Miro-gerandomiseerde studie voor het optimaliseren van een JITAI om dieetfouten bij de behandeling van obesitas te verminderen

Het doel van de 6 maanden durende micro-gerandomiseerde studie (MRT) is het optimaliseren van een just-in-time adaptieve interventie (JITAI) voor voedingstekorten, door de effecten van vier theoriegestuurde interventies op de proximale uitkomst van voedingstekorten te evalueren in vergelijking met aan actieve en inactieve comparatoren. De voorgestelde JITAI is uitgebreid getest en zal nu worden uitgevoerd met behulp van een bekend door de NIH gefinancierd mobiel platform (PiLR Health). Voorafgaand aan de start van de hoofdproef wordt een kleine groep deelnemers gerekruteerd om de hieronder beschreven procedures iteratief gedurende drie maanden te testen. Deze gegevens zijn alleen bedoeld voor pilots/testen en zullen niet worden gebruikt bij de analyse van primaire uitkomsten. Deelnemers aan het hoofdonderzoek (N=159) ontvangen 3 maanden online gedragsmatige obesitasbehandeling (BOT) + JITAI, gevolgd door 3 maanden uitsluitend JITAI. De MRT omvat sequentiële randomisatie van interventieopties telkens wanneer de JITAI een verhoogd risico op verval constateert. Het primaire resultaat is een voedingspatroon (beoordeeld via herhaalde enquêtes die ecologische momentaire beoordelingen [EMA] worden genoemd). De secundaire uitkomst zijn objectief gemeten eetkenmerken (via een polshorloge bij beoordelingen). De onderzoekers zullen ook contextuele moderatoren beoordelen (d.w.z. locatie, tijdstip, actieve BOT/follow-up, triggertype) voor het verkennende doel van het onderzoek. JITAI-betrokkenheid, tevredenheid en gewicht zullen worden gebruikt voor beschrijvende doeleinden.

Deelnemers worden op voortschrijdende basis gerekruteerd (~6-7 deelnemers/maand) totdat het doel N=159 is bereikt. Deelnemers worden geworven via advertenties in lokale media (bijv. kranten, radio) en gerichte online advertenties (bijvoorbeeld Google AdWords); flyers en advertenties geplaatst in wachtkamers en examenkamers in kantoren voor eerstelijnszorg, informatiemateriaal beschikbaar gesteld als onderdeel van het gezondheids- en welzijnsprogramma voor werknemers in het Lifespan-gezondheidssysteem en ziekenhuisnetwerk (een aanpak die in eerdere onderzoeken werd gebruikt); en direct mailings. De participatie van minderheden zal worden vergroot via advertenties in kranten met een hoge oplage in minderheidsgemeenschappen. Er zullen ook rekruteringsflyers worden verzonden naar agentschappen die minderheidsgroepen bedienen. De onderzoekers zullen online advertenties gebruiken op lokale websites die populair zijn bij mannen en minderheidsgroepen. De onderzoekers komen consequent tot de conclusie dat deze benaderingen de rekrutering van minderheden en mannen maximaliseren.

Alle volgende beschreven procedures worden zowel persoonlijk aangeboden in het onderzoekscentrum als op afstand via het videochatforum Zoom. De optie op afstand is een reactie op de COVID-19-pandemie. Deelnemers die ervoor kiezen om persoonlijke beoordelingen bij te wonen, zullen screeningprocedures voor zelfrapportage gebruiken die in overeenstemming zijn met het ziekenhuisbeleid om ervoor te zorgen dat de deelnemer niet onlangs ziek is geweest of momenteel ziek is. Er zullen strenge ontsmettingsprocedures worden toegepast voor de beoordeling van apparatuur en kantoorruimte vóór en na de beoordeling.

Geïnteresseerde personen worden in eerste instantie gescreend op geschiktheid via REDCap, een beveiligde website van Lifespan. Als een deelnemer op basis van zijn antwoorden op de enquête in aanmerking lijkt te komen, ontvangt hij of zij een vervolgoproep van het onderzoeksteam om de geschiktheid te bevestigen, het onderzoek gedetailleerder te beschrijven en een oriëntatiegesprek te plannen. Als ze niet in aanmerking komen, ontvangen ze een bericht waarin wordt aangegeven dat ze niet in aanmerking komen voor het onderzoek en wordt gevraagd contact met ons op te nemen als ze verwijzingen willen ontvangen voor andere programma's voor gewichtsverlies. Degenen die in aanmerking komen, worden uitgenodigd voor een oriëntatie, hetzij persoonlijk in het onderzoekscentrum, hetzij via het online videochatforum Zoom, waar het onderzoek wordt beschreven en geïnformeerde toestemming wordt verkregen. Personen die besluiten de oriëntatie via Zoom te voltooien, ontvangen vóór het gesprek een toestemmingsformulier naar hun huisadres. Pas nadat het toestemmingsformulier is ondertekend en teruggestuurd, kunnen eventuele verdere onderzoeksprocedures worden voltooid. Als er geen toestemming wordt gegeven, worden de contactgegevens van de deelnemer onmiddellijk uit het systeem verwijderd. Nadat de toestemming is verkregen, vullen de deelnemers basisvragenlijsten in, via papieren enquêtes of via de beveiligde REDCap-website van Lifespan, en vullen ze zelfgerapporteerde logboeken in van wat ze eten en drinken en EMA gedurende 1 week vóór hun basisbeoordeling. Indien een deelnemer kiest voor een papieren vragenlijst en niet aanwezig wil zijn op het onderzoekscentrum, wordt de vragenlijst naar het huisadres van de deelnemer gestuurd. Deelnemers moeten >70% van de EMA-enquêtes invullen en zeven dagen zelfcontrole over hun dieet volgen om verder te kunnen gaan met de rest van de onderzoeksprocedures.

Na toestemming en succesvolle afronding van de basisprocedures zullen de deelnemers een ‘kick-off’-sessie bijwonen (persoonlijk of op afstand) om hen te helpen bij het gebruik van de interventie-instrumenten. Deelnemers krijgen gedurende 3 maanden toegang tot een online BOT (verder beschreven in het onderdeel Interventie), met nog eens 3 maanden follow-up zonder behandeling. Ook wordt hen gevraagd de JITAI gedurende de gehele studieperiode van zes maanden te gebruiken. De JITAI opereert via PiLR Health en zal gebruik maken van ecologische momentaire beoordeling (EMA) om herhaaldelijk de triggers van verzuim en voedingstekorten te beoordelen. De antwoorden op de EMA-enquête worden onmiddellijk geüpload naar een HIPAA-compatibele server, waar een eerder gevalideerd voorspellend algoritme bepaalt of de deelnemer mogelijk het risico loopt te vervallen op basis van wat hij of zij heeft gerapporteerd. Wanneer wordt vastgesteld dat een deelnemer het risico loopt te vervallen na het voltooien van een EMA-enquête, zal de server van het PiLR Health-systeem de levering van de interventie op microrandomisatie uitvoeren. De randomisatie is onafhankelijk van eerdere randomisaties en de reacties van de deelnemers op eerder geleverde interventies op verval. Gebaseerd op eerder onderzoek van de onderzoeker waarin deze JITAI is ontwikkeld, voorspelt het algoritme ongeveer één keer per dag een verhoogd risico op verval. De schatting van één keer per dag is representatief voor het gemiddelde van de deelnemers en de onderzoekers hebben aangetoond dat er sprake is van aanzienlijke individuele variabiliteit in deze gegevens; Het verhoogde risico op verval kan variëren van 2,75/week tot 12/week en kan in de loop van de tijd fluctueren. Hoewel het geschatte gemiddelde eenmaal per dag is, zorgt het voorspellingsalgoritme binnen de voorgestelde JITAI ervoor dat interventie wordt gegeven op de exacte momenten van individuele behoefte - wat niet statisch is binnen of tussen individuen - waardoor de last voor de deelnemers wordt verminderd en de interventiepotentie wordt verbeterd. De onderzoeksmethoden zijn daarom een ​​aanzienlijke verbetering ten opzichte van het verstrekken van algemene dagelijkse herinneringen. Op basis van deze gegevens worden interventieopties gemiddeld 180 keer per deelnemer gerandomiseerd. De op theorie gebaseerde interventievoorwaarden, die empirische steun genieten, omvatten: (a) onderwijs om het bewustzijn van de triggers van verval te bevorderen; (b) eigeneffectiviteit; c) motivatie; & (d) vaardigheden op het gebied van zelfregulering. Gegeven het primaire doel van het vergelijken van het onmiddellijke, proximale effect van interventie (in vergelijking met geen interventie), zullen interventies worden gerandomiseerd op basis van de volgende kansen: 0,4 geen interventie (inactieve controle), 0,12 voor generieke risicowaarschuwingen (actieve controle), 0,12 naar beter onderwijs, 0,12 naar zelfeffectiviteit, 0,12 naar autonome motivatie en 0,12 naar zelfregulering. Als zodanig zal een bepaalde deelnemer geen interventie ontvangen op ongeveer 72 randomisatiepunten gedurende het onderzoek en zullen 107 (~21-22 elk) randomisatiepunten gelijkelijk worden verdeeld over de resterende 5 interventieopties. Alle JITAI-interventies worden beschreven in de paragraaf Interventie

Naast de gegevens die zij via de JITAI verstrekken, zullen de deelnemers in totaal 3 beoordelingen voltooien met een onderzoeksassistent (die niet geblindeerd hoeft te zijn vanwege sequentiële randomisatie) bij aanvang, 3 en 6 maanden. Tijdens de nulmeting worden lengte, gewicht, demografische informatie en gewichtsgeschiedenis verzameld door een onderzoeksstaf, mobiele weegschaal of zelfrapportage. Het verzamelen van objectieve gegevens heeft de prioriteit, dus als een deelnemer ervoor kiest om het assessment via Zoom bij te wonen, kunnen mobiele weegschalen naar het huisadres van de deelnemer worden verzonden. Deelnemers wordt gevraagd een polshorloge (Actigraph genoemd) te dragen om het eetgedrag te meten gedurende twee weken na de basisafspraak. De deelnemer krijgt het Actigraph-apparaat persoonlijk overhandigd tijdens de nulmeting, of per post naar zijn huisadres als hij of zij ervoor kiest om de beoordeling via Zoom bij te wonen (het apparaat wordt teruggestuurd naar het onderzoeksteam of persoonlijk afgeleverd) . Tijdens de basisbeoordeling krijgen de deelnemers ook een calorie- en fysieke activiteitsdoel, een overzicht van het programma en een handleiding voor het gebruik van de smartphone-app en het online programma. De deelnemers wordt gevraagd om vergelijkbare beoordelingen te voltooien na 3 maanden en 6 maanden.