肥満治療における食事の失敗を減らすためにJITAIを最適化するためのMiroランダム化試験

6 か月のマイクロランダム化試験 (MRT) の目的は、食事制限の直近の結果に対する 4 つの理論に基づいた介入の効果を比較評価することにより、食事制限に対するジャストインタイム適応介入 (JITAI) を最適化することです。アクティブおよび非アクティブなコンパレータに。 提案されている JITAI は広範に試験運用されており、今後は NIH が資金提供する有名なモバイル プラットフォーム (PiLR Health) を使用して実行される予定です。 主要な試験の開始前に、以下に説明する手順を 3 か月間繰り返し試験的に実施するための小グループの参加者が募集されます。 これらのデータは試験運用/テストのみを目的としており、主要な結果の分析には使用されません。 主要試験の参加者（N=159）は、オンラインでの行動性肥満治療（BOT）+ JITAI を 3 か月間受け、その後、JITAI のみを 3 か月間受けます。 MRT には、JITAI が失効リスクの高まりを特定するたびに、介入オプションへの順次ランダム化が含まれています。 主な結果は食生活の乱れです（生態学的瞬間評価[EMA]と呼ばれる繰り返しの調査によって評価されます）。 二次結果は、客観的に測定された摂食特性です（評価時に腕時計デバイスを介して）。 研究者は、研究の探索的目的のために、状況に応じたモデレーター (場所、時刻、アクティブな BOT/フォローアップ、トリガーの種類など) も評価します。 JITAI のエンゲージメント、満足度、重みは、説明の目的で使用されます。

参加者は、目標の N=159 に達するまでローリングベースで募集されます (月に最大 6 ～ 7 人の参加者)。 参加者は、地元メディアの広告を通じて募集されます（例: 新聞、ラジオ）およびターゲットを絞ったオンライン広告（Google AdWords など）。プライマリケアオフィスの待合室や診察室に掲示されるチラシや広告、ライフスパン健康システムや病院ネットワーク（以前の試験で使用されたアプローチ）の従業員向けの健康とウェルネスプログラムの一環として利用できる情報資料。そしてダイレクトメール。 マイノリティのコミュニティで発行部数の多い新聞に広告を掲載することで、マイノリティの参加が増加します。 求人チラシは少数派グループにサービスを提供する代理店にも送付されます。 調査員は男性や少数派に人気のある地元のウェブサイト上のオンライン広告を利用する予定だ。 研究者たちは、これらのアプローチが少数派と男性の採用を最大化することを一貫して発見しています。

以下に説明するすべての手順は、研究センターで対面で、またはビデオ チャット フォーラム Zoom を介してリモートで提供されます。 リモートオプションは、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックに対応したものです。 対面評価に参加することを選択した参加者は、病院の方針に沿った自己報告スクリーニング手順を使用して、参加者が最近病気になっていないこと、または現在病気になっていないことを確認します。 機器とオフィススペースは、評価の前後に厳格な消毒手順が使用されます。

関心のある個人は、最初に、Lifespan の安全な Web サイトである REDCap を通じて資格があるかどうか審査されます。 アンケートの回答に基づいて参加者が適格であると思われる場合、参加者は研究チームからフォローアップの電話を受け取り、適格性を確認し、研究についてより詳細に説明し、説明会のスケジュールを設定します。 資格がない場合は、研究の資格がないことを示すメッセージが届き、他の減量プログラムの紹介を希望する場合は当社に連絡するよう指示されます。 資格のある人は、研究センターで直接、またはオンラインビデオチャットフォーラムZoomを介してオリエンテーションに招待され、そこで研究について説明され、インフォームドコンセントが得られます。 Zoom でオリエンテーションを完了することを決定した個人には、電話の前に同意書が自宅の住所に送信されます。 同意書に署名して返送した後にのみ、さらなる研究手順が完了します。 同意が得られない場合、参加者の連絡先情報はシステムから直ちに削除されます。 同意が得られた後、参加者は紙調査またはLifespanの安全なREDCap Webサイトを使用してベースラインアンケートに回答し、ベースライン評価の前に1週間の飲食物とEMAの自己報告ログを記入します。 参加者が紙のアンケートの使用を選択し、研究センターへの立ち会いを希望しない場合、アンケートは参加者の自宅住所に送信されます。 参加者は残りの研究手順を進めるために、EMA調査の70％以上と7日間の食事自己モニタリングを完了する必要があります。

同意が得られ、ベースライン手順が正常に完了した後、参加者は介入ツールの使用を支援する「キックオフ」セッション (対面または遠隔) に参加します。 参加者には 3 か月間オンライン BOT (介入セクションで詳しく説明) へのアクセスが与えられ、さらに 3 か月間無治療のフォローアップが行われます。 また、6 か月の学習期間全体にわたって JITAI を使用することが求められます。 JITAI は PiLR Health を通じて運営されており、生態学的瞬間評価 (EMA) を利用して失効の引き金と食事の失効を繰り返し評価します。 EMA 調査の回答はすぐに HIPAA 準拠のサーバーにアップロードされ、そこで事前に検証された予測アルゴリズムが、参加者の報告内容に基づいて失効のリスクがあるかどうかを判断します。 EMA 調査完了後に参加者が失効するリスクがあると判断された場合、PiLR Health システム サーバーは介入の実施をマイクロランダム化します。 このランダム化は、以前のランダム化および失効に対して以前に提供された介入に対する参加者の反応とは独立しています。 この JITAI を開発した研究者の以前の研究に基づいて、アルゴリズムは約 1 日に 1 回失効リスクの上昇状態を予測します。 1 日 1 回の推定値は参加者全体の平均を表しており、研究者らはこれらのデータにはかなりの個人差があることを実証しています。失効リスクが高まった状態は、2.75/週から 12/週の範囲であり、時間の経過とともに変動します。 そのため、推定平均は 1 日 1 回ですが、提案されている JITAI 内の予測アルゴリズムは、介入が個人内または個人間で静的ではなく、個人の必要性の正確な瞬間に提供されることを保証するため、参加者の負担を軽減し、介入の効力を向上させます。 したがって、この学習方法は、一般的な毎日のリマインダーの提供に比べて大幅に改善されています。 これらのデータに基づいて、介入オプションは各参加者に対して平均 180 回ランダム化されます。 理論に基づいた介入条件には経験的裏付けがあり、次のものが含まれます。(a) 失効の引き金に対する認識を促進するための教育。 (b) 自己効力感。 (c) 動機。 & (d) 自己調整スキル。 介入の即時的かつ直近の効果（介入なしと比較）を比較するという主な目的を考慮すると、介入は次の確率に基づいてランダム化されます: 介入なし (非アクティブ コントロール) 0.4、一般的なリスク アラート (アクティブ コントロール) 0.12、0.12教育の充実に0.12、自己効力感に0.12、自律的動機づけに0.12、自己規制に0.12。 そのため、特定の参加者は研究全体で約 72 のランダム化ポイントで介入を受けず、107 (それぞれ約 21 ～ 22) のランダム化ポイントが残りの 5 つの介入オプションに均等に分割されます。 すべての JITAI 介入は「介入」セクションで説明されています。

JITAIを通じて提供されるデータに加えて、参加者は研究助手（逐次無作為化により盲検化する必要がない）とともにベースライン、3か月、6か月で計3回の評価を完了する。 ベースライン評価中に、身長、体重、人口統計情報、および体重履歴が、研究スタッフ、細胞スケール、または自己報告のいずれかによって収集されます。 客観的なデータ収集が優先されるため、参加者が Zoom を介して評価に参加することを選択した場合、携帯体重計が参加者の自宅住所に郵送される場合があります。 参加者は、ベースライン予約から 2 週間、食事行動を測定するための腕時計型デバイス (アクティグラフと呼ばれる) を着用するように求められます。 参加者には、ベースライン評価中に直接 Actigraph デバイスが与えられます。または、Zoom 経由で評価に参加することを選択した場合は、自宅の住所に郵送でアクティグラフ デバイスが与えられます (デバイスは研究チームに郵送されるか、直接返却されます)。 。 また、ベースライン評価中に、参加者にはカロリーと身体活動の目標、プログラムの概要、スマートフォン アプリとオンライン プログラムの使用方法のチュートリアルが提供されます。 参加者は、3 か月後と 6 か月後に同様の評価を完了するよう求められます。