Miro-randomisierte Studie zur Optimierung eines JITAI zur Reduzierung von Ernährungsfehlern bei der Behandlung von Fettleibigkeit

Der Zweck der 6-monatigen mikrorandomisierten Studie (MRT) besteht darin, eine Just-in-Time-adaptive Intervention (JITAI) für Ernährungsfehler zu optimieren, indem die Auswirkungen von 4 theoriegesteuerten Interventionen auf das proximale Ergebnis von Ernährungsfehlern im Vergleich bewertet werden zu aktiven und inaktiven Komparatoren. Das vorgeschlagene JITAI wurde umfassend erprobt und wird nun mithilfe einer bekannten, vom NIH finanzierten mobilen Plattform (PiLR Health) ausgeführt. Vor Beginn des Hauptversuchs wird eine kleine Gruppe von Teilnehmern rekrutiert, um die unten beschriebenen Verfahren drei Monate lang iterativ zu testen. Diese Daten dienen ausschließlich Pilot-/Testzwecken und werden nicht für die Analyse der primären Ergebnisse verwendet. Teilnehmer der Hauptstudie (N=159) erhalten 3 Monate Online-Behandlung gegen verhaltensbedingte Fettleibigkeit (BOT) + JITAI, gefolgt von 3 Monaten nur JITAI. Die MRT umfasst eine sequentielle Randomisierung der Interventionsoptionen jedes Mal, wenn der JITAI ein erhöhtes Risiko für einen Schwangerschaftsabbruch feststellt. Das primäre Ergebnis ist ein Ernährungsfehler (bewertet durch wiederholte Umfragen, sogenannte „ökologische Momentanbewertungen“ [EMA]). Das sekundäre Ergebnis sind objektiv gemessene Essmerkmale (über ein Armbanduhrgerät bei Beurteilungen). Die Forscher werden auch kontextbezogene Moderatoren (d. h. Ort, Tageszeit, aktives BOT/Follow-up, Auslösertyp) für das explorative Ziel der Studie bewerten. JITAI-Engagement, Zufriedenheit und Gewicht werden zu beschreibenden Zwecken verwendet.

Die Teilnehmer werden fortlaufend rekrutiert (~6–7 Teilnehmer/Monat), bis das Ziel N=159 erreicht ist. Die Rekrutierung der Teilnehmer erfolgt über Anzeigen in lokalen Medien (z.B. Zeitungen, Radio) und gezielte Online-Werbung (z. B. Google AdWords); Flyer und Anzeigen, die in Wartezimmern und Untersuchungsräumen in Praxen der Grundversorgung angebracht werden, Informationsmaterialien, die im Rahmen des Gesundheits- und Wellnessprogramms für Mitarbeiter des Lifespan-Gesundheitssystems und des Krankenhausnetzwerks zur Verfügung gestellt werden (ein Ansatz, der in früheren Versuchen verwendet wurde); und Direktmailings. Die Beteiligung von Minderheiten wird durch Anzeigen in Zeitungen mit hoher Auflage in Minderheitengemeinschaften erhöht. Werbeflyer werden auch an Agenturen verschickt, die Minderheitengruppen betreuen. Die Ermittler werden Online-Werbung auf lokalen Websites nutzen, die bei Männern und Minderheitengruppen beliebt sind. Die Forscher stellen durchweg fest, dass diese Ansätze die Rekrutierung von Minderheiten und Männern maximieren.

Alle im Folgenden beschriebenen Verfahren werden sowohl persönlich im Forschungszentrum als auch remote über das Video-Chat-Forum Zoom angeboten. Die Remote-Option ist eine Reaktion auf die COVID-19-Pandemie. Teilnehmer, die sich für die Teilnahme an persönlichen Beurteilungen entscheiden, verwenden Selbstberichts-Screening-Verfahren im Einklang mit den Krankenhausrichtlinien, um sicherzustellen, dass der Teilnehmer nicht kürzlich krank war oder derzeit krank ist. Für die Vor- und Nachbewertung von Geräten und Büroräumen werden strenge Desinfektionsverfahren angewendet.

Interessierte Personen werden zunächst über REDCap, eine sichere Website von Lifespan, auf ihre Berechtigung überprüft. Wenn ein Teilnehmer aufgrund seiner Umfrageantworten als geeignet erscheint, erhält er einen Folgeanruf vom Forschungsteam, um die Teilnahmeberechtigung zu bestätigen, die Studie detaillierter zu beschreiben und ein Orientierungstreffen zu vereinbaren. Wenn sie nicht teilnahmeberechtigt sind, erhalten sie eine Nachricht mit dem Hinweis, dass sie nicht an der Studie teilnehmen können, und werden aufgefordert, sich an uns zu wenden, wenn sie Empfehlungen für andere Abnehmprogramme erhalten möchten. Diejenigen, die berechtigt sind, werden zu einer Orientierung eingeladen, entweder persönlich im Forschungszentrum oder über das Online-Video-Chat-Forum Zoom, wo die Studie beschrieben und eine Einverständniserklärung eingeholt wird. Personen, die sich dafür entscheiden, die Orientierung über Zoom durchzuführen, erhalten vor dem Anruf eine Einverständniserklärung an ihre Heimatadresse. Erst nach Unterzeichnung und Rücksendung der Einverständniserklärung werden alle weiteren Studienverfahren abgeschlossen. Erfolgt keine Einwilligung, werden die Kontaktdaten der Teilnehmer umgehend aus dem System entfernt. Nachdem die Einwilligung eingeholt wurde, füllen die Teilnehmer Basisfragebögen aus, entweder durch Papierumfragen oder über die sichere REDCap-Website von Lifespan, und füllen vor ihrer Basisbewertung eine Woche lang selbstberichtete Protokolle darüber aus, was sie essen und trinken und EMA. Wenn sich ein Teilnehmer für die Verwendung eines Papierfragebogens entscheidet und nicht im Forschungszentrum anwesend sein möchte, wird der Fragebogen an die Privatadresse des Teilnehmers gesendet. Die Teilnehmer müssen mehr als 70 % der EMA-Umfragen absolvieren und 7 Tage lang eine Selbstüberwachung der Ernährung durchführen, um mit den restlichen Studienverfahren fortfahren zu können.

Nach der Einwilligung und dem erfolgreichen Abschluss der Basisverfahren nehmen die Teilnehmer an einer „Kick-off“-Sitzung teil (entweder persönlich oder aus der Ferne), um sie bei der Verwendung der Interventionstools zu unterstützen. Die Teilnehmer erhalten 3 Monate lang Zugang zu einem Online-BOT (weiter beschrieben im Abschnitt „Intervention“), mit weiteren 3 Monaten ohne Nachbehandlung. Sie werden außerdem gebeten, das JITAI während des gesamten sechsmonatigen Studienzeitraums zu verwenden. Das JITAI arbeitet über PiLR Health und wird die ökologische Momentanbewertung (EMA) nutzen, um Fehlerauslöser und Ernährungsfehler wiederholt zu bewerten. Die Antworten der EMA-Umfrage werden sofort auf einen HIPAA-konformen Server hochgeladen, wo ein zuvor validierter Vorhersagealgorithmus anhand der von ihm gemeldeten Daten ermittelt, ob für den Teilnehmer das Risiko eines Entfalles besteht. Wenn nach Abschluss einer EMA-Umfrage festgestellt wird, dass bei einem Teilnehmer das Risiko eines Entzugs besteht, wird der Server des PiLR Health-Systems die Durchführung der Intervention mikrorandomisieren. Die Randomisierung ist unabhängig von vorherigen Randomisierungen und den Reaktionen der Teilnehmer auf zuvor durchgeführte Interventionen. Basierend auf früheren Untersuchungen des Forschers zur Entwicklung dieses JITAI sagt der Algorithmus etwa einmal pro Tag ein erhöhtes Risiko für ein Unfallrisiko voraus. Die Schätzung einmal pro Tag ist repräsentativ für den Durchschnitt aller Teilnehmer, und die Forscher haben gezeigt, dass diese Daten eine erhebliche individuelle Variabilität aufweisen. Das Risiko eines erhöhten Stornorisikos kann zwischen 2,75/Woche und 12/Woche liegen und im Laufe der Zeit schwanken. Obwohl der geschätzte Durchschnitt einmal pro Tag liegt, stellt der Vorhersagealgorithmus innerhalb des vorgeschlagenen JITAI sicher, dass die Intervention genau dann erfolgt, wenn der individuelle Bedarf besteht – was nicht statisch innerhalb oder zwischen Einzelpersonen ist –, wodurch die Belastung der Teilnehmer verringert und die Wirksamkeit der Intervention verbessert wird. Die Lernmethoden stellen daher eine erhebliche Verbesserung gegenüber der Bereitstellung allgemeiner Tageserinnerungen dar. Basierend auf diesen Daten werden die Interventionsoptionen für jeden Teilnehmer durchschnittlich 180 Mal randomisiert. Zu den theoriegeleiteten Interventionsbedingungen, die empirisch unterstützt werden, gehören: (a) Bildung zur Förderung des Bewusstseins für Auslöser von Entzugserscheinungen; (b) Selbstwirksamkeit; (c) Motivation; & (d) Selbstregulierungsfähigkeiten. Angesichts des primären Ziels, die unmittelbare, proximale Wirkung der Intervention (im Vergleich zu keiner Intervention) zu vergleichen, werden Interventionen auf der Grundlage der folgenden Wahrscheinlichkeiten randomisiert: 0,4 keine Intervention (inaktive Kontrolle), 0,12 bis allgemeine Risikowarnungen (aktive Kontrolle), 0,12 auf verbesserte Bildung, 0,12 auf Selbstwirksamkeit, 0,12 auf autonome Motivation und 0,12 auf Selbstregulierung. Daher erhält ein bestimmter Teilnehmer im Verlauf der Studie an etwa 72 Randomisierungspunkten keine Intervention und 107 (jeweils ~21-22) Randomisierungspunkte werden gleichmäßig auf die verbleibenden 5 Interventionsoptionen aufgeteilt. Alle JITAI-Interventionen werden im Abschnitt „Intervention“ beschrieben

Zusätzlich zu den Daten, die sie über das JITAI bereitstellen, werden die Teilnehmer zu Studienbeginn, nach 3 und nach 6 Monaten drei Gesamtbewertungen mit einem Forschungsassistenten (der aufgrund der sequentiellen Randomisierung nicht verblindet werden muss) absolvieren. Während der Basisbewertung werden Größe, Gewicht, demografische Informationen und der Gewichtsverlauf entweder von einem Studienpersonal, einer Mobilfunkwaage oder einem Selbstbericht erfasst. Die objektive Datenerfassung hat Priorität. Wenn sich ein Teilnehmer also dazu entschließt, an seiner Beurteilung über Zoom teilzunehmen, werden die Waagen möglicherweise per Post an die Privatadresse des Teilnehmers gesendet. Die Teilnehmer werden gebeten, zwei Wochen lang nach dem Basistermin eine Armbanduhr (einen sogenannten Actigraph) zu tragen, um das Essverhalten zu messen. Der Teilnehmer erhält das Actigraph-Gerät persönlich während der Basisbewertung oder per Post an seine Privatadresse, wenn er sich für die Teilnahme an der Bewertung über Zoom entscheidet (das Gerät wird an das Studienteam zurückgeschickt oder persönlich abgegeben). . Während der Basisbewertung erhalten die Teilnehmer außerdem ein Kalorien- und körperliches Aktivitätsziel, einen Überblick über das Programm und ein Tutorial zur Verwendung der Smartphone-App und des Online-Programms. Die Teilnehmer werden gebeten, nach 3 Monaten und 6 Monaten ähnliche Bewertungen durchzuführen.