Miro-randomizovaná studie pro optimalizaci JITAI ke snížení dietních výpadků při léčbě obezity

Účelem 6měsíční mikrorandomizované studie (MRT) je optimalizovat just-in-time adaptivní intervenci (JITAI) pro dietní výpadky vyhodnocením účinků 4 teoreticky řízených intervencí na proximální výsledek dietního výpadku ve srovnání. na aktivní a neaktivní srovnávače. Navrhovaný JITAI byl rozsáhle testován a nyní bude spuštěn pomocí známé mobilní platformy financované NIH (PiLR Health). Před zahájením hlavního líčení bude vybrána malá skupina účastníků, kteří budou po dobu 3 měsíců opakovaně testovat níže popsané postupy. Tato data jsou pouze pro pilotní/testovací účely a nebudou použita při analýze primárních výsledků. Účastníci hlavního hodnocení (N=159) dostanou 3 měsíce online léčby behaviorální obezity (BOT) + JITAI a následně 3 měsíce pouze JITAI. MRT zahrnuje sekvenční randomizaci k možnostem intervence pokaždé, když JITAI identifikuje zvýšené riziko selhání. Primárním výsledkem je dietní výpadek (posuzovaný prostřednictvím opakovaných průzkumů nazývaných ekologické momentální hodnocení [EMA]). Sekundárním výstupem jsou objektivně měřené stravovací vlastnosti (pomocí náramkových hodinek při hodnocení). Vyšetřovatelé také posoudí kontextové moderátory (tj. umístění, denní dobu, aktivní BOT/sledování, typ spouštění) pro průzkumný cíl studie. Zapojení, spokojenost a váha JITAI budou použity pro popisné účely.

Účastníci budou nabíráni průběžně (~6–7 účastníků/měsíc), dokud nebude dosaženo cílové hodnoty N=159. Účastníci budou získáváni prostřednictvím inzerátů v místních médiích (např. noviny, rádio) a cílená online reklama (např. Google AdWords); letáky a reklamy vyvěšené v čekárnách a vyšetřovnách v ordinacích primární péče, informační materiály zpřístupněné v rámci programu zdraví a wellness pro zaměstnance v systému Lifespan heath a síti nemocnic (přístup použitý v předchozích studiích); a přímá korespondence. Účast menšin bude zvýšena prostřednictvím inzerátů v novinách s velkým nákladem v menšinových komunitách. Náborové letáky budou také zaslány agenturám sloužícím menšinovým skupinám. Vyšetřovatelé budou využívat online reklamy na místních webových stránkách, které jsou oblíbené u mužů a menšin. Vyšetřovatelé trvale zjišťují, že tyto přístupy maximalizují nábor menšin a mužů.

Všechny následující popsané postupy budou nabídnuty osobně ve výzkumném centru nebo vzdáleně prostřednictvím fóra pro videochat Zoom. Vzdálená možnost je reakcí na pandemii COVID-19. Účastníci, kteří se rozhodnou zúčastnit se osobního hodnocení, využijí screeningové procedury s vlastní zprávou, které jsou v souladu s nemocniční politikou, aby se ujistili, že účastník nebyl v poslední době nebo není v současné době nemocný. Pro vybavení a kancelářské prostory před a po posouzení budou použity přísné sanitační postupy.

Jednotlivci, kteří projeví zájem, budou nejprve prověřeni z hlediska způsobilosti prostřednictvím REDCap, zabezpečené webové stránky Lifespan. Pokud se na základě odpovědí na průzkum zdá, že účastník je způsobilý, obdrží od výzkumného týmu následnou výzvu, aby potvrdil způsobilost, podrobněji popsal studii a naplánoval orientační schůzku. Pokud nejsou způsobilí, obdrží zprávu, že nejsou způsobilí pro studii, a nasměrují nás, aby nás kontaktovali, pokud chtějí dostávat doporučení pro jiné programy na hubnutí. Ti, kteří jsou způsobilí, budou pozváni k orientaci, a to buď osobně ve výzkumném centru, nebo prostřednictvím online videochatového fóra Zoom, kde bude studie popsána a získán informovaný souhlas. Jednotlivcům, kteří se rozhodnou absolvovat orientaci přes Zoom, bude před zavoláním zaslán na adresu bydliště souhlasný formulář. Teprve po podepsání a vrácení formuláře souhlasu budou dokončeny další studijní postupy. Pokud souhlas neudělíte, kontaktní údaje účastníka budou ze systému okamžitě odstraněny. Po získání souhlasu účastníci vyplní základní dotazníky, buď papírovými průzkumy, nebo pomocí zabezpečené webové stránky REDCap společnosti Lifespan, a vyplní vlastní záznamy o tom, co jedí a pijí, a EMA po dobu 1 týdne před jejich základním hodnocením. Pokud se účastník rozhodne použít papírový dotazník a nepřeje si být přítomen ve výzkumném centru, bude mu dotazník zaslán na adresu jeho domova. Účastníci musí absolvovat > 70 % průzkumů EMA a 7 dní vlastního sledování stravy, aby mohli pokračovat ve zbývajících studijních postupech.

Po souhlasu a úspěšném dokončení základních postupů se účastníci zúčastní „zahajovacího“ sezení (buď osobně nebo na dálku), které jim pomůže při používání intervenčních nástrojů. Účastníci získají přístup k online BOT (popsáno dále v části Intervence) po dobu 3 měsíců s dalšími 3 měsíci bez léčby. Budou také požádáni, aby používali JITAI po celou dobu šestiměsíčního studia. JITAI funguje prostřednictvím PiLR Health a bude využívat ekologické momentální hodnocení (EMA) k opakovanému hodnocení spouštěčů a dietních nedostatků. Odpovědi z průzkumu EMA jsou okamžitě nahrány na server kompatibilní s HIPAA, kde dříve ověřený prediktivní algoritmus na základě toho, co nahlásil, určí, zda může být účastník vystaven riziku výpadku. Když je u účastníka po dokončení průzkumu EMA rozhodnuto, že je v riziku výpadku, server systému PiLR Health mikrorandomizuje poskytování intervence. Randomizace je nezávislá na předchozích randomizacích a odezvách účastníků na dříve provedené intervence pro přerušení. Na základě předchozího výzkumu vyšetřovatele vyvíjejícího tento JITAI, algoritmus předpovídá zvýšené stavy rizika selhání přibližně jednou denně. Odhad jednou/den je reprezentativní pro průměr mezi účastníky a výzkumníci prokázali, že mezi těmito údaji existuje značná individuální variabilita; zvýšené riziko selhání se může pohybovat od 2,75/týden do 12/týden a v průběhu času kolísat. Zatímco odhadovaný průměr je jednou denně, predikční algoritmus v rámci navrhované JITAI zajišťuje, že intervence je poskytována v přesných okamžicích individuální potřeby – která není statická v rámci jednotlivců nebo mezi jednotlivci – čímž se snižuje zátěž účastníků a zvyšuje se potence intervence. Metody studia jsou proto značným zlepšením poskytování obecných denních připomenutí. Na základě těchto údajů budou možnosti intervence randomizovány v průměru 180krát pro každého účastníka. Podmínky intervence řízené teorií, které mají empirickou podporu, zahrnují: (a) vzdělávání na podporu uvědomění si spouštěčů lapsu; (b) vlastní účinnost; c) motivace; & d) schopnosti seberegulace. Vzhledem k primárnímu cíli porovnat okamžitý, proximální účinek zásahu (ve srovnání s žádným zásahem), budou zásahy randomizovány na základě následujících pravděpodobností: 0,4 žádný zásah (neaktivní kontrola), 0,12 až generické výstrahy před riziky (aktivní kontrola), 0,12 na rozšířené vzdělávání, 0,12 na sebeúčinnost, 0,12 na autonomní motivaci a 0,12 na seberegulaci. Daný účastník jako takový neobdrží žádnou intervenci v přibližně 72 randomizačních bodech v průběhu studie a 107 (~21-22 každý) randomizačních bodů bude rovnoměrně rozděleno mezi zbývajících 5 možností intervence. Všechny intervence JITAI jsou popsány v sekci Intervence

Kromě údajů, které poskytují prostřednictvím JITAI, účastníci dokončí 3 celková hodnocení s výzkumným asistentem (který nemusí být zaslepený kvůli sekvenční randomizaci) na začátku, 3 a 6 měsících. Během základního hodnocení budou shromažďovány údaje o výšce, hmotnosti, demografických informacích a historii hmotnosti buď personálem studie, mobilní váhou nebo vlastní zprávou. Objektivní sběr dat bude prioritou, takže pokud se účastník rozhodne zúčastnit se svého hodnocení prostřednictvím Zoomu, mohou být mobilní váhy zaslány na adresu účastníka domů. Účastníci budou požádáni, aby nosili náramkové hodinky (nazývané Actigraph) k měření stravovacích návyků po dobu dvou týdnů po základní schůzce. Účastník obdrží zařízení Actigraph osobně během základního hodnocení nebo poštou na jeho domácí adresu, pokud se rozhodne zúčastnit hodnocení prostřednictvím Zoom (zařízení bude zasláno zpět studijnímu týmu nebo bude předáno osobně) . Během základního hodnocení bude účastníkům poskytnut cíl týkající se kalorií a fyzické aktivity, přehled programu a návod na používání aplikace pro chytré telefony a online programu. Účastníci budou požádáni, aby provedli podobná hodnocení po 3 měsících a 6 měsících.