Miro-randomiseret forsøg til optimering af en JITAI for at reducere diætudfald i fedmebehandling

Formålet med det 6-måneders mikro-randomiserede forsøg (MRT) er at optimere en just-in-time adaptiv intervention (JITAI) for diætforfald ved at evaluere virkningerne af 4 teoridrevne interventioner på det proksimale resultat af diætforfald sammenlignet med til aktive og inaktive komparatorer. Den foreslåede JITAI er blevet grundigt afprøvet og vil nu blive udført ved hjælp af en velkendt NIH-finansieret mobilplatform (PiLR Health). Inden påbegyndelsen af ​​hovedforsøget, vil en lille gruppe deltagere blive rekrutteret til iterativt at afprøve nedenstående procedurer i 3 måneder. Disse data er kun til pilotering/testning og vil ikke blive brugt i analysen af ​​primære resultater. Deltagere i hovedforsøget (N=159) vil modtage 3 måneders online adfærdsmæssig fedmebehandling (BOT) + JITAI efterfulgt af 3 måneders kun JITAI. MRT inkluderer sekventiel randomisering til interventionsmuligheder, hver gang JITAI identificerer øget bortfaldsrisiko. Det primære resultat er bortfald af kosten (vurderet via gentagne undersøgelser kaldet økologiske momentane vurderinger [EMA]). Det sekundære resultat er objektivt målte spiseegenskaber (via armbåndsur ved vurderinger). Efterforskerne vil også vurdere kontekstuelle moderatorer (dvs. placering, tidspunkt på dagen, aktiv BOT/opfølgning, triggertype) til undersøgelsens udforskende formål. JITAI engagement, tilfredshed og vægt vil blive brugt til beskrivende formål.

Deltagerne vil blive rekrutteret på en rullende basis (~6-7 deltagere/måned), indtil målet N=159 er nået. Deltagerne vil blive rekrutteret via annoncer i lokale medier (f. aviser, radio) og målrettet online annoncering (f.eks. Google AdWords); flyers og annoncer opslået i venteværelser og eksamenslokaler i primære plejekontorer, informationsmateriale gjort tilgængeligt som en del af sundheds- og velværeprogrammet for medarbejdere i Lifespan-hehe-systemet og hospitalsnetværket (en tilgang brugt i tidligere forsøg); og direct mails. Minoritetsdeltagelsen øges via annoncer i aviser med højt oplag i minoritetssamfund. Ansættelsesfoldere vil også blive sendt til bureauer, der betjener minoritetsgrupper. Efterforskerne vil bruge online-reklamer på lokale websteder, der er populære blandt mænd og minoritetsgrupper. Efterforskerne finder konsekvent, at disse tilgange maksimerer minoritets- og mandlig rekruttering.

Alle følgende procedurer beskrevet vil blive tilbudt både personligt på forskningscentret eller eksternt via videochat-forummet Zoom. Fjernindstillingen er som reaktion på COVID-19-pandemien. Deltagere, der vælger at deltage i personlige vurderinger, vil bruge selvrapporteringsscreeningsprocedurer i overensstemmelse med hospitalets politik for at sikre, at deltageren ikke har været for nylig eller i øjeblikket er syg. Der vil blive brugt strenge desinficeringsprocedurer til forud- og eftervurdering af udstyr og kontorlokaler.

Interesserede personer vil i første omgang blive screenet for berettigelse via REDCap, et Lifespan sikkert websted. Hvis en deltager ser ud til at være kvalificeret baseret på deres undersøgelsessvar, vil de modtage et opfølgende opkald fra forskerholdet for at bekræfte berettigelse, beskrive undersøgelsen mere detaljeret og planlægge et orienteringsmøde. Hvis de ikke er berettigede, vil de modtage en besked, der angiver, at de ikke er kvalificerede til undersøgelsen og bedt om at kontakte os, hvis de ønsker at modtage henvisninger til andre vægttabsprogrammer. De, der er kvalificerede, vil blive inviteret til en orientering, enten personligt på forskningscentret eller via online videochat-forum Zoom, hvor undersøgelsen vil blive beskrevet og informeret samtykke indhentet. Personer, der beslutter sig for at gennemføre orienteringen via Zoom, vil få tilsendt en samtykkeerklæring til deres hjemmeadresse inden opkaldet. Først efter at samtykkeerklæringen er underskrevet og returneret, vil eventuelle yderligere undersøgelsesprocedurer blive gennemført. Hvis der ikke gives samtykke, vil deltagerens kontaktoplysninger straks blive fjernet fra systemet. Efter samtykke er opnået, vil deltagerne udfylde baseline-spørgeskemaer, enten ved papirundersøgelser eller ved at bruge Lifespans sikre REDCap-websted, og de vil udfylde selvrapporterede logfiler over, hvad de spiser og drikker og EMA i 1 uge før deres baseline-vurdering. Hvis en deltager vælger at bruge et papirspørgeskema og ikke ønsker at være til stede på forskningscentret, vil spørgeskemaet blive sendt til deltagerens hjemmeadresse. Deltagerne skal gennemføre >70 % af EMA-undersøgelser og 7 dages kost-selvmonitorering for at komme videre med resten af ​​undersøgelsesprocedurerne.

Efter samtykke og vellykket gennemførelse af baseline-procedurer vil deltagerne deltage i en "kick-off"-session (enten personligt eller eksternt) for at hjælpe dem med at bruge interventionsværktøjerne. Deltagerne vil få adgang til en online BOT (beskrevet yderligere i afsnittet Intervention) i 3 måneder, med yderligere 3 måneders ingen behandlingsopfølgning. De vil også blive bedt om at bruge JITAI i hele den 6-måneders studieperiode. JITAI opererer gennem PiLR Health og vil bruge økologisk momentan vurdering (EMA) til gentagne gange at vurdere lapse-triggere og diætetiske bortfald. EMA-undersøgelsessvarene uploades øjeblikkeligt til en HIPAA-kompatibel server, hvor en tidligere valideret prædiktiv algoritme bestemmer, om deltageren kan være i risiko for et bortfald baseret på, hvad de rapporterede. Når det fastslås, at en deltager er i risiko for et bortfald efter at have gennemført en EMA-undersøgelse, vil PiLR Health-systemets server mikrorandomisere leveringen af ​​intervention. Randomiseringen er uafhængig af tidligere randomiseringer og deltagernes svar på tidligere leverede interventioner til bortfald. Baseret på efterforskerens tidligere forskning, der udviklede denne JITAI, forudsiger algoritmen øgede tilstande af bortfaldsrisiko cirka én gang om dagen. Estimatet én gang/dag er repræsentativt for et gennemsnit på tværs af deltagere, og efterforskerne har påvist, at der er betydelig individuel variabilitet i disse data; øget risiko for bortfald kan variere fra 2,75/uge til 12/uge og svinge over tid. Som sådan, mens det estimerede gennemsnit er én gang om dagen, sikrer forudsigelsesalgoritmen inden for den foreslåede JITAI, at intervention ydes i nøjagtige øjeblikke af individuelt behov - som ikke er statisk inden for eller mellem individer - hvilket reducerer deltagerbyrden og forbedrer interventionsstyrken. Studiemetoderne er derfor en væsentlig forbedring i forhold til at give generelle daglige påmindelser. Baseret på disse data vil interventionsmuligheder i gennemsnit blive randomiseret 180 gange for hver deltager. De teoridrevne interventionsbetingelser, som har empirisk støtte, omfatter: (a) uddannelse for at fremme bevidstheden om lapse-triggere; (b) selveffektivitet; (c) motivation; & (d) selvreguleringsfærdigheder. Givet det primære formål med at sammenligne den umiddelbare, proksimale effekt af intervention (sammenlignet med ingen intervention), vil interventioner blive randomiseret baseret på følgende sandsynligheder: 0,4 ingen intervention (inaktiv kontrol), 0,12 til generiske risikoadvarsler (aktiv kontrol), 0,12 til Enhanced Education, 0,12 til Self-efficacy, 0,12 til Autonom Motivation og 0,12 til Selvregulering. Som sådan vil en given deltager ikke modtage nogen intervention ved ca. 72 randomiseringspunkter i løbet af undersøgelsen, og 107 (~21-22 hver) randomiseringspoint vil blive delt ligeligt mellem de resterende 5 interventionsmuligheder. Alle JITAI-interventioner er beskrevet i afsnittet Intervention

Ud over data, de leverer gennem JITAI, vil deltagerne gennemføre 3 samlede vurderinger med en forskningsassistent (som ikke behøver at blive blindet på grund af sekventiel randomisering) ved baseline, 3 og 6 måneder. Under baseline-vurderingen vil højde, vægt, demografisk information og vægthistorik blive indsamlet enten af ​​en undersøgelsespersonale, cellulær skala eller selvrapportering. Objektiv dataindsamling vil være prioriteret, så hvis en deltager vælger at deltage i deres vurdering via Zoom, kan mobilvægte blive sendt til deltagerens hjemmeadresse. Deltagerne vil blive bedt om at bære et armbåndsur (kaldet en Actigraph) til at måle spiseadfærd i to uger efter baseline-aftalen. Deltageren får udleveret Actigraph-enheden personligt under baseline-vurderingen eller via mail til deres hjemmeadresse, hvis de vælger at deltage i vurderingen via Zoom (enheden vil blive sendt tilbage til undersøgelsesholdet eller afleveret personligt) . Under baseline-vurderingen vil deltagerne også blive forsynet med et kalorie- og fysisk aktivitetsmål, overblik over programmet og vejledning til brug af smartphone-appen og onlineprogrammet. Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre lignende vurderinger efter 3 måneder og 6 måneder.