优化 JITAI 以减少肥胖治疗中饮食失误的微随机试验

为期 6 个月的微随机试验 (MRT) 的目的是通过评估 4 种理论驱动的干预措施对饮食失误近期结果的影响来优化饮食失误的即时适应性干预 (JITAI)。到活动和非活动比较器。 拟议的 JITAI 已经进行了广泛的试点，现在将使用 NIH 资助的著名移动平台 (PiLR Health) 来执行。 在主要试验开始之前，将招募一小群参与者来迭代试验下述程序，为期 3 个月。 这些数据仅用于试点/测试，不会用于主要结果的分析。 主要试验的参与者 (N=159) 将接受 3 个月的在线行为肥胖治疗 (BOT) + JITAI，随后接受 3 个月的仅 JITAI。 每次 JITAI 识别出较高的失误风险时，MRT 都会对干预选项进行顺序随机化。 主要结果是饮食失误（通过称为生态瞬时评估 [EMA] 的重复调查进行评估）。 次要结果是客观测量的饮食特征（通过评估时的手表设备）。 研究人员还将评估研究探索性目标的背景调节因素（即地点、一天中的时间、活跃的 BOT/后续行动、触发类型）。 JITAI 参与度、满意度和权重将用于描述目的。

参与者将以滚动方式招募（约 6-7 名参与者/月），直到达到目标 N=159。 参与者将通过当地媒体的广告招募（例如 报纸、广播）和有针对性的在线广告（例如 Google AdWords）；在初级保健办公室的候诊室和检查室张贴传单和广告，作为 Lifespan 健康系统和医院网络员工健康和保健计划的一部分提供信息材料（先前试验中使用的方法）；和直接邮寄。 将通过在少数群体社区发行量较高的报纸上刊登广告来提高少数群体的参与度。 招聘传单也将发送给为少数群体服务的机构。 调查人员将在当地网站上使用受男性和少数群体欢迎的在线广告。 研究人员一致发现，这些方法最大限度地招募了少数族裔和男性。

以下描述的所有程序都将在研究中心亲自提供，或通过视频聊天论坛 Zoom 远程提供。 远程选项是为了应对 COVID-19 大流行。 选择参加现场评估的参与者将使用符合医院政策的自我报告筛查程序，以确保参与者最近或当前没有生病。 设备和办公空间的评估前和评估后将采用严格的消毒程序。

感兴趣的个人将通过 Lifespan 安全网站 REDCap 进行初步资格筛选。 如果参与者根据其调查回复似乎符合资格，他们将收到研究团队的后续电话，以确认资格、更详细地描述研究并安排一次情况介绍会。 如果他们不符合资格，他们将收到一条消息，表明他们没有资格参加该研究，并指示如果他们希望收到其他减肥计划的推荐，请与我们联系。 符合条件的人将被邀请参加研究中心的培训，或者通过在线视频聊天论坛 Zoom 进行培训，在培训中将描述研究并获得知情同意。 决定通过 Zoom 完成入职培训的个人将在通话前收到一份同意书，并寄到他们的家庭住址。 只有签署并返回同意书后，才能完成任何进一步的研究程序。 如果未给予同意，参与者的联系信息将立即从系统中删除。 获得同意后，参与者将通过纸质调查或使用 Lifespan 的安全 REDCap 网站完成基线调查问卷，他们将在基线评估前 1 周完成饮食和 EMA 的自我报告日志。 如果参与者选择使用纸质调查问卷并且不希望出现在研究中心，则调查问卷将发送到参与者的家庭住址。 参与者必须完成 70% 以上的 EMA 调查和 7 天的饮食自我监测，才能继续完成其余的研究程序。

在同意并成功完成基线程序后，参与者将参加“启动”会议（现场或远程）以协助他们使用干预工具。 参与者将获得为期 3 个月的在线 BOT（在干预部分进一步描述）的访问权限，以及另外 3 个月的无治疗随访。 他们还将被要求在整个 6 个月的学习期间使用 JITAI。 JITAI 通过 PiLR Health 运作，并将利用生态瞬时评估 (EMA) 来反复评估失误触发因素和饮食失误。 EMA 调查回复会立即上传到符合 HIPAA 标准的服务器，其中先前经过验证的预测算法会根据参与者报告的内容确定他们是否可能面临失误风险。 当参与者在完成 EMA 调查后被确定有失误风险时，PiLR Health 系统服务器将微随机地提供干预措施。 随机化独立于先前的随机化以及参与者对先前提供的干预措施的反应。 根据研究人员之前开发此 JITAI 的研究，该算法大约每天一次预测失误风险的升高状态。 每天一次的估计代表了参与者的平均值，研究人员已经证明这些数据存在很大的个体差异；失效风险升高的范围从 2.75 次/周到 12 次/周，并随着时间的推移而波动。 因此，虽然估计的平均值是每天一次，但拟议的 JITAI 中的预测算法确保在个人需要的确切时刻提供干预——这在个人内部或个人之间不是静态的——从而减轻参与者的负担并提高干预的效力。 因此，该研究方法对于提供一般日常提醒来说是一个相当大的改进。 根据这些数据，每位参与者的干预选项将平均随机 180 次。 理论驱动的干预条件有实证支持，包括： (a) 开展教育，提高对失误触发因素的认识； (b) 自我效能感； (c) 动机； (d) 自我调节能力。 鉴于比较干预的直接、近期效果（与不干预相比）的主要目的，干预将根据以下概率进行随机化：0.4 无干预（非主动控制），0.12 到一般风险警报（主动控制），0.12强化教育 0.12，自我效能 0.12，自主动机 0.12，自我调节 0.12。 因此，在研究过程中，某个参与者将在大约 72 个随机点处不接受任何干预，而 107 个（每个约 21-22 个）随机点将在其余 5 个干预选项中平均分配。 所有 JITAI 干预措施均在干预部分进行了描述

除了通过 JITAI 提供的数据外，参与者还将在基线、第 3 个月和第 6 个月与研究助理（由于顺序随机化而无需盲法）完成 3 项总体评估。 在基线评估期间，身高、体重、人口统计信息和体重历史记录将由研究人员、细胞秤或自我报告收集。 客观数据收集将是首要任务，因此如果参与者选择通过 Zoom 参加评估，蜂窝秤可能会邮寄到参与者的家庭住址。 参与者将被要求佩戴手表设备（称为 Actigraph）来测量基线预约后两周的饮食行为。 在基线评估期间，参与者将亲自获得 Actigraph 设备，如果他们选择通过 Zoom 参加评估，则将被邮寄到他们的家庭住址（该设备将被邮寄回研究团队或亲自投递） 。 此外，在基线评估期间，将为参与者提供卡路里和身体活动目标、计划概述以及使用智能手机应用程序和在线计划的教程。 参与者将被要求在 3 个月和 6 个月时完成类似的评估。