Ensayo microaleatorizado para optimizar un JITAI para reducir las fallas dietéticas en el tratamiento de la obesidad

El propósito del ensayo microaleatorio (MRT) de 6 meses es optimizar una intervención adaptativa justo a tiempo (JITAI) para los fallos dietéticos mediante la evaluación de los efectos de 4 intervenciones basadas en teorías sobre el resultado proximal de los fallos dietéticos en comparación a comparadores activos e inactivos. El JITAI propuesto se ha puesto a prueba de forma exhaustiva y ahora se ejecutará utilizando una conocida plataforma móvil financiada por los NIH (PiLR Health). Antes del comienzo de la prueba principal, se reclutará un pequeño grupo de participantes para poner a prueba de forma iterativa los procedimientos que se describen a continuación durante 3 meses. Estos datos son solo para pruebas piloto y no se utilizarán en el análisis de los resultados primarios. Los participantes en el ensayo principal (N = 159) recibirán 3 meses de tratamiento de obesidad conductual (BOT) en línea + JITAI seguido de 3 meses de JITAI solo. El MRT incluye aleatorización secuencial a las opciones de intervención cada vez que el JITAI identifica un mayor riesgo de fracaso. El resultado primario es el lapso dietético (evaluado mediante encuestas repetidas llamadas evaluaciones ecológicas momentáneas [EMA]). El resultado secundario son las características alimentarias medidas objetivamente (mediante un dispositivo de reloj de pulsera en las evaluaciones). Los investigadores también evaluarán los moderadores contextuales (es decir, ubicación, hora del día, BOT/seguimiento activo, tipo de desencadenante) para el objetivo exploratorio del estudio. El compromiso, la satisfacción y el peso de JITAI se utilizarán con fines descriptivos.

Los participantes serán reclutados de forma continua (~6-7 participantes/mes) hasta que se alcance el objetivo N=159. Los participantes serán reclutados a través de anuncios en los medios locales (p. ej. periódicos, radio) y publicidad en línea dirigida (por ejemplo, Google AdWords); folletos y anuncios publicados en salas de espera y salas de examen en consultorios de atención primaria, materiales informativos disponibles como parte del programa de salud y bienestar para los empleados del sistema de salud y red hospitalaria Lifespan (un enfoque utilizado en ensayos anteriores); y correos directos. La participación de las minorías se incrementará mediante anuncios en periódicos de alta circulación en las comunidades minoritarias. También se enviarán folletos de contratación a las agencias que prestan servicios a grupos minoritarios. Los investigadores utilizarán anuncios en línea en sitios web locales que sean populares entre hombres y grupos minoritarios. Los investigadores encuentran consistentemente que estos enfoques maximizan el reclutamiento de minorías y hombres.

Todos los siguientes procedimientos descritos se ofrecerán tanto en persona en el centro de investigación como de forma remota a través del foro de video chat Zoom. La opción remota es en respuesta a la pandemia de COVID-19. Los participantes que opten por asistir a evaluaciones en persona utilizarán procedimientos de evaluación de autoinforme consistentes con la política del hospital para garantizar que el participante no haya estado enfermo recientemente ni esté actualmente enfermo. Se utilizarán rigurosos procedimientos de desinfección para los equipos y el espacio de oficinas antes y después de la evaluación.

Las personas interesadas serán inicialmente evaluadas para determinar su elegibilidad a través de REDCap, un sitio web seguro de Lifespan. Si un participante parece ser elegible según las respuestas de la encuesta, recibirá una llamada de seguimiento del equipo de investigación para confirmar la elegibilidad, describir el estudio con más detalle y programar una reunión de orientación. Si no son elegibles, recibirán un mensaje indicándoles que no son elegibles para el estudio y se les indicará que se comuniquen con nosotros si desean recibir referencias para otros programas de pérdida de peso. Aquellos que sean elegibles serán invitados a una orientación, ya sea en persona en el centro de investigación o a través del foro de video chat en línea Zoom, donde se describirá el estudio y se obtendrá el consentimiento informado. Las personas que decidan completar la orientación a través de Zoom recibirán un formulario de consentimiento a su domicilio antes de la llamada. Solo después de firmar y devolver el formulario de consentimiento se completarán los procedimientos adicionales del estudio. Si no se da el consentimiento, la información de contacto del participante se eliminará inmediatamente del sistema. Una vez obtenido el consentimiento, los participantes completarán cuestionarios de referencia, ya sea mediante encuestas en papel o utilizando el sitio web seguro REDCap de Lifespan, y completarán registros autoinformados de lo que comen y beben y EMA durante 1 semana antes de su evaluación inicial. Si un participante elige utilizar un cuestionario en papel y no desea estar presente en el centro de investigación, el cuestionario se enviará a la dirección particular del participante. Los participantes deben completar >70 % de las encuestas de la EMA y 7 días de autocontrol dietético para avanzar con el resto de los procedimientos del estudio.

Tras el consentimiento y la finalización exitosa de los procedimientos de referencia, los participantes asistirán a una sesión de "inicio" (ya sea en persona o de forma remota) para ayudarlos a utilizar las herramientas de intervención. Los participantes tendrán acceso a un BOT en línea (descrito con más detalle en la sección Intervención) durante 3 meses, con un seguimiento adicional de 3 meses sin tratamiento. También se les pedirá que utilicen el JITAI durante todo el período de estudio de 6 meses. El JITAI opera a través de PiLR Health y utilizará una evaluación ecológica momentánea (EMA) para evaluar repetidamente los desencadenantes de fallas y los fallos en la dieta. Las respuestas de la encuesta de la EMA se cargan inmediatamente en un servidor compatible con HIPAA, donde un algoritmo predictivo previamente validado determina si el participante puede estar en riesgo de cometer un error en función de lo que informó. Cuando se determina que un participante está en riesgo de sufrir un lapso después de completar una encuesta de la EMA, el servidor del sistema PiLR Health microaleatorizará la realización de la intervención. La aleatorización es independiente de aleatorizaciones anteriores y de las respuestas de los participantes a intervenciones realizadas previamente por lapso. Según la investigación previa del investigador que desarrolló este JITAI, el algoritmo predice estados elevados de riesgo de caída aproximadamente una vez al día. La estimación de una vez al día es representativa de un promedio entre los participantes y los investigadores han demostrado que existe una variabilidad individual sustancial en estos datos; Los estados elevados de riesgo de caída pueden oscilar entre 2,75/semana y 12/semana y fluctuar con el tiempo. Como tal, si bien el promedio estimado es una vez por día, el algoritmo de predicción dentro del JITAI propuesto garantiza que la intervención se proporcione en momentos exactos de necesidad individual, que no es estática dentro o entre individuos, reduciendo así la carga de los participantes y mejorando la potencia de la intervención. Por lo tanto, los métodos de estudio suponen una mejora considerable a la hora de proporcionar recordatorios diarios generales. Según estos datos, las opciones de intervención se aleatorizarán un promedio de 180 veces para cada participante. Las condiciones de intervención basadas en la teoría, que cuentan con respaldo empírico, incluyen: (a) educación para promover la conciencia de los desencadenantes del lapso; (b) autoeficacia; c) motivación; y (d) habilidades de autorregulación. Dado el objetivo principal de comparar el efecto inmediato y proximal de la intervención (en comparación con ninguna intervención), las intervenciones se asignarán al azar según las siguientes probabilidades: 0,4 ninguna intervención (control inactivo), 0,12 a alertas de riesgo genéricas (control activo), 0,12 a Educación Mejorada, 0,12 a Autoeficacia, 0,12 a Motivación Autónoma y 0,12 a Autorregulación. Como tal, un participante determinado no recibirá ninguna intervención en aproximadamente 72 puntos de aleatorización durante el estudio y 107 (~21-22 cada uno) puntos de aleatorización se dividirán en partes iguales entre las 5 opciones de intervención restantes. Todas las intervenciones de JITAI se describen en la sección Intervención.

Además de los datos que proporcionan a través de JITAI, los participantes completarán 3 evaluaciones en total con un asistente de investigación (que no necesita estar cegado debido a la aleatorización secuencial) al inicio, a los 3 y a los 6 meses. Durante la evaluación inicial, la altura, el peso, la información demográfica y el historial de peso se recopilarán mediante un personal del estudio, una báscula celular o un autoinforme. La recopilación de datos objetivos será la prioridad, por lo que si un participante elige asistir a su evaluación a través de Zoom, las básculas celulares se pueden enviar por correo a la dirección particular del participante. Se pedirá a los participantes que usen un dispositivo de reloj de pulsera (llamado Actigraph) para medir el comportamiento alimentario durante dos semanas después de la cita inicial. Al participante se le entregará el dispositivo Actigraph en persona durante la evaluación inicial, o por correo a su domicilio si decide asistir a la evaluación a través de Zoom (el dispositivo se enviará por correo al equipo del estudio o se entregará en persona) . Además, durante la evaluación inicial, los participantes recibirán un objetivo de calorías y actividad física, una descripción general del programa y un tutorial para usar la aplicación para teléfonos inteligentes y el programa en línea. Se pedirá a los participantes que completen evaluaciones similares a los 3 y 6 meses.