаговой алопеции на момент оценки. Тяжесть симптомов оценивалась по шкале от 1 до 7, где 1 = норма, отсутствие выпадения волос; 2 = пограничное выпадение волос; 3=легкое выпадение волос; 4 = умеренное выпадение волос; 5 = выраженное выпадение волос; 6 = сильное выпадение волос; 7 = среди наиболее сильного выпадения волос. Более высокие баллы указывают на большее выпадение волос. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на меньшее выпадение волос.
Исходный уровень, недели 12, 16, 20 и 24.
Часть A, Период 1: Изменение отдельных пунктов шкалы результатов, сообщаемых пациентами о качестве волос (QPRO), по сравнению с исходным уровнем на 12, 16, 20 и 24 неделях.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12, 16, 20 и 24.
Анкета QPRO предоставляет дополнительную информацию о ключевых характеристиках волос и помогает обеспечить контекст ответа SPRO. Отдельные пункты QPRO: Удовлетворительная густота волос; Довольная равномерность покрытия волос; Насколько довольны своими бровями; Насколько вы довольны своими ресницами, оценивается по шкале от 1 до 5, где 1 = очень доволен, 2 = доволен, 3 = ни удовлетворен, ни неудовлетворен, 4 = неудовлетворен, 5 = очень недоволен. Более высокие баллы указывают на большее недовольство качеством волос. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на большее удовлетворение качеством волос.
Исходный уровень, недели 12, 16, 20 и 24.
Часть B: Процент участников, достигших восстановления критериев возобновления роста на неделях 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24 повторного лечения.
SALT — это количественная оценка выпадения волос на голове с оценкой от 0 (отсутствие выпадения волос на голове) до 100 (полное выпадение волос на голове). ROR определяется как достижение участником абсолютного показателя SALT ≤20 во время повторного лечения.
Недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24 повторного лечения.
Часть B: Относительное изменение показателей SALT по сравнению с исходным уровнем части B на неделях 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 недели повторного лечения.
SALT — это количественная оценка выпадения волос на голове, степень тяжести которой варьируется от 0 (нет выпадения волос на голове) до максимум 100 (полное выпадение волос на голове). Относительное изменение (процентное изменение) относительно исходного уровня рассчитывается как: 100 x ([показатель SALT после исходного уровня - исходный показатель SALT]/базовый показатель SALT).
Исходный уровень, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 недели повторного лечения.
Количество участников, у которых наблюдалось хотя бы одно нежелательное явление, возникшее во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до последнего контрольного визита (76-я неделя)
Нежелательное явление – это любое неблагоприятное медицинское явление, которое может возникнуть или ухудшиться у участника в ходе исследования. Это может быть новое интеркуррентное заболевание, обострение сопутствующего заболевания, травма или любое сопутствующее нарушение здоровья пациента, в том числе показателей лабораторных исследований, независимо от этиологии. Любое ухудшение (т.е. любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты или интенсивности ранее существовавшего состояния) следует рассматривать как нежелательное явление. TEAE определялись как любое нежелательное явление, возникающее после введения первой дозы исследуемого препарата в каждой части/периоде (т.е. в день или после дня приема первой дозы в каждой части/периоде). TEAE включали как серьезные, так и несерьезные TEAE.
От первой дозы исследуемого препарата до последнего контрольного визита (76-я неделя)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Concert Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP543.2004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться