Ensaio Miro-randomizado para otimizar um JITAI para reduzir lapsos dietéticos no tratamento da obesidade

O objetivo do ensaio micro-randomizado de 6 meses (MRT) é otimizar uma intervenção adaptativa just-in-time (JITAI) para lapsos alimentares, avaliando os efeitos de 4 intervenções baseadas na teoria no resultado proximal do lapso alimentar em comparação comparadores ativos e inativos. O JITAI proposto foi extensivamente testado e será agora executado utilizando uma plataforma móvel bem conhecida financiada pelo NIH (PiLR Health). Antes do início do ensaio principal, um pequeno grupo de participantes será recrutado para testar iterativamente os procedimentos descritos abaixo por 3 meses. Esses dados são apenas para pilotagem/teste e não serão usados ​​na análise de resultados primários. Os participantes do estudo principal (N = 159) receberão 3 meses de tratamento on-line para obesidade comportamental (BOT) + JITAI seguido por 3 meses apenas de JITAI. O MRT inclui randomização sequencial para opções de intervenção cada vez que o JITAI identifica risco aumentado de lapso. O resultado primário é o lapso alimentar (avaliado por meio de pesquisas repetidas chamadas avaliações ecológicas momentâneas [EMA]). O resultado secundário são características alimentares medidas objetivamente (por meio de um dispositivo de relógio de pulso nas avaliações). Os investigadores também avaliarão moderadores contextuais (ou seja, localização, hora do dia, BOT ativo/acompanhamento, tipo de gatilho) para o objetivo exploratório do estudo. O envolvimento, a satisfação e o peso da JITAI serão usados ​​para fins descritivos.

Os participantes serão recrutados de forma contínua (~6-7 participantes/mês) até que a meta N=159 seja alcançada. Os participantes serão recrutados através de anúncios na mídia local (por exemplo, jornais, rádio) e publicidade on-line direcionada (por exemplo, Google AdWords); folhetos e anúncios afixados em salas de espera e salas de exames em consultórios de cuidados primários, materiais informativos disponibilizados como parte do programa de saúde e bem-estar para funcionários do sistema de saúde e rede hospitalar Lifespan (abordagem utilizada em ensaios anteriores); e mala direta. A participação das minorias será aumentada através de anúncios em jornais de grande circulação nas comunidades minoritárias. Folhetos de recrutamento também serão enviados para agências que atendem grupos minoritários. Os investigadores usarão anúncios online em sites locais populares entre homens e grupos minoritários. Os investigadores concluem consistentemente que estas abordagens maximizam o recrutamento de minorias e de homens.

Todos os procedimentos descritos a seguir serão oferecidos pessoalmente no centro de pesquisa ou remotamente por meio do fórum de chat de vídeo Zoom. A opção remota é uma resposta à pandemia de COVID-19. Os participantes que optarem por participar de avaliações presenciais usarão procedimentos de triagem de autorrelato consistentes com a política do hospital para garantir que o participante não esteve doente recentemente ou está atualmente doente. Procedimentos rigorosos de higienização serão utilizados para equipamentos e espaços de escritório pré e pós-avaliação.

Os indivíduos interessados ​​serão inicialmente avaliados quanto à elegibilidade através do REDCap, um site seguro da Lifespan. Se um participante parecer elegível com base nas respostas da pesquisa, ele receberá uma ligação de acompanhamento da equipe de pesquisa para confirmar a elegibilidade, descrever o estudo com mais detalhes e agendar uma reunião de orientação. Se não forem elegíveis, receberão uma mensagem indicando que não são elegíveis para o estudo e serão orientados a entrar em contato conosco caso desejem receber indicações para outros programas de perda de peso. Os elegíveis serão convidados para uma orientação, pessoalmente no centro de pesquisa ou por meio do fórum de chat de vídeo online Zoom, onde o estudo será descrito e o consentimento informado será obtido. Os indivíduos que decidirem realizar a orientação via Zoom receberão um termo de consentimento para seu endereço residencial antes da ligação. Somente após o termo de consentimento ser assinado e devolvido quaisquer procedimentos adicionais do estudo serão concluídos. Se o consentimento não for dado, as informações de contato do participante serão imediatamente removidas do sistema. Depois que o consentimento for obtido, os participantes preencherão questionários de linha de base, por meio de pesquisas em papel ou usando o site REDCap seguro da Lifespan, e preencherão registros auto-relatados sobre o que comem e bebem e EMA por 1 semana antes de sua avaliação de linha de base. Caso o participante opte por utilizar um questionário em papel e não deseje estar presente no centro de pesquisa, o questionário será enviado para o endereço residencial do participante. Os participantes devem completar >70% das pesquisas da EMA e 7 dias de automonitoramento dietético para avançar com o restante dos procedimentos do estudo.

Após o consentimento e a conclusão bem-sucedida dos procedimentos de linha de base, os participantes participarão de uma sessão de "início" (presencial ou remotamente) para ajudá-los no uso das ferramentas de intervenção. Os participantes terão acesso a um BOT online (descrito mais detalhadamente na seção Intervenção) por 3 meses, com mais 3 meses sem acompanhamento de tratamento. Eles também serão solicitados a usar o JITAI durante todo o período de estudo de 6 meses. A JITAI opera através da PiLR Health e utilizará a avaliação ecológica momentânea (EMA) para avaliar repetidamente os desencadeadores de lapsos e os lapsos alimentares. As respostas da pesquisa da EMA são imediatamente carregadas em um servidor compatível com HIPAA, onde um algoritmo preditivo previamente validado determina se o participante pode estar em risco de lapso com base no que relatou. Quando for determinado que um participante está em risco de lapso após completar uma pesquisa da EMA, o servidor do sistema PiLR Health irá micro-randomizar a entrega da intervenção. A randomização é independente de randomizações anteriores e das respostas dos participantes às intervenções previamente entregues para caducidade. Com base na pesquisa anterior do investigador que desenvolve este JITAI, o algoritmo prevê estados elevados de risco de lapso aproximadamente uma vez por dia. A estimativa uma vez/dia é representativa de uma média entre os participantes e os investigadores demonstraram que há uma variabilidade individual substancial nestes dados; estados elevados de risco de lapso podem variar de 2,75/semana a 12/semana e flutuar ao longo do tempo. Como tal, embora a média estimada seja uma vez por dia, o algoritmo de previsão dentro do JITAI proposto garante que a intervenção seja fornecida em momentos exatos de necessidade individual - que não é estática dentro ou entre indivíduos - reduzindo assim a carga dos participantes e melhorando a potência da intervenção. Os métodos de estudo são, portanto, uma melhoria considerável no fornecimento de lembretes diários gerais. Com base nesses dados, as opções de intervenção serão randomizadas em média 180 vezes para cada participante. As condições de intervenção orientadas pela teoria, que têm suporte empírico, incluem: (a) educação para promover a consciência dos desencadeadores de lapsos; (b) autoeficácia; (c) motivação; & (d) habilidades de autorregulação. Dado o objetivo principal de comparar o efeito imediato e proximal da intervenção (em comparação com nenhuma intervenção), as intervenções serão randomizadas com base nas seguintes probabilidades: 0,4 sem intervenção (controle inativo), 0,12 para alertas de risco genéricos (controle ativo), 0,12 para Educação Aprimorada, 0,12 para Autoeficácia, 0,12 para Motivação Autônoma e 0,12 para Autorregulação. Como tal, um determinado participante não receberá intervenção em aproximadamente 72 pontos de randomização ao longo do estudo e 107 (~21-22 cada) pontos de randomização serão divididos igualmente entre as 5 opções de intervenção restantes. Todas as intervenções JITAI estão descritas na seção Intervenção

Além dos dados fornecidos por meio do JITAI, os participantes completarão 3 avaliações totais com um assistente de pesquisa (que não precisa ficar cego devido à randomização sequencial) no início do estudo, 3 e 6 meses. Durante a avaliação inicial, altura, peso, informações demográficas e histórico de peso serão coletados por uma equipe de estudo, balança celular ou autorrelato. A coleta objetiva de dados será a prioridade, portanto, se um participante optar por comparecer à avaliação via Zoom, as balanças de celular poderão ser enviadas para o endereço residencial do participante. Os participantes serão solicitados a usar um dispositivo de relógio de pulso (chamado Actigraph) para medir o comportamento alimentar por duas semanas após a consulta inicial. O participante receberá o dispositivo Actigraph pessoalmente durante a avaliação inicial ou por correio para seu endereço residencial, se optar por participar da avaliação via Zoom (o dispositivo será enviado de volta para a equipe do estudo ou entregue pessoalmente) . Além disso, durante a avaliação inicial, os participantes receberão uma meta de calorias e atividade física, uma visão geral do programa e um tutorial para usar o aplicativo para smartphone e o programa online. Os participantes serão solicitados a completar avaliações semelhantes em 3 meses e 6 meses.