Randomizowane badanie Miro dotyczące optymalizacji JITAI w celu ograniczenia uchybień dietetycznych w leczeniu otyłości

Celem 6-miesięcznego badania z mikrorandomizacją (MRT) jest optymalizacja interwencji adaptacyjnej „w samą porę” (JITAI) w przypadku naruszeń diety poprzez ocenę wpływu 4 interwencji opartych na teorii na bliższy wynik rezygnacji z diety w porównaniu na aktywne i nieaktywne komparatory. Proponowany JITAI został poddany szeroko zakrojonym pilotażom i teraz będzie realizowany przy użyciu dobrze znanej platformy mobilnej finansowanej przez NIH (PiLR Health). Przed rozpoczęciem głównego badania zostanie zrekrutowana niewielka grupa uczestników, którzy przez 3 miesiące będą iteracyjnie pilotować opisane poniżej procedury. Dane te służą wyłącznie do celów pilotażowych/testowania i nie zostaną wykorzystane w analizie głównych wyników. Uczestnicy głównego badania (N=159) otrzymają 3 miesiące leczenia otyłości behawioralnej online (BOT) + JITAI, a następnie 3 miesiące leczenia wyłącznie JITAI. MRT obejmuje sekwencyjną randomizację do opcji interwencji za każdym razem, gdy JITAI zidentyfikuje podwyższone ryzyko rezygnacji. Głównym skutkiem są błędy w diecie (oceniane na podstawie powtarzanych badań zwanych chwilową oceną ekologiczną [EMA]). Drugorzędnym wynikiem są obiektywnie mierzone cechy odżywiania (za pomocą zegarka na nadgarstku podczas oceny). Badacze ocenią także moderatory kontekstowe (tj. lokalizację, porę dnia, aktywny BOT/obserwację, typ wyzwalacza) pod kątem eksploracyjnego celu badania. Zaangażowanie, satysfakcja i waga JITAI zostaną wykorzystane w celach opisowych.

Uczestnicy będą rekrutowani w sposób ciągły (~6-7 uczestników/miesiąc) aż do osiągnięcia docelowej wartości N=159. Rekrutacja uczestników będzie odbywać się poprzez ogłoszenia w mediach lokalnych (np. gazety, radio) i ukierunkowana reklama online (np. Google AdWords); ulotki i reklamy wywieszane w poczekalniach i salach badań w gabinetach podstawowej opieki zdrowotnej, materiały informacyjne udostępniane w ramach programu zdrowia i dobrego samopoczucia dla pracowników systemu opieki zdrowotnej i sieci szpitali Lifespan (podejście zastosowane w poprzednich badaniach); i mailingi bezpośrednie. Udział mniejszości zostanie zwiększony poprzez reklamy w gazetach o dużym nakładzie w społecznościach mniejszościowych. Ulotki rekrutacyjne zostaną także rozesłane do agencji obsługujących grupy mniejszościowe. Śledczy wykorzystają reklamy internetowe na lokalnych stronach internetowych, które są popularne wśród mężczyzn i grup mniejszościowych. Badacze konsekwentnie stwierdzają, że podejścia te maksymalizują rekrutację mniejszości i mężczyzn.

Wszystkie opisane poniżej procedury będą oferowane zarówno osobiście w centrum badawczym, jak i zdalnie za pośrednictwem forum czatu wideo Zoom. Opcja zdalna jest odpowiedzią na pandemię Covid-19. Uczestnicy, którzy zdecydują się na udział w ocenach osobistych, będą stosować procedury samoopisu zgodne z polityką szpitala, aby upewnić się, że uczestnik nie był ostatnio lub obecnie nie jest chory. Sprzęt i przestrzeń biurowa zostaną poddane rygorystycznym procedurom odkażania przed i po ocenie.

Zainteresowane osoby zostaną początkowo sprawdzone pod kątem kwalifikowalności za pośrednictwem REDCap, bezpiecznej strony internetowej Lifespan. Jeżeli na podstawie odpowiedzi udzielonych w ankiecie okaże się, że uczestnik kwalifikuje się do udziału w badaniu, zespół badawczy skontaktuje się z nim telefonicznie w celu potwierdzenia uprawnień, bardziej szczegółowego opisu badania i umówienia spotkania orientacyjnego. Jeśli nie kwalifikują się, otrzymają wiadomość wskazującą, że nie kwalifikują się do badania i poinstruowani, aby skontaktowali się z nami, jeśli chcą otrzymać skierowania do innych programów odchudzania. Osoby kwalifikujące się zostaną zaproszone na spotkanie informacyjne, które odbędzie się osobiście w ośrodku badawczym lub za pośrednictwem internetowego forum czatu wideo Zoom, podczas którego zostanie opisane badanie i uzyskana zostanie świadoma zgoda. Osobom, które zdecydują się na realizację orientacji poprzez Zoom, przed rozmową zostanie przesłany formularz zgody na adres domowy. Dalsze procedury badawcze zostaną zakończone dopiero po podpisaniu i zwróceniu formularza zgody. W przypadku braku zgody dane kontaktowe uczestnika zostaną niezwłocznie usunięte z systemu. Po uzyskaniu zgody uczestnicy wypełnią kwestionariusze podstawowe, w formie ankiet w formie papierowej lub korzystając z bezpiecznej strony internetowej REDCap firmy Lifespan, a także będą wypełniać samodzielnie zgłaszane dzienniki dotyczące tego, co jedzą i piją oraz EMA przez 1 tydzień przed oceną wyjściową. Jeżeli uczestnik zdecyduje się na wypełnienie ankiety w formie papierowej i nie będzie chciał przebywać w ośrodku badawczym, ankieta zostanie wysłana na adres domowy uczestnika. Aby móc przystąpić do pozostałych procedur badania, uczestnicy muszą wypełnić >70% ankiet EMA i przeprowadzić 7-dniową samokontrolę diety.

Po uzyskaniu zgody i pomyślnym zakończeniu procedur podstawowych uczestnicy wezmą udział w sesji inauguracyjnej (osobiście lub zdalnie), aby pomóc im w korzystaniu z narzędzi interwencyjnych. Uczestnicy otrzymają dostęp do BOT-a online (opisanego w dalszej części rozdziału „Interwencja”) przez 3 miesiące, z dodatkowym 3-miesięcznym okresem obserwacji bez leczenia. Zostaną również poproszeni o korzystanie z JITAI przez cały 6-miesięczny okres badania. JITAI działa za pośrednictwem PiLR Health i będzie wykorzystywać chwilową ocenę ekologiczną (EMA) do wielokrotnego oceniania czynników wyzwalających porzucenie diety i błędów dietetycznych. Odpowiedzi z ankiety EMA są natychmiast przesyłane na serwer zgodny z ustawą HIPAA, gdzie wcześniej zatwierdzony algorytm predykcyjny określa, na podstawie zgłoszonych przez uczestnika, czy uczestnik może być narażony na ryzyko wygaśnięcia umowy. Jeżeli po wypełnieniu ankiety EMA zostanie stwierdzone, że uczestnik jest narażony na ryzyko wygaśnięcia umowy, serwer systemu PiLR Health dokona mikrorandomizacji dostarczenia interwencji. Randomizacja jest niezależna od wcześniejszych randomizacji i reakcji uczestników na wcześniej dostarczone interwencje w przypadku wygaśnięcia. Na podstawie wcześniejszych badań badacza rozwijających JITAI algorytm przewiduje podwyższone stany ryzyka rezygnacji z umowy mniej więcej raz dziennie. Szacunki przeprowadzane raz dziennie są reprezentatywne dla średniej wśród uczestników, a badacze wykazali, że dane te charakteryzują się znaczną zmiennością indywidualną; podwyższone stany ryzyka rezygnacji mogą wahać się od 2,75/tydzień do 12/tydzień i zmieniać się w czasie. W związku z tym, choć szacunkowa średnia dotyczy raz dziennie, algorytm przewidywania w ramach proponowanego JITAI gwarantuje, że interwencja zostanie zapewniona dokładnie w momentach indywidualnej potrzeby – która nie jest statyczna w obrębie poszczególnych osób ani pomiędzy nimi – zmniejszając w ten sposób obciążenie uczestników i poprawiając siłę interwencji. Metody badawcze stanowią zatem znaczną poprawę w zakresie zapewniania ogólnych, codziennych przypomnień. Na podstawie tych danych opcje interwencji zostaną losowane średnio 180 razy dla każdego uczestnika. Oparte na teorii warunki interwencji, które mają poparcie empiryczne, obejmują: (a) edukację mającą na celu promowanie świadomości czynników wywołujących porzucenie; (b) poczucie własnej skuteczności; c) motywacja; oraz (d) umiejętności samoregulacji. Biorąc pod uwagę główny cel, jakim jest porównanie natychmiastowego, proksymalnego efektu interwencji (w porównaniu z brakiem interwencji), interwencje zostaną randomizowane w oparciu o następujące prawdopodobieństwa: 0,4 brak interwencji (nieaktywna kontrola), 0,12 do ogólnych ostrzeżeń o ryzyku (aktywna kontrola), 0,12 do lepszej edukacji, 0,12 do poczucia własnej skuteczności, 0,12 do motywacji autonomicznej i 0,12 do samoregulacji. W związku z tym dany uczestnik nie otrzyma żadnej interwencji w około 72 punktach randomizacji w trakcie badania, a 107 (~21–22 każdy) punktów randomizacji zostanie równo podzielonych pomiędzy pozostałe 5 opcji interwencji. Wszystkie interwencje JITAI opisano w sekcji Interwencja

Oprócz danych dostarczanych za pośrednictwem JITAI uczestnicy przeprowadzą łącznie 3 oceny z asystentem badawczym (który nie musi być zaślepiony ze względu na randomizację sekwencyjną) na początku badania, po 3 i 6 miesiącach. Podczas oceny początkowej wzrost, masa ciała, dane demograficzne i historia masy ciała będą zbierane przez personel badawczy, wagę komórkową lub samoopis. Obiektywne gromadzenie danych będzie priorytetem, dlatego jeśli uczestnik zdecyduje się wziąć udział w ocenie za pośrednictwem Zoom, waga komórkowa może zostać wysłana pocztą na adres domowy uczestnika. Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie zegarka na rękę (zwanego Actigraph) w celu pomiaru zachowań żywieniowych przez dwa tygodnie od wizyty podstawowej. Uczestnik otrzyma urządzenie Actigraph osobiście podczas oceny podstawowej lub pocztą na adres domowy, jeśli zdecyduje się wziąć udział w ocenie za pośrednictwem Zoom (urządzenie zostanie odesłane pocztą do zespołu badawczego lub dostarczone osobiście) . Ponadto podczas oceny podstawowej uczestnicy otrzymają cel dotyczący kalorii i aktywności fizycznej, przegląd programu oraz samouczek dotyczący korzystania z aplikacji na smartfony i programu online. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie podobnych ocen po 3 i 6 miesiącach.