Miro-randomizált kísérlet a JITAI optimalizálására az elhízás kezelésében előforduló étrendi lemaradások csökkentésére

A 6 hónapos mikrorandomizált próba (MRT) célja, hogy optimalizálja a „just-in-time” adaptív beavatkozást (JITAI) az étrendi kihagyásokra azáltal, hogy értékeli 4 elméletvezérelt beavatkozás hatását a táplálkozási kihagyás proximális kimenetelére. aktív és inaktív komparátorokhoz. A javasolt JITAI-t alaposan tesztelték, és most egy jól ismert NIH által finanszírozott mobilplatformon (PiLR Health) fogják végrehajtani. A főpróba megkezdése előtt a résztvevők egy kis csoportját toborozzák, hogy 3 hónapon keresztül iteratív módon teszteljék az alábbiakban leírt eljárásokat. Ezek az adatok csak kísérleti/tesztelési célokat szolgálnak, és nem használják fel az elsődleges eredmények elemzéséhez. A fő vizsgálatban résztvevők (N=159) 3 hónap online viselkedési elhízás kezelést (BOT) + JITAI-t, majd 3 hónapig csak JITAI-t kapnak. Az MRT szekvenciális randomizálást tartalmaz a beavatkozási lehetőségekhez minden alkalommal, amikor a JITAI fokozott kimaradási kockázatot észlel. Az elsődleges eredmény az étrendi kihagyás (ezt ismételt felmérésekkel értékelik, amelyeket ökológiai pillanatnyi értékelésnek [EMA] neveznek). A másodlagos eredmény az objektíven mért étkezési jellemzők (karóra eszközzel az értékeléseknél). A vizsgálók a kontextuális moderátorokat is felmérik (azaz a helyszín, a napszak, az aktív BOT/követés, a trigger típusa) a vizsgálat feltáró célja érdekében. A JITAI elkötelezettsége, elégedettsége és súlya leírási célokat szolgál.

A résztvevők toborzása folyamatosan történik (~6-7 résztvevő/hónap), amíg el nem érik az N=159 célt. A résztvevőket a helyi médiában (pl. újságok, rádió) és célzott online hirdetés (pl. Google AdWords); az alapellátási rendelők várótermeiben és vizsgatermeiben kihelyezett szórólapok és hirdetések, az egészség- és wellness program részeként elérhetővé tett tájékoztató anyagok a Lifespan egészségügyi rendszerben és a kórházi hálózatban dolgozók számára (korábbi kísérletekben alkalmazott megközelítés); és közvetlen levelezés. A kisebbségi közösségekben nagy példányszámban megjelent újságok hirdetései révén növelni fogják a kisebbségi részvételt. Toborzási szórólapokat küldenek a kisebbségi csoportokat kiszolgáló ügynökségeknek is. A nyomozók a férfiak és a kisebbségi csoportok körében népszerű helyi weboldalakon online hirdetéseket fognak használni. A nyomozók következetesen úgy találják, hogy ezek a megközelítések maximalizálják a kisebbségi és a férfiak toborzását.

Az összes alábbi eljárást felajánljuk személyesen a kutatóközpontban vagy távolról a Zoom videocsevegő-fórumon keresztül. A távoli lehetőség válasz a COVID-19 világjárványra. Azok a résztvevők, akik úgy döntenek, hogy részt vesznek a személyes felméréseken, önbevallásos szűrési eljárásokat alkalmaznak, amelyek összhangban állnak a kórházi szabályzattal, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a résztvevő nem volt a közelmúltban vagy jelenleg nem beteg. Szigorú fertőtlenítési eljárásokat alkalmaznak a berendezések és irodaterületek előzetes és utóértékelése során.

Az érdeklődőket kezdetben a REDCap, a Lifespan biztonságos webhelyen keresztül vizsgálják meg a jogosultság szempontjából. Ha egy résztvevő a felmérésre adott válaszai alapján alkalmasnak tűnik, akkor a kutatócsoport utólagos hívást fog kapni, hogy megerősítse alkalmasságát, részletesebben leírja a vizsgálatot, és ütemezzen be egy tájékoztató találkozót. Ha nem jogosultak, üzenetet kapnak arról, hogy nem jogosultak részt venni a vizsgálatban, és felveszik velünk a kapcsolatot, ha más súlycsökkentő programokhoz szeretnének beutalót kapni. A jogosultakat egy eligazításra hívják meg, akár személyesen a kutatóközpontban, akár a Zoom online videocsevegő-fórumon keresztül, ahol leírják a vizsgálatot, és megkapják a beleegyezésüket. Azok a személyek, akik úgy döntenek, hogy a Zoomon keresztül végzik el a tájékozódást, a hívás előtt egy hozzájáruló lapot küldenek lakcímükre. A további tanulmányi eljárások csak a hozzájárulási űrlap aláírása és visszaküldése után fejeződnek be. Ha nem adják meg a hozzájárulást, a résztvevő elérhetőségeit azonnal eltávolítjuk a rendszerből. A beleegyezés megszerzése után a résztvevők kitöltik az alapkérdőíveket, akár papíralapú felmérések útján, akár a Lifespan biztonságos REDCap webhelyének használatával, és kitöltik az önbevallásos naplókat arról, hogy mit esznek és isznak, valamint az EMA-t 1 héttel az alaphelyzet értékelése előtt. Ha egy résztvevő papíralapú kérdőívet választ, és nem kíván jelen lenni a kutatóközpontban, a kérdőívet a résztvevő lakcímére küldjük el. A résztvevőknek az EMA felmérések >70%-át és 7 napos étrendi önellenőrzést kell teljesíteniük, hogy továbbléphessenek a többi vizsgálati eljárással.

A beleegyezés és az alapeljárások sikeres befejezése után a résztvevők részt vesznek egy "kick-off" ülésen (akár személyesen, akár távolról), hogy segítsenek nekik a beavatkozási eszközök használatában. A résztvevők 3 hónapig hozzáférést kapnak egy online BOT-hoz (amelyet a Beavatkozás részben ismertetünk), további 3 hónapos kezelés nélkül. Arra is felkérik őket, hogy a teljes 6 hónapos tanulmányi időszak alatt használják a JITAI-t. A JITAI a PiLR Health-en keresztül működik, és az ökológiai pillanatnyi értékelést (EMA) fogja használni a kimaradások és az étrendi kihagyások ismételt értékelésére. Az EMA-felmérés válaszai azonnal feltöltésre kerülnek egy HIPAA-kompatibilis szerverre, ahol egy korábban jóváhagyott prediktív algoritmus meghatározza, hogy a résztvevőt jelentették-e, hogy fennáll-e a kimaradás veszélye. Ha az EMA-felmérés elvégzése után egy résztvevőről megállapítják, hogy fennáll a kimaradás veszélye, a PiLR Health rendszer szervere mikrovéletlenszerűvé teszi a beavatkozást. A véletlenszerűsítés független a korábbi randomizációktól és a résztvevők által a korábban elvégzett beavatkozásokra adott válaszoktól. A vizsgáló által a JITAI fejlesztésére irányuló korábbi kutatások alapján az algoritmus naponta körülbelül egyszer előrejelzi a megnövekedett kimaradási kockázatot. A napi egyszeri becslés a résztvevők átlagát reprezentálja, és a vizsgálók kimutatták, hogy ezek az adatok jelentős egyéni eltéréseket mutatnak; a megnövekedett kimaradási kockázat 2,75/hét és 12/hét között változhat, és idővel ingadozhat. Mint ilyen, bár a becsült átlag naponta egyszer, a javasolt JITAI-n belüli előrejelző algoritmus biztosítja, hogy a beavatkozás az egyéni igények pontos pillanataiban történjen – ami nem statikus az egyéneken belül vagy között –, így csökkentve a résztvevők terheit és javítva a beavatkozás hatékonyságát. A tanulmányi módszerek ezért jelentős előrelépést jelentenek az általános napi emlékeztetők biztosításához. Ezen adatok alapján minden résztvevő esetében átlagosan 180-szor véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra a beavatkozási lehetőségek. Az elmélet-vezérelt beavatkozási feltételek, amelyek empirikus alátámasztással rendelkeznek, a következőket foglalják magukban: (a) oktatás a kiváltó tényezők tudatosítására; b) önhatékonyság; c) motiváció; & (d) önszabályozási képességek. Tekintettel az elsődleges cél a beavatkozás azonnali, közeli hatásának (a beavatkozás nélküli hatáshoz képest) összehasonlítására, a beavatkozások véletlenszerű besorolása a következő valószínűségek alapján történik: 0,4 nincs beavatkozás (inaktív kontroll), 0,12 az általános kockázati riasztásokhoz (aktív kontroll), 0,12 a fokozott oktatáshoz, 0,12 az önhatékonysághoz, 0,12 az autonóm motivációhoz és 0,12 az önszabályozáshoz. Ennek megfelelően egy adott résztvevő körülbelül 72 randomizációs ponton nem kap beavatkozást a vizsgálat során, és 107 (mindegyik kb. 21-22) randomizációs pont egyenlő arányban kerül felosztásra a fennmaradó 5 beavatkozási lehetőség között. Az összes JITAI beavatkozás leírása a Beavatkozás fejezetben található

A JITAI-n keresztül szolgáltatott adatokon kívül a résztvevők 3 teljes értékelést végeznek el egy kutatási asszisztenssel (akit nem kell megvakítani a szekvenciális randomizálás miatt) az alapvonalon, 3 és 6 hónapon belül. Az alapállapot-felmérés során a magasságot, a testsúlyt, a demográfiai adatokat és a testsúlyelőzményeket a vizsgálati személyzet, a mobil mérleg vagy önbevallás gyűjti össze. Az objektív adatgyűjtés lesz a prioritás, így ha egy résztvevő úgy dönt, hogy a Zoomon keresztül részt vesz az értékelésen, a mobilmérlegeket postai úton küldhetjük el a résztvevő lakcímére. A résztvevőket arra kérik, hogy viseljenek egy karórát (az úgynevezett Actigraph-ot), hogy mérjék az étkezési viselkedést az alaptalálkozót követő két hétig. A résztvevő az Actigraph készüléket személyesen kapja meg az alapfelmérés során, vagy postai úton a lakcímére, ha úgy dönt, hogy részt vesz az értékelésen a Zoomon keresztül (az eszközt postán küldik vissza a vizsgálati csoportnak, vagy személyesen adják le) . Az alapfelmérés során a résztvevők megkapják a kalória és a fizikai aktivitás célját, a program áttekintését, valamint az okostelefonos alkalmazás és az online program használatához szükséges oktatóanyagokat. A résztvevőket felkérik, hogy 3 és 6 hónapos korban végezzenek el hasonló értékeléseket.