비만 치료 시 식사 부족을 줄이기 위해 JITAI를 최적화하기 위한 Miro 무작위 시험

6개월 간의 미세 무작위 임상시험(MRT)의 목적은 4가지 이론 중심 중재가 식이 요법의 근위 결과에 미치는 영향을 비교하여 평가하여 식이 요법에 대한 적시 적응 중재(JITAI)를 최적화하는 것입니다. 활성 및 비활성 비교기. 제안된 JITAI는 광범위하게 시범 운영되었으며 이제 잘 알려진 NIH 자금 지원 모바일 플랫폼(PiLR Health)을 사용하여 실행될 예정입니다. 본 임상시험이 시작되기 전에 소규모 참가자 그룹을 모집하여 3개월 동안 아래에 설명된 절차를 반복적으로 시험하게 됩니다. 이러한 데이터는 시험/테스트용으로만 사용되며 기본 결과 분석에는 사용되지 않습니다. 본 시험 참가자(N=159)는 3개월간 온라인 행동 비만 치료(BOT) + JITAI를 받은 후 3개월 동안 JITAI 단독 치료를 받게 됩니다. MRT에는 JITAI가 고조된 실수 위험을 식별할 때마다 중재 옵션에 대한 순차적 무작위 배정이 포함됩니다. 주요 결과는 식사 경과입니다(생태학적 순간 평가[EMA]라고 하는 반복 조사를 통해 평가됨). 두 번째 결과는 객관적으로 측정된 식사 특성입니다(평가 시 손목 시계 장치를 통해). 조사관은 또한 연구의 탐구 목표에 대한 상황별 조정자(예: 위치, 시간, 활성 BOT/후속 조치, 트리거 유형)를 평가합니다. JITAI 참여도, 만족도, 가중치는 설명 목적으로 사용됩니다.

참가자는 목표 N=159에 도달할 때까지 순차적으로(~6-7 참가자/월) 모집됩니다. 참가자는 지역 미디어의 광고를 통해 모집됩니다(예: 신문, 라디오) 및 타겟 온라인 광고(예: Google AdWords) 일차 진료실의 대기실과 검사실에 게시된 전단지 및 광고, Lifespan 건강 시스템 및 병원 네트워크 직원을 위한 건강 및 웰니스 프로그램의 일부로 제공되는 정보 자료(이전 시험에서 사용된 접근 방식) 그리고 다이렉트 메일링. 소수자 커뮤니티에 유통량이 많은 신문 광고를 통해 소수자의 참여를 늘릴 것입니다. 채용 전단지는 소수 집단을 지원하는 기관에도 발송됩니다. 조사관은 남성과 소수 집단에게 인기가 있는 지역 웹사이트에 온라인 광고를 게재할 예정입니다. 연구자들은 이러한 접근 방식이 소수자와 남성 모집을 극대화한다는 사실을 일관되게 발견했습니다.

설명된 다음 모든 절차는 연구 센터에서 직접 제공되거나 화상 채팅 포럼 Zoom을 통해 원격으로 제공됩니다. 원격 옵션은 코로나19 팬데믹에 대응하기 위한 것입니다. 직접 평가에 참석하기로 선택한 참가자는 병원 정책에 따라 자체 보고 검사 절차를 사용하여 참가자가 최근에 아프지 않았는지 또는 현재 아픈지 확인합니다. 장비와 사무실 공간에 대한 사전 평가와 사후 평가에는 엄격한 위생 처리 절차가 사용됩니다.

관심 있는 개인은 처음에 Lifespan 보안 웹사이트인 REDCap을 통해 자격 여부를 심사받게 됩니다. 설문 조사 응답에 따라 참가자가 자격이 있다고 판단되면 연구진으로부터 후속 전화를 받아 자격을 확인하고, 연구에 대해 더 자세히 설명하고, 오리엔테이션 회의를 예약하게 됩니다. 자격이 없는 경우, 연구 대상이 아니라는 메시지를 받게 되며, 다른 체중 감량 프로그램에 대한 추천을 받기를 원하는 경우 당사에 연락하라는 안내를 받게 됩니다. 자격이 있는 사람들은 연구 센터에서 직접 또는 온라인 화상 채팅 포럼 Zoom을 통해 오리엔테이션에 초대되며, 여기서 연구에 대해 설명하고 사전 동의를 얻습니다. Zoom을 통해 오리엔테이션을 완료하기로 결정한 개인에게는 통화 전에 집 주소로 동의서가 전송됩니다. 동의서에 서명하고 반환된 후에만 추가 연구 절차가 완료됩니다. 동의하지 않을 경우, 참가자의 연락처 정보는 시스템에서 즉시 삭제됩니다. 동의를 얻은 후 참가자는 종이 설문조사 또는 Lifespan의 보안 REDCap 웹사이트를 사용하여 기본 설문지를 작성하고 기본 평가 전 1주 동안 먹고 마시는 것에 대한 자체 보고 로그와 EMA를 작성합니다. 참가자가 종이 설문지를 사용하기로 선택하고 연구 센터에 참석하기를 원하지 않는 경우 설문지는 참가자의 집 주소로 발송됩니다. 참가자는 나머지 연구 절차를 진행하기 위해 EMA 설문조사의 70% 이상과 7일간의 식이 자가 모니터링을 완료해야 합니다.

동의하고 기본 절차를 성공적으로 완료한 후 참가자는 개입 도구 사용을 지원하기 위해 "시작" 세션(대면 또는 원격)에 참석하게 됩니다. 참가자는 3개월 동안 온라인 BOT(개입 섹션에서 자세히 설명)에 액세스할 수 있으며 추가로 3개월 동안 치료를 받지 않은 상태로 후속 조치를 받을 수 있습니다. 또한 전체 6개월의 학습 기간 동안 JITAI를 사용해야 합니다. JITAI는 PiLR Health를 통해 운영되며 생태학적 순간 평가(EMA)를 활용하여 경과 유발 요인과 식이 요법 경과를 반복적으로 평가합니다. EMA 설문 조사 응답은 HIPAA 준수 서버에 즉시 업로드되며, 여기서 이전에 검증된 예측 알고리즘은 참가자가 보고한 내용을 기반으로 실수 위험에 처할 수 있는지 여부를 결정합니다. 참가자가 EMA 설문 조사를 완료한 후 실수할 위험이 있다고 판단되면 PiLR Health 시스템 서버는 중재 전달을 미세 무작위화합니다. 무작위화는 이전 무작위화 및 이전에 전달된 개입에 대한 참가자의 반응과 무관합니다. 이 JITAI를 개발한 조사관의 사전 연구를 기반으로 이 알고리즘은 약 하루에 한 번씩 실수 위험이 높아진 상태를 예측합니다. 1일 1회 추정치는 참가자 전체의 평균을 대표하며 연구자들은 이러한 데이터에 상당한 개인차가 있음을 입증했습니다. 실효 위험이 높아진 상태는 주당 2.75회에서 주당 12회까지 다양하며 시간이 지남에 따라 변동될 수 있습니다. 따라서 예상 평균은 하루에 한 번이지만 제안된 JITAI 내의 예측 알고리즘은 개인 내에서 또는 개인 간에 고정되지 않고 개인이 필요로 하는 정확한 순간에 개입이 제공되도록 보장하여 참가자 부담을 줄이고 개입 가능성을 향상시킵니다. 따라서 연구 방법은 일반적인 일일 알림을 제공하는 데 상당한 개선이 되었습니다. 이러한 데이터를 기반으로 중재 옵션은 각 참가자에 대해 평균 180회 무작위로 배정됩니다. 경험적 지원을 받는 이론 중심 개입 조건에는 다음이 포함됩니다. (a) 경과 유발 요인에 대한 인식을 촉진하기 위한 교육; (b) 자기효능감; (c) 동기; & (d) 자기 조절 기술. 중재의 즉각적이고 근접한 효과(개입 없음과 비교)를 비교하는 주요 목표를 고려할 때 중재는 다음 확률에 따라 무작위로 지정됩니다: 0.4 무개입(비활성 대조), 0.12 일반 위험 경고(활성 대조), 0.12 강화된 교육, 자기 효능감 0.12, 자율적 동기 부여 0.12, 자기 규제 0.12입니다. 따라서 특정 참가자는 연구 기간 동안 약 72개의 무작위화 지점에서 개입을 받지 않으며 107개(~21-22개)의 무작위화 지점이 나머지 5개 개입 옵션에 균등하게 분배됩니다. 모든 JITAI 개입은 개입 섹션에 설명되어 있습니다.

JITAI를 통해 제공하는 데이터 외에도 참가자는 기준, 3개월, 6개월에 연구 보조원(순차 무작위 배정으로 인해 눈가림이 필요하지 않음)과 함께 총 3가지 평가를 완료합니다. 기본 평가 동안 신장, 체중, 인구통계학적 정보 및 체중 이력은 연구 직원, 세포 척도 또는 자가 보고에 의해 수집됩니다. 객관적인 데이터 수집이 우선이므로 참가자가 Zoom을 통해 평가에 참석하기로 선택한 경우 셀룰러 체중계가 참가자의 집 주소로 우편으로 발송될 수 있습니다. 참가자는 기준 약속 후 2주 동안 식습관을 측정하기 위해 손목시계 장치(Actigraph라고 함)를 착용해야 합니다. 참가자는 기본 평가 중에 Actigraph 장치를 직접 제공받거나 Zoom을 통해 평가에 참석하기로 선택한 경우 집 주소로 우편을 통해 제공됩니다(장치는 연구 팀에 다시 우편으로 보내지거나 직접 전달됩니다). . 또한 기본 평가 중에 참가자에게는 칼로리 및 신체 활동 목표, 프로그램 개요, 스마트폰 앱 및 온라인 프로그램 사용에 대한 튜토리얼이 제공됩니다. 참가자들은 3개월과 6개월에 비슷한 평가를 완료해야 합니다.