Studio miro-randomizzato per l'ottimizzazione di una JITAI per ridurre gli errori dietetici nel trattamento dell'obesità
Ottimizzazione dell'intervento adattivo just-in-time per migliorare l'aderenza alla dieta nel trattamento dell'obesità comportamentale: uno studio micro-randomizzato
Questo progetto si concentra sugli errori dietetici (casi di mancata aderenza agli obiettivi dietetici), una delle principali cause di scarsi risultati durante il trattamento dell’obesità comportamentale, che è un intervento di prima linea raccomandato per le malattie cardiovascolari. I ricercatori propongono di condurre uno studio micro-randomizzato (MRT) per ottimizzare empiricamente un intervento adattivo just-in-time (JITAI) basato su smartphone che monitora il rischio e interviene sugli errori secondo necessità. Valutando l'effetto immediato e prossimale di quattro interventi guidati dalla teoria sul comportamento di abbandono, il progetto: (a) produrrà un JITAI scalabile e finalizzato che ha il maggior potenziale per mostrare un chiaro impatto clinico negli studi futuri; e (b) informare lo sviluppo di modelli teorici più sofisticati di comportamento di adesione in modo più ampio. Pertanto, questo studio ha tre obiettivi. Innanzitutto i ricercatori mirano a confrontare gli effetti dell'erogazione di qualsiasi intervento rispetto al mancato intervento sul verificarsi dell'intervallo. In secondo luogo, i ricercatori mirano a confrontare tra loro gli effetti di specifici interventi guidati dalla teoria per determinare quali sono i migliori per prevenire gli errori. All'interno di questo secondo obiettivo, i ricercatori mirano anche ad esaminare altri fattori che possono influenzare l'efficacia degli interventi (ad esempio, tempo, luogo). Infine, gli investigatori utilizzeranno i dati di questa MRT per personalizzare la consegna dell'intervento nelle versioni future di questa JITAI
I pazienti verranno reclutati attraverso vari metodi, tra cui pubblicità sui media locali, pubblicità online mirata, pubblicità nelle comunità mediche e minoritarie e direct mailing. Tutti i partecipanti riceveranno un programma di trattamento dell'obesità online consolidato di 3 mesi, con 3 mesi di follow-up senza trattamento. Insieme, utilizzeranno una JITAI basata su smartphone composta da: 1) sondaggi giornalieri ripetuti valutano gli errori e i fattori scatenanti rilevanti; 2) un algoritmo di apprendimento automatico che utilizza le informazioni dei sondaggi per determinare il rischio di lapse in tempo reale; & 3) interventi per contrastare il rischio di decadenza. Quando un individuo è a rischio di ricadute, verrà assegnato in modo casuale a nessun intervento, a un avviso di rischio generico o a uno dei 4 interventi guidati dalla teoria con formazione di competenze interattive. Il risultato di interesse sarà il verificarsi (o la mancanza di esso) di un errore dietetico, misurato sia soggettivamente (cioè riportato dal partecipante nei sondaggi giornalieri) che oggettivamente (cioè tramite il monitoraggio dell'assunzione basato sul polso), nelle ore successive randomizzazione avviata da un elevato rischio di decadenza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Comportamentale: Trattamento online dell'obesità comportamentale
- Comportamentale: JITAI Enhanced Education Intervention Option
- Comportamentale: JITAI Self-Efficacy Intervention Option
- Comportamentale: JITAI Motivation Intervention Option
- Comportamentale: JITAI Self-Regulation Intervention Option
- Comportamentale: JITAI Generic Risk Alert Intervention Option (Active Comparator)
- Comportamentale: JITAI No Treatment Intervention Option
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio micro-randomizzato (MRT) di 6 mesi è quello di ottimizzare un intervento adattivo just-in-time (JITAI) per gli errori dietetici valutando gli effetti di 4 interventi guidati dalla teoria sull'esito prossimale degli errori dietetici rispetto ai comparatori attivi e inattivi. La JITAI proposta è stata ampiamente sperimentata e sarà ora eseguita utilizzando una nota piattaforma mobile finanziata dal NIH (PiLR Health). Prima dell'inizio della sperimentazione principale, un piccolo gruppo di partecipanti verrà reclutato per sperimentare in modo iterativo le procedure descritte di seguito per 3 mesi. Questi dati sono solo a scopo pilota/test e non verranno utilizzati nell'analisi dei risultati primari. I partecipanti allo studio principale (N = 159) riceveranno 3 mesi di trattamento dell'obesità comportamentale online (BOT) + JITAI seguiti da 3 mesi di solo JITAI. La MRT include la randomizzazione sequenziale alle opzioni di intervento ogni volta che la JITAI identifica un rischio di interruzione della terapia più elevato. L'esito primario è l'errore dietetico (valutato tramite sondaggi ripetuti chiamati valutazioni momentanee ecologiche [EMA]). L'esito secondario sono le caratteristiche alimentari misurate oggettivamente (tramite un orologio da polso durante le valutazioni). Gli investigatori valuteranno anche i moderatori contestuali (ad esempio, luogo, ora del giorno, BOT/follow-up attivo, tipo di trigger) per lo scopo esplorativo dello studio. L'impegno, la soddisfazione e il peso della JITAI verranno utilizzati a fini descrittivi.
I partecipanti verranno reclutati su base continuativa (~6-7 partecipanti/mese) fino al raggiungimento dell'obiettivo N=159. I partecipanti verranno reclutati tramite annunci sui media locali (ad es. giornali, radio) e pubblicità online mirata (es. Google AdWords); volantini e annunci affissi nelle sale d'attesa e nelle sale esami degli ambulatori di assistenza primaria, materiale informativo reso disponibile nell'ambito del programma di salute e benessere per i dipendenti del sistema sanitario e della rete ospedaliera Lifespan (approccio utilizzato in una precedente sperimentazione); e mailing diretto. La partecipazione delle minoranze sarà aumentata tramite annunci sui giornali ad alta diffusione nelle comunità minoritarie. Volantini di reclutamento verranno inviati anche alle agenzie che servono i gruppi minoritari. Gli investigatori utilizzeranno annunci online su siti web locali popolari tra uomini e gruppi minoritari. I ricercatori riscontrano costantemente che questi approcci massimizzano il reclutamento di minoranze e uomini.
Tutte le seguenti procedure descritte saranno offerte sia di persona presso il centro di ricerca, sia in remoto tramite il forum di chat video Zoom. L’opzione remota è in risposta alla pandemia di COVID-19. I partecipanti che scelgono di partecipare alle valutazioni di persona utilizzeranno procedure di screening self-report coerenti con la politica ospedaliera per garantire che il partecipante non sia stato recentemente o sia attualmente malato. Verranno utilizzate rigorose procedure di sanificazione delle attrezzature e degli spazi degli uffici prima e dopo la valutazione.
Le persone interessate verranno inizialmente selezionate per l'idoneità tramite REDCap, un sito Web sicuro per la durata della vita. Se un partecipante sembra essere idoneo in base alle risposte al sondaggio, riceverà una chiamata di follow-up dal team di ricerca per confermare l'idoneità, descrivere lo studio in modo più dettagliato e programmare una riunione di orientamento. Se non sono idonei, riceveranno un messaggio che indica che non sono idonei per lo studio e li inviteremo a contattarci se desiderano ricevere segnalazioni per altri programmi di perdita di peso. Coloro che sono idonei saranno invitati a un orientamento, di persona presso il centro di ricerca o tramite il forum di chat video online Zoom, dove verrà descritto lo studio e ottenuto il consenso informato. Le persone che decidono di completare l'orientamento tramite Zoom riceveranno un modulo di consenso al loro indirizzo di casa prima della chiamata. Solo dopo la firma e la restituzione del modulo di consenso verranno completate eventuali ulteriori procedure di studio. In caso di mancato consenso, le informazioni di contatto del partecipante verranno immediatamente rimosse dal sistema. Dopo aver ottenuto il consenso, i partecipanti completeranno i questionari di base, tramite sondaggi cartacei o utilizzando il sito Web sicuro REDCap di Lifespan, e completeranno i registri auto-segnalati di ciò che mangiano e bevono ed EMA per 1 settimana prima della valutazione di base. Se un partecipante sceglie di utilizzare un questionario cartaceo e non desidera essere presente presso il centro di ricerca, il questionario verrà inviato all'indirizzo di casa del partecipante. I partecipanti devono completare oltre il 70% dei sondaggi EMA e 7 giorni di automonitoraggio della dieta per procedere con il resto delle procedure di studio.
Dopo il consenso e il completamento con successo delle procedure di base, i partecipanti parteciperanno a una sessione "kick-off" (di persona o in remoto) per assisterli nell'utilizzo degli strumenti di intervento. Ai partecipanti verrà dato accesso a un BOT online (descritto più avanti nella sezione Intervento) per 3 mesi, con ulteriori 3 mesi di follow-up senza trattamento. Verrà inoltre chiesto loro di utilizzare il JITAI per l'intero periodo di studio di 6 mesi. Il JITAI opera attraverso PiLR Health e utilizzerà la valutazione momentanea ecologica (EMA) per valutare ripetutamente i fattori scatenanti e gli errori dietetici. Le risposte al sondaggio EMA vengono immediatamente caricate su un server conforme a HIPAA, dove un algoritmo predittivo precedentemente convalidato determina se il partecipante potrebbe essere a rischio di errore in base a ciò che ha riportato. Quando si ritiene che un partecipante sia a rischio di errore dopo aver completato un sondaggio EMA, il server del sistema PiLR Health micro-randomizzerà l'erogazione dell'intervento. La randomizzazione è indipendente dalle randomizzazioni precedenti e dalle risposte dei partecipanti agli interventi precedentemente erogati per decadenza. Sulla base della ricerca precedente dello sperimentatore che ha sviluppato questo JITAI, l'algoritmo prevede stati elevati di rischio di interruzione del trattamento circa una volta al giorno. La stima una volta al giorno è rappresentativa di una media tra i partecipanti e i ricercatori hanno dimostrato che esiste una sostanziale variabilità individuale in questi dati; Gli stati elevati di rischio di interruzione della terapia possono variare da 2,75/settimana a 12/settimana e fluttuare nel tempo. Pertanto, mentre la media stimata è una volta al giorno, l’algoritmo di previsione all’interno della JITAI proposta garantisce che l’intervento sia fornito nei momenti esatti del bisogno individuale – che non è statico all’interno o tra gli individui – riducendo così il carico dei partecipanti e migliorando la potenza dell’intervento. I metodi di studio rappresentano quindi un notevole miglioramento rispetto al fornire promemoria giornalieri generali. Sulla base di questi dati, le opzioni di intervento saranno randomizzate in media 180 volte per ciascun partecipante. Le condizioni di intervento guidate dalla teoria, che hanno supporto empirico, includono: (a) educazione per promuovere la consapevolezza dei fattori scatenanti della decadenza; (b) autoefficacia; c) motivazione; & (d) capacità di autoregolamentazione. Dato l'obiettivo primario di confrontare l'effetto immediato e prossimale dell'intervento (rispetto a nessun intervento), gli interventi saranno randomizzati in base alle seguenti probabilità: 0,4 nessun intervento (controllo inattivo), 0,12 avvisi di rischio generici (controllo attivo), 0,12 all'istruzione migliorata, 0,12 all'autoefficacia, 0,12 alla motivazione autonoma e 0,12 all'autoregolamentazione. Pertanto, un dato partecipante non riceverà alcun intervento a circa 72 punti di randomizzazione nel corso dello studio e 107 (~21-22 ciascuno) punti di randomizzazione saranno divisi equamente tra le restanti 5 opzioni di intervento. Tutti gli interventi JITAI sono descritti nella sezione Interventi
Oltre ai dati forniti tramite JITAI, i partecipanti completeranno 3 valutazioni totali con un assistente di ricerca (che non ha bisogno di essere accecato a causa della randomizzazione sequenziale) al basale, 3 e 6 mesi. Durante la valutazione di base, altezza, peso, informazioni demografiche e cronologia del peso verranno raccolti dal personale dello studio, da una bilancia cellulare o da un'autovalutazione. La raccolta di dati oggettivi sarà la priorità, quindi se un partecipante sceglie di partecipare alla valutazione tramite Zoom, le bilance cellulari potrebbero essere spedite all'indirizzo di casa del partecipante. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un dispositivo da polso (chiamato Actigraph) per misurare il comportamento alimentare per due settimane successive all'appuntamento di base. Al partecipante verrà consegnato il dispositivo Actigraph di persona durante la valutazione di base o tramite posta al proprio indirizzo di casa se sceglie di partecipare alla valutazione tramite Zoom (il dispositivo verrà rispedito al team di studio o consegnato di persona) . Inoltre, durante la valutazione di base, ai partecipanti verrà fornito un obiettivo di calorie e attività fisica, una panoramica del programma e un tutorial per l'utilizzo dell'app per smartphone e del programma online. Ai partecipanti verrà chiesto di completare valutazioni simili a 3 mesi e 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Weight Control and Diabetes Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-70
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 25 e 50 kg/m²
- Diagnosi di uno o più fattori di rischio di malattie cardiovascolari (prediabete, diabete di tipo 2, ipercolesterolemia o ipertensione)
- In grado di camminare per 2 isolati senza fermarsi
Criteri di esclusione:
- Attualmente sto partecipando ad un altro programma di perdita di peso
- Attualmente sto assumendo farmaci per la perdita di peso
- Hanno perso > 5% del peso corporeo nei 6 mesi precedenti l'arruolamento
- È stata incinta nei 6 mesi precedenti l'iscrizione
- Prevede di rimanere incinta entro 6 mesi dall'iscrizione
- Ha dolore al torace durante i periodi di attività o di riposo o perdita di coscienza nei 12 mesi precedenti l'iscrizione
- Ha qualsiasi condizione medica che potrebbe influire sulla sicurezza della partecipazione ad attività fisica senza supervisione
- Ha una storia di chirurgia bariatrica
- Presenta qualsiasi condizione che potrebbe comportare l'impossibilità di seguire il protocollo dello studio, inclusa malattia terminale, abuso di sostanze, disturbi alimentari (escluso il disturbo da alimentazione incontrollata) e malattie psichiatriche gravi non trattate.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Behavioral Obesity Treatment with Just-in-Time Adaptive Intervention
Participants in an online behavioral obesity treatment also receive a Just-in-Time Adaptive Intervention (JITAI) smartphone app to use during the study period.
Within the JITAI smartphone app, participants are asked to complete check-in surveys up to 6 times per day.
Each time a participant completes a check-in survey, the system evaluates whether the participant may be at risk for a dietary lapse based on the investigators' previously-validated predictive machine learning algorithm.
If the participant is at risk for a dietary lapse, they are randomized to receive 1 of 6 potential intervention options (detailed in Intervention column).
The primary outcome of interest is whether or not participants reported a dietary lapse at the check-in survey following intervention randomization.
|
Il BOT online consiste in: (a) 12 lezioni multimediali settimanali per la formazione sulle competenze comportamentali per il dimagrimento; (b) strumenti online per l'automonitoraggio del peso, della dieta e dell'attività fisica; e (c) feedback settimanale automatizzato basato su testo sui progressi compiuti fino ad oggi.
Ai partecipanti viene assegnato l'obiettivo di perdere 1-2 libbre a settimana per ottenere una perdita di peso totale pari o superiore al 10% del peso corporeo iniziale.
Ai partecipanti viene prescritto un obiettivo calorico di 1200-1800 kcal/giorno adattato al peso iniziale.
Ai partecipanti vengono fornite linee guida per seguire una dieta a basso contenuto di grassi o mediterranea per raggiungere l'obiettivo calorico prescritto.
Ai partecipanti viene assegnato un obiettivo di attività fisica adattato al livello di attività iniziale che aumenta gradualmente fino a 200 minuti a settimana di attività, sottolineando la camminata veloce come forma principale di attività.
Ricevono anche istruzioni sull'automonitoraggio del peso, della dieta e dell'attività fisica.
Ai partecipanti viene chiesto di automonitorarsi e seguire la dieta prescritta per il periodo di studio di 6 mesi.
The JITAI "Enhanced Education" intervention option seeks to: 1) enhance understanding of personal health-behavior links, 2) improve health literacy by checking the adequacy of participant understanding, and 3) remind participant of important elements of Behavioral Obesity Treatment (BOT) dietary goals.
The JITAI "Self-Efficacy" intervention option is based on a previously established self-efficacy intervention for weight loss, which is a multi-component intervention for increasing self-efficacy.
To provide variety in this intervention option and limit time spent in a single intervention, components are split into independent modules that either prompt: 1) attainable intention setting related to dietary adherence (e.g., "I will focus on eating mostly fruits/vegetables in my next meal/snack in order to take back control of my eating"); 2) barrier identification for adhering to dietary goals along with a brief problem-solving exercise; 3) devising a small self-reward; OR 4) self-assessment of thoughts/behaviors that could interfere with dietary adherence in the next several hours with coping strategies (e.g., stimulus control, social support).
The JITAI "Motivation" intervention option contains independent modules that either: 1) guide participants in identifying values related to weight control (e.g., longevity, quality of life, being a role model) and connect those values to their behavior in the current moment.; 2) use a collaborative non-judgmental approach to explore the consequences of letting barriers drive behavior (e.g., "Take a moment to consider the effect on your longevity if you let your preference for sweets determine your behavior.");
3) prompt participants to identify reasons for change, thereby eliciting "change talk"; OR 4) engage participants in a brief self-assessment of motivation for dietary adherence (i.e., "On a scale of 1-10, how important to you is it to stick to your dietary goals today").
The JITAI "Self-Regulation" intervention option prompts self-monitoring and self-awareness efforts via: 1) advising participants to record everything that they eat before they eat it, with attention to eating in the subsequent few hours; 2) using the "traffic light" model to enhance awareness of dietary intake.
This module provides the traffic light categories of foods (i.e., green=healthiest choices, yellow=sometimes choices, and red=rare choices), and asks participants to check-off foods that they intend to eat vs. stay away from in the next few hours; 3) advising participants to track portion sizes carefully and provide a portion size guide that is available to them until the following EMA survey; OR 4) providing a tutorial on noticing hunger/satiety cues and slowing down rate of eating, with an experiential exercise for use during their next eating episode.
The JITAI "Risk Alert" intervention option informs the participant that the JITAI algorithm has determined heightened lapse risk in the following 2-3 hours (i.e., "We have detected that your risk of lapsing from your weight loss diet is higher than usual and may require attention.").
No notification or intervention is delivered to the participant when JITAI predicts dietary lapse risk
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Errori dietetici
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
Gli errori dietetici saranno valutati tramite la valutazione momentanea ecologica (EMA) incorporata nel JITAI.
I partecipanti ricevono sondaggi EMA 6 volte al giorno e ogni sondaggio chiede informazioni sugli errori dietetici rispetto al completamento del sondaggio precedente.
|
fino a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frequenza alimentare misurata oggettivamente
Lasso di tempo: Ogni giorno per 2 settimane dopo ciascun periodo di valutazione
|
Gli accelerometri da polso misureranno la frequenza con cui un partecipante mangia durante la sua vita quotidiana
|
Ogni giorno per 2 settimane dopo ciascun periodo di valutazione
|
|
Durata del pasto misurata oggettivamente
Lasso di tempo: Ogni giorno per 2 settimane dopo ciascun periodo di valutazione
|
Gli accelerometri da polso misureranno la durata, in minuti, degli episodi di consumo di cibo.
|
Ogni giorno per 2 settimane dopo ciascun periodo di valutazione
|
|
Tasso di consumo misurato oggettivamente
Lasso di tempo: Ogni giorno per 2 settimane dopo ciascun periodo di valutazione
|
Gli accelerometri da polso misureranno la velocità del consumo (secondi per boccone).
|
Ogni giorno per 2 settimane dopo ciascun periodo di valutazione
|
|
Apporto calorico stimato misurato oggettivamente
Lasso di tempo: Ogni giorno per 2 settimane dopo ciascun periodo di valutazione
|
Gli accelerometri da polso misureranno il numero di bocconi presi durante un episodio alimentare, che potrà quindi essere utilizzato per stimare l'apporto calorico.
|
Ogni giorno per 2 settimane dopo ciascun periodo di valutazione
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variabile della sartoria JITAI: fame
Lasso di tempo: Ogni giorno per 6 mesi
|
La fame verrà misurata tramite una valutazione ecologica momentanea chiedendo se il partecipante sta sperimentando la fame in quel momento (Sì/No).
|
Ogni giorno per 6 mesi
|
|
Variabile Sartoriale JITAI: Voglie
Lasso di tempo: Ogni giorno per 6 mesi
|
Il desiderio verrà misurato tramite una valutazione ecologica momentanea chiedendo se il partecipante sta sperimentando un desiderio in questo momento (Sì/No).
|
Ogni giorno per 6 mesi
|
|
Variabile di sartoria JITAI: pasti saltati
Lasso di tempo: Ogni giorno per 6 mesi
|
I pasti mancati verranno misurati tramite valutazione ecologica momentanea (EMA) chiedendo al partecipante se ha consumato un pasto o uno spuntino dall'ultimo sondaggio EMA (Sì/No).
|
Ogni giorno per 6 mesi
|
|
Variabile sartoriale JITAI: Presenza di cibo allettante
Lasso di tempo: Ogni giorno per 6 mesi
|
La presenza di cibi allettanti sarà misurata attraverso una valutazione ecologica momentanea chiedendo agli utenti di segnalare se hanno notato cibi allettanti nel loro ambiente (Sì/No).
|
Ogni giorno per 6 mesi
|
|
Variabile sartoriale JITAI: voglia di mangiare
Lasso di tempo: Ogni giorno per 6 mesi
|
La voglia di mangiare sarà misurata tramite una valutazione ecologica momentanea chiedendo ai partecipanti di indicare la presenza di una tentazione definita come "Un bisogno improvviso di abbandonare il programma alimentare della giornata (indipendentemente dal fatto che tu abbia agito di conseguenza o meno)".
|
Ogni giorno per 6 mesi
|
|
Variabile della sartoria JITAI: socializzare
Lasso di tempo: Ogni giorno per 6 mesi
|
La socializzazione (ad esempio, trascorrere del tempo con colleghi, familiari e amici) sarà misurata tramite una valutazione ecologica momentanea chiedendo ai partecipanti di indicare se stavano socializzando o meno dal sondaggio precedente e se lo avevano fatto con o senza cibo (Non socializzare, Socializzare senza cibo presente, Socializzare con il cibo presente).
|
Ogni giorno per 6 mesi
|
|
Variabile di sartoria JITAI: televisione
Lasso di tempo: Ogni giorno per 6 mesi
|
Il consumo della TV sarà misurato tramite una valutazione ecologica momentanea chiedendo ai partecipanti se si sono impegnati in questa attività dall'ultimo sondaggio (Sì/No).
|
Ogni giorno per 6 mesi
|
|
Variabile Sartoriale JITAI: Umore
Lasso di tempo: Ogni giorno per 6 mesi
|
L'affetto sarà misurato tramite una valutazione ecologica momentanea chiedendo agli utenti di valutare i loro attuali livelli di stress/umore su una scala Likert a 5 punti, (1=Sono di umore particolarmente buono; 2=Sono di buon umore; 3 =mi sento leggermente stressato/turbato; 4=mi sento molto stressato/turbato; 5=mi sento intensamente stressato/turbato).
|
Ogni giorno per 6 mesi
|
|
Variabile della sartoria JITAI: interazioni interpersonali negative
Lasso di tempo: Ogni giorno per 6 mesi
|
Le interazioni interpersonali saranno misurate tramite una valutazione ecologica momentanea chiedendo ai partecipanti se hanno avuto interazioni interpersonali negative dall'ultimo sondaggio (Sì/No).
|
Ogni giorno per 6 mesi
|
|
Variabile di sartoria JITAI: pubblicità
Lasso di tempo: Ogni giorno per 6 mesi
|
La presenza di pubblicità sarà misurata tramite valutazione ecologica momentanea chiedendo ai partecipanti di segnalare se hanno visto pubblicità relative al cibo nell'ultima ora (Sì/No).
|
Ogni giorno per 6 mesi
|
|
Variabile di sartoria JITAI: ore di sonno
Lasso di tempo: Ogni giorno per 6 mesi
|
Il sonno verrà misurato tramite una valutazione ecologica momentanea chiedendo: "Quante ore di sonno hai dormito ieri notte?".
|
Ogni giorno per 6 mesi
|
|
Variabile Sartoriale JITAI: Fatica
Lasso di tempo: Ogni giorno per 6 mesi
|
L'affaticamento verrà misurato tramite una valutazione ecologica momentanea chiedendo ai partecipanti di valutare quanto si sentono stanchi su una scala Likert a 7 punti (ad esempio, 1 = per niente; 7 = estremamente).
|
Ogni giorno per 6 mesi
|
|
Variabile della sartoria JITAI: fiducia
Lasso di tempo: Ogni giorno per 6 mesi
|
La fiducia sarà misurata tramite una valutazione ecologica momentanea chiedendo ai partecipanti di valutare quanto si sentono sicuri nella propria capacità di seguire il proprio piano alimentare utilizzando una scala Likert a 7 punti (1 = per niente; 7 = estremamente).
|
Ogni giorno per 6 mesi
|
|
Variabile di sartoria JITAI: consumo pianificato
Lasso di tempo: Ogni giorno per 6 mesi
|
La pianificazione verrà misurata tramite una valutazione ecologica momentanea chiedendo ai partecipanti di riferire in che misura hanno pianificato l'assunzione per il resto della giornata (1=Per niente, 3=Un po', 5=Perfettamente).
|
Ogni giorno per 6 mesi
|
|
Variabile della sartoria JITAI: la noia
Lasso di tempo: Ogni giorno per 6 mesi
|
La noia verrà misurata tramite una valutazione ecologica momentanea chiedendo se il partecipante sta vivendo una noia in questo momento (Sì/No).
|
Ogni giorno per 6 mesi
|
|
Variabile di sartoria JITAI: carico cognitivo
Lasso di tempo: Ogni giorno per 6 mesi
|
La presenza di carico cognitivo sarà misurata tramite valutazione ecologica momentanea chiedendo ai partecipanti di valutare la difficoltà dei compiti eseguiti dall'ultimo sondaggio completato su una scala Likert a 5 punti (1 = Non richiede quasi nessuno sforzo mentale; 5 = Richiede quasi tutta la mia capacità mentale sforzo).
|
Ogni giorno per 6 mesi
|
|
Variabile di sartoria JITAI: consumo di alcol
Lasso di tempo: Ogni giorno per 6 mesi
|
Il consumo di alcol sarà misurato tramite una valutazione ecologica momentanea chiedendo ai partecipanti di segnalare se hanno consumato bevande alcoliche dall'ultimo sondaggio (Sì/No)
|
Ogni giorno per 6 mesi
|
|
Obiettivo Coinvolgimento JITAI
Lasso di tempo: Ogni giorno per 6 mesi
|
PiLR stamperà automaticamente la data e l'ora e calcolerà la percentuale di interventi a cui ha avuto accesso il partecipante (totale interventi aperti/totale interventi erogati).
|
Ogni giorno per 6 mesi
|
|
Coinvolgimento soggettivo della JITAI
Lasso di tempo: Ogni giorno per 6 mesi
|
L'impegno con la JITAI sarà valutato tramite una valutazione momentanea ecologica (EMA): dopo che un intervento è stato erogato, il successivo sondaggio EMA valuterà l'impegno (ad esempio, "In che misura hai implementato i consigli forniti nella notifica dell'intervento precedente?") su una scala Likert da 1 (non sono stato in grado di implementare affatto il consiglio di intervento) a 5 (sono stato in grado di implementare completamente il consiglio di intervento)
|
Ogni giorno per 6 mesi
|
|
Soddisfazione JITAI
Lasso di tempo: Ogni giorno per 6 mesi
|
La soddisfazione nei confronti della JITAI sarà valutata tramite una valutazione momentanea ecologica (EMA): dopo che un intervento è stato erogato, il successivo sondaggio EMA valuterà la soddisfazione rispetto al contenuto dell'intervento (ad esempio, "In che misura hai trovato i consigli forniti nella notifica dell'intervento precedente?" utile?") su una scala Likert da 1 (per nulla utile) a 5 (estremamente utile).
|
Ogni giorno per 6 mesi
|
|
Altezza
Lasso di tempo: Una volta alla valutazione di base
|
L'altezza sarà misurata al millimetro più vicino con uno stadiometro al basale, utilizzando procedure standard.
|
Una volta alla valutazione di base
|
|
Peso
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
|
Il peso verrà misurato con l'approssimazione di 0,1 kg utilizzando una bilancia digitale ad ogni valutazione.
|
Baseline, 3 mesi, 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi della nutrizione
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Sovrappeso
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Obesità
- Pratica professionale
- Organizzazione e amministrazione
- Amministrazione dei servizi sanitari
- Tecniche investigative
- Modelli, teorici
- Modelli psicologici
- Modello di Informazione, Motivazione e Competenze Comportamentali
- Autonomia Professionale
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01HL153543 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .